Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett sjukgymnastikprogram kontra kirurgi för femoroacetabulär impingement: randomiserad klinisk prövning

28 juli 2020 uppdaterad av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ett övervakat sjukgymnastikprogram vs. artroskopisk kirurgi för femoroacetabulär impingement: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten för patienter som får två olika behandlingar som används för FAI (Femoroacetabular Impingement). Programmen är 1) ett 6-veckors övervakat sjukgymnastikprogram och 2) artroskopisk kirurgi. Inskrivningen är begränsad till patienter som redan har fastställts som kirurgiska kandidater. Studien följer patienter under en 2-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att registrera totalt 60 Tricare-bidragsmottagare främst från Madigan Healthcare System med en diagnos av FAI som är kirurgiska kandidater och som redan har misslyckats med minst sex veckors konservativ behandling.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför resultat för standardbehandlingen för FAI och/eller acetabulär labral patologi (artroskopi med eller utan labral reparation) kontra sjukgymnastik. För försökspersoner i artroskopigruppen kommer operationen att utföras av Orthopedic Surgical Service vid Madigan Army Medical Center.

Försökspersoner som randomiserats till sjukgymnastikgruppen kommer att följa en behandlingsplan implementerad av en sjukgymnast inom Madigan Army Healthcare System.

Efter samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras i en av två armar (Grupp I = höftledsartroskopi, Grupp II = sjukgymnastik). Grupp I kommer att genomgå höftledsartroskopi med eller utan labral reparation. Grupp II kommer att följa ett FAI-baserat sjukgymnastikprogram x 12 sessioner (6 veckor).

Artroskopigruppen kommer att slutföra resultatmätningar vid tidpunkten för samtycke och efter operation vid 6 månader, 1 år och 2 års tidsperioder. Försökspersoner i denna grupp kommer att följa ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprotokoll.

Sjukgymnastikgruppen kommer att slutföra resultatmått vid tidpunkten för samtycke och vid 6 månaders, 1 år och 2 års tidsperioder efter den första sjukgymnastikutvärderingen. Försökspersoner i denna grupp kommer att slutföra 6 veckor av ett funktionsnedsättningsbaserat sjukgymnastikprogram.

Utöver vidtagna resultatmått kommer även sjukvårdsutnyttjande och tillhörande kostnader för höftrelaterad vård under denna 2-årsperiod att beräknas för jämförelse mellan de 2 grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tricare förmånstagare mellan 18 och 65 år

  • Diagnos av FAI och/eller labral patologi bekräftad av en kombination av följande:

    • Smärta i främre höften eller ljumsken
    • Smärta med höftböjning
    • Positivt FADIR-test
    • Patienten rapporterar lindring av smärta efter intraartikulär injektion

  • Kirurgisk kandidat för höftledartroskopi definierad av (måste ha båda):

    • Inte mindre än 2 mm ledutrymme baserat på bildbehandling (CT-skanning, röntgenbilder och MR-artrogram)
    • Positivt överkorsningstecken och/eller alfavinkel >50 grader baserat på bildbehandling (CT-skanning, röntgenbilder och MR-artrogram)
  • Misslyckad 6 veckors konservativ förvaltning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Har annan samtidig systemisk sjukdom som kan påverka tillståndet (cancer, reumatoid artrit eller annan systemisk artralgi/artrit)
  • Har opererat samma höft som ska analyseras i studien
  • Diagnos av höftledsartros är mer sannolikt
  • Rensning av ländryggen reproducerar patientens höftsymptom
  • Planerar att flytta/flytta från närområdet inom 6 månader
  • Väntar på rättstvister för deras höfttillstånd
  • Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Kan inte tala eller läsa eller skriva på engelska (på grund av oförmåga att fylla i resultatmått)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk kirurgi vid femoroacetabulärleden följt av ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprotokoll i sjukgymnastik.
Procedur: Artroskopisk kirurgi
Höftartroskopin kommer att bestå av trimning av acetabulärkanten, labral reparation eller debridering och femoroplastik, allt enligt indikation baserat på kirurgens kliniska bedömning med input från preoperativ bildbehandling, undersökningsfynd och intraoperativa fynd.
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik
Ett funktionsnedsättningsbaserat övervakat program för sjukgymnastik i kliniken.
Procedur: Sjukgymnastik
Försökspersonerna kommer att delta i två 45-minuterspass under sex veckor (totalt 12 sessioner). Behandlingsplanen för sjukgymnastik kommer att baseras på individuella funktionsnedsättningar som identifierats under den första utvärderingen och inkluderar manuell terapi av höft, ländrygg och bäcken, samt terapeutisk träning, allt skräddarsydd för individuella patientnedsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftresultatpoäng - ADL-subskala vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Höftresultatet är utformat för att bedöma aktiviteter på högre nivå (dvs. de som krävs inom friidrott) och har visat validitet i en studie av patienter i medeltal tre år efter höftledsartroskopi. Dessutom konstaterar en studie från 2011 att HOS har den största mängden kliniska bevis (stränga betygsskalor och index för beskrivning av kliniska fenomen). Endast tre publicerade patientrapporterade utfallsinstrument som användes för att bedöma FAI och labral patologi använder kliniska bevis och HOS identifierades som det mest beprövade instrumentet. HOS ADL-underskalan bestod av 19 frågor, var och en fick poäng på en 5-gradig skala från 0 (kan inte göra) till 4 (ingen svårighet). Slutpoängen beräknas genom att ta råpoängen, dividera den med antalet totala frågor som besvarats multiplicerat med 4 x 100 för ett slutresultat som sträcker sig från 0 till 100 %, med lägre poäng förknippade med större begränsningar i Activities of Daily Living ( ADL).
24 månader
Höftresultat - Sport Subscale vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Höftresultatet är utformat för att bedöma aktiviteter på högre nivå (dvs. de som krävs inom friidrott) och har visat validitet i en studie av patienter i medeltal tre år efter höftledsartroskopi. Dessutom konstaterar en studie från 2011 att HOS har den största mängden kliniska bevis (stränga betygsskalor och index för beskrivning av kliniska fenomen). Endast tre publicerade patientrapporterade utfallsinstrument som användes för att bedöma FAI och labral patologi använder kliniska bevis och HOS identifierades som det mest beprövade instrumentet. HOS Sport Subscale består av 9 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig skala från 0 (kan inte göra) till 4 (ingen svårighet). Slutpoängen beräknas genom att ta råpoängen, dividera den med antalet totala frågor som besvarats multiplicerat med 4 x 100 för ett slutresultat som sträcker sig från 0 till 100 %, med lägre poäng förknippade med större begränsningar i sportrelaterade aktiviteter.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i internationella höftresultatresultat (IHOT33) till 24 månader
Tidsram: 24 månader
IHOT33 är ett patientrapporterat resultatmått för livskvalitet som använder ett visuellt analogt svarsformat för unga, aktiva patienter med höftpatologi. Detta frågeformulär med 33 punkter innehåller fyra avsnitt: symtom och funktionella begränsningar, sport och fritidsaktiviteter, jobbrelaterade problem och sociala, känslomässiga och livsstilsproblem. Detta utfallsmått har visat sig vara tillförlitligt; visar ansikts-, innehålls- och kontrastvaliditet och är mycket lyhörd för klinisk förändring. Den använder en visuell analog skala med de verbala ankarna "inga problem alls" längst till höger och "betydligt nedsatt" till vänster. Totalpoängen beräknas som ett enkelt medelvärde av svaren från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga livskvalitetspoäng.
24 månader
Globalt betyg för förändring av 3+ eller högre (minsta kliniskt viktiga förändring)
Tidsram: 24 månader
GROC kommer att administreras till patienter vid tidpunkterna 6 månader, ett år och två år. GROC-enkäten är en vanlig, genomförbar och användbar metod för att bedöma kortsiktiga resultat och övergripande förändringar i livskvalitet och är ett giltigt mått på förändring i patientstatus i en mängd olika smärtpopulationer. GROC har en 15-gradig skala med en förändring på tre positiva poäng eller högre (3+), vilket visar en kliniskt signifikant förbättring av en patients uppfattning om livskvalitet. Poäng på -1 till -7 indikerar negativ uppfattning om förbättring (försämring av tillståndet), en 0 indikerar ingen förändring och poäng på +1 till +7 indikerar en positiv upplevd förbättring av patientens tillstånd.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Motivation Inventory
Tidsram: Baslinje
Self-Motivation Inventory är ett resultatmått som utvecklats för att bestämma graden av motivation. Self-Motivation Inventory är ett verktyg med 40 artiklar som har visat sig mäta en individs tendens att hålla ut oberoende av situationsförstärkning. Det har också använts för att förutsäga framgångsrik viktminskning och kan korrelera med antalet sessioner som deltagit i viktminskningsprogram [29]. Detta verktyg genomgick förfining 1980 med det ursprungliga verktyget med 60 artiklar som testades för män och kvinnor på grundnivå. Objekt som korrelerar mindre än 0,30 raderades. Den slutliga 40-punktsskalan gav en exceptionellt hög intern tillförlitlighet (α = 0,91) vilket tyder på att ett enhetligt gemensamt koncept är uppenbart för den erhållna faktorstrukturen. Verktyget är flitigt använt och har testats i viktminsknings- och terapeutiska träningsstudier
Baslinje
Förändringar från baslinjesmärtakatastroferskala vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
PCS är en patientrapportskala med 13 punkter utvecklad för att mäta i vilken utsträckning människor katastroferar som svar på smärta. Varje objekt får poäng från 0 ('inte alls') till 4 ('hela tiden'). PCS rapporteras som en totalpoäng, med högre poäng som indikerar större katastrofalisering, och består av tre underskalor: Idisslare (fyra poster; t.ex. 'När jag har ont, tänker jag hela tiden på hur gärna jag vill att smärtan ska sluta'), Förstoring (tre objekt; t.ex. 'När jag har ont blir jag rädd att smärtan ska bli värre'), och Hjälplöshet (sex saker; t.ex. 'När jag har ont känner jag att jag inte kan fortsätta'). PCS har visat sig ha höga nivåer av intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studiestol: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All datadelning måste gå igenom ett datadelningsavtal som godkänts av US Defense Health Agency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera