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Un programma di terapia fisica rispetto alla chirurgia per conflitto femoroacetabolare: sperimentazione clinica randomizzata

28 luglio 2020 aggiornato da: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Un programma di terapia fisica supervisionata vs. chirurgia artroscopica per conflitto femoro-acetabolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati per i pazienti che ricevono due diversi trattamenti utilizzati per il FAI (Impingement femoroacetabolare). I programmi sono 1) un programma di fisioterapia supervisionata di 6 settimane e 2) chirurgia artroscopica. L'arruolamento è limitato ai pazienti che sono già stati determinati candidati chirurgici. Lo studio sta seguendo i pazienti per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare un totale di 60 beneficiari Tricare principalmente dal Madigan Healthcare System con una diagnosi di FAI che sono candidati alla chirurgia e hanno già fallito almeno sei settimane di trattamento conservativo.

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati per il trattamento standard per FAI e/o patologia del labbro acetabolare (artroscopia con o senza riparazione del labbro) rispetto alla terapia fisica. Per i soggetti nel gruppo di artroscopia, l'intervento sarà eseguito dal servizio di chirurgia ortopedica presso il Madigan Army Medical Center.

I soggetti randomizzati al gruppo di terapia fisica seguiranno un piano di trattamento implementato da un fisioterapista all'interno del Madigan Army Healthcare System.

Dopo il consenso, i soggetti verranno randomizzati in uno dei due bracci (Gruppo I = artroscopia dell'anca, Gruppo II = terapia fisica). Il gruppo I sarà sottoposto ad artroscopia dell'anca con o senza riparazione del labbro. Il gruppo II seguirà un programma di terapia fisica basato sul FAI x 12 sessioni (6 settimane).

Il gruppo di artroscopia completerà le misure dei risultati al momento del consenso e dopo l'intervento chirurgico a periodi di 6 mesi, 1 anno e 2 anni. I soggetti di questo gruppo seguiranno un protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato.

Il gruppo di terapia fisica completerà le misurazioni dei risultati al momento del consenso ea 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la valutazione iniziale della terapia fisica. I soggetti di questo gruppo completeranno 6 settimane di un programma di terapia fisica basato sulla disabilità.

Oltre alle misure di esito adottate, verranno calcolati anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati per le cure relative all'anca durante questo periodo di 2 anni per il confronto tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Tricare di età compresa tra 18 e 65 anni

  • Diagnosi di FAI e/o patologia labrale confermata da una combinazione dei seguenti:

    • Dolore all'anca o all'inguine anteriore
    • Dolore alla flessione dell'anca
    • Test FADIR positivo
    • Il paziente riferisce sollievo dal dolore dopo l'iniezione intra-articolare

  • Candidato chirurgico per l'artroscopia dell'anca definito da (deve avere entrambi):

    • Non meno di 2 mm di spazio articolare basato sull'imaging (scansione TC, radiografie e artrogramma RM)
    • Segno crossover positivo e/o angolo alfa >50 gradi in base all'imaging (TC, radiografie e artrogramma RM)
  • 6 settimane di gestione conservativa fallite

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ha altre malattie sistemiche concomitanti che possono influenzare la condizione (cancro, artrite reumatoide o altra artralgia/artrite sistemica)
  • Ha subito un intervento chirurgico alla stessa anca che verrà analizzato nello studio
  • La diagnosi di artrosi dell'anca è più probabile
  • La pulizia della colonna lombare riproduce i sintomi dell'anca del paziente
  • Prevede di trasferirsi / trasferirsi fuori dall'area locale entro 6 mesi
  • In attesa di contenzioso per la loro condizione dell'anca
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Incapace di parlare, leggere o scrivere in inglese (a causa dell'impossibilità di compilare le misure dei risultati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia artroscopica
Chirurgia artroscopica dell'articolazione femoro-acetabolare, seguita da un protocollo riabilitativo post-operatorio standardizzato in fisioterapia.
Procedura: Chirurgia artroscopica
L'artroscopia dell'anca consisterà nel taglio del bordo acetabolare, nella riparazione o sbrigliamento del labbro e nella femoroplastica, il tutto come indicato in base al giudizio clinico del chirurgo con input dall'imaging preoperatorio, risultati dell'esame e risultati intraoperatori.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Un programma di terapia fisica in clinica supervisionato basato sulla disabilità.
Procedura: Fisioterapia
I soggetti parteciperanno a due sessioni di 45 minuti per sei settimane (per un totale di 12 sessioni). Il piano di trattamento della terapia fisica si baserà sulle menomazioni individuali identificate durante la valutazione iniziale e includerà la terapia manuale all'anca, alla colonna lombare e al bacino, nonché l'esercizio terapeutico, tutto su misura per le singole menomazioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato dell'anca - Sottoscala ADL a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Hip Outcome Score è progettato per valutare le attività di livello superiore (ad es. quelli richiesti nell'atletica leggera) e ha dimostrato la validità in uno studio di pazienti a una media di tre anni dopo l'artroscopia dell'anca. Inoltre, uno studio del 2011 afferma che l'HOS ha la maggior quantità di prove clinimetriche (rigore delle scale di valutazione e degli indici per la descrizione dei fenomeni clinici). Solo tre strumenti di esito riportati dai pazienti pubblicati utilizzati per valutare il FAI e la patologia labrale utilizzano prove clinimetriche e l'HOS è stato identificato come lo strumento più comprovato. La sottoscala HOS ADL consisteva in 19 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 0 (incapace di fare) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio finale viene calcolato prendendo il punteggio grezzo, dividendolo per il numero totale di domande con risposta moltiplicato per 4 x 100 per un punteggio finale che va da 0 a 100%, con punteggi più bassi associati a una maggiore limitazione nelle attività della vita quotidiana ( ADL).
24 mesi
Punteggio dei risultati dell'anca - Sottoscala sportiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Hip Outcome Score è progettato per valutare le attività di livello superiore (ad es. quelli richiesti nell'atletica leggera) e ha dimostrato la validità in uno studio di pazienti a una media di tre anni dopo l'artroscopia dell'anca. Inoltre, uno studio del 2011 afferma che l'HOS ha la maggior quantità di prove clinimetriche (rigore delle scale di valutazione e degli indici per la descrizione dei fenomeni clinici). Solo tre strumenti di esito riportati dai pazienti pubblicati utilizzati per valutare il FAI e la patologia labrale utilizzano prove clinimetriche e l'HOS è stato identificato come lo strumento più comprovato. La sottoscala HOS Sport è composta da 9 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà). Il punteggio finale viene calcolato prendendo il punteggio grezzo, dividendolo per il numero totale di domande con risposta moltiplicato per 4 x 100 per un punteggio finale che va da 0 a 100%, con punteggi più bassi associati a maggiori limitazioni nelle attività sportive.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel punteggio internazionale dei risultati dell'anca (IHOT33) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'iHOT33 è una misura di esito riferita dal paziente sulla qualità della vita che utilizza un formato di risposta su scala analogica visiva per pazienti giovani e attivi con patologia dell'anca. Questo questionario di 33 voci comprende quattro sezioni: sintomi e limitazioni funzionali, attività sportive e ricreative, preoccupazioni legate al lavoro e preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita. Questa misura di esito si è dimostrata affidabile; mostra la validità del volto, del contenuto e del contrasto ed è altamente reattivo al cambiamento clinico. Utilizza una scala analogica visiva con le ancore verbali "nessun problema" all'estrema destra e "significativamente compromessa" a sinistra. Il punteggio totale è calcolato come media semplice delle risposte che vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile sulla qualità della vita.
24 mesi
Valutazione globale del punteggio di modifica pari o superiore a 3 (variazione minima clinicamente importante)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il GROC verrà somministrato ai pazienti nei punti temporali di 6 mesi, un anno e due anni. Il questionario GROC è un metodo comune, fattibile e utile per valutare i risultati a breve termine e i cambiamenti complessivi nella qualità della vita ed è una misura valida del cambiamento nello stato del paziente in una varietà di popolazioni di dolore. Il GROC ha una scala a 15 punti con una variazione positiva di tre punti o superiore (3+) che dimostra un miglioramento clinicamente significativo nella percezione della qualità della vita del paziente. Punteggi da -1 a -7 indicano una percezione negativa del miglioramento (peggioramento della condizione), uno 0 indica nessun cambiamento e punteggi da +1 a +7 indicano un miglioramento percepito positivo nelle condizioni del paziente.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di automotivazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il Self-Motivation Inventory è una misura dei risultati che è stata sviluppata per determinare il livello di motivazione. Il Self-Motivation Inventory è uno strumento di 40 item che è stato trovato per misurare la tendenza di un individuo a perseverare indipendentemente dal rinforzo situazionale. È stato anche utilizzato per prevedere il successo della perdita di peso e può essere correlato al numero di sessioni frequentate nel programma di perdita di peso [29]. Questo strumento è stato perfezionato nel 1980 con lo strumento originale da 60 elementi testato su studenti universitari di sesso maschile e femminile. Gli elementi con correlazione inferiore a 0,30 sono stati eliminati. La scala finale di 40 elementi ha prodotto un'affidabilità interna eccezionalmente elevata (α = 0,91) suggerendo che un concetto unitario comune è evidente per la struttura fattoriale ottenuta. Lo strumento è ampiamente utilizzato ed è stato testato in studi sulla perdita di peso e sull'esercizio terapeutico
Linea di base
Cambiamenti dalla scala catastrofica del dolore al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PCS è una scala di 13 report dei pazienti sviluppata per misurare la misura in cui le persone catastrofizzano in risposta al dolore. Ogni elemento ha un punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Il PCS è riportato come punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione, ed è composto da tre sottoscale: Ruminazione (quattro item; ad es. 'Quando provo dolore, continuo a pensare a quanto desidero fortemente che il dolore smetta'), Ingrandimento (tre voci; ad es. 'Quando provo dolore, ho paura che il dolore peggiori') e Impotenza (sei elementi; ad es. 'Quando ho dolore, sento di non poter andare avanti'). Il PCS ha dimostrato di avere alti livelli di coerenza interna e validità di costrutto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Cattedra di studio: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi condivisione di dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati approvato dalla US Defense Health Agency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement femoroacetabolare

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