Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapiaohjelma vs. leikkaus femoroacetabulaarisen törmäyksen vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Valvottu fysioterapiaohjelma vs. artrroskooppinen leikkaus femoroacetabulaarisen törmäyksen vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia potilailla, jotka saavat kahta erilaista FAI:n (Femoroacetabular Impingement) hoitoa. Ohjelmat ovat 1) 6 viikon ohjattu fysioterapiaohjelma ja 2) artroskooppinen leikkaus. Ilmoittautuminen on rajoitettu potilaisiin, joille on jo määritetty leikkausehdokas. Tutkimuksessa seurataan potilaita 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 60 Tricaren edunsaajaa ensisijaisesti Madigan Healthcare Systemistä, joilla on FAI-diagnoosi ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen ja jotka ovat jo epäonnistuneet vähintään kuuden viikon konservatiivisessa hoidossa.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan FAI:n ja/tai asetabulaarisen labraalisen patologian (artroskopia labraalkorjauksella tai ilman) tavanomaisen hoidon tuloksia fysioterapiaan. Artroskopiaryhmän koehenkilöille leikkauksen suorittaa Madigan Army Medical Centerin ortopedinen kirurginen palvelu.

Fysioterapiaryhmään satunnaistetut kohteet noudattavat Madigan Army Healthcare Systemin fysioterapeutin toteuttamaa hoitosuunnitelmaa.

Suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta (ryhmä I = lonkan artroskopia, ryhmä II = fysioterapia). Ryhmälle I tehdään lonkan artroskopia labrakun korjauksella tai ilman. Ryhmä II seuraa FAI-pohjaista fysioterapiaohjelmaa x 12 istuntoa (6 viikkoa).

Artroskopiaryhmä suorittaa tulosmittaukset suostumuksen saatuaan ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein. Tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat standardoitua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa.

Fysioterapiaryhmä suorittaa tulosmittaukset suostumuksen saatuaan ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein ensimmäisen fysioterapiaarvioinnin jälkeen. Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat 6 viikon vammaisuuteen perustuvan fysioterapiaohjelman.

Tehtyjen tulosmittausten lisäksi näiden kahden ryhmän vertailua varten lasketaan myös terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät lonkkahoidon kustannukset tällä 2 vuoden jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tricaren edunsaajat 18–65-vuotiaat

  • FAI:n ja/tai labraalisen patologian diagnoosi vahvistetaan seuraavien yhdistelmällä:

    • Kipu lonkan tai nivusen etuosassa
    • Kipu lonkan taivutuksessa
    • Positiivinen FADIR-testi
    • Potilas raportoi kivun lievittymisestä nivelensisäisen injektion jälkeen

  • Lonkan artroskopian kirurginen ehdokas määrittelee (täytyy olla molemmat):

    • Vähintään 2 mm niveltilaa kuvantamisen perusteella (CT-skannaus, röntgenkuvat ja MR-nivelkuvaus)
    • Positiivinen jakomerkki ja/tai alfakulma >50 astetta kuvantamisen perusteella (CT-skannaus, röntgenkuvat ja MR-nivelkuvaus)
  • Epäonnistui 6 viikon konservatiivinen hallinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Onko sinulla muita samanaikaisia ​​systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tilaan (syöpä, nivelreuma tai muu systeeminen nivelsärky/niveltulehdus)
  • Hänelle on leikattu sama lonkka, jota tutkimuksessa analysoidaan
  • Lonkkanivelrikon diagnoosi on todennäköisempi
  • Lannerangan puhdistaminen toistaa potilaan lonkkaoireita
  • Suunnittelee muuttavansa/muuttavansa pois paikalliselta alueelta 6 kuukauden sisällä
  • Oikeudenkäynti vireillä heidän lonkkaviivoistaan
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Ei osaa puhua tai lukea tai kirjoittaa englanniksi (koska kyvyttömyys täyttää tulosmittareita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen kirurgia
Artroskooppinen leikkaus femoroacetabulaarisessa nivelessä, jota seuraa standardoitu leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla fysioterapiassa.
Menettely: Artroskooppinen kirurgia
Lonkan artroskopia koostuu asetabulaarisen reunan trimmauksesta, labraalisten korjauksista tai debridementista ja femoroplastiasta, jotka kaikki on osoitettu kirurgin kliinisen arvion perusteella ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen, tutkimuslöydösten ja intraoperatiivisten löydösten perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
Vammapohjainen ohjattu fysioterapiaohjelma klinikalla.
Menettely: Fysioterapia
Koehenkilöt osallistuvat kahteen 45 minuutin istuntoon kuuden viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Fysioterapian hoitosuunnitelma perustuu alkuarvioinnin aikana havaittuihin yksilöllisiin vammoihin, ja se sisältää manuaalisen terapian lonkkaan, lannerangan ja lantion alueelle sekä terapeuttisen harjoittelun, joka on räätälöity yksittäisten potilaan vammojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hip Outcome Score - ADL-alaasteikko 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hip Outcome Score on suunniteltu arvioimaan korkeamman tason toimintaa (esim. yleisurheilussa vaaditut) ja se on osoittanut pätevyyttä potilailla tehdyssä tutkimuksessa keskimäärin kolmen vuoden kuluttua lonkan artroskopiasta. Lisäksi vuonna 2011 julkaistussa tutkimuksessa todetaan, että HOS:llä on eniten kliinisiä todisteita (luokitusasteikkojen ja indeksien tiukka kliinisten ilmiöiden kuvauksessa). Vain kolme julkaistua potilaiden raportoimaa tulosinstrumenttia käytettiin FAI:n ja labraalisen patologian arvioinnissa käyttämällä klinimetristä näyttöä, ja HOS tunnistettiin kaikkein todistetuimmaksi instrumentiksi. HOS ADL -alaasteikko koostui 19 kysymyksestä, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei osaa tehdä) 4 (ei vaikeuksia). Lopullinen pistemäärä lasketaan ottamalla raakapisteet ja jakamalla se vastattujen kysymysten kokonaismäärällä kerrottuna 4 x 100:lla, jolloin lopullinen pistemäärä on 0–100 %, ja alemmat pisteet liittyvät päivittäisen elämän toimintojen suurempiin rajoituksiin ( ADL).
24 kuukautta
Hip Outcome Score - Urheilun alaasteikko 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hip Outcome Score on suunniteltu arvioimaan korkeamman tason aktiviteetteja (esim. yleisurheilussa vaaditut) ja se on osoittanut pätevyyttä potilailla tehdyssä tutkimuksessa keskimäärin kolmen vuoden kuluttua lonkan artroskopiasta. Lisäksi vuonna 2011 julkaistussa tutkimuksessa todetaan, että HOS:llä on eniten kliinisiä todisteita (luokitusasteikkojen ja indeksien tiukka kliinisten ilmiöiden kuvauksessa). Vain kolme julkaistua potilaiden raportoimaa tulosinstrumenttia käytettiin FAI:n ja labraalisen patologian arvioinnissa käyttämällä klinimetristä näyttöä, ja HOS tunnistettiin kaikkein todistetuimmaksi instrumentiksi. HOS-urheilun alaasteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei osaa tehdä) 4:ään (ei vaikeuksia). Lopullinen pistemäärä lasketaan ottamalla raakapisteet jakamalla se vastattujen kysymysten kokonaismäärällä kerrottuna 4 x 100:lla, jolloin loppupistemäärä on 0–100 %, ja alemmat pisteet liittyvät suurempiin rajoituksiin urheiluun liittyvissä toimissa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäerot kansainvälisessä lonkkatulospisteessä (IHOT33) 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IHOT33 on elämänlaadun potilaan raportoima tulosmittaus, joka käyttää visuaalisen analogisen asteikon vastemuotoa nuorille, aktiivisille potilaille, joilla on lonkkapatologia. Tämä 33 kohdan kyselylomake sisältää neljä osaa: oireet ja toimintarajoitukset, urheilu- ja virkistystoiminta, työhön liittyvät huolenaiheet sekä sosiaaliset, tunne- ja elämäntapaongelmat. Tämä tulosmittaus on osoittautunut luotettavaksi; näyttää kasvojen, sisällön ja kontrastin validiteetin ja reagoi erittäin hyvin kliinisiin muutoksiin. Se käyttää visuaalista analogista asteikkoa, jossa verbaaliset ankkurit "ei lainkaan ongelmia" äärioikealla ja "merkittävästi heikentynyt" vasemmalla. Kokonaispistemäärä lasketaan yksinkertaisena keskiarvona vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatupistettä.
24 kuukautta
Global Rating of Change Score 3+ tai korkeampi (minimi kliinisesti tärkeä muutos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GROC annetaan potilaille 6 kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden aikapisteissä. GROC-kyselylomake on yleinen, toteutettavissa oleva ja hyödyllinen menetelmä arvioida lyhyen aikavälin tuloksia ja yleisiä elämänlaadun muutoksia, ja se on validi mittaus potilaan tilan muutoksista useissa kipupopulaatioissa. GROC:ssa on 15 pisteen asteikko, jossa muutos on vähintään kolme positiivista (3+), mikä osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta potilaan elämänlaadun käsityksessä. Pisteet -1 - -7 osoittavat negatiivisen käsityksen paranemisesta (tilan heikkenemisestä), 0 tarkoittaa, että muutosta ei ole ja pisteet +1 - +7 osoittavat positiivista koettua paranemista potilaan tilassa.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemotivaatioinventaari
Aikaikkuna: Perustaso
Self-motivation Inventory on tulosmittaus, joka on kehitetty määrittämään motivaatiotaso. Self-Motivation Inventory on 40 kohteen työkalu, jonka on havaittu mittaavan yksilön taipumusta sinnikkyyteen riippumatta tilanteen vahvistamisesta. Sitä on myös käytetty onnistuneen painonpudotuksen ennustamiseen ja se voi korreloida painonpudotusohjelmassa käytettyjen istuntojen lukumäärän kanssa [29]. Tätä työkalua paranneltiin vuonna 1980, kun alkuperäistä 60 kappaleen työkalua testattiin perustutkinto-opintojen miehillä ja naisilla. Alle 0,30 korreloivat kohteet poistettiin. Lopullinen 40 kohdan asteikko tuotti poikkeuksellisen korkean sisäisen luotettavuuden (α = 0,91), mikä viittaa siihen, että saadulle tekijärakenteelle on ilmeinen yhtenäinen yhteinen käsite. Työkalua käytetään laajasti ja sitä on testattu laihdutus- ja terapeuttisissa harjoituksissa
Perustaso
Muutokset lähtötilanteen kivun katastrofaalisesta mittakaavasta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PCS on 13 kohdan potilasraportin asteikko, joka on kehitetty mittaamaan, missä määrin ihmiset tuhoutuvat kivun seurauksena. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("koko ajan"). PCS ilmoitetaan kokonaispistemääränä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Märehtiminen (neljä kohtaa; esim. "Kun minulla on kipua, ajattelen jatkuvasti, kuinka kovasti haluan kivun loppuvan"), Suurennus (kolme kohdetta; esim. "Kun minulla on kipua, pelkään, että kipu pahenee") ja avuttomuus (kuusi asiaa; esim. "Kun minulla on kipua, minusta tuntuu, etten voi jatkaa"). PCS:llä on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen validiteetti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madigan Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tietojen jakamisen on tapahduttava Yhdysvaltain puolustusministeriön hyväksymän tiedonjakosopimuksen kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa