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Un programme de kinésithérapie versus chirurgie pour le conflit fémoro-acétabulaire : essai clinique randomisé

28 juillet 2020 mis à jour par: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Un programme de physiothérapie supervisé par rapport à la chirurgie arthroscopique pour le conflit fémoroacétabulaire : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats pour les patients qui reçoivent deux traitements différents utilisés pour le CFA (Femoroacetabular Impingement). Les programmes sont 1) un programme de physiothérapie supervisé de 6 semaines et 2) une chirurgie arthroscopique. L'inscription est limitée aux patients qui ont déjà été déterminés comme candidats chirurgicaux. L'étude suit les patients pendant une période de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'inscrire un total de 60 bénéficiaires de Tricare principalement du système de santé de Madigan avec un diagnostic de FAI qui sont des candidats chirurgicaux et ont déjà échoué au moins six semaines de traitement conservateur.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée comparant les résultats du traitement standard de la FAI et/ou de la pathologie labrale acétabulaire (arthroscopie avec ou sans réparation labrale) par rapport à la kinésithérapie. Pour les sujets du groupe arthroscopie, la chirurgie sera effectuée par le service de chirurgie orthopédique du centre médical de l'armée de Madigan.

Les sujets randomisés dans le groupe de physiothérapie suivront un plan de traitement mis en œuvre par un physiothérapeute au sein du système de santé de l'armée de Madigan.

Après consentement, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras (Groupe I = arthroscopie de la hanche, Groupe II = physiothérapie). Le groupe I subira une arthroscopie de la hanche avec ou sans réparation du labrum. Le groupe II suivra un programme de physiothérapie basé sur FAI x 12 séances (6 semaines).

Le groupe d'arthroscopie complétera les mesures des résultats au moment du consentement et après la chirurgie à 6 mois, 1 an et 2 ans. Les sujets de ce groupe suivront un protocole standardisé de rééducation post-opératoire.

Le groupe de physiothérapie terminera les mesures des résultats au moment du consentement et à des périodes de 6 mois, 1 an et 2 ans après l'évaluation initiale de la physiothérapie. Les sujets de ce groupe termineront 6 semaines d'un programme de physiothérapie basé sur la déficience.

En plus des mesures de résultats prises, l'utilisation des soins de santé et les coûts associés pour les soins liés à la hanche au cours de cette période de 2 ans seront également calculés à des fins de comparaison entre les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires Tricare âgés de 18 à 65 ans

  • Diagnostic de CFA et/ou de pathologie labrale confirmé par une combinaison des éléments suivants :

    • Douleur à la hanche ou à l'aine antérieure
    • Douleur à la flexion de la hanche
    • Test FADIR positif
    • Un patient rapporte un soulagement de la douleur après une injection intra-articulaire

  • Candidat chirurgical à l'arthroscopie de la hanche défini par (doit avoir les deux):

    • Pas moins de 2 mm d'espace articulaire basé sur l'imagerie (scanner, radiographies et arthrogramme MR)
    • Signe de croisement positif et/ou angle alpha > 50 degrés selon l'imagerie (scanner, radiographies et arthrogramme IRM)
  • Échec de 6 semaines de gestion conservatrice

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • A une autre maladie systémique concomitante qui peut affecter la condition (cancer, polyarthrite rhumatoïde ou autre arthralgie / arthrite systémique)
  • A subi une intervention chirurgicale sur la même hanche qui sera analysée dans l'étude
  • Le diagnostic d'arthrose de la hanche est plus probable
  • Le dégagement de la colonne lombaire reproduit les symptômes de la hanche du patient
  • Prévoit de déménager / déménager hors de la zone locale dans les 6 mois
  • Litige en cours pour leur état de la hanche
  • Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Incapable de parler ou de lire ou d'écrire en anglais (en raison de l'incapacité de remplir les mesures de résultats)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie arthroscopique
Chirurgie arthroscopique au niveau de l'articulation fémoro-acétabulaire, suivie d'un protocole standardisé de rééducation post-opératoire en kinésithérapie.
Procédure: Chirurgie arthroscopique
L'arthroscopie de la hanche consistera en une coupe du rebord acétabulaire, une réparation ou un débridement du labrum et une fémoroplastie, le tout selon les indications basées sur le jugement clinique du chirurgien avec l'apport de l'imagerie préopératoire, des résultats d'examen et des résultats peropératoires.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie physique
Un programme de physiothérapie en clinique supervisé basé sur la déficience.
Procédure: Thérapie physique
Les sujets participeront à deux sessions de 45 minutes pendant six semaines (total de 12 sessions). Le plan de traitement de physiothérapie sera basé sur les déficiences individuelles identifiées lors de l'évaluation initiale et comprendra une thérapie manuelle de la hanche, de la colonne lombaire et du bassin, ainsi que des exercices thérapeutiques, tous adaptés aux déficiences individuelles du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de la hanche - Sous-échelle AVQ à 24 mois
Délai: 24mois
Le Hip Outcome Score est conçu pour évaluer les activités de niveau supérieur (c.-à-d. ceux requis en athlétisme) et a démontré sa validité dans une étude de patients à une moyenne de trois ans après une arthroscopie de hanche. De plus, une étude de 2011 indique que le HOS possède le plus grand nombre de preuves clinimétriques (rigueur des échelles d'évaluation et des indices pour la description des phénomènes cliniques). Seuls trois instruments publiés de résultats rapportés par les patients utilisés pour évaluer le FAI et la pathologie labrale utilisent des preuves clinimétriques et le HOS a été identifié comme l'instrument le plus éprouvé. La sous-échelle HOS ADL consistait en 19 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (incapable de faire) à 4 (aucune difficulté). Le score final est calculé en prenant le score brut, en le divisant par le nombre total de questions répondues multiplié par 4 x 100 pour un score final qui varie de 0 à 100 %, avec des scores inférieurs associés à une plus grande limitation dans les activités de la vie quotidienne ( ADL).
24mois
Score des résultats de la hanche - Sous-échelle du sport à 24 mois
Délai: 24mois
Le Hip Outcome Score est conçu pour évaluer les activités de niveau supérieur (c.-à-d. ceux requis en athlétisme) et a démontré sa validité dans une étude de patients à une moyenne de trois ans après une arthroscopie de hanche. De plus, une étude de 2011 indique que le HOS possède le plus grand nombre de preuves clinimétriques (rigueur des échelles d'évaluation et des indices pour la description des phénomènes cliniques). Seuls trois instruments publiés de résultats rapportés par les patients utilisés pour évaluer le FAI et la pathologie labrale utilisent des preuves clinimétriques et le HOS a été identifié comme l'instrument le plus éprouvé. La sous-échelle HOS Sport se compose de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (incapable de faire) à 4 (aucune difficulté). Le score final est calculé en prenant le score brut, en le divisant par le nombre total de questions répondues multiplié par 4 x 100 pour un score final allant de 0 à 100 %, les scores inférieurs étant associés à des limitations plus importantes dans les activités liées au sport.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes du score international des résultats de la hanche (IHOT33) à 24 mois
Délai: 24mois
L'iHOT33 est une mesure des résultats de la qualité de vie rapportée par les patients qui utilise un format de réponse d'échelle visuelle analogique pour les jeunes patients actifs atteints d'une pathologie de la hanche. Ce questionnaire de 33 items comprend quatre sections : symptômes et limitations fonctionnelles, activités sportives et récréatives, préoccupations liées au travail et préoccupations sociales, émotionnelles et liées au mode de vie. Cette mesure des résultats s'est avérée fiable; montre la validité du visage, du contenu et du contraste et est très sensible aux changements cliniques. Il utilise une échelle visuelle analogique avec les ancres verbales "aucun problème du tout" à l'extrême droite et "significativement altéré" à gauche. Le score total est calculé comme une moyenne simple des réponses allant de 0 à 100, 100 représentant le meilleur score de qualité de vie possible.
24mois
Évaluation globale du score de changement de 3+ ou plus (changement minimal cliniquement important)
Délai: 24mois
Le GROC sera administré aux patients à 6 mois, un an et deux ans. Le questionnaire GROC est une méthode courante, réalisable et utile pour évaluer les résultats à court terme et les changements globaux de la qualité de vie et constitue une mesure valide du changement de l'état du patient dans diverses populations souffrant de douleur. Le GROC a une échelle de 15 points avec un changement de trois points positifs ou plus (3+) démontrant une amélioration cliniquement significative de la perception d'un patient de la qualité de vie. Les scores de -1 à -7 indiquent une perception négative de l'amélioration (aggravation de l'état), un 0 indique aucun changement et les scores de +1 à +7 indiquent une amélioration positive perçue de l'état du patient.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'auto-motivation
Délai: Ligne de base
L'Inventaire de motivation personnelle est une mesure de résultat qui a été développée pour déterminer le niveau de motivation. L'inventaire de motivation personnelle est un outil de 40 éléments qui a été trouvé pour mesurer la tendance d'un individu à persévérer indépendamment du renforcement situationnel. Il a également été utilisé pour prédire une perte de poids réussie et peut être corrélé au nombre de séances suivies dans le cadre d'un programme de perte de poids [29]. Cet outil a été affiné en 1980 avec l'outil original de 60 éléments testé chez les hommes et les femmes de premier cycle. Les éléments corrélant moins de 0,30 ont été supprimés. L'échelle finale de 40 items a donné une fiabilité interne exceptionnellement élevée (α = 0,91) suggérant qu'un concept commun unitaire est évident pour la structure factorielle obtenue. L'outil est largement utilisé et a été testé dans des études de perte de poids et d'exercices thérapeutiques
Ligne de base
Changements par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur de base à 24 mois
Délai: 24mois
Le PCS est une échelle de rapport de patient en 13 points développée pour mesurer la mesure dans laquelle les gens catastrophisent en réponse à la douleur. Chaque item est noté de 0 (« pas du tout ») à 4 (« tout le temps »). Le PCS est rapporté sous la forme d'un score total, les scores les plus élevés indiquant un plus grand catastrophisme, et se compose de trois sous-échelles : Rumination (quatre éléments ; par ex. "Quand j'ai mal, je continue à penser à quel point je veux que la douleur s'arrête"), Grossissement (trois éléments ; par ex. « Quand j'ai mal, j'ai peur que la douleur s'aggrave ») et Impuissance (six items ; par ex. 'Quand j'ai mal, j'ai l'impression que je ne peux pas continuer'). Il a été démontré que le PCS a des niveaux élevés de cohérence interne et de validité de construit.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madigan Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Chaise d'étude: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout partage de données doit passer par un accord de partage de données approuvé par la US Defense Health Agency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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