用口服益生菌补充标准抗生素治疗细菌性阴道病

细菌性阴道病是育龄妇女最常见的阴道感染。 这种情况是由厌氧菌过度生长引起的，同时伴随着阴道中乳酸菌数量的减少，即阴道微生物群的破坏。 需氧性阴道炎与多种需氧菌对乳酸杆菌的抑制有关，这些需氧菌主要来自肛门微生物群。

先前的开放标签研究证实，益生菌菌株 - 发酵乳杆菌 57A、植物乳杆菌 57B 和加氏乳杆菌 57C 口服给具有中间/异常阴道菌群且无临床症状的女性具有定植直肠和阴道的能力，并有助于维持pH 值和 Nugent 分数。 已通过微生物学和分子学方法证实了受试菌株在女性身上的定殖。

这项多中心、随机研究的目的是调查使用含有发酵乳杆菌 57A、植物乳杆菌 57B 和格氏乳杆菌 57C 的益生菌制剂以及细菌性阴道病/阴道炎的标准治疗是否可以降低这些病症的复发率，因为与单独的标准治疗相比，使用临床和微生物学标准进行评估。 该研究于 2009 年 3 月至 2012 年 2 月期间在波兰克拉科夫地区和卡托维兹（西里西亚）的九家私立妇科门诊进行。 它是根据原始协议和 ICH-GCP 要求进行的。 受试者参与试验的持续时间约为 5-6 个月（包括随访）。 由于该试验不涉及医药产品，而是涉及食品（膳食补充剂），因此不需要当局批准，而只需获得相关伦理委员会的批准。

具有复发性细菌性阴道病/阴道炎病史、年龄在 18-50 岁、符合纳入和排除标准并签署知情同意书的女性被纳入并随机分配到研究组之一。

疗效参数基于妇科检查期间临床症状的评估，以及阴道 pH 值、Nugent 评分、总乳酸杆菌计数和每次就诊时收集的阴道拭子培养物中阴道病原体的存在/数量。 将第 3-5 次访问获得的数据与第一次访问时获得的数据进行比较。 临床样本被运送到中心实验室进行进一步分析。

在整个研究期间，使用记录在“患者日记”中的信息以及研究者在每次访问时的评估来分析安全参数。