Uzupełnienie standardowej antybiotykoterapii doustnymi probiotykami w bakteryjnym zapaleniu pochwy

Bakteryjne zapalenie pochwy jest najczęstszą infekcją pochwy u kobiet w wieku rozrodczym. Stan ten jest spowodowany nadmiernym wzrostem bakterii beztlenowych z jednoczesnym zmniejszeniem populacji Lactobacillus w pochwie, czyli zaburzeniem mikroflory pochwy. Tlenowe zapalenie pochwy jest związane z tłumieniem pałeczek kwasu mlekowego przez różne bakterie tlenowe, pochodzące głównie z mikroflory odbytu.

Poprzednie otwarte badanie potwierdziło, że szczepy probiotyczne - Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B i Lactobacillus gasseri 57C podawane doustnie kobietom z pośrednią/nieprawidłową florą pochwy i bez objawów klinicznych, miały zdolność kolonizacji odbytnicy i pochwy oraz przyczyniały się do utrzymania Poziom pH i wynik Nugenta. Zasiedlenie kobiet testowanymi szczepami zostało potwierdzone metodami mikrobiologicznymi i molekularnymi.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania było zbadanie, czy stosowanie preparatu probiotycznego zawierającego Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B i Lactobacillus gasseri 57C wraz ze standardowym leczeniem bakteryjnego zapalenia pochwy może zmniejszyć częstość nawrotów tych schorzeń, ponieważ oceniane na podstawie kryteriów klinicznych i mikrobiologicznych w porównaniu z samym leczeniem standardowym. Badanie przeprowadzono w okresie od marca 2009 do lutego 2012 roku w dziewięciu prywatnych poradniach ginekologicznych na terenie Krakowa i Katowic (woj. śląskie). Zostało przeprowadzone zgodnie z oryginalnym protokołem i zgodnie z wymogami ICH-GCP. Czas udziału w badaniu wynosił około 5-6 miesięcy (w tym wizyta kontrolna). Ponieważ badanie nie dotyczyło produktu leczniczego, a środka spożywczego (suplementu diety), nie wymagało zgody Urzędu, a jedynie zgody odpowiedniej Komisji Etycznej.

Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, z wywiadem nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy/zapalenia pochwy, które spełniały kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisały formularz świadomej zgody, zostały włączone i losowo przydzielone do jednej z grup badawczych.

Parametry skuteczności oparto na ocenie objawów klinicznych podczas badań ginekologicznych, a także oznaczeniu pH pochwy, wyniku Nugenta, całkowitej liczby Lactobacillus oraz obecności/liczby patogenów pochwy w posiewach z wymazów z pochwy pobieranych podczas każdej wizyty. Dane uzyskane podczas trzeciej-piątej wizyty porównano z danymi uzyskanymi podczas pierwszej wizyty. Próbki kliniczne przetransportowano do laboratorium centralnego w celu dalszej analizy.

Parametry bezpieczeństwa analizowano na podstawie informacji zapisanych w „dziennikach pacjentów” przez cały okres badania, a także ocen badacza podczas każdej wizyty.