Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fysioterapiprogram versus kirurgi for femoroacetabulær impingement: randomisert klinisk studie

28. juli 2020 oppdatert av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Et overvåket fysioterapiprogram vs. artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene for pasienter som får to forskjellige behandlinger brukt for FAI (Femoroacetabulær Impingement). Programmene er 1) et 6-ukers veiledet fysioterapiprogram og 2) artroskopisk kirurgi. Påmelding er begrenset til pasienter som allerede har blitt fastslått kirurgiske kandidater. Studien følger pasienter i en 2-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere totalt 60 Tricare-mottakere, primært fra Madigan Healthcare System med en diagnose av FAI som er kirurgiske kandidater og allerede har mislyktes i minst seks uker med konservativ behandling.

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner utfall for standardbehandling for FAI og/eller acetabulær labral patologi (artroskopi med eller uten labral reparasjon) versus fysioterapi. For personer i artroskopigruppen vil operasjonen bli utført av den ortopedisk kirurgiske tjenesten ved Madigan Army Medical Center.

Emner som er randomisert til fysioterapigruppen vil følge en behandlingsplan implementert av en fysioterapeut i Madigan Army Healthcare System.

Etter samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to armer (Gruppe I = hofteartroskopi, Gruppe II = fysioterapi). Gruppe I skal gjennomgå hofteartroskopi med eller uten labral reparasjon. Gruppe II vil følge et FAI-basert fysioterapiprogram x 12 økter (6 uker).

Artroskopigruppen vil fullføre utfallsmål på tidspunktet for samtykke og etter operasjonen etter 6 måneder, 1 år og 2 års tidsperioder. Personer i denne gruppen vil følge en standardisert postoperativ rehabiliteringsprotokoll.

Fysioterapigruppen vil fullføre resultatmål på tidspunktet for samtykke og etter 6 måneders, 1 år og 2 års tidsperioder etter den første fysioterapievalueringen. Forsøkspersoner i denne gruppen vil fullføre 6 uker med et funksjonshemmingsbasert fysioterapiprogram.

I tillegg til utfallsmålene som er tatt, vil også helsetjenesteutnyttelse og tilhørende kostnader for hofterelatert pleie i denne 2-årsperioden beregnes for sammenligning mellom de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tricare-begunstigede mellom 18 og 65 år

  • Diagnose av FAI og/eller labral patologi bekreftet av en kombinasjon av følgende:

    • Smerter i fremre hofte eller lyske
    • Smerter med hoftefleksjon
    • Positiv FADIR-test
    • Pasienten rapporterer lindring av smerte etter intraartikulær injeksjon

  • Kirurgisk kandidat for hofteartroskopi definert av (må ha begge deler):

    • Ikke mindre enn 2 mm leddrom basert på bildediagnostikk (CT-skanning, røntgenbilder og MR-artrogram)
    • Positivt krysstegn og/eller alfavinkel >50 grader basert på bildebehandling (CT-skanning, røntgenbilder og MR-artrogram)
  • Mislykket 6 uker med konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Har annen samtidig systemisk sykdom som kan påvirke tilstanden (kreft, revmatoid artritt eller annen systemisk artralgi/artritt)
  • Har operert samme hofte som skal analyseres i studien
  • Diagnose av hofteartrose er mer sannsynlig
  • Rensing av korsryggen reproduserer pasientens hoftesymptomer
  • Planlegger å flytte/flytte ut av nærområdet innen 6 måneder
  • Avventende rettssak for hoftetilstanden deres
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Kan ikke snakke eller lese eller skrive på engelsk (på grunn av manglende evne til å fylle ut resultatmål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk kirurgi ved femoroacetabulære ledd, etterfulgt av en standardisert postoperativ rehabiliteringsprotokoll i fysioterapi.
Fremgangsmåte: Artroskopisk kirurgi
Hofteartroskopien vil bestå av trimming av acetabulær kant, labral reparasjon eller debridement og femoroplastikk, alt som indikert basert på kirurgens kliniske vurdering med input fra preoperativ bildediagnostikk, undersøkelsesfunn og intraoperative funn.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Et funksjonshemmingsbasert overvåket klinikk fysioterapiprogram.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fagene vil delta i to 45-minutters økter i seks uker (totalt 12 økter). Behandlingsplanen for fysioterapi vil være basert på individuelle funksjonsnedsettelser identifisert under den første evalueringen, og inkluderer manuell terapi til hofte, korsrygg og bekken, samt terapeutisk trening, alt skreddersydd for individuelle pasientfunksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofteutfallspoeng - ADL-underskala ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hip Outcome Score er designet for å vurdere aktiviteter på høyere nivå (dvs. de som kreves i friidrett) og har vist gyldighet i en studie av pasienter i gjennomsnitt tre år etter hofteartroskopi. I tillegg uttaler en studie fra 2011 at HOS har den største mengden kliniske bevis (rigor av vurderingsskalaer og indekser for beskrivelse av kliniske fenomener). Bare tre publiserte pasientrapporterte utfallsinstrumenter brukt til å vurdere FAI og labral patologi bruker kliniske bevis, og HOS ble identifisert som det mest utprøvde instrumentet. HOS ADL-underskalaen besto av 19 spørsmål, hver scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (ingen vanskeligheter). Den endelige poengsummen beregnes ved å ta råpoengsummen, dividere den med antall totale spørsmål besvart multiplisert med 4 x 100 for en sluttpoengsum som varierer fra 0 til 100 %, med lavere poengsum forbundet med større begrensning i Activities of Daily Living ( ADL).
24 måneder
Hip Outcome Score - Sport Subscale ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hip Outcome Score er designet for å vurdere aktiviteter på høyere nivå (dvs. de som kreves i friidrett) og har vist gyldighet i en studie av pasienter i gjennomsnitt tre år etter hofteartroskopi. I tillegg uttaler en studie fra 2011 at HOS har den største mengden kliniske bevis (rigor av vurderingsskalaer og indekser for beskrivelse av kliniske fenomener). Bare tre publiserte pasientrapporterte utfallsinstrumenter brukt til å vurdere FAI og labral patologi bruker kliniske bevis, og HOS ble identifisert som det mest utprøvde instrumentet. HOS Sport Subscale består av 9 spørsmål, hver scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 4 (ingen vanskeligheter). Den endelige poengsummen beregnes ved å ta råpoengsummen, dividere den med antall totale spørsmål besvart multiplisert med 4 x 100 for en sluttpoengsum som varierer fra 0 til 100 %, med lavere poengsum forbundet med større begrensninger i sportsrelaterte aktiviteter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskjeller i International Hip Outcome Score (IHOT33) til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
IHOT33 er et pasientrapportert resultatmål for livskvalitet som bruker et visuelt analogt skalaresponsformat for unge, aktive pasienter med hoftepatologi. Dette spørreskjemaet med 33 elementer inkluderer fire deler: symptomer og funksjonelle begrensninger, sport og rekreasjonsaktiviteter, jobbrelaterte bekymringer og sosiale, emosjonelle og livsstilsproblemer. Dette utfallsmålet har vist seg å være pålitelig; viser ansikts-, innholds- og kontrastvaliditet og er svært lydhør overfor kliniske endringer. Den bruker en visuell analog skala med de verbale ankrene "ingen problemer i det hele tatt" helt til høyre og "betydelig svekket" til venstre. Totalskåren beregnes som et enkelt gjennomsnitt av svarene fra 0 til 100, hvor 100 representerer best mulig livskvalitetsscore.
24 måneder
Global vurdering av endringsscore på 3+ eller høyere (minimum klinisk viktig endring)
Tidsramme: 24 måneder
GROC vil bli administrert til pasienter etter 6 måneder, ett år og to år. GROC-spørreskjemaet er en vanlig, gjennomførbar og nyttig metode for å vurdere kortsiktige utfall og generelle endringer i livskvalitet og er en gyldig måling av endring i pasientstatus i en rekke smertepopulasjoner. GROC har en 15-punkts skala med en endring på positive tre poeng eller høyere (3+) som viser klinisk signifikant forbedring i en pasients oppfatning av livskvalitet. Score på -1 til -7 indikerer negativ oppfatning av bedring (forverring av tilstanden), en 0 indikerer ingen endring, og score på +1 til +7 indikerer en positiv oppfattet bedring i pasientens tilstand.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmotivasjonsinventar
Tidsramme: Grunnlinje
Self-Motivation Inventory er et resultatmål som ble utviklet for å bestemme motivasjonsnivået. Self-Motivation Inventory er et verktøy med 40 elementer som er funnet å måle en persons tendens til å holde ut uavhengig av situasjonsbestemt forsterkning. Det har også blitt brukt til å forutsi vellykket vekttap og kan korrelere med antall økter i vekttapprogrammet [29]. Dette verktøyet gjennomgikk foredling i 1980 med det originale 60-elements verktøyet som ble testet i undergraduate menn og kvinner. Elementer som korrelerer mindre enn 0,30 ble slettet. Den endelige 40-elementskalaen ga en eksepsjonelt høy intern pålitelighet (α = 0,91) som antyder at et enhetlig felles konsept er tydelig for den oppnådde faktorstrukturen. Verktøyet er mye brukt og har blitt testet i vekttap- og terapeutiske treningsstudier
Grunnlinje
Endringer fra baseline smertekatastrofiserende skala ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PCS er en 13-elements pasientrapportskala utviklet for å måle i hvilken grad mennesker katastrofer som respons på smerte. Hvert element scores fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('hele tiden'). PCS rapporteres som en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større katastrofalisering, og er sammensatt av tre underskalaer: Drøvtygging (fire elementer; f.eks. 'Når jeg har vondt, tenker jeg stadig på hvor sterkt jeg vil at smerten skal stoppe'), Forstørrelse (tre elementer; f.eks. 'Når jeg har vondt, blir jeg redd for at smerten skal bli verre'), og hjelpeløshet (seks ting; f.eks. 'Når jeg har vondt, føler jeg at jeg ikke kan fortsette'). PCS har vist seg å ha høye nivåer av intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studiestol: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale godkjent av US Defense Health Agency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement

Kliniske studier på Artroskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere