Дополнение стандартной антибактериальной терапии пероральными пробиотиками при бактериальном вагинозе

Бактериальный вагиноз является наиболее распространенной вагинальной инфекцией у женщин репродуктивного возраста. Это состояние вызвано чрезмерным ростом анаэробных бактерий с сопутствующим сокращением популяций Lactobacillus во влагалище, то есть нарушением вагинальной микробиоты. Аэробный вагинит связан с подавлением лактобацилл различными аэробными бактериями, в основном происходящими из анальной микробиоты.

Предыдущее открытое исследование подтвердило, что пробиотические штаммы - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B и Lactobacillus gasseri 57C, вводимые перорально женщинам с промежуточной/аномальной вагинальной флорой и без клинических симптомов, обладают способностью колонизировать прямую кишку и влагалище и способствуют поддержанию Уровень pH и оценка по шкале Ньюджента. Колонизация женщин тестируемыми штаммами подтверждена микробиологическими и молекулярными методами.

Цель этого многоцентрового рандомизированного исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли использование пробиотического препарата, содержащего Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B и Lactobacillus gasseri 57C, вместе со стандартным лечением бактериального вагиноза/вагинита снизить частоту рецидивов этих состояний, поскольку оценивают с использованием клинических и микробиологических критериев по сравнению со стандартным лечением. Исследование проводилось с марта 2009 г. по февраль 2012 г. в девяти частных амбулаторных гинекологических клиниках Кракова и Катовице (Силезия) в Польше. Он был проведен в соответствии с оригинальным протоколом и в соответствии с требованиями ICH-GCP. Продолжительность участия субъекта в испытании составляла приблизительно 5-6 месяцев (включая последующее посещение). Поскольку исследование касалось не лекарственного препарата, а пищевых продуктов (пищевых добавок), оно не требовало одобрения Органа, а требовало только одобрения соответствующего Комитета по этике.

Женщины с рецидивирующим бактериальным вагинозом/вагинитом в анамнезе в возрасте от 18 до 50 лет, соответствующие критериям включения и исключения и подписавшие форму информированного согласия, были включены и рандомизированы в одну из групп исследования.

Параметры эффективности основывались на оценке клинических симптомов во время гинекологического осмотра, а также на определении pH влагалища, шкалы Nugent, общего количества Lactobacillus и наличия/количества вагинальных патогенов в культурах из вагинальных мазков, собранных при каждом посещении. Данные, полученные при третьем-пятом посещениях, сравнивали с данными, полученными при первом посещении. Клинические образцы были доставлены в центральную лабораторию для дальнейшего анализа.

Параметры безопасности анализировались с использованием информации, зафиксированной в «дневниках пациентов» на протяжении всего периода исследования, а также оценок исследователя при каждом посещении.