Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program fizjoterapeutyczny a operacja chirurgiczna w przypadku urazu kości udowo-panewkowej: randomizowane badanie kliniczne

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Nadzorowany program fizjoterapeutyczny a operacja artroskopowa urazu kości udowo-panewkowej: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wyników dla pacjentów otrzymujących dwa różne rodzaje leczenia stosowanego w przypadku FAI (uderzenia kości udowo-panewkowej). Programy to 1) 6-tygodniowy nadzorowany program fizjoterapii i 2) chirurgia artroskopowa. Rejestracja jest ograniczona do pacjentów, którzy zostali już wybrani jako kandydaci do operacji. Badanie obejmuje pacjentów przez okres 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym planuje się włączenie łącznie 60 beneficjentów Tricare, głównie z Madigan Healthcare System, z rozpoznaniem FAI, którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego i u których nie powiodło się już co najmniej sześciotygodniowe leczenie zachowawcze.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki standardowego leczenia FAI i/lub patologii obrąbka panewki (artroskopia z naprawą obrąbka lub bez) z fizjoterapią. W przypadku pacjentów z grupy artroskopii operacja zostanie przeprowadzona przez Orthopaedic Surgical Service w Madigan Army Medical Center.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy fizjoterapeutycznej będą postępować zgodnie z planem leczenia wdrożonym przez fizjoterapeutę w ramach Madigan Army Healthcare System.

Po uzyskaniu zgody badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Grupa I = artroskopia stawu biodrowego, Grupa II = fizjoterapia). Grupa I zostanie poddana artroskopii stawu biodrowego z lub bez naprawy obrąbka. Grupa II będzie realizowała program fizjoterapii oparty na FAI x 12 sesji (6 tygodni).

Grupa artroskopowa zakończy pomiary wyników w momencie wyrażenia zgody i po operacji w okresach 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat. Pacjenci z tej grupy będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej.

Grupa fizjoterapeutyczna przeprowadzi pomiary wyników w momencie wyrażenia zgody oraz w okresach 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat po wstępnej ocenie fizjoterapii. Osoby z tej grupy ukończą 6-tygodniowy program fizjoterapii opartej na upośledzeniu.

Oprócz podjętych pomiarów wyników, wykorzystanie opieki zdrowotnej i powiązane koszty opieki związanej z biodrem w tym 2-letnim okresie zostaną również obliczone w celu porównania między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci programu Tricare w wieku od 18 do 65 lat

  • Diagnoza FAI i/lub patologii obrąbka potwierdzona przez połączenie następujących elementów:

    • Ból w przedniej części biodra lub pachwiny
    • Ból przy zgięciu stawu biodrowego
    • Pozytywny wynik testu FADIR
    • Zgłaszanie przez pacjentów złagodzenia bólu po wstrzyknięciu dostawowym

  • Kandydat chirurgiczny do artroskopii stawu biodrowego zdefiniowany przez (musi mieć oba):

    • Nie mniej niż 2 mm szpary stawowej na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie i artrografia MR)
    • Dodatni znak skrzyżowania i/lub kąt alfa >50 stopni na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie i artrogram MR)
  • Nieudane 6 tygodni konserwatywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ma inną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na stan (rak, reumatoidalne zapalenie stawów lub inny ogólnoustrojowy ból stawów / zapalenie stawów)
  • Przeszedł operację na tym samym biodrze, który zostanie przeanalizowany w badaniu
  • Bardziej prawdopodobne jest rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Oczyszczenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa odtwarza objawy stawu biodrowego pacjenta
  • Planuje przeprowadzkę/relokację poza lokalny obszar w ciągu 6 miesięcy
  • Trwa postępowanie sądowe dotyczące ich stanu biodra
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niezdolny do mówienia, czytania lub pisania w języku angielskim (z powodu niemożności wypełnienia miar wyniku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia artroskopowa
Chirurgia artroskopowa stawu udowo-panewkowego, a następnie standaryzowany protokół rehabilitacji pooperacyjnej w fizjoterapii.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Artroskopia stawu biodrowego będzie polegać na przycięciu krawędzi panewki, naprawie lub oczyszczeniu obrąbka i plastyce kości udowej, wszystko zgodnie ze wskazaniami w oparciu o ocenę kliniczną chirurga z uwzględnieniem obrazowania przedoperacyjnego, wyników badań i wyników śródoperacyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Program nadzorowanej fizjoterapii w klinice opartej na upośledzeniu.
Procedura: Fizykoterapia
Badani wezmą udział w dwóch 45-minutowych sesjach przez sześć tygodni (łącznie 12 sesji). Plan leczenia fizjoterapeutycznego będzie oparty na indywidualnych dysfunkcjach zidentyfikowanych podczas wstępnej oceny i obejmie terapię manualną biodra, odcinka lędźwiowego kręgosłupa i miednicy, a także ćwiczenia terapeutyczne dostosowane do indywidualnych dysfunkcji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Hip Outcome - podskala ADL po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hip Outcome Score służy do oceny czynności na wyższym poziomie (tj. wymagane w lekkiej atletyce) i wykazała ważność w badaniu pacjentów średnio po trzech latach od artroskopii stawu biodrowego. Ponadto badanie z 2011 r. Stwierdza, że ​​HOS ma największą ilość dowodów klinimetrycznych (rygoryzm skal ocen i wskaźników opisu zjawisk klinicznych). Tylko trzy opublikowane instrumenty dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystywane do oceny FAI i patologii obrąbka, wykorzystują dowody kliniczne, a HOS uznano za najbardziej sprawdzone narzędzie. Podskala HOS ADL składała się z 19 pytań, z których każde oceniano na 5-stopniowej skali od 0 (nie jestem w stanie zrobić) do 4 (brak trudności). Wynik końcowy jest obliczany poprzez podzielenie wyniku surowego przez liczbę wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, pomnożoną przez 4 x 100, co daje wynik końcowy w zakresie od 0 do 100%, przy czym niższe wyniki wiążą się z większymi ograniczeniami w czynnościach życia codziennego ( ADL).
24 miesiące
Wynik Hip Outcome - Podskala Sportowa po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hip Outcome Score służy do oceny czynności na wyższym poziomie (tj. wymagane w lekkiej atletyce) i wykazała ważność w badaniu pacjentów średnio po trzech latach od artroskopii stawu biodrowego. Ponadto badanie z 2011 r. Stwierdza, że ​​HOS ma największą ilość dowodów klinimetrycznych (rygoryzm skal ocen i wskaźników opisu zjawisk klinicznych). Tylko trzy opublikowane instrumenty dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystywane do oceny FAI i patologii obrąbka, wykorzystują dowody kliniczne, a HOS uznano za najbardziej sprawdzone narzędzie. Podskala Sportowa HOS składa się z 9 pytań, z których każde oceniane jest na 5-stopniowej skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (brak trudności). Wynik końcowy jest obliczany poprzez podzielenie wyniku surowego przez liczbę wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, pomnożoną przez 4 x 100, co daje wynik końcowy w zakresie od 0 do 100%, przy czym niższe wyniki wiążą się z większymi ograniczeniami w czynnościach związanych ze sportem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w międzynarodowej punktacji wyniku stawu biodrowego (IHOT33) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
IHOT33 to zgłaszana przez pacjentów miara wyników jakości życia, która wykorzystuje wizualny format odpowiedzi w skali analogowej dla młodych, aktywnych pacjentów z patologią stawu biodrowego. Ten 33-punktowy kwestionariusz obejmuje cztery sekcje: objawy i ograniczenia funkcjonalne, zajęcia sportowe i rekreacyjne, problemy związane z pracą oraz problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia. Ta miara wyników okazała się wiarygodna; pokazuje ważność twarzy, treści i kontrastu oraz bardzo dobrze reaguje na zmiany kliniczne. Wykorzystuje wizualną skalę analogową z werbalnymi kotwicami „żadnych problemów” po prawej stronie i „znacząco upośledzonymi” po lewej stronie. Całkowity wynik jest obliczany jako prosta średnia odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
24 miesiące
Wynik globalnej oceny zmiany 3+ lub wyższy (minimalna zmiana istotna klinicznie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
GROC będzie podawany pacjentom w punktach czasowych 6 miesięcy, roku i dwóch lat. Kwestionariusz GROC jest powszechną, wykonalną i użyteczną metodą oceny krótkoterminowych wyników i ogólnych zmian w jakości życia oraz stanowi ważny pomiar zmian stanu pacjentów w różnych populacjach bólu. GROC ma 15-punktową skalę ze zmianą dodatnią o trzy punkty lub wyższą (3+), wykazującą klinicznie istotną poprawę w postrzeganiu jakości życia przez pacjenta. Wyniki od -1 do -7 wskazują na negatywną percepcję poprawy (pogorszenia stanu), 0 oznacza brak zmiany, a wyniki od +1 do +7 wskazują na pozytywną postrzeganą poprawę stanu pacjentów.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz samomotywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Samomotywacji jest miarą wyniku, która została opracowana w celu określenia poziomu motywacji. Inwentarz samomotywacji to narzędzie składające się z 40 pozycji, które pozwala zmierzyć skłonność jednostki do wytrwania niezależnie od wzmocnienia sytuacyjnego. Został również wykorzystany do przewidywania udanej utraty wagi i może korelować z liczbą sesji, w których uczestniczyli w programie odchudzania [29]. To narzędzie zostało udoskonalone w 1980 roku, kiedy oryginalne narzędzie składające się z 60 pozycji zostało przetestowane na studentach i studentkach. Pozycje korelujące mniej niż 0,30 zostały usunięte. Ostateczna 40-itemowa skala dała wyjątkowo wysoką rzetelność wewnętrzną (α = 0,91), co sugeruje, że dla uzyskanej struktury czynnikowej widoczna jest jednolita wspólna koncepcja. Narzędzie jest szeroko stosowane i zostało przetestowane w badaniach nad odchudzaniem i ćwiczeniami terapeutycznymi
Linia bazowa
Zmiany w porównaniu z wyjściową skalą katastrofalnego bólu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
PCS to 13-punktowa skala raportów pacjentów opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim ludzie popadają w katastrofę w odpowiedzi na ból. Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale”) do 4 („cały czas”). PCS jest przedstawiany jako wynik całkowity, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą katastrofizację i składa się z trzech podskal: Przeżuwanie (cztery pozycje; np. „Kiedy odczuwam ból, ciągle myślę o tym, jak bardzo chcę, żeby ból ustał”), Powiększenie (trzy pozycje; np. „Kiedy mnie boli, zaczynam się bać, że ból się nasili”) oraz Bezradność (sześć pozycji; m.in. „Kiedy mnie boli, czuję, że nie mogę iść dalej”). Wykazano, że PCS ma wysoki poziom wewnętrznej spójności i trafności konstruktu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Krzesło do nauki: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde udostępnianie danych musi podlegać umowie o udostępnianiu danych zatwierdzonej przez amerykańską Agencję Zdrowia ds. Obrony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia artroskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj