- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01993654
Studio di microscopia confocale in vivo delle lesioni congiuntivali pigmentate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma congiuntivale è una neoplasia potenzialmente letale, con un tasso medio di mortalità a 10 anni del 30% e un tasso di mortalità a 15 anni del 45%. Questa condizione si verifica principalmente nella popolazione bianca, con rare segnalazioni nelle popolazioni nere e in altre popolazioni non bianche. Studi recenti hanno indicato che, come il melanoma cutaneo, l'incidenza del melanoma congiuntivale è in aumento.
Anche il melanoma maligno congiuntivale (MM) viene attualmente diagnosticato su basi cliniche, attraverso l'osservazione della crescita delle lesioni sospette a intervalli di tempo regolari. Purtroppo il semplice esame con lampada a fessura è attualmente l'unico strumento clinico diagnostico visivo disponibile nella pratica medica e la diagnosi precoce del MM mediante esame con lampada a fessura è ancora piuttosto scarsa. Inoltre la diagnosi di MM congiuntivale invasivo è attualmente stabilita dalla biopsia escissionale congiuntivale e definita dall'invasione della sostanza propria sottostante della congiuntiva da parte di cellule tumorali atipiche, specialmente quando c'è perdita della maturazione. Per quanto riguarda la gestione del melanoma maligno, purtroppo l'estesa crescita orizzontale e anche verticale di questa neoplasia non sempre si presta alla semplice escissione che porta all'esenterazione. Come alternativa per risparmiare la vista, l'escissione locale con crioterapia è diventata il trattamento di scelta. Il follow-up a lungo termine ha dimostrato che le recidive locali sono comuni. Più recentemente, la chemioterapia topica con mitomicina C (MMC) è stata utilizzata per trattare i casi con PAM estesa con atipie, poiché il margine pigmentato viene utilizzato come guida per la maggior parte dei trattamenti conservativi, il bordo del tumore può essere perso.
Il MM congiuntivale ricorrente si presenta spesso come una massa amelanotica e può essere confuso con un granuloma piogenico in un paziente che ha avuto precedenti escissioni multiple di MM congiuntivale, anche se il tumore originale potrebbe essere stato pigmentato. A causa della mancanza di pigmento, questi tumori possono rimanere non riconosciuti e ingrandirsi progressivamente, soprattutto se il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici e cicatrici congiuntivali. Inoltre, i margini tumorali del MM congiuntivale amelanotico ricorrente possono essere indistinti. Questi fattori possono portare a un riconoscimento ritardato e all'inutile necessità di exenteration. Nonostante queste procedure radicali, che di solito portano alla perdita della vista o dell'occhio, è stato dimostrato che questi pazienti hanno uno scarso tasso di sopravvivenza, suggerendo che la metastasi si è già verificata al momento del trattamento. Ciò conferma che l'estensione della malattia alla diagnosi è il fattore più importante per determinare l'esito. La recidiva del MM congiuntivale è riportata al 26% a 5 anni e al 51% a 10 anni.
MM della congiuntivale rappresenta una delle maggiori sfide nella diagnosi precoce o preventiva. Considerando che l'escissione chirurgica nelle prime fasi dello sviluppo del tumore è quasi sempre curativa, il riconoscimento ritardato mette il paziente a rischio di crescita distruttiva e morte una volta che il tumore è progredito fino alla capacità di metastasi. Una diagnosi accurata delle lesioni pigmentate della congiuntiva come nevi, melanosi primaria e secondaria acquisita e MM rappresenta una sfida sia per l'oftalmologo che per il patologo. Non è possibile distinguere clinicamente tra PAM con e senza atipie. La capacità di rilevare il MM precoce rimane di fondamentale importanza nei nostri sforzi per ridurre i decessi correlati a questa neoplasia. L'implementazione e l'utilizzo delle tecnologie di imaging in vivo nella pratica clinica migliorerebbero la nostra capacità di rilevare il MM mentre questo cancro è nelle sue fasi iniziali e curabile. Inoltre, la valutazione accurata della risposta terapeutica del tumore è fondamentale per la valutazione dei risultati della chemioterapia nei pazienti e negli studi clinici. La risposta del tumore è anche una guida per il medico e il paziente o lo studio. Una previsione precoce e accurata della mancata risposta consentirebbe un passaggio precoce al trattamento di seconda linea, risparmiando così al paziente tossicità non necessaria, morbilità psicologica e ritardo nell'inizio di un trattamento efficace. Queste sono pochissime variabili che i ricercatori, in quanto clinici, possono controllare per quanto riguarda la gestione del MM congiuntivale. Tuttavia, la diagnosi precoce, la tecnica e il tempo dell'intervento chirurgico possono durare dopo la recidiva del tumore, la necessità di exenteration orbitale, la metastasi del tumore e la morte del paziente. Questa tecnica di imaging non invasiva che è ora disponibile per gli studi clinici potrebbe aiutare a rilevare precocemente e prevenire i problemi sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per questo studio verranno reclutati pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni e appartenenti a uno dei seguenti gruppi.
Gruppo 1: Nevo Gruppo 2: Melanosi razziale Gruppo 3: Melanosi primaria acquisita Gruppo 4: Melanoma maligno della congiuntiva Gruppo 5: Soggetti normali senza lesioni pigmentate I soggetti normali verranno reclutati da pazienti normalmente visti durante la clinica per le valutazioni della cataratta. I gruppi 1-4 saranno identificati dagli investigatori presso MEEI e altri 2 siti come potenziali soggetti di studio durante le visite cliniche regolari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- La capacità di fornire il consenso informato per l'arruolamento nello studio
- Diagnosi di nevo congiuntivale (solo gruppo 1)
- Diagnosi di melanosi razziale (solo Gruppo 2)
- Diagnosi o sospetto di melanosi primaria acquisita (PAM), programmata per la biopsia (solo Gruppo 3)
- Diagnosi di possibile MM programmato per biopsia (solo Gruppo 4)
- Diagnosi confermata di MM basata su risultati clinici e istopatologici e già sottoposti a resezione (solo Gruppo 4)
- Diagnosi confermata di recidiva di MM basata su risultati clinici e istopatologici (solo Gruppo 4)
- Cornea chiara (solo Gruppo 5)
- Nessuna lesione congiuntivale o malattie congiuntivali recenti (solo Gruppo 5)
- Nessuna chemioterapia o radioterapia recente (solo Gruppo 5)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattie infiammatorie dell'occhio negli ultimi 3 mesi
- Attuale o storia di malattia da glaucoma e farmaci per il glaucoma
- Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
- Incapacità fisica di cooperare per la microscopia confocale
- Storia precedente di cheratite infettiva entro 3 mesi
- Sospetto di PAM o melanoma maligno (MM) (Gruppi 1,2,3)
- Storia di PAM o MM (Gruppi 1,2,3)
- Istopatologia non confermativa per MM (solo gruppo 4)
- Storia di altro carcinoma oculare o qualsiasi chemioterapia o radioterapia topica oculare recente (solo Gruppo 5)
- Storia di cancro in altre parti del corpo attualmente sotto chemioterapia sistemica (solo gruppo 5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normale
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Imaging confocale della lesione congiuntivale
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Nevo
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Imaging confocale della lesione congiuntivale
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Melanosi razziale
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Imaging confocale della lesione congiuntivale
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Melanosi primaria acquisita
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Imaging confocale della lesione congiuntivale
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Melanoma maligno
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Imaging confocale della lesione congiuntivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni congiuntivali pigmentate
Lasso di tempo: Giorno 1
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La tomografia retinica di Heidelberg (HRT) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno utilizzate per misurare le lesioni congiuntivali pigmentate. (HRT) viene eseguita con un oftalmoscopio laser a scansione confocale. Insieme al software di analisi corneale, la terapia ormonale sostitutiva è in grado di visualizzare le cellule e gli strati cellulari all'interno della cornea. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva analoga a una B-scan a ultrasuoni. Le immagini OCT verranno utilizzate per stimare la profondità del tumore. I risultati dell'immunoistochimica saranno registrati da campioni di tessuto colorato ottenuti durante le resezioni chirurgiche programmate per i soggetti dello studio con lesioni congiuntivali di nuova diagnosi. Questi pazienti verranno sottoposti a TOS e imaging OCT prima del loro intervento chirurgico standard per rimuovere la lesione congiuntivale. I risultati istologici e immunoistochimici ei reperti clinicopatologici saranno analizzati da due osservatori e correlati con le immagini IVCM e OCT delle stesse lesioni. |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Investigatore principale: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Investigatore principale: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-04-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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