Supplering af standard antibiotisk terapi med orale probiotika til bakteriel vaginose

Bakteriel vaginose er den mest almindelige vaginale infektion hos kvinder i den fødedygtige alder. Denne tilstand er forårsaget af en overvækst af anaerobe bakterier med samtidig reduktion af Lactobacillus-populationer i skeden, dvs. forstyrrelse af den vaginale mikrobiota. Aerob vaginitis er relateret til undertrykkelse af lactobaciller af forskellige aerobe bakterier, for det meste stammende fra den anale mikrobiota.

Tidligere åben-label undersøgelse bekræftede, at probiotiske stammer - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B og Lactobacillus gasseri 57C givet oralt til kvinder med mellemliggende/unormal vaginal flora og ingen kliniske symptomer havde evnen til at kolonisere og bidrage til vedligeholdelsen af ​​endetarmen og vagina. pH-niveau og Nugent-score. Koloniseringen af ​​kvinder med testede stammer var blevet bekræftet ved mikrobiologiske og molekylære metoder.

Formålet med dette multicenter, randomiserede studie var at undersøge, om brugen af ​​et probiotisk præparat indeholdende Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B og Lactobacillus gasseri 57C sammen med standardbehandling for bakteriel vaginose/vaginitis kunne reducere gentagelseshyppigheden af ​​disse tilstande. vurderet ud fra kliniske og mikrobiologiske kriterier, sammenlignet med standardbehandling alene. Undersøgelsen fandt sted mellem marts 2009 og februar 2012 på ni private ambulante gynækologiske klinikker i Krakow-området og Katowice (Schlesien) i Polen. Det blev udført i overensstemmelse med den originale protokol og i henhold til ICH-GCP-kravene. Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i forsøget var ca. 5-6 måneder (opfølgningsbesøg inkluderet). Da forsøget ikke vedrørte lægemiddel, men fødevaren (kosttilskud), krævede det ikke myndighedsgodkendelse, men var kun underlagt relevant godkendelse fra den etiske komité.

Kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose/vaginitis i alderen 18 - 50 år, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, og som underskrev en informeret samtykkeerklæring, blev tilmeldt og randomiseret i en af ​​undersøgelsesgrupperne.

Effektparametrene var baseret på evalueringen af ​​kliniske symptomer under gynækologiske undersøgelser, såvel som bestemmelsen af ​​vaginal pH, Nugent-score, samlede antal Lactobacillus og tilstedeværelse/antal af vaginale patogener i kulturer fra vaginale podninger indsamlet ved hvert besøg. Data opnået ved tredje-femte besøg blev sammenlignet med dem opnået ved det første besøg. Kliniske prøver blev transporteret til centrallaboratorium for yderligere analyse.

Sikkerhedsparametre blev analyseret ved hjælp af information registreret i 'patientens dagbøger' gennem hele undersøgelsesperioden, samt investigatorens vurderinger ved hvert besøg.