- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993654
In vivo konfokalmikroskopistudie av pigmenterte konjunktivalesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konjunktival melanom er en potensielt dødelig neoplasma, med en gjennomsnittlig 10-års dødelighet på 30 % og 15-års dødelighet på 45 %. Denne tilstanden forekommer hovedsakelig i den hvite befolkningen, med sjeldne rapporter i svarte og andre ikke-hvite populasjoner. Nyere studier har indikert at i likhet med hudmelanom øker forekomsten av konjunktivalt melanom.
Konjunktivalt malignt melanom (MM) er også for tiden diagnostisert basert på klinisk grunnlag, gjennom observasjon av veksten av de mistenkte lesjonene over jevne tidsintervaller. Dessverre er enkel spaltelampeundersøkelse for tiden det eneste klinisk diagnostiske visuelle instrumentet som er tilgjengelig i medisinsk praksis, og tidlig diagnostisering av MM ved spaltelampeundersøkelse er fortsatt ganske dårlig. Videre er diagnosen invasiv konjunktival MM for tiden etablert ved konjunktival eksisjonsbiopsi og definert av invasjonen av den underliggende substantia propria av conjunctiva av atypiske tumorceller, spesielt når det er tap av modning. Når det gjelder behandling av malignt melanom, gir dessverre ikke den omfattende horisontale og jevne vertikale veksten av denne neoplasmen seg til enkel utskjæring som fører til eksenterasjon. Som et synsbesparende alternativ har lokal eksisjon med kryoterapi blitt den foretrukne behandlingen. Langtidsoppfølging har vist at lokale residiv er vanlig. Nylig har topisk kjemoterapi med mitomycin C (MMC) blitt brukt til å behandle tilfeller med omfattende PAM med atypi, fordi den pigmenterte marginen brukes som en guide for de fleste konservative behandlinger, kan svulstens kant bli savnet.
Tilbakevendende konjunktival MM presenterer seg ofte som en amelanotisk masse og kan forveksles med pyogent granulom hos en pasient som har hatt flere tidligere eksisjoner av konjunktival MM, selv om den opprinnelige svulsten kan ha blitt pigmentert. På grunn av mangel på pigment kan disse svulstene forbli ugjenkjente og gradvis forstørre, spesielt hvis pasienten har hatt tidligere kirurgi og konjunktival arrdannelse. I tillegg kan tumormarginene til tilbakevendende amelanotisk konjunktival MM være utydelige. Disse faktorene kan føre til forsinket erkjennelse og unødvendig behov for anstrengelse. Til tross for disse radikale prosedyrene, som vanligvis fører til tap av syn eller øyet, har disse pasientene vist seg å ha en dårlig overlevelsesrate, noe som tyder på at metastaser allerede har oppstått på behandlingstidspunktet. Dette bekrefter at omfanget av sykdommen ved diagnose er den viktigste faktoren for å bestemme utfallet. Residiv av konjunktival MM er rapportert ved 26 % ved 5 år og 51 % ved 10 år.
MM av konjunktival representerer en av de største utfordringene ved tidlig eller forebyggende påvisning. Mens kirurgisk eksisjon i tidlige stadier av tumorutvikling nesten alltid er helbredende, setter forsinket gjenkjennelse pasienten i fare for destruktiv vekst og død når tumoren har utviklet seg til kompetanse for metastase. Nøyaktig diagnose av pigmenterte lesjoner i konjunktiva som nevi, primær og sekundær ervervet melanose og MM utgjør en utfordring for både øyelegen og patologen. Det er ikke mulig klinisk å skille mellom PAM med og uten atypi. Evnen til å oppdage tidlig MM er fortsatt av største betydning i vår innsats for å begrense dødsfall relatert til denne maligniteten. Implementering og bruk av in vivo-avbildningsteknologier i klinisk praksis vil forbedre vår evne til å oppdage MM mens denne kreften er i sine tidlige stadier og kan kureres. Videre er nøyaktig vurdering av terapeutisk tumorrespons avgjørende for evaluering av kjemoterapiresultater hos pasienter og i kliniske studier. Tumorrespons er også en veiledning for klinikeren og pasienten eller studien. Tidlig, nøyaktig prediksjon av manglende respons vil tillate en tidlig endring til annenlinjebehandling, og sparer dermed pasientens unødvendige toksisitet, psykologiske sykelighet og forsinkelse av oppstart av effektiv behandling. Dette er svært få variabler som etterforskere, som klinikere, kan kontrollere angående håndtering av konjunktival MM. Imidlertid kan tidlig oppdagelse, teknikk og tidspunkt for kirurgi ende etter tumorresidiv, behov for orbital eksenterasjon, tumormetastaser og pasientdød. Denne ikke-invasive avbildningsteknikken som nå er tilgjengelig for kliniske studier kan bidra til tidlig oppdagelse og forebyggelse av ovennevnte problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år og som tilhører en av følgende grupper vil bli rekruttert til denne studien.
Gruppe 1: Nevus Gruppe 2: Rasemelanose Gruppe 3: Primær ervervet melanose Gruppe 4: Malignt melanom i konjunktiva Gruppe 5: Normale forsøkspersoner uten pigmenterte lesjoner Normale forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som normalt sees under klinikken for kataraktevalueringer. Gruppene 1-4 vil bli identifisert av etterforskerne ved MEEI og andre 2 steder som potensielle studieobjekter under vanlige klinikkbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Evnen til å gi informert samtykke for påmelding til studiet
- Diagnose av konjunktival nevus (kun gruppe 1)
- Diagnose av rasemessig melanose (kun gruppe 2)
- Diagnose eller mistanke om primær ervervet melanose (PAM), planlagt for biopsi (kun gruppe 3)
- Diagnose av mulig MM planlagt for biopsi (kun gruppe 4)
- Bekreftet diagnose av MM basert på kliniske og histopatologiske funn, og har allerede gjennomgått reseksjon (kun gruppe 4)
- Bekreftet diagnose av MM-residiv basert på kliniske og histopatologiske funn (kun gruppe 4)
- Tøm hornhinnen (kun gruppe 5)
- Ingen konjunktivalesjoner eller nylige konjunktivale sykdommer (kun gruppe 5)
- Ingen nylig kjemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med inflammatoriske øyesykdommer i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende eller historie med glaukomsykdom og på medisiner mot glaukom
- Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene
- Fysisk manglende evne til å samarbeide for konfokalmikroskopi
- Tidligere historie med infeksiøs keratitt innen 3 måneder
- Mistanke om PAM eller malignt melanom (MM)(gruppe 1,2,3)
- Historikk for PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
- Histopatologi ikke bekreftende for MM (kun gruppe 4)
- Anamnese med annet okulært karsinom eller nylig okulær topikal kjemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
- Historie med kreft andre steder i kroppen som for tiden er under systemisk kjemoterapi (kun gruppe 5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vanlig
|
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
|
Nevus
|
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
|
Rasemessig melanose
|
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
|
Primær ervervet melanose
|
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
|
Ondartet melanom
|
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pigmenterte konjunktivalesjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Heidelberg Retina Tomography (HRT) og Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å måle pigmenterte konjunktivale lesjoner. (HRT) utføres med et konfokalt skanningslaseroftalmoskop. Sammen med programvare for hornhinneanalyse er HRT i stand til å avbilde celler og cellelag i hornhinnen. Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet analog med en ultralyd B-skanning. OCT-bilder vil bli brukt for å estimere tumordybden. Immunhistokjemiresultater vil bli registrert fra fargede vevsprøver oppnådd under kirurgiske reseksjoner planlagt for forsøkspersoner med nylig diagnostiserte konjunktivale lesjoner. Disse pasientene vil få utført HRT- og OCT-avbildning før standardoperasjonen for å fjerne konjunktivalesjonen. Histologiske og immunhistokjemiresultater og klinikopatologiske funn vil bli analysert av to observatører og korrelert med IVCM- og OCT-bilder av de samme lesjonene. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-04-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevus
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekruttering
-
Mahidol UniversityUkjentFokus på laserbehandling av Nevus of Ota hos thailandske pasienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTilbaketrukketMelanocytisk NevusForente stater
-
Medical University of GrazFullført
-
Istanbul Training and Research HospitalFullførtNevus, pigmentertTyrkia
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullført
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåEpidermal Nevi | Nevus SebaceusForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringNevus | Nevus, pigmentert | Melanom (hud) | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Bowens sykdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | FlekkpigmentertDen russiske føderasjonen