Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzikální terapie versus chirurgie pro femoroacetabulární impingement: Randomizovaná klinická studie

28. července 2020 aktualizováno: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Program fyzioterapie pod dohledem vs. artroskopická chirurgie pro femoroacetabulární impingement: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat výsledky u pacientů, kteří dostávají dvě různé léčby používané pro FAI (femoroacetabulární impingement). Programy jsou 1) 6týdenní program fyzioterapie pod dohledem a 2) artroskopická chirurgie. Zápis je omezen na pacienty, kteří již byli určeni jako kandidáti na chirurgický zákrok. Studie sleduje pacienty po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zapsat celkem 60 příjemců Tricare primárně ze systému Madigan Healthcare System s diagnózou FAI, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku a již selhali alespoň šest týdnů konzervativní léčby.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky standardní léčby FAI a/nebo acetabulární labrální patologie (artroskopie s nebo bez opravy labra) versus fyzikální terapie. Pro subjekty ve skupině artroskopie bude operaci provádět Ortopedická chirurgická služba v Madigan Army Medical Center.

Subjekty randomizované do skupiny fyzikální terapie budou následovat léčebný plán implementovaný fyzikálním terapeutem v rámci zdravotnického systému Madigan Army Healthcare System.

Po souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou ramen (skupina I = artroskopie kyčle, skupina II = fyzikální terapie). Skupina I podstoupí artroskopii kyčelního kloubu s nebo bez opravy labra. Skupina II bude následovat program fyzikální terapie založený na FAI x 12 sezení (6 týdnů).

Skupina s artroskopií dokončí měření výsledků v době souhlasu a po operaci v období 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Subjekty v této skupině budou dodržovat standardizovaný protokol pooperační rehabilitace.

Fyzikální terapeutická skupina dokončí měření výsledků v době souhlasu a v období 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po úvodním hodnocení fyzikální terapie. Subjekty v této skupině dokončí 6 týdnů programu fyzikální terapie založeného na poškození.

Kromě přijatých výsledných opatření bude pro srovnání mezi těmito 2 skupinami vypočítáno také využití zdravotní péče a související náklady na péči související s kyčlí během tohoto 2letého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci tripéče ve věku od 18 do 65 let

  • Diagnóza FAI a/nebo labrální patologie potvrzená kombinací následujícího:

    • Bolest v přední části kyčle nebo třísla
    • Bolest s ohnutím kyčle
    • Pozitivní test FADIR
    • Pacient uvádí úlevu od bolesti po intraartikulární injekci

  • Chirurgický kandidát na artroskopii kyčle definovaný (musí mít obojí):

    • Ne méně než 2 mm kloubní štěrbiny na základě zobrazení (CT sken, rentgenové snímky a MR artrogram)
    • Pozitivní křížové znaménko a/nebo úhel alfa >50 stupňů na základě zobrazení (CT sken, rentgenové snímky a MR artrogram)
  • Selhalo 6 týdnů konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Má jiné souběžné systémové onemocnění, které může ovlivnit stav (rakovina, revmatoidní artritida nebo jiná systémová artralgie/artritida)
  • Prodělal operaci na stejné kyčli, která bude analyzována ve studii
  • Pravděpodobnější je diagnóza koxartrózy
  • Vyčištění bederní páteře reprodukuje pacientovy symptomy kyčle
  • Plánuje se přestěhovat/přesídlit z místní oblasti do 6 měsíců
  • Čeká na soudní spor kvůli jejich stavu kyčlí
  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost mluvit, číst nebo psát v angličtině (kvůli neschopnosti vyplnit měřítka výsledků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická chirurgie
Artroskopická operace femoroacetabulárního kloubu, následovaná standardizovaným pooperačním rehabilitačním protokolem ve fyzikální terapii.
Postup: Artroskopická chirurgie
Artroskopie kyčle se bude skládat z oříznutí okraje acetabula, labrální opravy nebo debridementu a femoroplastiky, vše jak je indikováno na základě klinického úsudku chirurga se vstupy z předoperačního zobrazení, nálezů vyšetření a intraoperačních nálezů.
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie
Program fyzikální terapie pod dohledem na klinikách založený na poškození.
Postup: Fyzikální terapie
Subjekty se zúčastní dvou 45minutových sezení po dobu šesti týdnů (celkem 12 sezení). Fyzikální léčebný plán bude vycházet z individuálních postižení zjištěných během počátečního hodnocení a bude zahrnovat manuální terapii kyčle, bederní páteře a pánve, stejně jako terapeutické cvičení, vše přizpůsobené individuálním postižením pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcome Score – subškála ADL po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Hip Outcome Score je navrženo pro hodnocení aktivit na vyšší úrovni (tj. ty, které jsou vyžadovány v atletice) a prokázala platnost ve studii pacientů v průměru tři roky po artroskopii kyčle. Studie z roku 2011 navíc uvádí, že HOS má největší množství klinimetrických důkazů (přísnost hodnotících škál a indexů pro popis klinických jevů). Pouze tři publikované pacienty hlášené výsledné nástroje používané k hodnocení FAI a labrální patologie používají klinický důkaz a HOS byl identifikován jako nejosvědčenější nástroj. Subškála HOS ADL se skládala z 19 otázek, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (nedokáže to udělat) do 4 (žádná obtížnost). Konečné skóre se vypočítá tak, že se vezme hrubé skóre, které se vydělí počtem celkových zodpovězených otázek vynásobeným 4 x 100 pro konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100 %, s nižším skóre spojeným s větším omezením v činnostech každodenního života ( ADL).
24 měsíců
Hip Outcome Score – sportovní dílčí škála po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Hip Outcome Score je určeno k hodnocení aktivit na vyšší úrovni (tj. ty, které jsou vyžadovány v atletice) a prokázala platnost ve studii pacientů v průměru tři roky po artroskopii kyčle. Studie z roku 2011 navíc uvádí, že HOS má největší množství klinimetrických důkazů (přísnost hodnotících škál a indexů pro popis klinických jevů). Pouze tři publikované pacienty hlášené výsledné nástroje používané k hodnocení FAI a labrální patologie používají klinický důkaz a HOS byl identifikován jako nejosvědčenější nástroj. Subškála HOS Sport se skládá z 9 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nedokáže to udělat) do 4 (žádná obtížnost). Konečné skóre se vypočítá tak, že se vezme hrubé skóre, vydělí se počtem celkových zodpovězených otázek vynásobeným 4 x 100, čímž se získá konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100 %, s nižším skóre spojeným s většími omezeními ve sportovních aktivitách.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly v mezinárodním skóre Hip Outcome Score (IHOT33) za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
IHOT33 je ukazatel kvality života hlášený pacientem, který využívá vizuální analogový formát odezvy pro mladé, aktivní pacienty s patologií kyčle. Tento dotazník o 33 položkách obsahuje čtyři části: symptomy a funkční omezení, sportovní a rekreační aktivity, obavy související s prací a sociální, emocionální a životní styl. Toto měřítko výsledku se ukázalo jako spolehlivé; ukazuje validitu obličeje, obsahu a kontrastu a je vysoce citlivý na klinické změny. Používá vizuální analogovou stupnici s verbálními kotvami „vůbec žádné problémy“ zcela vpravo a „výrazně postižené“ vlevo. Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre kvality života.
24 měsíců
Globální skóre změny skóre 3+ nebo vyšší (minimální klinicky důležitá změna)
Časové okno: 24 měsíců
GROC bude podáván pacientům v období 6 měsíců, jeden rok a dva roky. Dotazník GROC je běžná, proveditelná a užitečná metoda pro hodnocení krátkodobých výsledků a celkových změn v kvalitě života a je platným měřítkem změny stavu pacienta u různých populací bolesti. GROC má 15bodovou škálu se změnou pozitivních tří bodů nebo vyšší (3+), která prokazuje klinicky významné zlepšení pacientova vnímání kvality života. Skóre -1 až -7 znamená negativní vnímání zlepšení (zhoršení stavu), 0 znamená žádnou změnu a skóre +1 až +7 znamená pozitivní vnímané zlepšení stavu pacienta.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebemotivační inventář
Časové okno: Základní linie
Sebemotivační inventář je výstupní měřítko, které bylo vyvinuto za účelem stanovení úrovně motivace. Sebemotivační inventář je 40-položkový nástroj, který byl nalezen k měření individuální tendence vytrvat nezávisle na situačním posílení. Byl také použit k predikci úspěšného hubnutí a může korelovat s počtem sezení navštěvovaných v programu hubnutí [29]. Tento nástroj prošel vylepšením v roce 1980 s původním nástrojem s 60 položkami, který byl testován na vysokoškolských mužích a ženách. Položky s korelací menší než 0,30 byly smazány. Konečná 40položková škála poskytla výjimečně vysokou vnitřní spolehlivost (α = 0,91), což naznačuje, že pro získanou faktorovou strukturu je zřejmý jednotný společný koncept. Tento nástroj je široce používán a byl testován ve studiích hubnutí a terapeutického cvičení
Základní linie
Změny od základní škály katastrofizující bolesti za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
PCS je 13-položková škála hlášení pacientů vyvinutá za účelem měření rozsahu, v jakém lidé katastrofují v reakci na bolest. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („po celou dobu“). PCS se uvádí jako celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší katastrofu a skládá se ze tří dílčích škál: Přežvykování (čtyři položky; např. 'Když mě bolí, pořád myslím na to, jak moc chci, aby ta bolest přestala'), Zvětšení (tři položky; např. 'Když mě bolí, mám strach, že se bolest ještě zhorší') a Bezmoc (šest položek; např. 'Když mě bolí, cítím, že nemůžu dál'). Ukázalo se, že PCS má vysokou úroveň vnitřní konzistence a konstruktivní validity.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studijní židle: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat musí procházet dohodou o sdílení dat schválenou Agenturou pro obranné zdraví USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit