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Um programa de fisioterapia versus cirurgia para impacto femoroacetabular: ensaio clínico randomizado

28 de julho de 2020 atualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Um Programa Supervisionado de Fisioterapia vs. Cirurgia Artroscópica para Impacto Femoroacetabular: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes que recebem dois tratamentos diferentes usados ​​para IFA (Impacto Femoroacetabular). Os programas são 1) um programa de fisioterapia supervisionado de 6 semanas e 2) cirurgia artroscópica. A inscrição é limitada a pacientes que já foram determinados candidatos cirúrgicos. O estudo está acompanhando os pacientes por um período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja inscrever um total de 60 beneficiários do Tricare principalmente do Madigan Healthcare System com diagnóstico de FAI que são candidatos cirúrgicos e já falharam pelo menos seis semanas de tratamento conservador.

Este é um estudo randomizado controlado comparando os resultados do tratamento padrão para IFA e/ou patologia labral acetabular (artroscopia com ou sem reparo labral) versus fisioterapia. Para indivíduos do grupo de artroscopia, a cirurgia será realizada pelo Serviço Cirúrgico Ortopédico do Madigan Army Medical Center.

Os indivíduos randomizados para o grupo de fisioterapia seguirão um plano de tratamento implementado por um fisioterapeuta do Madigan Army Healthcare System.

Após o consentimento, os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços (Grupo I = artroscopia do quadril, Grupo II = fisioterapia). O grupo I será submetido à artroscopia do quadril com ou sem correção labial. O Grupo II seguirá um programa de fisioterapia baseado em FAI x 12 sessões (6 semanas).

O grupo de artroscopia concluirá as medidas de resultado no momento do consentimento e após a cirurgia em períodos de 6 meses, 1 ano e 2 anos. Os indivíduos deste grupo seguirão um protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória.

O grupo de fisioterapia completará as medidas de resultados no momento do consentimento e nos períodos de 6 meses, 1 ano e 2 anos após a avaliação inicial da fisioterapia. Os indivíduos neste grupo completarão 6 semanas de um programa de fisioterapia baseado em deficiência.

Além das medidas de resultado tomadas, a utilização de cuidados de saúde e os custos associados aos cuidados relacionados ao quadril durante este período de 2 anos também serão calculados para comparação entre os 2 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários da Tricare com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos

  • Diagnóstico de FAI e/ou patologia labral confirmado por uma combinação do seguinte:

    • Dor na parte anterior do quadril ou virilha
    • Dor com flexão do quadril
    • Teste FADIR positivo
    • Paciente relata alívio da dor após injeção intra-articular

  • Candidato cirúrgico para artroscopia do quadril definido por (deve ter ambos):

    • Não menos que 2 mm de espaço articular com base na imagem (tomografia computadorizada, radiografias e artrografia por ressonância magnética)
    • Sinal de cruzamento positivo e/ou ângulo alfa > 50 graus com base na imagem (tomografia computadorizada, radiografias e artrografia por ressonância magnética)
  • Falha de 6 semanas de tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tem outra doença sistêmica concomitante que pode afetar a condição (câncer, artrite reumatoide ou outra artralgia/artrite sistêmica)
  • Já fez cirurgia no mesmo quadril que será analisado no estudo
  • O diagnóstico de osteoartrite do quadril é mais provável
  • Limpar a coluna lombar reproduz os sintomas do quadril do paciente
  • Planeja se mudar/realocar fora da área local dentro de 6 meses
  • Litígio pendente por sua condição de quadril
  • Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Incapaz de falar, ler ou escrever em inglês (devido à incapacidade de preencher as medidas de resultado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Artroscópica
Cirurgia artroscópica na articulação femoroacetabular, seguida de um protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória em fisioterapia.
Procedimento: Cirurgia Artroscópica
A artroscopia do quadril consistirá no corte da borda acetabular, reparo labial ou desbridamento e femoroplastia, conforme indicado com base no julgamento clínico do cirurgião com informações de imagens pré-operatórias, achados de exames e achados intra-operatórios.
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
Um programa de fisioterapia em clínica supervisionada baseado em deficiência.
Procedimento: Fisioterapia
Os sujeitos participarão de duas sessões de 45 minutos durante seis semanas (total de 12 sessões). O plano de tratamento fisioterapêutico será baseado nas deficiências individuais identificadas durante a avaliação inicial e incluirá terapia manual para o quadril, coluna lombar e pelve, bem como exercícios terapêuticos, todos adaptados às deficiências individuais do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hip Outcome Score - Subescala AVD aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O Hip Outcome Score é projetado para avaliar atividades de alto nível (ou seja, aqueles exigidos no atletismo) e demonstrou validade em um estudo de pacientes em média três anos após a artroscopia do quadril. Além disso, um estudo de 2011 afirma que o HOS possui a maior quantidade de evidências clinimétricas (rigor de escalas de classificação e índices para a descrição de fenômenos clínicos). Apenas três instrumentos publicados de resultados relatados pelo paciente utilizados para avaliar FAI e patologia labral usam evidências clinimétricas e o HOS foi identificado como o instrumento mais comprovado. A subescala HOS ADL consistia em 19 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 (incapaz de fazer) a 4 (sem dificuldade). O escore final é calculado tomando-se o escore bruto, dividindo-o pelo número total de questões respondidas multiplicado por 4 x 100 para um escore final que varia de 0 a 100%, com escores menores associados a maior limitação nas Atividades da Vida Diária ( AVD).
24 meses
Pontuação de resultado do quadril - subescala de esporte aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O Hip Outcome Score é projetado para avaliar atividades de nível superior (ou seja, aqueles exigidos no atletismo) e demonstrou validade em um estudo de pacientes em média três anos após a artroscopia do quadril. Além disso, um estudo de 2011 afirma que o HOS possui a maior quantidade de evidências clinimétricas (rigor de escalas de classificação e índices para a descrição de fenômenos clínicos). Apenas três instrumentos publicados de resultados relatados pelo paciente utilizados para avaliar FAI e patologia labral usam evidências clinimétricas e o HOS foi identificado como o instrumento mais comprovado. A subescala HOS Sport consiste em 9 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos de 0 (incapaz de fazer) a 4 (sem dificuldade). O escore final é calculado tomando-se o escore bruto, dividindo-o pelo total de questões respondidas multiplicado por 4 x 100 para um escore final que varia de 0 a 100%, com escores menores associados a maiores limitações nas atividades esportivas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de Grupo na Pontuação Internacional de Resultados do Quadril (IHOT33) a 24 Meses
Prazo: 24 meses
O iHOT33 é uma medida de resultados de qualidade de vida relatada pelo paciente que usa um formato de resposta de escala analógica visual para pacientes jovens e ativos com patologia do quadril. Este questionário de 33 itens inclui quatro seções: sintomas e limitações funcionais, atividades esportivas e recreativas, preocupações relacionadas ao trabalho e preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida. Esta medida de resultado mostrou-se confiável; mostra face, conteúdo e validade de contraste e é altamente responsivo à mudança clínica. Ele usa uma escala analógica visual com as âncoras verbais "nenhum problema" na extrema direita e "significativamente prejudicado" na esquerda. O escore total é calculado como uma média simples das respostas variando de 0 a 100, sendo 100 o melhor escore possível de qualidade de vida.
24 meses
Classificação global de pontuação de alteração de 3+ ou superior (alteração mínima clinicamente importante)
Prazo: 24 meses
O GROC será administrado aos pacientes nos pontos de tempo de 6 meses, um ano e dois anos. O questionário GROC é um método comum, viável e útil para avaliar resultados de curto prazo e mudanças gerais na qualidade de vida e é uma medida válida da mudança no estado do paciente em uma variedade de populações de dor. O GROC tem uma escala de 15 pontos com uma mudança de três pontos positivos ou mais (3+) demonstrando melhora clinicamente significativa na percepção de qualidade de vida do paciente. Pontuações de -1 a -7 indicam percepção negativa de melhora (piora da condição), 0 indica nenhuma mudança e pontuações de +1 a +7 indicam uma melhora percebida positiva na condição do paciente.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de auto-motivação
Prazo: Linha de base
O Inventário de Auto-Motivação é uma medida de resultado que foi desenvolvida para determinar o nível de motivação. O Inventário de Auto-Motivação é uma ferramenta de 40 itens que foi encontrada para medir a tendência de um indivíduo a perseverar independente do reforço situacional. Também tem sido usado para prever a perda de peso bem-sucedida e pode se correlacionar com o número de sessões assistidas no programa de perda de peso [29]. Esta ferramenta passou por refinamento em 1980, com a ferramenta original de 60 itens sendo testada em estudantes universitários masculinos e femininos. Itens com correlação inferior a 0,30 foram excluídos. A escala final de 40 itens produziu uma confiabilidade interna excepcionalmente alta (α = 0,91), sugerindo que um conceito unitário comum é evidente para a estrutura fatorial obtida. A ferramenta é amplamente utilizada e foi testada em estudos de perda de peso e exercícios terapêuticos
Linha de base
Mudanças da Escala de Catastrofização da Dor de Linha de Base aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
O PCS é uma escala de relato do paciente de 13 itens desenvolvida para medir a extensão em que as pessoas catastrofizam em resposta à dor. Cada item é pontuado de 0 ('nunca') a 4 ('sempre'). O PCS é relatado como uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização, e é composto por três subescalas: Ruminação (quatro itens; ex. 'Quando estou com dor, fico pensando em como quero que a dor pare'), Ampliação (três itens; ex. 'Quando estou com dor, fico com medo de que a dor piore') e Desamparo (seis itens; ex. 'Quando estou com dor, sinto que não posso continuar'). O PCS demonstrou ter altos níveis de consistência interna e validade de construto.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Cadeira de estudo: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualquer compartilhamento de dados deve passar por um Acordo de Compartilhamento de Dados aprovado pela Agência de Saúde de Defesa dos EUA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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