Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikoterápiás program versus műtét femoroacetabuláris becsapódás esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

2020. július 28. frissítette: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Felügyelt fizikoterápiás program kontra artroszkópos műtét femoroacetabularis becsapódás esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a FAI (Femoroacetabular Impingement) két különböző kezelést kapó betegek eredményeit. A programok a következők: 1) egy 6 hetes felügyelt fizikoterápiás program és 2) artroszkópos műtét. A beiratkozás azokra a betegekre korlátozódik, akiknél már jelölték a műtétet. A vizsgálat során 2 évig követik a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összesen 60 Tricare-kedvezményezett bevonását tervezi, elsősorban a Madigan Healthcare System-ből, akiknél FAI-t diagnosztizáltak, és akik műtétre várnak, és már legalább hat hetes konzervatív kezelésen kudarcot vallottak.

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a FAI és/vagy az acetabuláris labrapatológia standard kezelésének (arthroscopy labrareparációval vagy anélkül) eredményeit a fizikoterápiával. Az artroszkópiás csoportba tartozó alanyok esetében a műtétet a Madigan Army Medical Center Ortopédiai Sebészeti Szolgálata végzi.

A fizikoterápiás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a Madigan Army Healthcare System fizikoterapeutája által végrehajtott kezelési tervet követik.

A beleegyezés után az alanyokat randomizálják a két kar egyikébe (I. csoport = csípőartroszkópia, II. csoport = fizikoterápia). Az I. csoportban csípőartroszkópiát végeznek labrajavítással vagy anélkül. A II. csoport egy FAI-alapú fizikoterápiás programot követ 12 alkalomból (6 hét).

Az artroszkópiás csoport a beleegyezés időpontjában és a műtétet követően 6 hónapos, 1 éves és 2 éves periódusban fejezi be az eredménymérést. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szabványos posztoperatív rehabilitációs protokollt követnek.

A fizikoterápiás csoport a beleegyezés időpontjában, valamint a kezdeti fizikoterápiás értékelést követő 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időszakokban elvégzi az eredmények mérését. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 6 hetes károsodás alapú fizikoterápiás programot fognak végezni.

A megtett eredményméréseken túlmenően a két csoport összehasonlítása érdekében az egészségügyi ellátás igénybevételét és a csípőízületi ellátás kapcsolódó költségeit is kiszámítják ebben a 2 éves időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti Tricare kedvezményezettek

  • A FAI és/vagy labral patológia diagnózisát a következők kombinációja erősíti meg:

    • Fájdalom az elülső csípőben vagy az ágyékban
    • Fájdalom csípőhajlítással
    • Pozitív FADIR teszt
    • A betegek a fájdalom enyhüléséről számoltak be az intraartikuláris injekció után

  • A csípőízület artroszkópiájára jelölt sebészi jelöltet a következő határozza meg (mindkettővel rendelkeznie kell):

    • Legalább 2 mm ízületi rés a képalkotás (CT, röntgen és MR arthrogram) alapján
    • Pozitív keresztezési jel és/vagy 50 fok feletti alfa-szög a képalkotás (CT-vizsgálat, röntgenfelvételek és MR-arthrogram) alapján
  • Sikertelen 6 hetes konzervatív kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Egyéb egyidejű szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja az állapotot (rák, rheumatoid arthritis vagy egyéb szisztémás ízületi gyulladás/ízületi gyulladás)
  • Ugyanazon a csípőjén megműtötték, amelyet a vizsgálatban elemezni fognak
  • A csípőízületi osteoarthritis diagnózisa valószínűbb
  • Az ágyéki gerinc megtisztítása reprodukálja a páciens csípőtüneteit
  • Azt tervezi, hogy 6 hónapon belül elköltözik/elköltözik a környékről
  • Csípőízületi állapotuk miatt folyamatban lévő per
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Nem tud angolul beszélni, olvasni vagy írni (az eredménymutatók kitöltésének képtelensége miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópos sebészet
Artroszkópos műtét a femoroacetabularis ízületben, majd standardizált posztoperatív rehabilitációs protokoll a fizikoterápiában.
Eljárás: Artroszkópos sebészet
A csípőartroszkópia acetabuláris peremvágásból, labrajavításból vagy debridementből és femoroplasztikából áll, mindezt a sebész klinikai megítélése alapján, a műtét előtti képalkotásból, a vizsgálati leletekből és az intraoperatív leletekből származó adatokkal.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia
Csökkenés alapú, felügyelt, klinikán belüli fizikoterápiás program.
Eljárás: Fizikoterápia
Az alanyok hat héten keresztül két 45 perces foglalkozáson vesznek részt (összesen 12 alkalom). A fizikoterápiás kezelési terv a kezdeti értékelés során azonosított egyéni károsodásokon alapul, és magában foglalja a csípő, az ágyéki gerinc és a medence manuális terápiáját, valamint a terápiás gyakorlatokat, amelyek mindegyike a páciens egyéni károsodásához igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hip Outcome Score – ADL alskála 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
A Hip Outcome Score a magasabb szintű tevékenységek értékelésére szolgál (pl. az atlétikában szükségesek), és a csípőartroszkópiát követően átlagosan három évvel végzett betegek vizsgálata során érvényesnek bizonyult. Ezenkívül egy 2011-es tanulmány azt állítja, hogy a HOS rendelkezik a legtöbb klinikai bizonyítékkal (a minősítési skálák és indexek szigorúsága a klinikai jelenségek leírásához). Csak három publikált, betegek által jelentett kimenetelű eszközt használtak a FAI és a labrapatológia értékelésére, amelyek klinimetriás bizonyítékokat használnak, és a HOS-t azonosították a leginkább bevált eszköznek. A HOS ADL alskála 19 kérdésből állt, mindegyiket egy 0-tól (nem képes) 4-ig (nincs nehézség) 5-pontos skálán értékelték. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a nyers pontszámot elosztják a megválaszolt kérdések számának 4 × 100-zal való szorzatával, így a végső pontszám 0 és 100% között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a mindennapi élet tevékenységeinek nagyobb korlátozásával járnak ( ADL).
24 hónap
Hip Outcome Score – Sport Alskála 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
A Hip Outcome Score célja, hogy értékelje a magasabb szintű tevékenységeket (pl. az atlétikában szükségesek), és a csípőartroszkópiát követően átlagosan három évvel végzett betegek vizsgálata során érvényesnek bizonyult. Ezenkívül egy 2011-es tanulmány azt állítja, hogy a HOS rendelkezik a legtöbb klinikai bizonyítékkal (a minősítési skálák és indexek szigorúsága a klinikai jelenségek leírásához). Csak három publikált, betegek által jelentett kimenetelű eszközt használtak a FAI és a labrapatológia értékelésére, amelyek klinimetriás bizonyítékokat használnak, és a HOS-t azonosították a leginkább bevált eszköznek. A HOS Sport Alskála 9 kérdésből áll, melyek mindegyikét egy 5 pontos skálán értékelték 0-tól (nem tudja megtenni) 4-ig (nincs nehézség). A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy a nyers pontszámot elosztják a megválaszolt kérdések számának 4x100-zal való szorzatával, így a végső pontszám 0 és 100% között van, az alacsonyabb pontszámok pedig a sporttal kapcsolatos tevékenységek nagyobb korlátaihoz kapcsolódnak.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportos különbségek a nemzetközi csípőeredményben (IHOT33) 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
Az iHOT33 a betegek által jelentett életminőség-mérő, amely vizuális analóg skála válaszformátumot használ fiatal, aktív csípőpatológiás betegek számára. Ez a 33 tételes kérdőív négy részből áll: tünetek és funkcionális korlátok, sport és szabadidős tevékenységek, munkával kapcsolatos aggodalmak, valamint szociális, érzelmi és életmódbeli problémák. Ez az eredménymutató megbízhatónak bizonyult; arc, tartalom és kontraszt érvényességet mutat, és nagyon érzékeny a klinikai változásokra. Vizuális analóg skálát használ a verbális horgonyokkal a jobb szélen "egyáltalán nincs probléma", a bal szélen pedig "jelentősen károsodott". A teljes pontszámot a 0 és 100 közötti válaszok egyszerű átlagaként számítják ki, ahol a 100 a lehető legjobb életminőség-pontszámot jelenti.
24 hónap
A változás globális értékelési pontszáma 3+ vagy magasabb (minimális klinikailag fontos változás)
Időkeret: 24 hónap
A GROC-t a betegek 6 hónapos, egy éves és kétéves időpontokban adják be. A GROC kérdőív egy gyakori, megvalósítható és hasznos módszer a rövid távú eredmények és az életminőségben bekövetkezett általános változások értékelésére, és érvényes mérési módszer a betegek állapotában bekövetkezett változások különböző fájdalompopulációiban. A GROC egy 15 pontos skálával rendelkezik, pozitív három vagy magasabb (3+) változással, amely klinikailag szignifikáns javulást mutat a páciens életminőség-felfogásában. A -1-től -7-ig terjedő pontszámok a javulás negatív észlelését (az állapot rosszabbodását) jelzik, a 0 azt jelzi, hogy nincs változás, a +1-től +7-ig terjedő pontszámok pedig a beteg állapotának pozitív észlelt javulását jelzik.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmotivációs leltár
Időkeret: Alapvonal
Az önmotivációs leltár egy olyan eredménymérő, amelyet a motiváció szintjének meghatározására fejlesztettek ki. Az Self-Motivation Inventory egy 40 elemből álló eszköz, amelyről megállapították, hogy az egyén kitartásra való hajlamát méri, függetlenül a helyzeti megerősítéstől. A sikeres fogyás előrejelzésére is használták, és összefüggésbe hozható a súlycsökkentő programban részt vevő ülések számával [29]. Ezt az eszközt 1980-ban finomították, az eredeti 60 elemből álló eszközt egyetemi hallgatóknál és nőknél tesztelték. A 0,30-nál kisebb korrelációjú elemeket törölték. A végső 40 tételes skála kivételesen magas belső megbízhatóságot (α = 0,91) eredményezett, ami arra utal, hogy a kapott faktorstruktúra egységes közös koncepciója nyilvánvaló. Az eszközt széles körben használják, és fogyókúrás és terápiás gyakorlatok során tesztelték
Alapvonal
Változások a kiindulási fájdalom katasztrofális skálájához képest 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
A PCS egy 13 tételből álló betegjelentési skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az emberek milyen mértékben katasztrófálnak a fájdalom hatására. Minden elemet 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("mindig") pontoznak. A PCS-t összpontszámként jelentik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófát jeleznek, és három alskálából áll: Kérődzés (négy tétel; pl. „Amikor fájdalmam van, folyton arra gondolok, mennyire szeretném, ha a fájdalom megszűnne”), Nagyítás (három elem; pl. „Ha fájdalmam van, attól félek, hogy a fájdalom fokozódik” és a tehetetlenség (hat tétel; pl. „Amikor fájdalmam van, úgy érzem, nem tudom folytatni.” A PCS-ről kimutatták, hogy magas szintű belső konzisztenciával és szerkezeti érvényességgel rendelkezik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Madigan Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Tanulmányi szék: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatmegosztásnak az Egyesült Államok Védelmi Egészségügyi Ügynöksége által jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson kell keresztülmennie

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel