このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

色素性結膜病変のインビボ共焦点顕微鏡研究

2016年8月12日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究は、色素性結膜病変の早期診断および鑑別ツールとしてのレーザー in vivo 共焦点顕微鏡の使用を検証し、早期発見のための腫瘍切除後のフォローアップのための in vivo 共焦点顕微鏡の有効性を評価することを目的としています。腫瘍の再発、および治療に対する反応の評価における in vivo 共焦点顕微鏡の使用を評価します。 ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) 共焦点顕微鏡と前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した修正技術は、非侵襲的でノータッチのイメージング技術であり、母斑や人種的メラノーシスなどの良性病変と悪性病変の区別に役立ちます。原発性後天性黒色症および悪性黒色腫。 OCT は、予備研究が示しているように、in vivo での腫瘍の深さを推定できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

結膜黒色腫は潜在的に致命的な新生物であり、平均 10 年死亡率は 30%、15 年死亡率は 45% です。 この状態は主に白人集団で発生し、黒人やその他の非白人集団での報告はまれです。 最近の研究では、皮膚黒色腫と同様に、結膜黒色腫の発生率が増加していることが示されています。

結膜悪性黒色腫 (MM) も現在、定期的に疑わしい病変の成長を観察することにより、臨床的根拠に基づいて診断されています。 残念なことに、単純な細隙灯検査は、現在、医療行為で利用できる唯一の臨床診断用視覚器具であり、細隙灯検査による MM の早期診断はまだ不十分です。 さらに、侵襲性結膜 MM の診断は現在、結膜切除生検によって確立されており、特に成熟の喪失がある場合に、非定型腫瘍細胞による結膜の根底にある固有質への浸潤によって定義されています。 悪性黒色腫の管理に関しては、残念ながら、この新生物の広範な水平方向および垂直方向の成長は、摘出につながる単純な切除に常に役立つとは限りません。 視力を温存する代替手段として、凍結療法による局所切除が最適な治療法になりました。 長期の追跡調査により、局所再発が一般的であることが示されています。 最近では、マイトマイシン C (MMC) による局所化学療法が、異型を伴う広範な PAM の症例の治療に使用されてきました。

再発性結膜 MM はしばしば無色症の塊として現れ、元の腫瘍が色素沈着している可能性がある場合でも、結膜 MM の複数の以前の切除を受けた患者では化膿性肉芽腫と間違われることがあります。 色素が不足しているため、特に患者が以前に手術を受けて結膜に瘢痕がある場合、これらの腫瘍は認識されず、次第に大きくなる可能性があります。 さらに、再発性無色素性結膜 MM の腫瘍縁は不明瞭な場合があります。 これらの要因により、認識が遅れたり、不必要な摘出が必要になったりする可能性があります。 通常、視力や眼の喪失につながるこれらの根治的処置にもかかわらず、これらの患者の生存率は低く、治療時に転移がすでに発生していることを示唆しています。 これは、診断時の疾患の程度が転帰を決定する最も重要な要因であることを裏付けています。 結膜MMの再発は、5年で26%、10年で51%と報告されています。

結膜の MM は、早期または予防的検出における最大の課題の 1 つです。 腫瘍発生の初期段階での外科的切除はほとんどの場合治癒的ですが、認識の遅れにより、腫瘍が転移の可能性まで進行すると、患者は破壊的な成長と死亡のリスクにさらされます。 母斑、一次および二次後天性メラノーシスおよび MM などの結膜の色素性病変の正確な診断は、眼科医と病理学者の両方に課題を提示します。 異型がある PAM とない PAM を臨床的に区別することはできません。 初期の MM を検出する能力は、この悪性腫瘍に関連する死亡を削減するための私たちの取り組みにおいて最も重要なままです。 臨床現場での in vivo イメージング技術の実装と利用は、この癌が初期段階にあり、治癒している間に MM を検出する能力を高めるでしょう。 さらに、治療腫瘍反応の正確な評価は、患者における化学療法の結果の評価および臨床試験において重要です。 腫瘍反応は、臨床医と患者または研究のガイドでもあります。 無反応の早期の正確な予測は、二次治療への早期の変更を可能にし、したがって、患者の不必要な毒性、心理的病的状態、および効果的な治療の開始の遅延を回避します。 これらは、臨床医である研究者が結膜 MM の管理に関して制御できる変数はほとんどありません。 しかし、腫瘍の再発、眼窩摘出術の必要性、腫瘍の転移、および患者の死亡後に、早期発見、手術の技術および手術時間が必要になる場合があります。 現在臨床研究に利用できるこの非侵襲的イメージング技術は、上記の問題の早期発見と予防に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、次のグループのいずれかに属する男性または女性の患者が、この研究のために募集されます。

グループ 1: 母斑 グループ 2: 人種的メラノーシス グループ 3: 原発性後天性メラノーシス グループ 4: 結膜の悪性黒色腫 グループ 5: 色素性病変のない正常な被験者 正常な被験者は、白内障の評価のために診療所で通常見られる患者から募集されます。 グループ1〜4は、MEEIおよび他の2つのサイトの研究者によって、定期的な診療所訪問中に潜在的な研究対象として特定されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究への登録についてインフォームドコンセントを提供する能力
  3. 結膜母斑の診断(グループ1のみ)
  4. 人種メラノーシスの診断 (グループ 2 のみ)
  5. -生検が予定されている原発性後天性黒色症(PAM)の診断または疑い(グループ3のみ)
  6. 生検が予定されている可能性のあるMMの診断(グループ4のみ)
  7. -臨床的および組織病理学的所見に基づいてMMの診断が確認され、すでに切除を受けている(グループ4のみ)
  8. -臨床的および組織病理学的所見に基づくMM再発の確定診断(グループ4のみ)
  9. 透明な角膜 (グループ 5 のみ)
  10. 結膜病変または最近の結膜疾患がない(グループ5のみ)
  11. 最近の化学療法または放射線療法なし(グループ5のみ)

除外基準:

  1. -過去3か月以内の以前の眼科手術の履歴
  2. -過去3か月以内の炎症性眼疾患の病歴
  3. -緑内障疾患の現在または病歴、および緑内障治療中
  4. 過去 3 か月以内のコンタクトレンズの使用
  5. 共焦点顕微鏡に協力する身体的不能
  6. -3か月以内の感染性角膜炎の既往歴
  7. PAMまたは悪性黒色腫(MM)の疑い(グループ1、2、3)
  8. PAMまたはMMの病歴(グループ1、2、3)
  9. 組織病理学的に MM が確認されていない (グループ 4 のみ)
  10. -他の眼癌の病歴または最近の眼局所化学療法または放射線療法(グループ5のみ)
  11. -現在全身化学療法を受けている身体の他の場所のがんの病歴(グループ5のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普通
結膜病変の共焦点イメージング
母斑
結膜病変の共焦点イメージング
人種メラノーシス
結膜病変の共焦点イメージング
原発性後天性メラノーシス
結膜病変の共焦点イメージング
悪性黒色腫
結膜病変の共焦点イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素性結膜病変
時間枠:1日目

ハイデルベルグ網膜断層撮影法 (HRT) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、色素性結膜病変を測定します。 (HRT) は、共焦点走査型レーザー検眼鏡で行われます。 角膜解析ソフトウェアとともに、HRT は角膜内の細胞と細胞層を画像化できます。 光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、超音波 B スキャンに類似した非侵襲的な光学イメージング モダリティです。 OCT 画像は、腫瘍の深さを推定するために使用されます。

免疫組織化学の結果は、新たに診断された結膜病変を有する研究対象に予定されている外科的切除中に得られた染色組織サンプルから記録されます。 これらの患者は、結膜病変を除去するための標準治療手術の前に、HRT および OCT イメージングを実施します。 組織学的および免疫組織化学的結果と臨床病理学的所見は、2 人の観察者によって分析され、同じ病変の IVCM および OCT 画像と関連付けられます。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carol Shields, MD、Wills Eye Hospital
  • 主任研究者:Arman Mashayekhi, MD、Wills Eye Hospital
  • 主任研究者:Bita Esmaeli, MA, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

サンプルサイズと統計的検出力がないため、研究データは分析されませんでした。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する