Supplémentation de l'antibiothérapie standard avec des probiotiques oraux pour la vaginose bactérienne

La vaginose bactérienne est l'infection vaginale la plus courante chez les femmes en âge de procréer. Cette condition est causée par une prolifération de bactéries anaérobies avec des réductions concomitantes des populations de Lactobacillus dans le vagin, c'est-à-dire une perturbation du microbiote vaginal. La vaginite aérobie est liée à la suppression des lactobacilles par diverses bactéries aérobies, majoritairement issues du microbiote anal.

Une précédente étude ouverte a confirmé que les souches probiotiques - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B et Lactobacillus gasseri 57C administrées par voie orale à des femmes présentant une flore vaginale intermédiaire/anormale et aucun symptôme clinique avaient la capacité de coloniser le rectum et le vagin et contribuaient au maintien de Niveau de pH et score de Nugent. La colonisation des femmes par les souches testées a été confirmée par des méthodes microbiologiques et moléculaires.

Le but de cette étude randomisée multicentrique était de déterminer si l'utilisation d'une préparation probiotique contenant Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B et Lactobacillus gasseri 57C avec un traitement standard pour la vaginose/vaginite bactérienne pouvait réduire les taux de récurrence de ces conditions, comme évaluée sur des critères cliniques et microbiologiques, par rapport au traitement standard seul. L'étude s'est déroulée entre mars 2009 et février 2012 dans neuf cliniques gynécologiques ambulatoires privées de la région de Cracovie et de Katowice (Silésie) en Pologne. Elle a été réalisée conformément au protocole original et selon les exigences ICH-GCP. La durée de participation du sujet à l'essai était d'environ 5 à 6 mois (visite de suivi incluse). Comme l'essai ne concernait pas le médicament mais l'aliment (complément alimentaire), il n'a pas nécessité l'approbation de l'Autorité mais n'a été soumis qu'à l'approbation du comité d'éthique compétent.

Les femmes ayant des antécédents de vaginose/vaginite bactérienne récurrente, âgées de 18 à 50 ans, qui respectaient les critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ont été recrutées et randomisées dans l'un des groupes d'étude.

Les paramètres d'efficacité étaient basés sur l'évaluation des symptômes cliniques lors des examens gynécologiques, ainsi que sur la détermination du pH vaginal, du score de Nugent, du nombre total de Lactobacillus et de la présence/du nombre d'agents pathogènes vaginaux dans les cultures à partir d'écouvillons vaginaux prélevés à chaque visite. Les données obtenues lors des troisième-cinquième visites ont été comparées à celles obtenues lors de la première visite. Les échantillons cliniques ont été transportés au laboratoire central pour une analyse plus approfondie.

Les paramètres de sécurité ont été analysés à l'aide des informations enregistrées dans les « journaux des patients » tout au long de la période d'étude, ainsi que des évaluations de l'investigateur à chaque visite.