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大腿寛骨臼インピンジメントに対する理学療法プログラムと手術の比較：無作為化臨床試験

2020年7月28日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center

教師付き理学療法プログラム vs. 大腿骨臼蓋衝突に対する鏡視下手術: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、FAI (Femoroacetabular Impingement) に使用される 2 つの異なる治療を受けた患者の転帰を比較することです。 プログラムは、1) 6 週間の監督下での理学療法プログラムと 2) 関節鏡視下手術です。 登録は、すでに手術候補が決定している患者に限定されます。 この研究は、2年間患者を追跡しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、主に Madigan Healthcare System から、FAI と診断され、外科手術の候補であり、少なくとも 6 週間の保存的治療にすでに失敗している合計 60 人の Tricare 受益者を登録する予定です。

これは、FAI および/または寛骨臼関節唇病変の標準治療 (関節唇修復を伴うまたは伴わない関節鏡検査) と理学療法の結果を比較するランダム化比較研究です。 関節鏡検査群の被験者の場合、マディガン陸軍医療センターの整形外科サービスによって手術が行われます。

理学療法グループに無作為に割り付けられた被験者は、マディガン陸軍医療システム内の理学療法士によって実施される治療計画に従います。

同意後、被験者は2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます（グループI =股関節鏡検査、グループII =理学療法）。 グループIは、関節唇修復の有無にかかわらず、股関節鏡検査を受けます。 グループ II は、FAI ベースの理学療法プログラム x 12 セッション (6 週間) に従います。

関節鏡検査群は、同意時および術後6か月、1年、および2年の時点で転帰測定を完了します。 このグループの被験者は、標準化された術後リハビリテーションプロトコルに従います。

理学療法グループは、最初の理学療法の評価後、同意時と6か月、1年、および2年の期間で結果測定を完了します。 このグループの被験者は、6週間の障害に基づく理学療法プログラムを完了します。

実施されたアウトカム測定値に加えて、この 2 年間の股関節関連ケアのヘルスケア利用と関連費用も計算され、2 つのグループ間の比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までのトライケア受給者

  • FAI および/または唇病変の診断は、以下の組み合わせによって確認されます。

    • 股関節前部または鼠径部の痛み
    • 股関節屈曲時の痛み
    • ポジティブFADIRテスト
    • 関節内注射後の痛みの軽減を患者が報告

  • -以下によって定義される股関節鏡検査の外科的候補者（両方を持っている必要があります）：

    • 画像（CT スキャン、レントゲン写真、MR 関節像）に基づく 2 mm 以上の関節腔
    • -画像に基づく正のクロスオーバーサインおよび/またはアルファ角> 50度（CTスキャン、X線写真、およびMR関節図）
  • 6週間の保守管理に失敗

除外基準:

  • 妊娠
  • 状態に影響を与える可能性のある他の全身性疾患を併発している（がん、関節リウマチ、または他の全身性関節痛/関節炎）
  • -研究で分析される同じ股関節に手術を受けている
  • 変形性股関節症の診断の可能性が高くなります
  • 腰椎をクリアすると、患者の股関節の症状が再現されます
  • 6か月以内に地元から引っ越す/転居する予定がある
  • 股関節の状態について係争中の訴訟
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
  • 英語で話すことも読むことも書くこともできない（アウトカム指標に記入できないため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：関節鏡手術
大腿寛骨臼関節の関節鏡視下手術と、それに続く理学療法における標準化された術後リハビリテーション プロトコル。
手順：関節鏡手術
股関節鏡検査は、手術前の画像、検査所見、および手術中の所見からの入力による外科医の臨床的判断に基づいて示されるように、寛骨臼リムのトリミング、唇側の修復またはデブリドマンおよび大腿骨形成術で構成されます。
ACTIVE_COMPARATOR：理学療法
障害に基づいた監督下のクリニックでの理学療法プログラム。
手順：理学療法
被験者は、45 分間のセッションを 2 回、6 週間 (合計 12 セッション) 参加します。 理学療法の治療計画は、初期評価中に特定された個々の障害に基づいており、股関節、腰椎、骨盤への手動療法と、すべて個々の患者の障害に合わせた治療運動が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hip Outcome Score - 24ヶ月でのADLサブスケール
時間枠：24ヶ月
Hip Outcome Score は、より高いレベルの活動を評価するように設計されています (つまり、 運動競技で必要とされるもの) であり、股関節鏡検査後平均 3 年の患者の研究で妥当性が実証されています。 さらに、2011 年の研究では、HOS が最も多くの臨床的証拠 (臨床現象を説明するための評価尺度と指標の厳密さ) を持っていると述べています。 FAI および臨床病理学を評価するために利用された、公開された患者報告のアウトカム インスツルメントは 3 つだけであり、臨床的証拠を使用しており、HOS は最も証明されたインスツルメントとして特定されました。 HOS ADL サブスケールは 19 の質問で構成され、各質問は 0 (できない) から 4 (問題なし) までの 5 段階で採点されます。 最終スコアは、未加工のスコアを、回答された質問の総数で割り、最終スコアの 4 x 100 を掛けて、0 から 100% の範囲で計算されます。スコアが低いほど、日常生活動作の制限が大きくなります ( ADL)。
24ヶ月
Hip Outcome Score - 24ヶ月でのスポーツサブスケール
時間枠：24ヶ月
Hip Outcome Score は、より高いレベルの活動を評価するように設計されています (つまり、 運動競技で必要とされるもの) であり、股関節鏡検査後平均 3 年の患者の研究で妥当性が実証されています。 さらに、2011 年の研究では、HOS が最も多くの臨床的証拠 (臨床現象を説明するための評価尺度と指標の厳密さ) を持っていると述べています。 FAI および臨床病理学を評価するために利用された、公開された患者報告のアウトカム インスツルメントは 3 つだけであり、臨床的証拠を使用しており、HOS は最も証明されたインスツルメントとして特定されました。 HOS Sport Subscale は 9 つの質問で構成され、各質問は 0 (できない) から 4 (問題なし) までの 5 段階で採点されます。 最終スコアは、未加工のスコアを、回答された質問の総数で割り、4 x 100 を掛けて、0 から 100% の範囲の最終スコアを求めることによって計算されます。スコアが低いほど、スポーツ関連の活動の制限が大きくなります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月までの国際ヒップアウトカムスコア（IHOT33）のグループ差
時間枠：24ヶ月
IHOT33 は、股関節の病状を持つ若くて活動的な患者向けにビジュアル アナログ スケール応答形式を使用する、生活の質を患者が報告するアウトカム指標です。 この 33 項目のアンケートには、症状と機能制限、スポーツとレクリエーション活動、仕事に関する懸念、社会的、感情的、ライフスタイルに関する懸念の 4 つのセクションが含まれます。 この結果の尺度は信頼できることが示されています。顔、内容、コントラストの妥当性を示し、臨床的変化に非常に敏感です。 それは視覚的なアナログスケールを使用し、言葉のアンカーは右端に「まったく問題なし」、左端に「著しく障害」があります。 合計スコアは、0 から 100 までの範囲の回答の単純平均として計算されます。100 は、可能な限り最高の生活の質のスコアを表します。
24ヶ月
3+以上の変化スコアのグローバル評価（臨床的に重要な変化の最小値）
時間枠：24ヶ月
GROCは、6か月、1年、および2年の時点で患者に投与されます。 GROC アンケートは、短期転帰と生活の質の全体的な変化を評価するための一般的で実行可能で有用な方法であり、さまざまな疼痛集団における患者の状態の変化の有効な測定値です。 GROC は、患者の生活の質に対する認識の臨床的に有意な改善を示す、正の 3 ポイント以上 (3+) の変化を伴う 15 ポイントのスケールを持っています。 -1 から -7 のスコアは、改善 (状態の悪化) の否定的な認識を示し、0 は変化がないことを示し、+1 から +7 のスコアは、患者の状態の肯定的な認識された改善を示します。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己動機インベントリ
時間枠：ベースライン
Self-Motivation Inventory は、モチベーションのレベルを判断するために開発された成果指標です。 Self-Motivation Inventory は 40 項目からなるツールで、状況による強化とは関係なく、個人の忍耐力を測定することがわかっています。 また、減量の成功を予測するためにも使用されており、減量プログラムに参加したセッションの数と相関している可能性があります [29]。 このツールは 1980 年に改良され、元の 60 項目のツールが学部生の男女でテストされました。 相関が 0.30 未満の項目は削除されました。 最終的な 40 項目のスケールでは、非常に高い内部信頼性 (α = 0.91) が得られ、得られた因子構造に単一の共通概念が明らかであることを示唆しています。 このツールは広く使用されており、減量や運動療法の研究でテストされています
ベースライン
24か月でのベースラインの痛みの壊滅的なスケールからの変化
時間枠：24ヶ月
PCS は 13 項目の患者報告スケールであり、痛みに反応して人々が破滅的になる程度を測定するために開発されました。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までのスコアが付けられます。 PCS は合計スコアとして報告され、スコアが高いほど壊滅的であることを示し、次の 3 つのサブスケールで構成されます。 「私が苦しんでいるとき、私はどれだけ痛みを止めたいかを考え続けます」)、拡大 (3つの項目; 例. 「私が苦しんでいるとき、私は痛みが悪化するのではないかと恐れる」)、および無力感 (6 項目; 例. 「私が苦しんでいるとき、私は続けることができないと感じます」)。 PCS は、高いレベルの内部一貫性と構成概念の有効性を備えていることが示されています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Madigan Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Mansell, PT, DPT、Madigan Army Medical Center
  • スタディチェア：Daniel Rhon, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータ共有は、米国国防保健局によって承認されたデータ共有契約を通過する必要があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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