- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993654
Pigmentált kötőhártya elváltozások in vivo konfokális mikroszkópos vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kötőhártya melanoma potenciálisan halálos neoplazma, amelynek átlagos 10 éves mortalitása 30%, 15 éves mortalitása pedig 45%. Ez az állapot főként a fehér populációban fordul elő, ritkán jelentek meg feketékben és más nem fehér populációkban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a bőr melanómához hasonlóan a kötőhártya melanoma előfordulása növekszik.
A kötőhártya rosszindulatú melanomáját (MM) jelenleg is klinikai alapon diagnosztizálják, a feltételezett elváltozások rendszeres időközönkénti növekedésének megfigyelésével. Sajnos az egyszerű réslámpás vizsgálat jelenleg az egyetlen elérhető klinikai diagnosztikai vizuális eszköz az orvosi gyakorlatban, és az MM réslámpás vizsgálattal történő korai diagnosztizálása még mindig meglehetősen gyenge. Továbbá az invazív kötőhártya MM diagnózisát jelenleg a kötőhártya kimetszéses biopsziája állapítja meg, és a kötőhártya mögöttes substantia propria atipikus tumorsejtek általi inváziója határozza meg, különösen akkor, ha az érés elveszett. Ami a rosszindulatú melanoma kezelését illeti, sajnos ennek a daganatnak a kiterjedt horizontális, sőt vertikális növekedése nem mindig alkalmas az exenterációhoz vezető egyszerű kimetszésre. Látáskímélő alternatívaként a krioterápiás helyi kimetszés vált a választott kezeléssé. A hosszú távú követés kimutatta, hogy gyakoriak a lokális kiújulások. A közelmúltban a mitomicin C-vel (MMC) végzett helyi kemoterápiát alkalmazzák kiterjedt PAM-mal járó atípiával járó esetek kezelésére, mivel a pigmentált szegélyt a legtöbb konzervatív kezelésnél útmutatóként használják, és előfordulhat, hogy a daganat széle hiányzik.
Az ismétlődő kötőhártya MM gyakran amelanotikus tömegként jelenik meg, és összetéveszthető a piogén granulomával olyan betegeknél, akiknél korábban többször is kivágták a kötőhártya MM-ét, annak ellenére, hogy az eredeti daganat pigmentált lehet. A pigmenthiány miatt ezek a daganatok fel nem ismertek maradhatnak, és fokozatosan megnagyobbodhatnak, különösen akkor, ha a beteget már korábban műtéten és kötőhártya-hegesedésen esett át. Ezenkívül a recidiváló amelanotikus kötőhártya MM tumorszélei nem egyértelműek. Ezek a tényezők késleltetett felismeréshez és szükségtelen exenterációhoz vezethetnek. A radikális eljárások ellenére, amelyek általában látás- vagy szemvesztéshez vezetnek, ezeknél a betegeknél rossz a túlélési arány, ami arra utal, hogy a metasztázis már a kezelés időpontjában megtörtént. Ez megerősíti, hogy a betegség diagnosztizálásának mértéke a legfontosabb tényező az eredmény meghatározásában. A kötőhártya MM kiújulását 26%-ban számolták be 5 éves korban és 51%-ban 10 éves korban.
A kötőhártya MM jelenti az egyik legnagyobb kihívást a korai vagy megelőző felismerésben. Míg a daganatfejlődés korai szakaszában végzett sebészeti kimetszés szinte mindig gyógyító, a késleltetett felismerés a destruktív növekedés és a halál kockázatának teszi ki a beteget, amint a daganat már metasztázisra képessé vált. A kötőhártya pigmentált elváltozásainak, például a nevi, az elsődleges és másodlagos szerzett melanózis és az MM pontos diagnózisa kihívást jelent mind a szemész, mind a patológus számára. Klinikailag nem lehet különbséget tenni a PAM között atípiával és anélkül. Az MM korai felismerésének képessége továbbra is kiemelkedő jelentőségű az ezzel a rosszindulatú daganattal összefüggő halálozások visszaszorítására tett erőfeszítéseinkben. Az in vivo képalkotó technológiák klinikai gyakorlatban való alkalmazása és alkalmazása javítaná az MM kimutatási képességét, miközben ez a rák korai stádiumában van és gyógyítható. Ezenkívül a terápiás tumorválasz pontos értékelése kritikus fontosságú a betegek kemoterápiás eredményeinek értékelése és a klinikai vizsgálatok során. A tumorválasz egyben útmutató a klinikus és a páciens vagy a vizsgálat számára. A válasz hiányának korai, pontos előrejelzése lehetővé tenné a korai átállást a második vonalbeli kezelésre, megkímélve ezzel a beteg szükségtelen toxicitását, pszichés morbiditását és a hatékony kezelés megkezdésének késleltetését. Ez nagyon kevés olyan változó, amelyet a kutatók, mint klinikusok ellenőrizni tudnak a kötőhártya MM kezelését illetően. A korai felismerés, a műtét technikája és ideje azonban végső soron a tumor kiújulása, orbitális exenteráció szükségessége, daganatáttét és a beteg halála után következhet be. Ez a nem invazív képalkotó technika, amely ma már elérhető a klinikai vizsgálatok számára, segíthet a fent említett problémák korai felismerésében és megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 18 év feletti férfi vagy női betegeket vesznek fel, akik az alábbi csoportok valamelyikébe tartoznak.
1. csoport: Nevus 2. csoport: Raciális melanózis 3. csoport: Elsődleges szerzett melanózis 4. csoport: A kötőhártya rosszindulatú melanóma 5. csoport: Normál alanyok pigmentált elváltozásokkal A normál alanyok a szürkehályog értékelésére a klinikán szokásosan látható betegek közül kerülnek ki. Az 1-4 csoportot a MEEI és a másik 2 helyszín vizsgálói potenciális vizsgálati alanyként azonosítják a rendszeres klinikai látogatások során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Az a képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatba való felvételhez
- A kötőhártya nevus diagnózisa (csak az 1. csoportban)
- A faji melanózis diagnózisa (csak a 2. csoport)
- Primer szerzett melanózis (PAM) diagnózisa vagy gyanúja, biopsziára tervezett (csak a 3. csoport)
- Biopsziára tervezett lehetséges MM diagnózisa (csak a 4. csoport)
- Az MM megerősített diagnózisa klinikai és kórszövettani leletek alapján, és már reszekción esett át (csak a 4. csoport)
- Az MM kiújulásának megerősített diagnózisa klinikai és kórszövettani leletek alapján (csak a 4. csoport)
- Tiszta szaruhártya (csak az 5. csoport)
- Nincsenek kötőhártya elváltozások vagy közelmúltbeli kötőhártya-betegségek (csak az 5. csoport)
- Nem volt a közelmúltban kemoterápia vagy sugárterápia (csak az 5. csoport)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemműtétek az elmúlt 3 hónapban
- Gyulladásos szembetegségek az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg vagy a kórelőzményében glaukóma betegség, valamint glaukóma elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
- Kontaktlencse-használat az elmúlt 3 hónapban
- Fizikai képtelenség együttműködni a konfokális mikroszkóppal
- Fertőző keratitis anamnézisében 3 hónapon belül
- PAM vagy rosszindulatú melanoma (MM) gyanúja (1, 2, 3 csoport)
- A PAM vagy MM története (1, 2, 3 csoport)
- A hisztopatológia nem megerősítő MM esetén (csak a 4. csoport)
- Egyéb szemkarcinóma anamnézisében vagy bármely közelmúltban végzett helyi lokális kemoterápia vagy sugárterápia (csak az 5. csoport)
- A szervezetben máshol előfordult rák, amely jelenleg szisztémás kemoterápia alatt áll (csak az 5. csoport)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
|
A kötőhártya elváltozás konfokális képalkotása
|
|
Nevus
|
A kötőhártya elváltozás konfokális képalkotása
|
|
Faji melanózis
|
A kötőhártya elváltozás konfokális képalkotása
|
|
Elsődleges szerzett melanózis
|
A kötőhártya elváltozás konfokális képalkotása
|
|
Rosszindulatú melanoma
|
A kötőhártya elváltozás konfokális képalkotása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pigmentált kötőhártya elváltozások
Időkeret: 1. nap
|
A heidelbergi retina tomográfiát (HRT) és az optikai koherencia tomográfiát (OCT) fogják használni a pigmentált kötőhártya elváltozások mérésére. (HRT) konfokális pásztázó lézeres oftalmoszkóppal történik. A szaruhártya-elemző szoftverrel együtt a HRT képes sejteket és sejtrétegeket leképezni a szaruhártya belsejében. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív optikai képalkotó módszer, amely az ultrahangos B-szkenneléssel analóg. Az OCT-képeket a daganat mélységének becslésére használják. Az immunhisztokémiai eredményeket az újonnan diagnosztizált kötőhártya elváltozásokkal rendelkező vizsgálati alanyok műtéti reszekciója során nyert festett szövetmintákból rögzítik. Ezeknél a betegeknél HRT és OCT képalkotást végeznek a szokásos ellátási műtét előtt a kötőhártya elváltozás eltávolítására. A szövettani és immunhisztokémiai eredményeket és a klinikopatológiai leleteket két megfigyelő elemzi, és korrelálja ugyanazon elváltozások IVCM és OCT képeivel. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Kutatásvezető: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Kutatásvezető: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-04-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .