Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění standardní antibiotické terapie orálními probiotiky pro bakteriální vaginózu

20. listopadu 2013 aktualizováno: IBSS Biomed S.A.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy prOVag u recidivující bakteriální vaginitidy. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo zjistit, zda suplementace standardní antibiotické terapie perorálním probiotickým přípravkem prOVag s obsahem bakterií mléčného kvašení ovlivňuje recidivu bakteriální vaginózy/vaginitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální vaginóza je nejčastější vaginální infekcí u žen v reprodukčním věku. Tento stav je způsoben přemnožením anaerobních bakterií se současným snížením populací Lactobacillus ve vagíně, tj. narušením vaginální mikroflóry. Aerobní vaginitida souvisí se supresí laktobacilů různými aerobními bakteriemi, většinou pocházejícími z anální mikrobioty.

Předchozí otevřená studie potvrdila, že probiotické kmeny – Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B a Lactobacillus gasseri 57C podávané perorálně ženám se střední/abnormální vaginální flórou a bez klinických příznaků měly schopnost kolonizovat konečník a vagínu a přispěly k udržení Úroveň pH a Nugent skóre. Kolonizace žen testovanými kmeny byla potvrzena mikrobiologickými a molekulárními metodami.

Účelem této multicentrické, randomizované studie bylo zjistit, zda použití probiotického přípravku obsahujícího Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B a Lactobacillus gasseri 57C spolu se standardní léčbou bakteriální vaginózy/vaginitidy může snížit míru recidivy těchto stavů. hodnoceno pomocí klinických a mikrobiologických kritérií ve srovnání se samotnou standardní léčbou. Studie probíhala od března 2009 do února 2012 v devíti soukromých ambulantních gynekologických klinikách v oblasti Krakova a Katovic (Slezsko) v Polsku. Bylo provedeno v souladu s původním protokolem a podle požadavků ICH-GCP. Délka účasti subjektu ve studii byla přibližně 5-6 měsíců (včetně následné návštěvy). Jelikož se hodnocení netýkalo léčivého přípravku, ale potraviny (doplňku stravy), nevyžadovalo schválení Úřadem, ale podléhalo pouze schválení příslušné Etické komise.

Ženy s anamnézou rekurentní bakteriální vaginózy/vaginitidy ve věku 18 - 50 let, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení a které podepsaly informovaný souhlas, byly zařazeny a randomizovány do jedné ze studijních skupin.

Parametry účinnosti byly založeny na hodnocení klinických příznaků během gynekologických vyšetření a také na stanovení vaginálního pH, Nugent skóre, celkového počtu Lactobacillus a přítomnosti/počtu vaginálních patogenů v kulturách z vaginálních výtěrů odebraných při každé návštěvě. Údaje získané při třetí a páté návštěvě byly porovnány s údaji získanými při první návštěvě. Klinické vzorky byly transportovány do centrální laboratoře k další analýze.

Bezpečnostní parametry byly analyzovány pomocí informací zaznamenaných v „pacientových denících“ po celou dobu studie, stejně jako hodnocení zkoušejícího při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu
  2. Subjekty ve věku více než 18 let a méně než 50 let
  3. Ženy kavkazské rasy
  4. Pravidelně menstruující premenopauzální ženy (normální menstruační funkce (eumenorea) znamená pravidelné menstruační krvácení každých 28 plus/minus 10 dní)
  5. Při gynekologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné nepravidelnosti (žádná patologie reprodukčních orgánů, jako jsou myomy, cysty na vaječnících)
  6. Náchylnost k recidivujícím zánětům pochvy a/nebo infekcí močových cest, stejně jako bakteriální vaginitidě potvrzené při návštěvě I.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve věku méně než 18 a více než 50 let
  2. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, metronidazol nebo antibiotika (antibiotika).
  3. Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie
  4. Těhotenství
  5. Kojení
  6. Vrozené a získané imunodeficience
  7. Diabetes
  8. Duševní nemoc
  9. Neoplastické onemocnění
  10. Aplikace mechanických antikoncepčních prostředků, jako jsou: bránice, intrauterinní antikoncepční vložka (kromě nitroděložního tělíska Mirena)
  11. Aplikace hormonálního antikoncepčního vaginálního kroužku NuvaRing
  12. Aplikace hormonálních přípravků, jako jsou: Vagifem, Ovestin a vaginálních estrogenů v reprodukčním období
  13. Aplikace jiného orálního a/nebo vaginálního probiotika při kvalifikaci subjektu do studie
  14. Účast v jiné klinické studii / méně než třicetidenní interval od poslední klinické studie
  15. Mykotická vaginitida
  16. Antibiotická terapie z jiných důvodů
  17. Patologie reprodukčních orgánů (myomy, cysty na vaječnících atd.)
  18. Plánovaná operace nebo hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotikum
Při návštěvě standardní léčby (500 mg perorálního metronidazolu dvakrát denně po dobu 7 dnů) a probiotika dvakrát denně po dobu 10 dnů. Při II návštěvě byly účastnice zkontrolovány na známky vaginální infekce; pokud byly stále přítomny, bylo jim podle mikrobiologického rozboru podáno cíleně antibiotikum. Antibiotikum bylo užíváno společně s probiotikem 2x denně po dobu 10 dnů. Účastnicím, které vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu metronidazolem na II. návštěvě, bylo po dobu 3 měsíců v perimenstruačním období podáváno pouze probiotikum jednou denně po dobu 10 dnů. Účastníci s cíleným antibiotikem měli přijít na návštěvu IIbis, a pokud byla léčba úspěšná, měli pokračovat další 3 měsíce stejným způsobem jako ti, kteří byli úspěšně léčeni metronidazolem, jak je popsáno výše.
Doplněk stravy: probiotikum
antibiotikum plus probiotikum
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Při návštěvě standardní léčby (500 mg perorálního metronidazolu dvakrát denně po dobu 7 dnů) a placeba dvakrát denně po dobu 10 dnů. Při návštěvě II byly účastnice zkontrolovány na známky vaginální infekce; pokud byly přítomny, bylo jim podáno cíleně antibiotikum podle mikrobiologického rozboru. Antibiotikum bylo užíváno společně s placebem dvakrát denně po dobu 10 dnů. Účastníkům vykazujícím pozitivní odezvy na metronidazol při návštěvě II bylo podáváno pouze placebo jednou denně po dobu 10 dnů v perimenstruačním období po dobu následujících 3 měsíců. Účastníci s cíleným antibiotikem měli přijít na návštěvu IIbis, a pokud byla léčba úspěšná, měli pokračovat další 3 měsíce stejným způsobem jako ti, kteří byli úspěšně léčeni metronidazolem, jak je popsáno výše.
Jiný: placebo
antibiotikum plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená pravděpodobnost recidivující bakteriální vaginózy/vaginitidy.
Časové okno: hodnoceno na návštěvách III-V (posuzováno měsíčně do tří měsíců)
Recidiva bakteriální vaginózy/vaginitidy při třetí a páté návštěvě byla považována za cíl studie (odstoupení účastníka). Snížená pravděpodobnost rekurentní bakteriální vaginální infekce, potvrzená klinickými a/nebo mikrobiologickými příznaky, byla parametrem použitým k hodnocení primární účinnosti.
hodnoceno na návštěvách III-V (posuzováno měsíčně do tří měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vaginálního pH.
Časové okno: vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Stanovení hladiny pH vaginálního výtoku pomocí indikátorového papírku při každé návštěvě, porovnání výsledku testu s výsledkem testu při návštěvě I.
vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Změna úrovně skóre Nugent.
Časové okno: vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Hodnocení podle Nugent skóre při každé návštěvě; srovnání výsledků s hodnocením při návštěvě I.
vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Změna celkového počtu Lactobacillus a v kulturách z vaginálních výtěrů.
Časové okno: vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Celkový počet bakterií Lactobacillus ve vaginální flóře v materiálu odebraném při každé návštěvě. Údaje získané při třetí až páté návštěvě byly porovnány s údaji získanými při první návštěvě.
vyhodnocovány měsíčně během pěti až šesti měsíců
Doba do recidivy bakteriální vaginózy/vaginitidy
Časové okno: hodnoceno na návštěvách III-V (posuzováno měsíčně do tří měsíců)
Doba do recidivy bakteriální vaginózy/vaginitidy byla měřena od návštěvy, při které účastnice nevykazovala žádné příznaky: druhá návštěva pro účastníky standardní léčby metronidazolem a druhá návštěva pro účastnice léčené metronidazolem a cílenými antibiotiky.
hodnoceno na návštěvách III-V (posuzováno měsíčně do tří měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSS Biomed S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zbigniew Chelmicki, MD, PhD, "Polis CLINIC" Prywatna Opieka Lekarska Specjalistyczna Sp. z o.o, ul. 1-go Maja 88, 40-240 Katowice, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-DM/SBK-prOVag2-01/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit