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대퇴 비구 충돌에 대한 물리 치료 프로그램 대 수술: 무작위 임상 시험

2020년 7월 28일 업데이트: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

대퇴 비구 충돌에 대한 감독 물리 치료 프로그램 대 관절경 수술: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 FAI(Femoroacetabular Impingement)에 사용되는 두 가지 다른 치료를 받은 환자의 결과를 비교하는 것입니다. 프로그램은 1) 6주 감독 물리 치료 프로그램과 2) 관절경 수술입니다. 등록은 이미 수술 후보가 결정된 환자로 제한됩니다. 이 연구는 2년 동안 환자를 추적하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주로 Madigan Healthcare System에서 FAI 진단을 받고 외과적 후보이며 이미 최소 6주 동안 보존적 치료에 실패한 총 60명의 Tricare 수혜자를 등록할 계획입니다.

이것은 FAI 및/또는 비구순 병리학(순수 수리를 포함하거나 포함하지 않는 관절경)과 물리 치료에 대한 표준 치료의 결과를 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 관절경 그룹의 피험자의 경우 Madigan 육군 의료 센터의 정형 외과 서비스에서 수술을 수행합니다.

물리 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 Madigan Army Healthcare System 내에서 물리 치료사가 구현한 치료 계획을 따릅니다.

동의 후 피험자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹 I = 고관절 관절경 검사, 그룹 II = 물리 치료). 그룹 I은 관절순 수리를 포함하거나 포함하지 않고 고관절 관절경을 시행합니다. II군은 FAI 기반 물리치료 프로그램 x 12회기(6주)를 따르게 됩니다.

관절경 그룹은 동의 시점과 수술 후 6개월, 1년 및 2년 기간에 결과 측정을 완료합니다. 이 그룹의 피험자는 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 따릅니다.

물리 치료 그룹은 동의 시 및 초기 물리 치료 평가 후 6개월, 1년 및 2년 기간에 결과 측정을 완료합니다. 이 그룹의 피험자는 6주간의 장애 기반 물리 치료 프로그램을 완료합니다.

수행된 결과 측정 외에도 이 2년 기간 동안 엉덩이 관련 치료에 대한 의료 이용 및 관련 비용도 두 그룹 간의 비교를 위해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 Tricare 수혜자

  • 다음의 조합으로 확인된 FAI 및/또는 관절순 병리의 진단:

    • 앞쪽 엉덩이 또는 사타구니의 통증
    • 고관절 굴곡 시 통증
    • 양성 FADIR 테스트
    • 환자는 관절 내 주사 후 통증 완화를 보고합니다.

  • 다음으로 정의된 고관절 관절경 수술 후보(둘 다 있어야 함):

    • 영상(CT 스캔, 방사선 사진 및 MR 관절 조영술)을 기준으로 관절 공간이 2mm 이상
    • 이미징(CT 스캔, 방사선 사진 및 MR 관절 조영술)을 기준으로 양의 교차 부호 및/또는 알파 각도 >50도
  • 6주 보수경영 실패

제외 기준:

  • 임신
  • 상태에 영향을 줄 수 있는 다른 동시 전신 질환이 있는 경우(암, 류마티스 관절염 또는 기타 전신 관절통/관절염)
  • 연구에서 분석될 동일한 고관절에 수술을 받았습니다.
  • 고관절 골관절염의 진단 가능성이 더 높습니다.
  • 요추를 지우면 환자의 고관절 증상이 재현됩니다.
  • 6개월 이내에 해당 지역 밖으로 이사/이전할 계획
  • 고관절 상태에 대한 계류중인 소송
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 영어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없음(결과 측정을 작성할 수 없기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 관절경 수술
대퇴 비구 관절의 관절경 수술 후 표준화된 수술 후 물리 치료 재활 프로토콜이 뒤따릅니다.
절차: 관절경 수술
고관절 관절경은 비구 가장자리 다듬기, 관절순 수리 또는 괴사조직 제거 및 대퇴골 성형술로 구성되며, 모두 수술 전 영상, 검사 소견 및 수술 중 소견을 통해 의사의 임상적 판단에 따라 지시됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 물리 치료
장애 기반 감독 하의 클리닉 내 물리 치료 프로그램입니다.
절차: 물리 치료
피험자는 6주 동안 2개의 45분 세션(총 12개 세션)에 참여하게 됩니다. 물리 치료 치료 계획은 초기 평가 중에 식별된 개별 장애를 기반으로 하며 고관절, 요추 및 골반에 대한 수동 요법과 개별 환자 장애에 모두 맞춤화된 치료 운동을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 결과 점수 - 24개월의 ADL 하위 척도
기간: 24개월
Hip Outcome Score는 더 높은 수준의 활동(예: 운동 경기에 필요한 것) 고관절 관절경 검사 후 평균 3년의 환자 연구에서 타당성을 입증했습니다. 또한 2011년 연구에서는 HOS가 가장 많은 양의 임상적 증거(임상 현상을 설명하기 위한 등급 척도 및 지표의 엄격함)를 가지고 있다고 말합니다. FAI 및 관절순 병리학을 평가하기 위해 사용된 3개의 발표된 환자 보고 결과 도구만이 임상적 증거를 사용하고 HOS가 가장 입증된 도구로 확인되었습니다. HOS ADL 하위 척도는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(할 수 없음)에서 4(어려움 없음)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 원점수를 총 질문 수에 4 x 100을 곱한 값으로 나누어 계산합니다. 최종 점수 범위는 0~100%이며 점수가 낮을수록 일상 생활 활동에 더 많은 제한이 있습니다( ADL).
24개월
고관절 결과 점수 - 24개월의 스포츠 하위 척도
기간: 24개월
Hip Outcome Score는 더 높은 수준의 활동(예: 운동 경기에 필요한 것) 고관절 관절경 검사 후 평균 3년의 환자 연구에서 타당성을 입증했습니다. 또한 2011년 연구에서는 HOS가 가장 많은 양의 임상적 증거(임상 현상을 설명하기 위한 등급 척도 및 지표의 엄격함)를 가지고 있다고 말합니다. FAI 및 관절순 병리학을 평가하기 위해 사용된 3개의 발표된 환자 보고 결과 도구만이 임상적 증거를 사용하고 HOS가 가장 입증된 도구로 확인되었습니다. HOS 스포츠 하위 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(할 수 없음)에서 4(어려움 없음)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 원점수를 응답한 총 질문 수로 나눈 후 0에서 100% 범위의 최종 점수에 대해 4 x 100을 곱한 값으로 나누어 계산합니다. 점수가 낮을수록 스포츠 관련 활동에 더 큰 제한이 있습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 고관절 결과 점수(IHOT33)에서 24개월까지의 그룹 차이
기간: 24개월
IHOT33은 고관절 병리가 있는 젊고 활동적인 환자를 위한 시각적 아날로그 척도 응답 형식을 사용하는 삶의 질 환자 보고 결과 측정입니다. 이 33개 항목 설문지는 증상 및 기능 제한, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 직업 관련 문제 및 사회적, 정서적 및 생활 방식 문제의 4개 섹션으로 구성됩니다. 이 결과 측정은 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 얼굴, 내용 및 대비 유효성을 보여주고 임상 변화에 매우 민감합니다. 그것은 맨 오른쪽에 "전혀 문제 없음"과 왼쪽에 "심각하게 손상됨"이라는 구두 앵커가 있는 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 총 점수는 0에서 100 사이의 응답의 단순 평균으로 계산되며, 100은 가능한 최고의 삶의 질 점수를 나타냅니다.
24개월
Global Rating of Change Score 3+ 이상(최소 임상적으로 중요한 변화)
기간: 24개월
GROC는 6개월, 1년 및 2년 시점에 환자에게 시행됩니다. GROC 설문지는 단기 결과 및 전반적인 삶의 질 변화를 평가하기 위한 일반적이고 실행 가능하며 유용한 방법이며 다양한 통증 집단에서 환자 상태의 변화에 ​​대한 유효한 측정입니다. GROC는 환자의 삶의 질에 대한 인식이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 나타내는 긍정적인 3점 이상(3+)의 변화가 있는 15점 척도입니다. -1에서 -7의 점수는 개선에 대한 부정적인 인식(상태 악화)을 나타내고, 0은 변화가 없음을 나타내고, +1에서 +7의 점수는 환자 상태에서 긍정적인 인식된 개선을 나타냅니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 동기부여 목록
기간: 기준선
Self-Motivation Inventory는 동기 수준을 결정하기 위해 개발된 결과 측정입니다. Self-Motivation Inventory는 40개 항목으로 구성된 도구로 상황 강화와 관계없이 개인의 인내 경향을 측정하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 성공적인 체중 감량을 예측하는 데 사용되었으며 체중 감량 프로그램에 참석한 세션 수와 관련될 수 있습니다[29]. 이 도구는 1980년에 정교화되었으며 원래 60개 항목 도구가 학부생 남녀를 대상으로 테스트되었습니다. 상관관계가 0.30 미만인 항목은 삭제되었습니다. 최종 40개 항목 척도는 예외적으로 높은 내부 신뢰도(α = 0.91)를 산출했으며, 이는 획득된 요인 구조에 대해 단일 공통 개념이 분명함을 시사합니다. 이 도구는 널리 사용되며 체중 감량 및 치료 운동 연구에서 테스트되었습니다.
기준선
24개월 기준 통증 파국화 척도의 변화
기간: 24개월
PCS는 사람들이 통증에 반응하여 파국화되는 정도를 측정하기 위해 개발된 13개 항목의 환자 보고 척도입니다. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')에서 4('항상')까지 점수가 매겨집니다. PCS는 총점으로 보고되며 점수가 높을수록 재앙이 심함을 나타내며 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 반추(4개 항목, 예: '나는 고통스러울 때, 나는 고통이 멈추기를 얼마나 간절히 원하는지 계속 생각한다'), 확대(세 가지 항목; 예: '나는 고통스러울 때 고통이 더 심해질까 두렵다'), 무력감(6개 문항; 예. '아플 때, 나는 계속할 수 없다고 느낀다'). PCS는 높은 수준의 내적 일관성과 구성 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madigan Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • 연구 의자: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 공유는 미국 국방 보건국에서 승인한 데이터 공유 계약을 거쳐야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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