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Un programa de fisioterapia versus cirugía para pinzamiento femoroacetabular: ensayo clínico aleatorizado

28 de julio de 2020 actualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Un programa de fisioterapia supervisada versus cirugía artroscópica para pinzamiento femoroacetabular: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes que reciben dos tratamientos diferentes utilizados para FAI (pinzamiento femoroacetabular). Los programas son 1) un programa de fisioterapia supervisada de 6 semanas y 2) cirugía artroscópica. La inscripción está limitada a pacientes que ya han sido determinados candidatos quirúrgicos. El estudio está siguiendo a los pacientes durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planea inscribir a un total de 60 beneficiarios de Tricare principalmente del Sistema de atención médica de Madigan con un diagnóstico de FAI que son candidatos quirúrgicos y ya han fallado al menos seis semanas de tratamiento conservador.

Este es un estudio controlado aleatorizado que compara los resultados del tratamiento estándar para FAI y/o patología del labrum acetabular (artroscopia con o sin reparación del labrum) versus fisioterapia. Para los sujetos en el grupo de artroscopia, la cirugía será realizada por el Servicio de Cirugía Ortopédica en el Centro Médico del Ejército de Madigan.

Los sujetos asignados al azar al grupo de fisioterapia seguirán un plan de tratamiento implementado por un fisioterapeuta dentro del Madigan Army Healthcare System.

Después del consentimiento, los sujetos serán aleatorizados en uno de dos brazos (Grupo I = artroscopia de cadera, Grupo II = fisioterapia). El grupo I se someterá a una artroscopia de cadera con o sin reparación del labrum. El grupo II seguirá un programa de fisioterapia basado en FAI x 12 sesiones (6 semanas).

El grupo de artroscopia completará las medidas de resultado en el momento del consentimiento y después de la cirugía en períodos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años. Los sujetos de este grupo seguirán un protocolo de rehabilitación posoperatoria estandarizado.

El grupo de fisioterapia completará las medidas de resultados en el momento del consentimiento y en períodos de 6 meses, 1 año y 2 años después de la evaluación inicial de fisioterapia. Los sujetos de este grupo completarán 6 semanas de un programa de fisioterapia basado en la discapacidad.

Además de las medidas de resultado tomadas, la utilización de la atención médica y los costos asociados para la atención relacionada con la cadera durante este período de 2 años también se calcularán para la comparación entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios de Tricare entre 18 y 65 años

  • Diagnóstico de FAI y/o patología del labrum confirmado por una combinación de lo siguiente:

    • Dolor en la parte anterior de la cadera o la ingle
    • Dolor con la flexión de la cadera
    • Prueba FADIR positiva
    • Informe del paciente alivio del dolor después de la inyección intraarticular

  • Candidato quirúrgico para artroscopia de cadera definido por (debe tener ambos):

    • No menos de 2 mm de espacio articular basado en imágenes (tomografía computarizada, radiografías y artrografía por resonancia magnética)
    • Signo de cruce positivo y/o ángulo alfa >50 grados según las imágenes (tomografía computarizada, radiografías y artrografía por resonancia magnética)
  • 6 semanas fallidas de manejo conservador

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Tiene otra enfermedad sistémica concurrente que puede afectar la afección (cáncer, artritis reumatoide u otra artralgia/artritis sistémica)
  • Ha tenido una cirugía en la misma cadera que se analizará en el estudio.
  • El diagnóstico de artrosis de cadera es más probable
  • Limpiar la columna lumbar reproduce los síntomas de la cadera del paciente
  • Planes para mudarse/reubicarse fuera del área local dentro de 6 meses
  • Litigio pendiente por su afección de cadera
  • Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Incapaz de hablar, leer o escribir en inglés (debido a la incapacidad de completar las medidas de resultado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía Artroscópica
Cirugía artroscópica en la articulación femoroacetabular, seguida de un protocolo estandarizado de rehabilitación postoperatoria en fisioterapia.
Procedimiento: Cirugía Artroscópica
La artroscopia de cadera consistirá en el recorte del borde acetabular, la reparación o el desbridamiento del labrum y la femoroplastia, todo según lo indicado según el juicio clínico del cirujano con información de imágenes preoperatorias, hallazgos del examen y hallazgos intraoperatorios.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física
Un programa de fisioterapia supervisado en la clínica basado en la discapacidad.
Procedimiento: Terapia física
Los sujetos participarán en dos sesiones de 45 minutos durante seis semanas (un total de 12 sesiones). El plan de tratamiento de fisioterapia se basará en las deficiencias individuales identificadas durante la evaluación inicial e incluirá terapia manual para la cadera, la columna lumbar y la pelvis, así como ejercicios terapéuticos, todos adaptados a las deficiencias individuales del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de cadera: subescala ADL a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Hip Outcome Score está diseñado para evaluar actividades de alto nivel (es decir, los requeridos en el atletismo) y ha demostrado validez en un estudio de pacientes a una media de tres años después de la artroscopia de cadera. Además, un estudio de 2011 afirma que el HOS tiene la mayor cantidad de evidencia clinimétrica (rigurosidad de las escalas de calificación e índices para la descripción de los fenómenos clínicos). Solo tres instrumentos publicados de resultados informados por los pacientes utilizados para evaluar el FAI y la patología del labrum utilizan evidencia clinimétrica y el HOS se identificó como el instrumento más probado. La subescala HOS ADL constaba de 19 preguntas, cada una puntuada en una escala de 5 puntos de 0 (incapaz de hacerlo) a 4 (sin dificultad). El puntaje final se calcula tomando el puntaje bruto, dividiéndolo por el número total de preguntas respondidas multiplicado por 4 x 100 para obtener un puntaje final que va de 0 a 100%, con puntajes más bajos asociados con una mayor limitación en las actividades de la vida diaria ( AVD).
24 meses
Puntuación de resultado de cadera: subescala deportiva a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Hip Outcome Score está diseñado para evaluar actividades de nivel superior (es decir, los requeridos en el atletismo) y ha demostrado validez en un estudio de pacientes a una media de tres años después de la artroscopia de cadera. Además, un estudio de 2011 afirma que el HOS tiene la mayor cantidad de evidencia clinimétrica (rigurosidad de las escalas de calificación e índices para la descripción de los fenómenos clínicos). Solo tres instrumentos publicados de resultados informados por los pacientes utilizados para evaluar el FAI y la patología del labrum utilizan evidencia clinimétrica y el HOS se identificó como el instrumento más probado. La subescala deportiva HOS consta de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos de 0 (incapaz de hacerlo) a 4 (sin dificultad). El puntaje final se calcula tomando el puntaje bruto, dividiéndolo por el número total de preguntas respondidas multiplicado por 4 x 100 para obtener un puntaje final que va de 0 a 100%, con puntajes más bajos asociados con mayores limitaciones en actividades relacionadas con el deporte.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de grupo en la puntuación internacional de resultados de cadera (IHOT33) a 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El iHOT33 es una medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida que utiliza un formato de respuesta de escala analógica visual para pacientes jóvenes y activos con patología de la cadera. Este cuestionario de 33 ítems incluye cuatro secciones: síntomas y limitaciones funcionales, deportes y actividades recreativas, preocupaciones relacionadas con el trabajo y preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida. Esta medida de resultado ha demostrado ser confiable; muestra validez aparente, de contenido y de contraste y es altamente sensible al cambio clínico. Utiliza una escala análoga visual con los anclajes verbales "sin ningún problema" en el extremo derecho y "significativamente deteriorado" en el izquierdo. La puntuación total se calcula como una media simple de las respuestas que van de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación de calidad de vida posible.
24 meses
Calificación global de cambio Puntuación de 3+ o superior (cambio mínimo clínicamente importante)
Periodo de tiempo: 24 meses
El GROC se administrará a los pacientes en los puntos de tiempo de 6 meses, un año y dos años. El cuestionario GROC es un método común, factible y útil para evaluar los resultados a corto plazo y los cambios generales en la calidad de vida y es una medida válida del cambio en el estado del paciente en una variedad de poblaciones con dolor. El GROC tiene una escala de 15 puntos con un cambio de tres puntos positivos o más (3+) que demuestra una mejora clínicamente significativa en la percepción de la calidad de vida del paciente. Las puntuaciones de -1 a -7 indican una percepción negativa de mejora (empeoramiento de la condición), un 0 indica ningún cambio y las puntuaciones de +1 a +7 indican una mejora percibida positiva en la condición del paciente.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de automotivación
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de Automotivación es una medida de resultado que se desarrolló para determinar el nivel de motivación. El Inventario de Automotivación es una herramienta de 40 elementos que se ha encontrado para medir la tendencia de un individuo a perseverar independientemente del refuerzo situacional. También se ha utilizado para predecir la pérdida de peso exitosa y puede correlacionarse con el número de sesiones a las que se asiste en el programa de pérdida de peso [29]. Esta herramienta se perfeccionó en 1980 y la herramienta original de 60 ítems se probó en estudiantes universitarios masculinos y femeninos. Se eliminaron los elementos con una correlación inferior a 0,30. La escala final de 40 ítems arrojó una confiabilidad interna excepcionalmente alta (α = 0.91) lo que sugiere que un concepto común unitario es evidente para la estructura factorial obtenida. La herramienta es ampliamente utilizada y ha sido probada en estudios de pérdida de peso y ejercicio terapéutico.
Base
Cambios con respecto a la escala de catastrofización del dolor inicial a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La PCS es una escala de informe de pacientes de 13 ítems desarrollada para medir el grado en que las personas se catastrofizan en respuesta al dolor. Cada elemento se puntúa de 0 ('nada') a 4 ('todo el tiempo'). El PCS se informa como una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización, y se compone de tres subescalas: Rumiación (cuatro ítems; p. 'Cuando tengo dolor, sigo pensando en lo mucho que deseo que el dolor se detenga'), Ampliación (tres elementos; p. 'Cuando tengo dolor, tengo miedo de que el dolor empeore') e Indefensión (seis ítems; p. 'Cuando tengo dolor, siento que no puedo continuar'). Se ha demostrado que el PCS tiene altos niveles de consistencia interna y validez de constructo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Silla de estudio: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cualquier intercambio de datos debe pasar por un Acuerdo de intercambio de datos aprobado por la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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