Suppletie van standaard antibioticatherapie met orale probiotica voor bacteriële vaginose

Bacteriële vaginose is de meest voorkomende vaginale infectie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze aandoening wordt veroorzaakt door een overmatige groei van anaërobe bacteriën met daarmee gepaard gaande vermindering van Lactobacillus-populaties in de vagina, d.w.z. verstoring van de vaginale microbiota. Aërobe vaginitis is gerelateerd aan de onderdrukking van lactobacillen door verschillende aërobe bacteriën, meestal afkomstig uit de anale microbiota.

Eerdere open-label studie bevestigde dat probiotische stammen - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B en Lactobacillus gasseri 57C oraal toegediend aan vrouwen met intermediaire/abnormale vaginale flora en zonder klinische symptomen, het vermogen hadden om rectum en vagina te koloniseren en bijdroegen aan het behoud van pH-waarde en Nugent-score. De kolonisatie van vrouwen met geteste stammen was bevestigd door microbiologische en moleculaire methoden.

Het doel van deze multicentrische, gerandomiseerde studie was om te onderzoeken of het gebruik van een probiotisch preparaat dat Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B en Lactobacillus gasseri 57C bevat, samen met een standaardbehandeling voor bacteriële vaginose/vaginitis, de recidiefpercentages van deze aandoeningen zou kunnen verminderen, aangezien beoordeeld aan de hand van klinische en microbiologische criteria, in vergelijking met alleen de standaardbehandeling. De studie vond plaats tussen maart 2009 en februari 2012 in negen particuliere poliklinische gynaecologische klinieken in de omgeving van Krakau en Katowice (Silezië) in Polen. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met het oorspronkelijke protocol en volgens de ICH-GCP-vereisten. De duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek was ongeveer 5-6 maanden (inclusief vervolgbezoek). Aangezien de proef geen betrekking had op het geneesmiddel maar op het levensmiddel (voedingssupplement), was er geen goedkeuring van de autoriteiten vereist, maar was alleen de goedkeuring van de relevante ethische commissie vereist.

Vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële vaginose/vaginitis, in de leeftijd van 18 - 50 jaar, die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de onderzoeksgroepen.

Werkzaamheidsparameters waren gebaseerd op de evaluatie van klinische symptomen tijdens gynaecologische onderzoeken, evenals de bepaling van vaginale pH, Nugent-score, totaal aantal Lactobacillus-tellingen en aanwezigheid/aantallen van vaginale pathogenen in culturen van vaginale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld. Gegevens verkregen bij de derde-vijfde bezoeken werden vergeleken met die verkregen bij het eerste bezoek. Klinische monsters werden voor verdere analyse naar het centrale laboratorium vervoerd.

Veiligheidsparameters werden geanalyseerd met behulp van informatie die tijdens de onderzoeksperiode in 'patiëntendagboeken' was vastgelegd, evenals de beoordelingen van de onderzoeker bij elk bezoek.