Suplementação da antibioticoterapia padrão com probióticos orais para vaginose bacteriana

A vaginose bacteriana é a infecção vaginal mais comum em mulheres em idade reprodutiva. Esta condição é causada por um supercrescimento de bactérias anaeróbicas com reduções concomitantes nas populações de Lactobacillus na vagina, ou seja, interrupção da microbiota vaginal. A vaginite aeróbica está relacionada à supressão de lactobacilos por várias bactérias aeróbias, principalmente originárias da microbiota anal.

Estudo aberto anterior confirmou que cepas probióticas - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B e Lactobacillus gasseri 57C administradas por via oral a mulheres com flora vaginal intermediária/anormal e sem sintomas clínicos tinham a capacidade de colonizar o reto e a vagina e contribuíam para a manutenção da nível de pH e pontuação Nugent. A colonização de mulheres com cepas testadas foi confirmada por métodos microbiológicos e moleculares.

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado foi investigar se o uso de uma preparação probiótica contendo Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B e Lactobacillus gasseri 57C junto com o tratamento padrão para vaginose/vaginite bacteriana poderia reduzir as taxas de recorrência dessas condições, como avaliados por critérios clínicos e microbiológicos, em comparação com o tratamento padrão isolado. O estudo ocorreu entre março de 2009 e fevereiro de 2012 em nove clínicas ginecológicas ambulatoriais privadas na área de Cracóvia e Katowice (Silésia), na Polônia. Foi conduzido de acordo com o protocolo original e de acordo com os requisitos do ICH-GCP. A duração da participação do sujeito no estudo foi de aproximadamente 5-6 meses (visita de acompanhamento incluída). Como o estudo não dizia respeito a medicamentos, mas a alimentos (suplemento dietético), não exigia a aprovação da Autoridade, mas estava sujeito apenas à aprovação do Comitê de Ética relevante.

Mulheres com história de vaginose/vaginite bacteriana recorrente, com idades entre 18 e 50 anos, que cumpriram os critérios de inclusão e exclusão e que assinaram o termo de consentimento informado foram incluídas e randomizadas em um dos grupos de estudo.

Os parâmetros de eficácia foram baseados na avaliação dos sintomas clínicos durante os exames ginecológicos, bem como na determinação do pH vaginal, pontuação Nugent, contagem total de Lactobacillus e presença/número de patógenos vaginais em culturas de esfregaços vaginais coletados em cada visita. Os dados obtidos na terceira quinta visita foram comparados com os obtidos na primeira visita. As amostras clínicas foram transportadas para o laboratório central para análise posterior.

Os parâmetros de segurança foram analisados ​​usando informações registradas nos 'diários do paciente' durante todo o período do estudo, bem como as avaliações do investigador em cada visita.