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Studio di microscopia confocale in vivo delle lesioni congiuntivali pigmentate

12 agosto 2016 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Questo studio mira a convalidare l'uso della microscopia confocale laser in vivo come strumento diagnostico precoce e di differenziazione delle lesioni congiuntivali pigmentate, valutare l'efficacia della microscopia confocale in vivo per il follow-up (come strumento di visualizzazione) dopo la resezione del tumore per la diagnosi precoce di recidiva del tumore e valutare l'uso della microscopia confocale in vivo nella valutazione della risposta al trattamento. La tecnica modificata con la microscopia confocale Heidelberg Retina Tomography (HRT) e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT) sono tecniche di imaging non invasive, senza contatto, che possono aiutare nella differenziazione di lesioni benigne come nevi o melanosi razziale, da lesioni maligne come melanosi primaria acquisita e melanomi maligni. L'OCT consentirà potenzialmente di stimare la profondità del tumore in vivo, come hanno dimostrato studi preliminari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il melanoma congiuntivale è una neoplasia potenzialmente letale, con un tasso medio di mortalità a 10 anni del 30% e un tasso di mortalità a 15 anni del 45%. Questa condizione si verifica principalmente nella popolazione bianca, con rare segnalazioni nelle popolazioni nere e in altre popolazioni non bianche. Studi recenti hanno indicato che, come il melanoma cutaneo, l'incidenza del melanoma congiuntivale è in aumento.

Anche il melanoma maligno congiuntivale (MM) viene attualmente diagnosticato su basi cliniche, attraverso l'osservazione della crescita delle lesioni sospette a intervalli di tempo regolari. Purtroppo il semplice esame con lampada a fessura è attualmente l'unico strumento clinico diagnostico visivo disponibile nella pratica medica e la diagnosi precoce del MM mediante esame con lampada a fessura è ancora piuttosto scarsa. Inoltre la diagnosi di MM congiuntivale invasivo è attualmente stabilita dalla biopsia escissionale congiuntivale e definita dall'invasione della sostanza propria sottostante della congiuntiva da parte di cellule tumorali atipiche, specialmente quando c'è perdita della maturazione. Per quanto riguarda la gestione del melanoma maligno, purtroppo l'estesa crescita orizzontale e anche verticale di questa neoplasia non sempre si presta alla semplice escissione che porta all'esenterazione. Come alternativa per risparmiare la vista, l'escissione locale con crioterapia è diventata il trattamento di scelta. Il follow-up a lungo termine ha dimostrato che le recidive locali sono comuni. Più recentemente, la chemioterapia topica con mitomicina C (MMC) è stata utilizzata per trattare i casi con PAM estesa con atipie, poiché il margine pigmentato viene utilizzato come guida per la maggior parte dei trattamenti conservativi, il bordo del tumore può essere perso.

Il MM congiuntivale ricorrente si presenta spesso come una massa amelanotica e può essere confuso con un granuloma piogenico in un paziente che ha avuto precedenti escissioni multiple di MM congiuntivale, anche se il tumore originale potrebbe essere stato pigmentato. A causa della mancanza di pigmento, questi tumori possono rimanere non riconosciuti e ingrandirsi progressivamente, soprattutto se il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici e cicatrici congiuntivali. Inoltre, i margini tumorali del MM congiuntivale amelanotico ricorrente possono essere indistinti. Questi fattori possono portare a un riconoscimento ritardato e all'inutile necessità di exenteration. Nonostante queste procedure radicali, che di solito portano alla perdita della vista o dell'occhio, è stato dimostrato che questi pazienti hanno uno scarso tasso di sopravvivenza, suggerendo che la metastasi si è già verificata al momento del trattamento. Ciò conferma che l'estensione della malattia alla diagnosi è il fattore più importante per determinare l'esito. La recidiva del MM congiuntivale è riportata al 26% a 5 anni e al 51% a 10 anni.

MM della congiuntivale rappresenta una delle maggiori sfide nella diagnosi precoce o preventiva. Considerando che l'escissione chirurgica nelle prime fasi dello sviluppo del tumore è quasi sempre curativa, il riconoscimento ritardato mette il paziente a rischio di crescita distruttiva e morte una volta che il tumore è progredito fino alla capacità di metastasi. Una diagnosi accurata delle lesioni pigmentate della congiuntiva come nevi, melanosi primaria e secondaria acquisita e MM rappresenta una sfida sia per l'oftalmologo che per il patologo. Non è possibile distinguere clinicamente tra PAM con e senza atipie. La capacità di rilevare il MM precoce rimane di fondamentale importanza nei nostri sforzi per ridurre i decessi correlati a questa neoplasia. L'implementazione e l'utilizzo delle tecnologie di imaging in vivo nella pratica clinica migliorerebbero la nostra capacità di rilevare il MM mentre questo cancro è nelle sue fasi iniziali e curabile. Inoltre, la valutazione accurata della risposta terapeutica del tumore è fondamentale per la valutazione dei risultati della chemioterapia nei pazienti e negli studi clinici. La risposta del tumore è anche una guida per il medico e il paziente o lo studio. Una previsione precoce e accurata della mancata risposta consentirebbe un passaggio precoce al trattamento di seconda linea, risparmiando così al paziente tossicità non necessaria, morbilità psicologica e ritardo nell'inizio di un trattamento efficace. Queste sono pochissime variabili che i ricercatori, in quanto clinici, possono controllare per quanto riguarda la gestione del MM congiuntivale. Tuttavia, la diagnosi precoce, la tecnica e il tempo dell'intervento chirurgico possono durare dopo la recidiva del tumore, la necessità di exenteration orbitale, la metastasi del tumore e la morte del paziente. Questa tecnica di imaging non invasiva che è ora disponibile per gli studi clinici potrebbe aiutare a rilevare precocemente e prevenire i problemi sopra menzionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutati pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni e appartenenti a uno dei seguenti gruppi.

Gruppo 1: Nevo Gruppo 2: Melanosi razziale Gruppo 3: Melanosi primaria acquisita Gruppo 4: Melanoma maligno della congiuntiva Gruppo 5: Soggetti normali senza lesioni pigmentate I soggetti normali verranno reclutati da pazienti normalmente visti durante la clinica per le valutazioni della cataratta. I gruppi 1-4 saranno identificati dagli investigatori presso MEEI e altri 2 siti come potenziali soggetti di studio durante le visite cliniche regolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. La capacità di fornire il consenso informato per l'arruolamento nello studio
  3. Diagnosi di nevo congiuntivale (solo gruppo 1)
  4. Diagnosi di melanosi razziale (solo Gruppo 2)
  5. Diagnosi o sospetto di melanosi primaria acquisita (PAM), programmata per la biopsia (solo Gruppo 3)
  6. Diagnosi di possibile MM programmato per biopsia (solo Gruppo 4)
  7. Diagnosi confermata di MM basata su risultati clinici e istopatologici e già sottoposti a resezione (solo Gruppo 4)
  8. Diagnosi confermata di recidiva di MM basata su risultati clinici e istopatologici (solo Gruppo 4)
  9. Cornea chiara (solo Gruppo 5)
  10. Nessuna lesione congiuntivale o malattie congiuntivali recenti (solo Gruppo 5)
  11. Nessuna chemioterapia o radioterapia recente (solo Gruppo 5)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
  2. Storia di malattie infiammatorie dell'occhio negli ultimi 3 mesi
  3. Attuale o storia di malattia da glaucoma e farmaci per il glaucoma
  4. Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
  5. Incapacità fisica di cooperare per la microscopia confocale
  6. Storia precedente di cheratite infettiva entro 3 mesi
  7. Sospetto di PAM o melanoma maligno (MM) (Gruppi 1,2,3)
  8. Storia di PAM o MM (Gruppi 1,2,3)
  9. Istopatologia non confermativa per MM (solo gruppo 4)
  10. Storia di altro carcinoma oculare o qualsiasi chemioterapia o radioterapia topica oculare recente (solo Gruppo 5)
  11. Storia di cancro in altre parti del corpo attualmente sotto chemioterapia sistemica (solo gruppo 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
Imaging confocale della lesione congiuntivale
Nevo
Imaging confocale della lesione congiuntivale
Melanosi razziale
Imaging confocale della lesione congiuntivale
Melanosi primaria acquisita
Imaging confocale della lesione congiuntivale
Melanoma maligno
Imaging confocale della lesione congiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni congiuntivali pigmentate
Lasso di tempo: Giorno 1

La tomografia retinica di Heidelberg (HRT) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno utilizzate per misurare le lesioni congiuntivali pigmentate. (HRT) viene eseguita con un oftalmoscopio laser a scansione confocale. Insieme al software di analisi corneale, la terapia ormonale sostitutiva è in grado di visualizzare le cellule e gli strati cellulari all'interno della cornea. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva analoga a una B-scan a ultrasuoni. Le immagini OCT verranno utilizzate per stimare la profondità del tumore.

I risultati dell'immunoistochimica saranno registrati da campioni di tessuto colorato ottenuti durante le resezioni chirurgiche programmate per i soggetti dello studio con lesioni congiuntivali di nuova diagnosi. Questi pazienti verranno sottoposti a TOS e imaging OCT prima del loro intervento chirurgico standard per rimuovere la lesione congiuntivale. I risultati istologici e immunoistochimici ei reperti clinicopatologici saranno analizzati da due osservatori e correlati con le immagini IVCM e OCT delle stesse lesioni.

Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Investigatore principale: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Investigatore principale: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio non sono stati analizzati a causa delle dimensioni del campione e dell'assenza di potere statistico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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