- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01993654
In vivo confocale microscopiestudie van gepigmenteerde conjunctivale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conjunctivaal melanoom is een potentieel dodelijk neoplasma, met een gemiddeld 10-jaars sterftecijfer van 30% en 15-jaars sterftecijfer van 45%. Deze aandoening komt voornamelijk voor bij de blanke bevolking, met zeldzame meldingen bij zwarte en andere niet-blanke populaties. Recente studies hebben aangetoond dat, net als huidmelanoom, de incidentie van conjunctivaal melanoom toeneemt.
Conjunctivaal maligne melanoom (MM) wordt momenteel ook gediagnosticeerd op basis van klinische gronden, door observatie van de groei van de vermoedelijke laesies met regelmatige tussenpozen. Helaas is eenvoudig spleetlamponderzoek momenteel het enige klinische diagnostische visuele instrument dat beschikbaar is in de medische praktijk, en de vroege diagnose van MM door spleetlamponderzoek is nog steeds vrij slecht. Verder wordt de diagnose van invasieve conjunctivale MM momenteel vastgesteld door conjunctivale excisiebiopsie en gedefinieerd door de invasie van de onderliggende substantia propria van de conjunctiva door atypische tumorcellen, vooral wanneer er sprake is van verlies van rijping. Wat betreft de behandeling van kwaadaardig melanoom, leent de uitgebreide horizontale en zelfs verticale groei van dit neoplasma zich helaas niet altijd voor eenvoudige excisie die leidt tot exenteratie. Als visie-sparend alternatief is lokale excisie met cryotherapie de voorkeursbehandeling geworden. Langdurige follow-up heeft aangetoond dat lokale recidieven vaak voorkomen. Meer recentelijk is lokale chemotherapie met mitomycine C (MMC) gebruikt om gevallen met uitgebreide PAM met atypie te behandelen, omdat de gepigmenteerde marge wordt gebruikt als richtlijn voor de meeste conservatieve behandelingen, kan de rand van de tumor worden gemist.
Terugkerende conjunctivale MM presenteert zich vaak als een amelanotische massa en kan worden aangezien voor pyogeen granuloom bij een patiënt die meerdere eerdere excisies van conjunctivale MM heeft gehad, ook al is de oorspronkelijke tumor mogelijk gepigmenteerd. Vanwege het gebrek aan pigment kunnen deze tumoren onopgemerkt blijven en geleidelijk groter worden, vooral als de patiënt eerder is geopereerd en conjunctivale littekens heeft gehad. Bovendien kunnen de tumormarges van recidiverende amelanotische conjunctivale MM onduidelijk zijn. Deze factoren kunnen leiden tot vertraagde herkenning en de onnodige behoefte aan exenteratie. Ondanks deze ingrijpende procedures, die meestal leiden tot verlies van het gezichtsvermogen of het oog, is aangetoond dat deze patiënten een lage overlevingskans hebben, wat suggereert dat er al metastase is opgetreden op het moment van de behandeling. Dit bevestigt dat de omvang van de ziekte bij diagnose de belangrijkste factor is om de uitkomst te bepalen. Herhaling van conjunctivale MM wordt gerapporteerd bij 26% na 5 jaar en 51% na 10 jaar.
MM van het bindvlies vertegenwoordigt een van de grootste uitdagingen bij vroege of preventieve detectie. Terwijl chirurgische excisie in vroege stadia van tumorontwikkeling bijna altijd curatief is, brengt vertraagde herkenning de patiënt in gevaar op destructieve groei en dood zodra de tumor is uitgegroeid tot competentie voor metastase. Nauwkeurige diagnose van gepigmenteerde laesies van de conjunctiva zoals naevi, primaire en secundaire verworven melanose en MM vormen een uitdaging voor zowel de oogarts als de patholoog. Het is klinisch niet mogelijk onderscheid te maken tussen PAM met en zonder atypie. Het vermogen om vroege MM op te sporen blijft van het allergrootste belang in onze inspanningen om sterfgevallen gerelateerd aan deze maligniteit in te perken. De implementatie en het gebruik van in vivo beeldvormingstechnologieën in de klinische praktijk zou ons vermogen om MM te detecteren verbeteren terwijl deze kanker zich in een vroeg stadium bevindt en te genezen is. Verder is een nauwkeurige beoordeling van de therapeutische tumorrespons van cruciaal belang voor de evaluatie van chemotherapieresultaten bij patiënten en in klinische onderzoeken. Tumorrespons is ook een leidraad voor de clinicus en patiënt of studie. Vroegtijdige, nauwkeurige voorspelling van non-respons zou een vroege overstap naar tweedelijnsbehandeling mogelijk maken, waardoor de patiënt onnodige toxiciteit, psychologische morbiditeit en vertraging bij het starten van een effectieve behandeling wordt bespaard. Dit zijn zeer weinig variabelen die onderzoekers, als clinici, kunnen beheersen met betrekking tot het beheer van conjunctivale MM. Vroege detectie, techniek en tijd van chirurgie kunnen echter uiteindelijk optreden na tumorrecidief, noodzaak van orbitale exenteratie, tumormetastase en overlijden van de patiënt. Deze niet-invasieve beeldvormingstechniek die nu beschikbaar is voor klinische studies, kan helpen bij het vroegtijdig opsporen en voorkomen van bovengenoemde problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die tot een van de volgende groepen behoren, zullen voor dit onderzoek worden geworven.
Groep 1: Nevus Groep 2: Raciale melanose Groep 3: Primaire verworven melanose Groep 4: Maligne melanoom van de conjunctiva Groep 5: Normale proefpersonen zonder gepigmenteerde laesies Normale proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die normaal gezien worden tijdens de kliniek voor cataractevaluaties. Groepen 1-4 zullen door de onderzoekers van MEEI en 2 andere locaties worden geïdentificeerd als potentiële proefpersonen tijdens reguliere kliniekbezoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Diagnose van conjunctivale naevus (alleen groep 1)
- Diagnose van raciale melanose (alleen groep 2)
- Diagnose of verdenking van primair verworven melanose (PAM), gepland voor biopsie (alleen groep 3)
- Diagnose van mogelijke MM gepland voor biopsie (alleen groep 4)
- Bevestigde diagnose van MM op basis van klinische en histopathologische bevindingen, en hebben al een resectie ondergaan (alleen groep 4)
- Bevestigde diagnose van MM-recidief op basis van klinische en histopathologische bevindingen (alleen groep 4)
- Helder hoornvlies (alleen groep 5)
- Geen conjunctivale laesies of recente conjunctivale aandoeningen (alleen groep 5)
- Geen recente chemotherapie of radiotherapie (alleen groep 5)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van inflammatoire oogziekten in de afgelopen 3 maanden
- Huidige of voorgeschiedenis van glaucoomziekte en over glaucoommedicatie
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden
- Fysiek onvermogen om samen te werken voor confocale microscopie
- Voorgeschiedenis van infectieuze keratitis binnen 3 maanden
- Verdenking op PAM of kwaadaardig melanoom (MM) (Groepen 1,2,3)
- Geschiedenis van PAM of MM (Groepen 1,2,3)
- Histopathologie niet bevestigend voor MM (alleen groep 4)
- Voorgeschiedenis van ander oogcarcinoom of enige recente lokale topische chemotherapie of radiotherapie in het oog (alleen Groep 5)
- Voorgeschiedenis van kanker elders in het lichaam die momenteel systemische chemotherapie ondergaat (alleen groep 5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normaal
|
Confocale beeldvorming van de conjunctivale laesie
|
Naevus
|
Confocale beeldvorming van de conjunctivale laesie
|
Raciale melanose
|
Confocale beeldvorming van de conjunctivale laesie
|
Primair verworven melanose
|
Confocale beeldvorming van de conjunctivale laesie
|
Kwaadaardig melanoom
|
Confocale beeldvorming van de conjunctivale laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gepigmenteerde conjunctivale laesies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Heidelberg Retina Tomography (HRT) en Optical Coherence Tomography (OCT) zullen worden gebruikt om gepigmenteerde conjunctivale laesies te meten. (HST) wordt uitgevoerd met een confocale scanning laser oftalmoscoop. Samen met software voor hoornvliesanalyse kan de HRT cellen en cellagen in het hoornvlies in beeld brengen. Optical Coherence Tomography (OCT) is een niet-invasieve optische beeldvormingsmodaliteit analoog aan een ultrasone B-scan. OCT-beelden zullen worden gebruikt om de tumordiepte in te schatten. Immunohistochemieresultaten zullen worden geregistreerd van gekleurde weefselmonsters die zijn verkregen tijdens chirurgische resecties die zijn gepland voor proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde conjunctivale laesies. Deze patiënten zullen HST- en OCT-beeldvorming ondergaan voorafgaand aan hun standaardzorgoperatie om de conjunctivale laesie te verwijderen. Histologische en immunohistochemische resultaten en klinisch-pathologische bevindingen zullen door twee waarnemers worden geanalyseerd en gecorreleerd met IVCM- en OCT-beelden van dezelfde laesies. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-04-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naevus
-
University of California, DavisWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenCongenitale melanocytaire naevus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidMelanocytische naevi (MN)Zwitserland
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterWervingMelanoma | Naevus | Nevus, gepigmenteerd | Melanoom (Huid) | Mucosaal melanoom | Mollen | Dysplastische Nevus Syndroom | Nevus, blauw | Nevus, spitz | Nevi, spilcel | Nevi, Dysplastisch | Mucosale melanoseRussische Federatie
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityWervingNaevus | Nevus, gepigmenteerd | Melanoom (Huid) | Basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom | De ziekte van Bowen | Nevus, spitz | Melanoom in situ | Nevus Halo | Spot gepigmenteerdRussische Federatie
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMelanocytische Nevi | Verworven melanocytische naevi | Primair huidmelanoomVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityOnbekendFocus op laserbehandeling van naevus van Ota bij Thaise patiëntenThailand
-
Medical University of GrazVoltooid
-
Istanbul Training and Research HospitalVoltooidNevus, gepigmenteerdKalkoen
-
Peking Union Medical College HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Air Force...OnbekendBlue Rubber Bleb Nevus-syndroom | Veneuze misvormingChina