Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysioterapiprogram versus kirurgi for femoroacetabulær impingement: randomiseret klinisk forsøg

28. juli 2020 opdateret af: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Et overvåget fysioterapiprogram vs. artroskopisk kirurgi for femoroacetabulær impingement: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne for patienter, der modtager to forskellige behandlinger, der anvendes til FAI (Femoroacetabulær Impingement). Programmerne er 1) et 6-ugers superviseret fysioterapiprogram og 2) artroskopisk kirurgi. Tilmelding er begrænset til patienter, der allerede er blevet fastlagt som kirurgiske kandidater. Studiet følger patienter i en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde i alt 60 Tricare-modtagere primært fra Madigan Healthcare System med en diagnose af FAI, som er kirurgiske kandidater og allerede har fejlet mindst seks ugers konservativ behandling.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultaterne for standardbehandlingen for FAI og/eller acetabulær labral patologi (artroskopi med eller uden labral reparation) versus fysioterapi. For forsøgspersoner i artroskopigruppen vil operationen blive udført af den ortopædiske kirurgiske tjeneste på Madigan Army Medical Center.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til fysioterapigruppen, vil følge en behandlingsplan implementeret af en fysioterapeut i Madigan Army Healthcare System.

Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to arme (Gruppe I = hofteartroskopi, Gruppe II = fysioterapi). Gruppe I skal gennemgå hofteartroskopi med eller uden labral reparation. Gruppe II vil følge et FAI-baseret fysioterapiprogram x 12 sessioner (6 uger).

Artroskopigruppen vil fuldføre udfaldsmålinger på tidspunktet for samtykke og efter operation i 6 måneder, 1 år og 2 års tidsperioder. Forsøgspersoner i denne gruppe vil følge en standardiseret postoperativ rehabiliteringsprotokol.

Fysioterapigruppen vil gennemføre resultatmålinger på tidspunktet for samtykke og i 6 måneders, 1 år og 2 års tidsperioder efter den indledende fysioterapievaluering. Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemføre 6 uger af et funktionsnedsættelsesbaseret fysioterapiprogram.

Ud over de trufne resultatmål vil sundhedsudnyttelse og tilhørende omkostninger til hofterelateret pleje i denne 2-årige periode også beregnes til sammenligning mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tricare-modtagere mellem 18 og 65 år

  • Diagnose af FAI og/eller labral patologi bekræftet af en kombination af følgende:

    • Smerter ved forreste hofte eller lyske
    • Smerter med hoftefleksion
    • Positiv FADIR-test
    • Patient rapporterer lindring af smerte efter intraartikulær injektion

  • Kirurgisk kandidat til hofteartroskopi defineret ved (skal have begge):

    • Ikke mindre end 2 mm ledrum baseret på billeddannelse (CT-scanning, røntgenbilleder og MR-arthrogram)
    • Positivt overkrydsningstegn og/eller alfavinkel >50 grader baseret på billeddannelse (CT-scanning, røntgenbilleder og MR-artrogram)
  • Mislykkedes 6 ugers konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Har anden samtidig systemisk sygdom, der kan påvirke tilstanden (kræft, leddegigt eller anden systemisk artralgi/gigt)
  • Er blevet opereret i den samme hofte, som vil blive analyseret i undersøgelsen
  • Diagnose af hofteartrose er mere sandsynlig
  • Rydning af lændehvirvelsøjlen reproducerer patientens hoftesymptomer
  • Planlægger at flytte/flytte ud af lokalområdet inden for 6 måneder
  • Afventer retssager for deres hoftetilstand
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at tale eller læse eller skrive på engelsk (på grund af manglende evne til at udfylde resultatmål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk kirurgi
Artroskopisk kirurgi ved femoroacetabulære led, efterfulgt af en standardiseret postoperativ rehabiliteringsprotokol i fysioterapi.
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Hofteartroskopien vil bestå af trimning af acetabulær kant, labral reparation eller debridement og femoroplastik, alt som angivet baseret på kirurgens kliniske vurdering med input fra præoperativ billeddannelse, undersøgelsesfund og intraoperative fund.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk terapi
Et funktionsnedsættelsesbaseret superviseret fysioterapiprogram i klinikken.
Procedure: Fysisk terapi
Forsøgspersonerne vil deltage i to 45-minutters sessioner i seks uger (i alt 12 sessioner). Behandlingsplanen for fysioterapi vil være baseret på individuelle svækkelser identificeret under den indledende evaluering og omfatter manuel terapi til hofte, lændehvirvelsøjle og bækken, samt terapeutisk træning, alt skræddersyet til individuelle patienthandicap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcome Score - ADL Subscale ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hip Outcome Score er designet til at vurdere aktiviteter på højere niveau (dvs. dem, der kræves i atletik) og har vist validitet i en undersøgelse af patienter i gennemsnit tre år efter hofteartroskopi. Derudover fastslår en undersøgelse fra 2011, at HOS har den største mængde af klinisk evidens (rigor af vurderingsskalaer og indekser til beskrivelse af kliniske fænomener). Kun tre publicerede patientrapporterede udfaldsinstrumenter, der blev brugt til at vurdere FAI og labral patologi, anvender klinisk evidens, og HOS blev identificeret som det mest dokumenterede instrument. HOS ADL-underskalaen bestod af 19 spørgsmål, der hver blev scoret på en 5-trins skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed). Den endelige score beregnes ved at tage den rå score, dividere den med det samlede antal besvarede spørgsmål multipliceret med 4 x 100 for en endelig score, der spænder fra 0 til 100 %, med lavere score forbundet med større begrænsning i Activities of Daily Living ( ADL).
24 måneder
Hip Outcome Score - Sport Subscale ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hip Outcome Score er designet til at vurdere aktiviteter på højere niveau (dvs. dem, der kræves i atletik) og har vist validitet i en undersøgelse af patienter i gennemsnit tre år efter hofteartroskopi. Derudover fastslår en undersøgelse fra 2011, at HOS har den største mængde af klinisk evidens (rigor af vurderingsskalaer og indekser til beskrivelse af kliniske fænomener). Kun tre publicerede patientrapporterede udfaldsinstrumenter, der blev brugt til at vurdere FAI og labral patologi, anvender klinisk evidens, og HOS blev identificeret som det mest dokumenterede instrument. HOS Sport Subscale består af 9 spørgsmål, der hver scores på en 5-trins skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 4 (ingen vanskelighed). Den endelige score beregnes ved at tage den rå score, dividere den med det samlede antal besvarede spørgsmål ganget med 4 x 100 for en endelig score, der spænder fra 0 til 100 %, med lavere score forbundet med større begrænsninger i sportsrelaterede aktiviteter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i International Hip Outcome Score (IHOT33) til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
IHOT33 er et patientrapporteret resultatmål for livskvalitet, der bruger et visuelt analogt skalaresponsformat for unge, aktive patienter med hoftepatologi. Dette spørgeskema med 33 punkter omfatter fire sektioner: symptomer og funktionelle begrænsninger, sport og rekreative aktiviteter, jobrelaterede bekymringer og sociale, følelsesmæssige og livsstilsmæssige bekymringer. Dette resultatmål har vist sig at være pålideligt; viser ansigts-, indholds- og kontrastvaliditet og er meget lydhør over for kliniske forandringer. Den bruger en visuel analog skala med de verbale ankre "ingen problemer overhovedet" længst til højre og "betydeligt svækket" til venstre. Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af svarene fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore.
24 måneder
Global vurdering af forandringsscore på 3+ eller højere (minimum klinisk vigtig ændring)
Tidsramme: 24 måneder
GROC vil blive administreret til patienter på 6 måneder, et år og to år. GROC-spørgeskemaet er en almindelig, gennemførlig og nyttig metode til at vurdere kortsigtede resultater og overordnede ændringer i livskvalitet og er en valid måling af ændring i patientstatus i en række smertepopulationer. GROC har en 15-punkts skala med en ændring på positive tre point eller højere (3+), hvilket viser en klinisk signifikant forbedring i en patients opfattelse af livskvalitet. Scorer på -1 til -7 indikerer negativ opfattelse af forbedring (forværring af tilstand), et 0 indikerer ingen ændring, og score på +1 til +7 indikerer en positiv opfattet forbedring af patientens tilstand.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmotivationsopgørelse
Tidsramme: Baseline
Self-Motivation Inventory er et resultatmål, der blev udviklet til at bestemme motivationsniveauet. Self-Motivation Inventory er et værktøj med 40 elementer, der har vist sig at måle en persons tendens til at holde ud uafhængigt af situationsbestemt forstærkning. Det er også blevet brugt til at forudsige succesfuldt vægttab og kan korrelere med antallet af sessioner, der deltager i vægttabsprogrammet [29]. Dette værktøj gennemgik forfining i 1980 med det originale 60-elements værktøj, der blev testet i bachelor mænd og kvinder. Elementer, der korrelerer mindre end 0,30, blev slettet. Den endelige 40-emne skala gav en usædvanlig høj intern pålidelighed (α = 0,91), hvilket tyder på, at et fælles fælles koncept er tydeligt for den opnåede faktorstruktur. Værktøjet er meget brugt og er blevet testet i vægttabs- og terapeutiske træningsstudier
Baseline
Ændringer fra baseline smertekatastrofiserende skala ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PCS er en patientrapportskala med 13 punkter, der er udviklet til at måle, i hvilket omfang mennesker katastroferer som reaktion på smerte. Hvert emne scores fra 0 ('slet ikke') til 4 ('hele tiden'). PCS rapporteres som en samlet score, med højere score, der indikerer større katastrofalisering, og er sammensat af tre underskalaer: Drøvtygning (fire elementer; f.eks. 'Når jeg har ondt, bliver jeg ved med at tænke på, hvor meget jeg ønsker, at smerten skal stoppe'), Forstørrelse (tre elementer; f.eks. 'Når jeg har ondt, bliver jeg bange for, at smerten bliver værre'), og hjælpeløshed (seks genstande; f.eks. 'Når jeg har ondt, føler jeg, at jeg ikke kan fortsætte'). PCS har vist sig at have høje niveauer af intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Studiestol: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver datadeling skal gå gennem en datadelingsaftale godkendt af US Defense Health Agency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Artroskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner