Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fysiotherapieprogramma versus chirurgie voor femoroacetabulaire impingement: gerandomiseerde klinische studie

28 juli 2020 bijgewerkt door: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Een gesuperviseerd fysiotherapieprogramma versus arthroscopische chirurgie voor femoroacetabulaire impingement: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken voor patiënten die twee verschillende behandelingen krijgen die worden gebruikt voor FAI (Femoroacetabular Impingement). De programma's zijn 1) een fysiotherapieprogramma van 6 weken onder toezicht en 2) arthroscopische chirurgie. Inschrijving is beperkt tot patiënten van wie al is vastgesteld dat ze chirurgisch in aanmerking komen. De studie volgt patiënten gedurende een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om in totaal 60 Tricare-begunstigden in te schrijven, voornamelijk uit het Madigan Healthcare System met een diagnose van FAI die chirurgische kandidaten zijn en al ten minste zes weken conservatieve behandeling hebben gefaald.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de resultaten van de standaardbehandeling voor FAI en/of acetabulaire labrumpathologie (artroscopie met of zonder labrumherstel) worden vergeleken met fysiotherapie. Voor proefpersonen in de artroscopiegroep zal de operatie worden uitgevoerd door de orthopedische chirurgische dienst van het Madigan Army Medical Center.

Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de fysiotherapiegroep volgen een behandelplan dat wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut binnen het Madigan Army Healthcare System.

Na toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee armen (Groep I = heupartroscopie, Groep II = fysiotherapie). Groep I zal een heupartroscopie ondergaan met of zonder labrumreparatie. Groep II volgt een FAI-gebaseerd fysiotherapieprogramma x 12 sessies (6 weken).

De artroscopiegroep zal uitkomstmetingen uitvoeren op het moment van toestemming en na de operatie na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Proefpersonen in deze groep volgen een gestandaardiseerd protocol voor postoperatieve revalidatie.

De fysiotherapiegroep voltooit uitkomstmetingen op het moment van toestemming en na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de initiële fysiotherapie-evaluatie. Onderwerpen in deze groep zullen 6 weken van een op beperkingen gebaseerd fysiotherapieprogramma voltooien.

Naast de genomen uitkomstmaten wordt ook het zorggebruik en de bijbehorende kosten voor heupgerelateerde zorg in deze periode van 2 jaar berekend ter vergelijking tussen de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tricare-begunstigden tussen de 18 en 65 jaar

  • Diagnose van FAI en/of labrale pathologie bevestigd door een combinatie van het volgende:

    • Pijn aan de voorste heup of lies
    • Pijn met heupflexie
    • Positieve FADIR-test
    • Patiënt meldt verlichting van pijn na intra-articulaire injectie

  • Chirurgische kandidaat voor heupartroscopie gedefinieerd door (moet beide hebben):

    • Niet minder dan 2 mm gewrichtsruimte op basis van beeldvorming (CT-scan, röntgenfoto's en MR-artrogram)
    • Positief crossover-teken en/of alfahoek >50 graden op basis van beeldvorming (CT-scan, röntgenfoto's en MR-artrogram)
  • 6 weken conservatief management mislukt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Heeft een andere gelijktijdige systemische ziekte die de aandoening kan beïnvloeden (kanker, reumatoïde artritis of andere systemische artralgie/artritis)
  • Is geopereerd aan dezelfde heup die in de studie zal worden geanalyseerd
  • De diagnose heupartrose is waarschijnlijker
  • Het vrijmaken van de lumbale wervelkolom reproduceert de heupsymptomen van de patiënt
  • Plannen om binnen 6 maanden te verhuizen/te verhuizen uit de omgeving
  • In afwachting van een proces voor hun heupaandoening
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Kan geen Engels spreken of lezen of schrijven (vanwege het niet kunnen invullen van uitkomstmaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroscopische Chirurgie
Artroscopische chirurgie aan het femoroacetabulaire gewricht, gevolgd door een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprotocol in de fysiotherapie.
Procedure: Artroscopische Chirurgie
De artroscopie van de heup zal bestaan ​​uit trimmen van de acetabulumrand, labraal herstel of debridement en femoroplastiek, allemaal zoals geïndiceerd op basis van het klinische oordeel van de chirurg met input van preoperatieve beeldvorming, onderzoeksresultaten en intraoperatieve bevindingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
Een programma voor fysiotherapie in de kliniek onder toezicht van een stoornis.
Procedure: Fysiotherapie
De proefpersonen nemen gedurende zes weken deel aan twee sessies van 45 minuten (in totaal 12 sessies). Het behandelplan voor fysiotherapie zal gebaseerd zijn op individuele stoornissen die tijdens de eerste evaluatie zijn geïdentificeerd en omvat manuele therapie voor de heup, lumbale wervelkolom en bekken, evenals therapeutische oefeningen, allemaal afgestemd op de individuele stoornissen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip Outcome Score - ADL-subschaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Hip Outcome Score is ontworpen om activiteiten op een hoger niveau te beoordelen (d.w.z. die vereist zijn in atletiek) en validiteit is aangetoond in een onderzoek bij patiënten gemiddeld drie jaar na heupartroscopie. Bovendien stelt een studie uit 2011 dat de HOS de grootste hoeveelheid klinimetrisch bewijs heeft (strengheid van beoordelingsschalen en indexen voor de beschrijving van klinische verschijnselen). Slechts drie gepubliceerde patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten die worden gebruikt om FAI en labrale pathologie te beoordelen, gebruiken klinimetrisch bewijs en de HOS werd geïdentificeerd als het meest bewezen instrument. De HOS ADL-subschaal bestond uit 19 vragen, elk gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (niet in staat) tot 4 (geen moeite). De eindscore wordt berekend door de ruwe score te delen door het totale aantal beantwoorde vragen vermenigvuldigd met 4 x 100 voor een eindscore die varieert van 0 tot 100%, waarbij lagere scores samenhangen met een grotere beperking in de dagelijkse activiteiten ( ADL).
24 maanden
Hip Outcome Score - Sportsubschaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Hip Outcome Score is ontworpen om activiteiten op een hoger niveau te beoordelen (d.w.z. die vereist zijn in atletiek) en validiteit is aangetoond in een onderzoek bij patiënten gemiddeld drie jaar na heupartroscopie. Bovendien stelt een studie uit 2011 dat de HOS de grootste hoeveelheid klinimetrisch bewijs heeft (strengheid van beoordelingsschalen en indexen voor de beschrijving van klinische verschijnselen). Slechts drie gepubliceerde patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten die worden gebruikt om FAI en labrale pathologie te beoordelen, gebruiken klinimetrisch bewijs en de HOS werd geïdentificeerd als het meest bewezen instrument. De HOS Subschaal Sport bestaat uit 9 vragen, elk gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (niet in staat) tot 4 (geen moeite). De eindscore wordt berekend door de ruwe score te delen door het totale aantal beantwoorde vragen vermenigvuldigd met 4 x 100 voor een eindscore die varieert van 0 tot 100%, waarbij lagere scores gepaard gaan met grotere beperkingen in sportgerelateerde activiteiten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in International Hip Outcome Score (IHOT33) tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De iHOT33 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de kwaliteit van leven die gebruikmaakt van een visueel analoog responsformaat voor jonge, actieve patiënten met heuppathologie. Deze vragenlijst met 33 items bestaat uit vier onderdelen: symptomen en functionele beperkingen, sport- en vrijetijdsactiviteiten, werkgerelateerde zorgen en sociale, emotionele en levensstijlkwesties. Deze uitkomstmaat is betrouwbaar gebleken; toont gezichts-, inhouds- en contrastvaliditeit en reageert zeer goed op klinische veranderingen. Het maakt gebruik van een visueel analoge schaal met de verbale ankers "helemaal geen problemen" uiterst rechts en "aanzienlijk gehandicapt" aan de linkerkant. De totale score wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van de antwoorden variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
24 maanden
Global Rating of Change Score van 3+ of hoger (minimale klinisch belangrijke verandering)
Tijdsspanne: 24 maanden
De GROC zal aan patiënten worden toegediend op de tijdstippen van 6 maanden, één jaar en twee jaar. De GROC-vragenlijst is een gebruikelijke, haalbare en bruikbare methode voor het beoordelen van kortetermijnresultaten en algemene veranderingen in kwaliteit van leven en is een geldige meting van verandering in patiëntstatus in verschillende pijnpopulaties. De GROC heeft een 15-puntsschaal met een verandering van drie positieve punten of hoger (3+) die een klinisch significante verbetering aantoont in de perceptie van een patiënt van de kwaliteit van leven. Scores van -1 tot -7 duiden op een negatieve perceptie van verbetering (verslechtering van de conditie), een 0 geeft geen verandering aan en scores van +1 tot +7 duiden op een positieve waargenomen verbetering in de conditie van de patiënt.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris van zelfmotivatie
Tijdsspanne: Basislijn
De Self-Motivation Inventory is een uitkomstmaat die is ontwikkeld om het niveau van motivatie te bepalen. De Self-Motivation Inventory is een 40-item tool die is gevonden om de neiging van een individu om door te zetten onafhankelijk van situationele bekrachtiging te meten. Het is ook gebruikt om succesvol gewichtsverlies te voorspellen en kan verband houden met het aantal bijgewoonde sessies in het programma voor gewichtsverlies [29]. Deze tool onderging verfijning in 1980, waarbij de originele tool met 60 items werd getest bij niet-gegradueerde mannen en vrouwen. Items met een correlatie van minder dan 0,30 zijn verwijderd. De uiteindelijke schaal met 40 items leverde een uitzonderlijk hoge interne betrouwbaarheid op (α = 0,91), wat suggereert dat er een eenduidig ​​gemeenschappelijk concept is voor de verkregen factorstructuur. De tool wordt veel gebruikt en is getest in onderzoeken naar gewichtsverlies en therapeutische oefeningen
Basislijn
Veranderingen ten opzichte van baseline pijn catastrofale schaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De PCS is een patiëntrapportageschaal met 13 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin mensen catastroferen als reactie op pijn. Elk item wordt gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('altijd'). De PCS wordt gerapporteerd als een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferen, en bestaat uit drie subschalen: Herkauwen (vier items; b.v. 'Als ik pijn heb, blijf ik denken aan hoe graag ik wil dat de pijn stopt'), Vergroting (drie items; b.v. 'Als ik pijn heb, word ik bang dat de pijn erger wordt'), en hulpeloosheid (zes items; bijv. 'Als ik pijn heb, heb ik het gevoel dat ik niet verder kan'). Het is aangetoond dat de PCS een hoge mate van interne consistentie en constructvaliditeit heeft.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studie stoel: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens moet verlopen via een overeenkomst voor het delen van gegevens die is goedgekeurd door de Amerikaanse Defense Health Agency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren