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Ein Physiotherapieprogramm im Vergleich zu einer Operation bei femoroacetabulärem Impingement: Randomisierte klinische Studie

28. Juli 2020 aktualisiert von: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ein überwachtes Physiotherapieprogramm vs. arthroskopische Chirurgie bei femoroacetabulärem Impingement: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse für Patienten zu vergleichen, die zwei verschiedene Behandlungen für FAI (Femoroacetabular Impingement) erhalten. Die Programme sind 1) ein 6-wöchiges betreutes Physiotherapieprogramm und 2) arthroskopische Chirurgie. Die Aufnahme ist auf Patienten beschränkt, die bereits als chirurgische Kandidaten bestimmt wurden. Die Studie verfolgt die Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen insgesamt 60 Tricare-Begünstigte aufgenommen werden, hauptsächlich aus dem Madigan Healthcare System mit einer FAI-Diagnose, die chirurgische Kandidaten sind und bereits mindestens sechs Wochen konservative Behandlung fehlgeschlagen sind.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Ergebnisse für die Standardbehandlung bei FAI und/oder azetabulärer Labrumpathologie (Arthroskopie mit oder ohne Labrumreparatur) mit physikalischer Therapie verglichen werden. Für Probanden in der Arthroskopie-Gruppe wird die Operation vom Orthopädischen Chirurgischen Dienst des Madigan Army Medical Center durchgeführt.

Die in die Physiotherapiegruppe randomisierten Probanden folgen einem Behandlungsplan, der von einem Physiotherapeuten innerhalb des Madigan Army Healthcare System umgesetzt wird.

Nach Zustimmung werden die Probanden in einen von zwei Armen randomisiert (Gruppe I = Hüftarthroskopie, Gruppe II = Physiotherapie). Gruppe I wird sich einer Hüftarthroskopie mit oder ohne Labrumreparatur unterziehen. Gruppe II folgt einem FAI-basierten Physiotherapieprogramm x 12 Sitzungen (6 Wochen).

Die Arthroskopiegruppe wird die Ergebnismessungen zum Zeitpunkt der Zustimmung und nach der Operation in Zeiträumen von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchführen. Probanden in dieser Gruppe folgen einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.

Die Physiotherapiegruppe wird die Ergebnismessungen zum Zeitpunkt der Einwilligung und in Zeiträumen von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der ersten Bewertung der Physiotherapie durchführen. Die Probanden in dieser Gruppe absolvieren 6 Wochen eines auf Beeinträchtigungen basierenden Physiotherapieprogramms.

Zusätzlich zu den durchgeführten Ergebnismessungen werden zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten für die hüftbezogene Versorgung während dieses 2-Jahres-Zeitraums berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tricare-Begünstigte zwischen 18 und 65 Jahren

  • Diagnose von FAI und/oder Labrumpathologie, bestätigt durch eine Kombination der folgenden:

    • Schmerzen an der vorderen Hüfte oder Leiste
    • Schmerzen bei Hüftbeugung
    • Positiver FADIR-Test
    • Patientenbericht Schmerzlinderung nach intraartikulärer Injektion

  • Chirurgischer Kandidat für die Hüftarthroskopie definiert durch (muss beide haben):

    • Mindestens 2 mm Gelenkspalt basierend auf Bildgebung (CT-Scan, Röntgenbilder und MR-Arthrogramm)
    • Positives Crossover-Vorzeichen und/oder Alpha-Winkel >50 Grad basierend auf Bildgebung (CT-Scan, Röntgenaufnahmen und MR-Arthrogramm)
  • Fehlgeschlagene 6-wöchige konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hat eine andere gleichzeitige systemische Erkrankung, die den Zustand beeinflussen kann (Krebs, rheumatoide Arthritis oder andere systemische Arthralgie/Arthritis)
  • Wurde an derselben Hüfte operiert, die in der Studie analysiert wird
  • Die Diagnose einer Hüftarthrose ist wahrscheinlicher
  • Das Freimachen der Lendenwirbelsäule reproduziert die Hüftsymptome des Patienten
  • Plant innerhalb von 6 Monaten einen Umzug/Umzug aus der näheren Umgebung
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen ihres Hüftzustands
  • Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Unfähig, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben (aufgrund der Unfähigkeit, Ergebnismessungen auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopische Chirurgie
Arthroskopische Operation am Femoroacetabulargelenk, gefolgt von einem standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll in der Physiotherapie.
Verfahren: Arthroskopische Chirurgie
Die Hüftarthroskopie besteht aus dem Trimmen des Acetabulumrandes, der Labrumreparatur oder dem Debridement und der Femoroplastik, alles wie indiziert basierend auf dem klinischen Urteil des Chirurgen mit Input aus präoperativer Bildgebung, Untersuchungsbefunden und intraoperativen Befunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Ein auf Beeinträchtigungen basierendes überwachtes Physiotherapieprogramm in der Klinik.
Verfahren: Physiotherapie
Die Probanden nehmen sechs Wochen lang an zwei 45-minütigen Sitzungen teil (insgesamt 12 Sitzungen). Der Physiotherapie-Behandlungsplan basiert auf individuellen Beeinträchtigungen, die während der Erstuntersuchung festgestellt wurden, und umfasst manuelle Therapien an Hüfte, Lendenwirbelsäule und Becken sowie therapeutische Übungen, die alle auf die individuellen Beeinträchtigungen des Patienten zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Outcome Score – ADL Subscale nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Hip Outcome Score dient zur Bewertung von Aktivitäten auf höherer Ebene (z. B. die in der Leichtathletik erforderlich sind) und hat sich in einer Studie an Patienten durchschnittlich drei Jahre nach der Hüftarthroskopie als valide erwiesen. Darüber hinaus stellt eine Studie aus dem Jahr 2011 fest, dass die HOS die größte Menge an klinometrischen Beweisen hat (Strenge der Bewertungsskalen und -indizes für die Beschreibung klinischer Phänomene). Nur drei veröffentlichte patientenberichtete Ergebnisinstrumente, die zur Beurteilung von FAI und Labrumpathologie verwendet wurden, verwenden klinometrische Beweise, und die HOS wurde als das bewährteste Instrument identifiziert. Die HOS-ADL-Subskala bestand aus 19 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht in der Lage) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet wurden. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl genommen und durch die Anzahl der insgesamt beantworteten Fragen dividiert wird, multipliziert mit 4 x 100, um eine Endpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 100 % liegt, wobei niedrigere Punktzahlen mit einer stärkeren Einschränkung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind ( ADL).
24 Monate
Hip Outcome Score – Sport Subscale nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Hip Outcome Score dient zur Bewertung von Aktivitäten auf höherem Niveau (z. B. die in der Leichtathletik erforderlich sind) und hat sich in einer Studie an Patienten durchschnittlich drei Jahre nach der Hüftarthroskopie als valide erwiesen. Darüber hinaus stellt eine Studie aus dem Jahr 2011 fest, dass die HOS die größte Menge an klinometrischen Beweisen hat (Strenge der Bewertungsskalen und -indizes für die Beschreibung klinischer Phänomene). Nur drei veröffentlichte patientenberichtete Ergebnisinstrumente, die zur Beurteilung von FAI und Labrumpathologie verwendet wurden, verwenden klinometrische Beweise, und die HOS wurde als das bewährteste Instrument identifiziert. Die HOS-Sport-Subskala besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kann nicht) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet werden. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl durch die Anzahl der insgesamt beantworteten Fragen dividiert wird, multipliziert mit 4 x 100, um eine Endpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 100 % liegt, wobei niedrigere Punktzahlen mit größeren Einschränkungen bei sportbezogenen Aktivitäten verbunden sind.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im International Hip Outcome Score (IHOT33) bis 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Das iHOT33 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Lebensqualität, das ein visuelles Analogskalen-Antwortformat für junge, aktive Patienten mit Hüftpathologie verwendet. Dieser 33-Punkte-Fragebogen umfasst vier Abschnitte: Symptome und funktionelle Einschränkungen, Sport- und Freizeitaktivitäten, arbeitsbezogene Bedenken sowie soziale, emotionale und Lebensstilbedenken. Dieses Ergebnismaß hat sich als zuverlässig erwiesen; zeigt Gesichts-, Inhalts- und Kontrastvalidität und reagiert sehr gut auf klinische Veränderungen. Es verwendet eine visuelle Analogskala mit den verbalen Ankern „überhaupt keine Probleme“ ganz rechts und „deutlich beeinträchtigt“ links. Die Gesamtpunktzahl wird als einfacher Mittelwert der Antworten im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl für die Lebensqualität darstellt.
24 Monate
Global Rating of Change Score von 3+ oder höher (minimale klinisch bedeutsame Veränderung)
Zeitfenster: 24 Monate
Der GROC wird den Patienten zu den Zeitpunkten 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre verabreicht. Der GROC-Fragebogen ist eine gängige, praktikable und nützliche Methode zur Bewertung kurzfristiger Ergebnisse und allgemeiner Veränderungen der Lebensqualität und ein gültiges Maß für die Veränderung des Patientenstatus in einer Vielzahl von Schmerzpopulationen. Der GROC hat eine 15-Punkte-Skala mit einer positiven Veränderung von drei Punkten oder höher (3+), was eine klinisch signifikante Verbesserung der Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten zeigt. Werte von -1 bis -7 zeigen eine negative Wahrnehmung einer Verbesserung (Verschlechterung des Zustands) an, eine 0 zeigt keine Veränderung an und Werte von +1 bis +7 zeigen eine positiv wahrgenommene Verbesserung des Zustands des Patienten an.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur Selbstmotivation
Zeitfenster: Grundlinie
Das Self-Motivation Inventory ist ein Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um das Motivationsniveau zu bestimmen. Das Self-Motivation Inventory ist ein 40-Punkte-Tool, mit dem sich die Tendenz einer Person messen lässt, unabhängig von situativer Verstärkung durchzuhalten. Es wurde auch verwendet, um eine erfolgreiche Gewichtsabnahme vorherzusagen und kann mit der Anzahl der Sitzungen korrelieren, an denen an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen wurde [29]. Dieses Tool wurde 1980 verfeinert, wobei das ursprüngliche 60-Punkte-Tool an männlichen und weiblichen Studenten im Grundstudium getestet wurde. Items mit einer Korrelation von weniger als 0,30 wurden gelöscht. Die endgültige 40-Punkte-Skala ergab eine außergewöhnlich hohe interne Reliabilität (α = 0,91), was darauf hindeutet, dass ein einheitliches gemeinsames Konzept für die erhaltene Faktorenstruktur offensichtlich ist. Das Tool ist weit verbreitet und wurde in Studien zur Gewichtsabnahme und zu therapeutischen Übungen getestet
Grundlinie
Veränderungen gegenüber der Schmerzkatastrophisierungsskala zu Beginn nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das PCS ist eine 13-Punkte-Patientenberichtsskala, die entwickelt wurde, um das Ausmaß zu messen, in dem Menschen als Reaktion auf Schmerzen katastrophal sind. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewertet. Der PCS wird als Gesamtpunktzahl angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Katastrophisierung anzeigen, und besteht aus drei Unterskalen: Grübeln (vier Items; z. 'Wenn ich Schmerzen habe, denke ich ständig darüber nach, wie sehr ich möchte, dass die Schmerzen aufhören'), Vergrößerung (drei Items; z. „Wenn ich Schmerzen habe, habe ich Angst, dass die Schmerzen schlimmer werden“) und Hilflosigkeit (sechs Items; z. „Wenn ich Schmerzen habe, habe ich das Gefühl, dass ich nicht weitermachen kann“). Es hat sich gezeigt, dass das PCS ein hohes Maß an interner Konsistenz und Konstruktvalidität aufweist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studienstuhl: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213011

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jede Datenfreigabe muss durch eine von der US-Verteidigungsgesundheitsbehörde genehmigte Datenfreigabevereinbarung erfolgen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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