Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физиотерапии в сравнении с хирургическим вмешательством при импинджменте бедренно-вертлужной впадины: рандомизированное клиническое исследование

28 июля 2020 г. обновлено: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Контролируемая программа физиотерапии в сравнении с артроскопической хирургией при импинджменте бедренно-вертлужной впадины: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования является сравнение результатов для пациентов, получавших два разных лечения, используемых для FAI (фемороацетабулярный импинджмент). Программы: 1) 6-недельная программа физиотерапии под наблюдением и 2) артроскопическая хирургия. Регистрация ограничена пациентами, которые уже были определены хирургическими кандидатами. В исследовании наблюдают за пациентами в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется зачислить в общей сложности 60 бенефициаров Tricare, в основном из системы здравоохранения Madigan Healthcare System с диагнозом FAI, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и уже потерпели неудачу по крайней мере в течение шести недель консервативного лечения.

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты стандартного лечения ИАИ и/или патологии вертлужной впадины (артроскопия с или без пластики губы) и физиотерапии. Для субъектов в группе артроскопии операция будет выполняться ортопедической хирургической службой Медицинского центра армии Мэдигана.

Субъекты, рандомизированные в группу физиотерапии, будут следовать плану лечения, разработанному физиотерапевтом в системе здравоохранения армии Мэдигана.

После согласия субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп (группа I = артроскопия тазобедренного сустава, группа II = физиотерапия). Группе I будет проведена артроскопия тазобедренного сустава с пластикой губ или без нее. Группа II будет следовать программе физиотерапии на основе FAI x 12 сеансов (6 недель).

Группа артроскопии завершит оценку результатов в момент согласия и после операции через 6 месяцев, 1 год и 2 года. Субъекты в этой группе будут следовать стандартному протоколу послеоперационной реабилитации.

Группа физиотерапии завершит оценку результатов во время получения согласия и через 6 месяцев, 1 год и 2 года после первоначальной оценки физиотерапии. Субъекты в этой группе пройдут 6 недель программы физиотерапии на основе нарушений.

В дополнение к принятым мерам исхода, использование медицинских услуг и связанные с этим расходы на уход за тазобедренным суставом в течение этого 2-летнего периода также будут рассчитаны для сравнения между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициары Tricare в возрасте от 18 до 65 лет

  • Диагноз FAI и/или патологии губ подтверждается комбинацией следующих признаков:

    • Боль в передней части бедра или в паху
    • Боль при сгибании бедра
    • Положительный тест FADIR
    • Пациенты сообщают об облегчении боли после внутрисуставной инъекции

  • Хирургический кандидат на артроскопию тазобедренного сустава определяется (должны быть оба):

    • Суставная щель не менее 2 мм по данным визуализации (КТ, рентгенограммы и МРТ-артрограмма)
    • Положительный знак кроссовера и/или угол альфа > 50 градусов на основании визуализации (КТ, рентгенограммы и МРТ-артрограмма)
  • Неудачные 6 недель консервативного лечения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Имеет другое сопутствующее системное заболевание, которое может повлиять на состояние (рак, ревматоидный артрит или другие системные артралгии/артриты)
  • Перенес операцию на том же бедре, которое будет проанализировано в исследовании.
  • Диагноз артроз тазобедренного сустава более вероятен
  • Очистка поясничного отдела позвоночника воспроизводит симптомы тазобедренного сустава пациента.
  • Планы переезда/переезда за пределы района в течение 6 месяцев
  • В ожидании судебного разбирательства по поводу состояния их бедер
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Не может говорить, читать или писать по-английски (из-за невозможности заполнить показатели результатов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Артроскопическая хирургия
Артроскопическая операция на бедренно-вертлужном суставе с последующим стандартизированным протоколом послеоперационной реабилитации в физиотерапии.
Процедура: Артроскопическая хирургия
Артроскопия тазобедренного сустава будет состоять из обрезки края вертлужной впадины, восстановления или санации губ и пластики бедренной кости, все в соответствии с показаниями, основанными на клинической оценке хирурга с учетом предоперационной визуализации, результатов обследования и интраоперационных данных.
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия
Программа физиотерапии под наблюдением в клинике на основе нарушений.
Процедура: Физиотерапия
Субъекты будут участвовать в двух 45-минутных сеансах в течение шести недель (всего 12 сеансов). План физиотерапевтического лечения будет основываться на индивидуальных нарушениях, выявленных во время первоначальной оценки, и включать мануальную терапию бедра, поясничного отдела позвоночника и таза, а также лечебные упражнения, адаптированные к индивидуальным нарушениям пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода тазобедренного сустава — подшкала ADL через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала результатов бедер предназначена для оценки деятельности более высокого уровня (т.е. те, которые необходимы в легкой атлетике) и продемонстрировали достоверность в исследовании пациентов в среднем через три года после артроскопии тазобедренного сустава. Кроме того, в исследовании 2011 года говорится, что HOS имеет наибольшее количество клиниметрических данных (строгие рейтинговые шкалы и индексы для описания клинических явлений). Только три опубликованных инструмента оценки результатов, о которых сообщают пациенты, использовались для оценки FAI и патологии губ, используя клиниметрические данные, и HOS был определен как наиболее проверенный инструмент. Подшкала HOS ADL состояла из 19 вопросов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале от 0 (не могу выполнить) до 4 (нет затруднений). Окончательный балл рассчитывается путем деления необработанного балла на общее количество ответов на вопросы, умноженное на 4 x 100, для окончательного балла, который колеблется от 0 до 100%, при этом более низкие баллы связаны с большими ограничениями в повседневной жизни ( АДЛ).
24 месяца
Оценка результата в области тазобедренного сустава — подшкала «Спорт» через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала результатов бедер предназначена для оценки деятельности более высокого уровня (т.е. те, которые необходимы в легкой атлетике) и продемонстрировали достоверность в исследовании пациентов в среднем через три года после артроскопии тазобедренного сустава. Кроме того, в исследовании 2011 года говорится, что HOS имеет наибольшее количество клиниметрических данных (строгие рейтинговые шкалы и индексы для описания клинических явлений). Только три опубликованных инструмента оценки результатов, о которых сообщают пациенты, использовались для оценки FAI и патологии губ, используя клиниметрические данные, и HOS был определен как наиболее проверенный инструмент. Подшкала HOS Sport состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (не могу) до 4 (без затруднений). Окончательный балл рассчитывается путем деления необработанного балла на общее количество ответов на вопросы, умноженное на 4 x 100, для окончательного балла, который колеблется от 0 до 100%, при этом более низкие баллы связаны с большими ограничениями в деятельности, связанной со спортом.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповые различия в международной шкале исходов для тазобедренного сустава (IHOT33) до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
IHOT33 — это оцениваемый пациентом показатель качества жизни, в котором используется формат ответа визуальной аналоговой шкалы для молодых активных пациентов с патологией тазобедренного сустава. Этот опросник из 33 пунктов включает четыре раздела: симптомы и функциональные ограничения, занятия спортом и отдыхом, проблемы, связанные с работой, а также социальные, эмоциональные проблемы и проблемы, связанные с образом жизни. Эта мера результата оказалась надежной; показывает достоверность лица, содержания и контраста и очень чувствителен к клиническим изменениям. В нем используется визуальная аналоговая шкала со словесными якорями «совсем нет проблем» в крайнем правом углу и «значительно затруднено» слева. Общий балл рассчитывается как простое среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему возможному показателю качества жизни.
24 месяца
Общий рейтинг изменения 3+ или выше (минимальное клинически значимое изменение)
Временное ограничение: 24 месяца
GROC будет вводиться пациентам через 6 месяцев, один год и два года. Опросник GROC является распространенным, выполнимым и полезным методом оценки краткосрочных результатов и общих изменений в качестве жизни, а также надежным измерением изменений в состоянии пациентов в различных группах пациентов с болью. GROC имеет 15-балльную шкалу с положительным изменением на три балла и выше (3+), что свидетельствует о клинически значимом улучшении восприятия пациентом качества жизни. Баллы от -1 до -7 указывают на негативное восприятие улучшения (ухудшение состояния), 0 указывает на отсутствие изменений, а баллы от +1 до +7 указывают на позитивное воспринимаемое улучшение состояния пациента.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь самомотивации
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник самомотивации — это мера результата, которая была разработана для определения уровня мотивации. Опросник самомотивации - это инструмент из 40 пунктов, который, как было установлено, измеряет склонность человека к настойчивости независимо от ситуационного подкрепления. Он также использовался для прогнозирования успешной потери веса и может коррелировать с количеством сеансов, посещенных в программе по снижению веса [29]. Этот инструмент был усовершенствован в 1980 году, когда оригинальный инструмент из 60 пунктов был испытан на студентах мужского и женского пола. Элементы с корреляцией менее 0,30 были удалены. Окончательная шкала из 40 пунктов показала исключительно высокую внутреннюю достоверность (α = 0,91), что позволяет предположить, что для полученной факторной структуры очевидна единая общая концепция. Инструмент широко используется и был протестирован в исследованиях по снижению веса и лечебных упражнениях.
Базовый уровень
Изменения по сравнению с исходной шкалой катастрофизации боли через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
PCS представляет собой шкалу отчетов пациентов, состоящую из 13 пунктов, разработанную для измерения степени, в которой люди испытывают катастрофические состояния в ответ на боль. Каждый пункт оценивается от 0 («никогда») до 4 («все время»). PCS сообщается как общий балл, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию, и состоит из трех подшкал: Руминация (четыре пункта; например, «Когда мне больно, я продолжаю думать о том, как сильно я хочу, чтобы боль прекратилась»), Увеличение (три пункта; напр. «Когда мне больно, я боюсь, что боль усилится») и Беспомощность (шесть пунктов; напр. «Когда мне больно, я чувствую, что не могу продолжать»). Было показано, что PCS имеет высокий уровень внутренней согласованности и достоверности конструкции.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madigan Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Mansell, PT, DPT, Madigan Army Medical Center
  • Учебный стул: Daniel Rhon, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любой обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными, одобренное Агентством здравоохранения США.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться