股骨髋臼撞击的物理治疗方案与手术：随机临床试验
2020年7月28日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center
监督物理治疗计划与关节镜手术治疗股骨髋臼撞击：一项随机临床试验
本研究的目的是比较接受两种不同 FAI（股骨髋臼撞击）治疗的患者的结果。
这些计划是 1) 为期 6 周的监督物理治疗计划和 2) 关节镜手术。
注册仅限于已经确定手术候选人的患者。
该研究跟踪患者 2 年。
研究概览
详细说明
这项研究计划招募 60 名主要来自 Madigan 医疗保健系统的 Tricare 受益人，他们被诊断为 FAI，他们是手术候选者，并且已经失败了至少六周的保守治疗。
这是一项随机对照研究，比较 FAI 和/或髋臼盂唇病理学（关节镜检查有或无盂唇修复）与物理治疗的标准治疗结果。 对于关节镜组的受试者，手术将由马迪根陆军医疗中心的骨科外科服务部门进行。
随机分配到物理治疗组的受试者将遵循由 Madigan Army Healthcare System 内的物理治疗师实施的治疗计划。
同意后，受试者将被随机分配到两组中的一组（I 组 = 髋关节镜检查，II 组 = 物理治疗）。 第 I 组将接受髋关节镜检查，有或没有进行盂唇修复。 II 组将遵循基于 FAI 的物理治疗计划 x 12 个疗程（6 周）。
关节镜组将在同意时和手术后 6 个月、1 年和 2 年时间段内完成结果测量。 该组中的受试者将遵循标准化的术后康复方案。
物理治疗组将在同意时以及初始物理治疗评估后的 6 个月、1 年和 2 年时间段内完成结果测量。 该组中的受试者将完成 6 周的基于损伤的物理治疗计划。
除了采取的结果措施外，还将计算这 2 年期间医疗保健利用率和髋关节相关护理的相关费用，以便在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的 Tricare 受益人
FAI 和/或盂唇病理学的诊断由以下组合证实：
- 前髋关节或腹股沟疼痛
- 屈髋疼痛
- FADIR 试验阳性
- 患者报告关节内注射后疼痛减轻
髋关节镜手术候选者定义为（必须同时具备）：
- 基于成像（CT 扫描、射线照片和 MR 关节造影）的关节间隙不少于 2 毫米
- 基于成像（CT 扫描、X 光片和 MR 关节造影）的正交叉征和/或 α 角 >50 度
- 6周保守治疗失败
排除标准：
- 怀孕
- 患有其他可能影响病情的并发全身性疾病（癌症、类风湿性关节炎或其他全身性关节痛/关节炎）
- 已在研究中分析的同一个髋关节上进行过手术
- 髋骨关节炎的诊断更有可能
- 疏通腰椎再现患者臀部症状
- 计划在6个月内搬出/搬出当地
- 因髋关节状况而未决诉讼
- 无法给予参与研究的知情同意
- 无法用英语说、读或写（由于无法填写结果测量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：关节镜手术
在股骨髋臼关节进行关节镜手术，然后在物理治疗中进行标准化的术后康复方案。
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髋关节镜检查将包括髋臼边缘修整、盂唇修复或清创术和股骨成形术，所有这些都是根据外科医生的临床判断以及术前影像学、检查结果和术中发现的输入来确定的。
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ACTIVE_COMPARATOR：物理疗法
基于损伤的监督临床物理治疗计划。
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受试者将参加为期六周的两次 45 分钟会议（总共 12 次会议）。
物理治疗计划将基于初步评估期间确定的个体损伤，包括对臀部、腰椎和骨盆的手法治疗，以及针对个体患者损伤量身定制的治疗性锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节结果评分 - 24 个月时的 ADL 子量表
大体时间：24个月
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髋关节结果评分旨在评估更高级别的活动（即
那些在田径运动中需要的）并且在髋关节镜检查后平均三年的患者研究中证明了有效性。
此外，2011 年的一项研究指出，HOS 拥有最多的临床证据（用于描述临床现象的评定量表和指数的严谨性）。
只有三个已发表的用于评估 FAI 和盂唇病理学的患者报告结果工具使用临床证据，并且 HOS 被确定为最可靠的工具。
HOS ADL 子量表由 19 个问题组成，每个问题都按从 0（无法做）到 4（没有困难）的 5 分制评分。
最终分数的计算方法是将原始分数除以回答的问题总数乘以 4 x 100，最终分数范围为 0 到 100%，分数越低，日常生活活动受限越大（日常活动能力）。
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24个月
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髋关节结果评分 - 24 个月时的运动分量表
大体时间：24个月
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髋关节结果评分旨在评估更高水平的活动（即
那些在田径运动中需要的）并且在髋关节镜检查后平均三年的患者研究中证明了有效性。
此外，2011 年的一项研究指出，HOS 拥有最多的临床证据（用于描述临床现象的评定量表和指数的严谨性）。
只有三个已发表的用于评估 FAI 和盂唇病理学的患者报告结果工具使用临床证据，并且 HOS 被确定为最可靠的工具。
HOS 运动子量表包含 9 个问题，每个问题都按 5 分制评分，从 0（无法做）到 4（没有困难）。
最终分数的计算方法是将原始分数除以回答的问题总数乘以 4 x 100 得到最终分数，范围从 0 到 100%，分数越低表示在体育相关活动中的局限性越大。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节结果评分 (IHOT33) 至 24 个月的组别差异
大体时间：24个月
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IHOT33 是一种生活质量患者报告的结果测量，它使用视觉模拟量表响应格式来测量年轻、活跃的髋关节病变患者。
这份包含 33 个项目的问卷包括四个部分：症状和功能限制、体育和娱乐活动、与工作相关的问题以及社交、情感和生活方式问题。
这一成果措施已被证明是可靠的；显示面子、内容和对比效度，并对临床变化高度敏感。
它使用视觉模拟量表，最右侧的语言锚点“完全没有问题”，左侧的“严重受损”。
总分计算为 0 到 100 之间的响应的简单平均值，其中 100 代表可能的最佳生活质量分数。
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24个月
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全球变化评分为 3+ 或更高（最小临床重要变化）
大体时间：24个月
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GROC 将在 6 个月、一年和两年的时间点对患者进行给药。
GROC 问卷是一种常见、可行且有用的方法，用于评估短期结果和生活质量的总体变化，并且是对各种疼痛人群中患者状态变化的有效测量。
GROC 有一个 15 分制量表，变化为正三分或更高 (3+)，表明患者对生活质量的感知在临床上有显着改善。
-1 到 -7 的分数表示对改善（病情恶化）的消极看法，0 表示没有变化，+1 到 +7 的分数表示患者状况的积极改善。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我激励量表
大体时间：基线
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自我激励量表是一种结果测量方法，用于确定动机水平。
自我激励量表是一个包含 40 个项目的工具，已被发现可以衡量个人坚持独立于情境强化的倾向。
它也被用来预测减肥成功，并可能与参加减肥计划的疗程数量相关 [29]。
该工具在 1980 年进行了改进，最初的 60 项工具在本科生男性和女性中进行了测试。
相关性小于 0.30 的项目被删除。
最终的 40 项量表产生了异常高的内部可靠性 (α = 0.91)，这表明对于所获得的因子结构来说，单一的共同概念是显而易见的。
该工具被广泛使用，并已在减肥和治疗性运动研究中进行了测试
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基线
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24 个月时基线疼痛灾难化量表的变化
大体时间：24个月
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PCS 是一个包含 13 个项目的患者报告量表，用于衡量人们对疼痛做出灾难性反应的程度。
每个项目的评分从 0（“完全没有”）到 4（“一直”）。
PCS 报告为总分，分数越高表明灾难化程度越高，由三个子量表组成：反刍（四个项目；例如
“当我感到疼痛时，我一直在想我多么希望疼痛停止”），放大（三个项目；例如
“当我感到疼痛时，我害怕疼痛会变得更糟”）和无助（六个项目；例如
“当我痛苦时，我觉得我无法继续下去”）。
PCS 已被证明具有高水平的内部一致性和结构有效性。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Mansell, PT, DPT、Madigan Army Medical Center
- 学习椅：Daniel Rhon, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansell NS, Rhon DI, Meyer J, Slevin JM, Marchant BG. Arthroscopic Surgery or Physical Therapy for Patients With Femoroacetabular Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Trial With 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1306-1314. doi: 10.1177/0363546517751912. Epub 2018 Feb 14.
- Mansell NS, Rhon DI, Marchant BG, Slevin JM, Meyer JL. Two-year outcomes after arthroscopic surgery compared to physical therapy for femoracetabular impingement: A protocol for a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 4;17:60. doi: 10.1186/s12891-016-0914-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
关节镜手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的