Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo konfokalmikroskopistudie av pigmenterte konjunktivalesjoner

12. august 2016 oppdatert av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denne studien tar sikte på å validere bruken av laser in vivo konfokal mikroskopi som et tidlig diagnostisk og differensieringsverktøy av pigmenterte konjunktivale lesjoner, evaluere effekten av in vivo konfokal mikroskopi for oppfølging (som et visualiseringsverktøy) etter tumorreseksjon for tidlig påvisning av tumorresidiv, og for å evaluere bruken av in vivo konfokal mikroskopi i evaluering av respons på behandling. Den modifiserte teknikken med Heidelberg Retina Tomography (HRT) konfokalmikroskopi og fremre segment optisk koherenstomografi (OCT) er ikke-invasive, berøringsfrie avbildningsteknikker som kan hjelpe til med å skille mellom benigne lesjoner som nevi eller rasemelanose, fra ondartede lesjoner som f.eks. primær ervervet melanose og ondartede melanomer. OCT vil potensielt tillate å estimere tumordybden in vivo som foreløpige studier har vist.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konjunktival melanom er en potensielt dødelig neoplasma, med en gjennomsnittlig 10-års dødelighet på 30 % og 15-års dødelighet på 45 %. Denne tilstanden forekommer hovedsakelig i den hvite befolkningen, med sjeldne rapporter i svarte og andre ikke-hvite populasjoner. Nyere studier har indikert at i likhet med hudmelanom øker forekomsten av konjunktivalt melanom.

Konjunktivalt malignt melanom (MM) er også for tiden diagnostisert basert på klinisk grunnlag, gjennom observasjon av veksten av de mistenkte lesjonene over jevne tidsintervaller. Dessverre er enkel spaltelampeundersøkelse for tiden det eneste klinisk diagnostiske visuelle instrumentet som er tilgjengelig i medisinsk praksis, og tidlig diagnostisering av MM ved spaltelampeundersøkelse er fortsatt ganske dårlig. Videre er diagnosen invasiv konjunktival MM for tiden etablert ved konjunktival eksisjonsbiopsi og definert av invasjonen av den underliggende substantia propria av conjunctiva av atypiske tumorceller, spesielt når det er tap av modning. Når det gjelder behandling av malignt melanom, gir dessverre ikke den omfattende horisontale og jevne vertikale veksten av denne neoplasmen seg til enkel utskjæring som fører til eksenterasjon. Som et synsbesparende alternativ har lokal eksisjon med kryoterapi blitt den foretrukne behandlingen. Langtidsoppfølging har vist at lokale residiv er vanlig. Nylig har topisk kjemoterapi med mitomycin C (MMC) blitt brukt til å behandle tilfeller med omfattende PAM med atypi, fordi den pigmenterte marginen brukes som en guide for de fleste konservative behandlinger, kan svulstens kant bli savnet.

Tilbakevendende konjunktival MM presenterer seg ofte som en amelanotisk masse og kan forveksles med pyogent granulom hos en pasient som har hatt flere tidligere eksisjoner av konjunktival MM, selv om den opprinnelige svulsten kan ha blitt pigmentert. På grunn av mangel på pigment kan disse svulstene forbli ugjenkjente og gradvis forstørre, spesielt hvis pasienten har hatt tidligere kirurgi og konjunktival arrdannelse. I tillegg kan tumormarginene til tilbakevendende amelanotisk konjunktival MM være utydelige. Disse faktorene kan føre til forsinket erkjennelse og unødvendig behov for anstrengelse. Til tross for disse radikale prosedyrene, som vanligvis fører til tap av syn eller øyet, har disse pasientene vist seg å ha en dårlig overlevelsesrate, noe som tyder på at metastaser allerede har oppstått på behandlingstidspunktet. Dette bekrefter at omfanget av sykdommen ved diagnose er den viktigste faktoren for å bestemme utfallet. Residiv av konjunktival MM er rapportert ved 26 % ved 5 år og 51 % ved 10 år.

MM av konjunktival representerer en av de største utfordringene ved tidlig eller forebyggende påvisning. Mens kirurgisk eksisjon i tidlige stadier av tumorutvikling nesten alltid er helbredende, setter forsinket gjenkjennelse pasienten i fare for destruktiv vekst og død når tumoren har utviklet seg til kompetanse for metastase. Nøyaktig diagnose av pigmenterte lesjoner i konjunktiva som nevi, primær og sekundær ervervet melanose og MM utgjør en utfordring for både øyelegen og patologen. Det er ikke mulig klinisk å skille mellom PAM med og uten atypi. Evnen til å oppdage tidlig MM er fortsatt av største betydning i vår innsats for å begrense dødsfall relatert til denne maligniteten. Implementering og bruk av in vivo-avbildningsteknologier i klinisk praksis vil forbedre vår evne til å oppdage MM mens denne kreften er i sine tidlige stadier og kan kureres. Videre er nøyaktig vurdering av terapeutisk tumorrespons avgjørende for evaluering av kjemoterapiresultater hos pasienter og i kliniske studier. Tumorrespons er også en veiledning for klinikeren og pasienten eller studien. Tidlig, nøyaktig prediksjon av manglende respons vil tillate en tidlig endring til annenlinjebehandling, og sparer dermed pasientens unødvendige toksisitet, psykologiske sykelighet og forsinkelse av oppstart av effektiv behandling. Dette er svært få variabler som etterforskere, som klinikere, kan kontrollere angående håndtering av konjunktival MM. Imidlertid kan tidlig oppdagelse, teknikk og tidspunkt for kirurgi ende etter tumorresidiv, behov for orbital eksenterasjon, tumormetastaser og pasientdød. Denne ikke-invasive avbildningsteknikken som nå er tilgjengelig for kliniske studier kan bidra til tidlig oppdagelse og forebyggelse av ovennevnte problemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år og som tilhører en av følgende grupper vil bli rekruttert til denne studien.

Gruppe 1: Nevus Gruppe 2: Rasemelanose Gruppe 3: Primær ervervet melanose Gruppe 4: Malignt melanom i konjunktiva Gruppe 5: Normale forsøkspersoner uten pigmenterte lesjoner Normale forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som normalt sees under klinikken for kataraktevalueringer. Gruppene 1-4 vil bli identifisert av etterforskerne ved MEEI og andre 2 steder som potensielle studieobjekter under vanlige klinikkbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Evnen til å gi informert samtykke for påmelding til studiet
  3. Diagnose av konjunktival nevus (kun gruppe 1)
  4. Diagnose av rasemessig melanose (kun gruppe 2)
  5. Diagnose eller mistanke om primær ervervet melanose (PAM), planlagt for biopsi (kun gruppe 3)
  6. Diagnose av mulig MM planlagt for biopsi (kun gruppe 4)
  7. Bekreftet diagnose av MM basert på kliniske og histopatologiske funn, og har allerede gjennomgått reseksjon (kun gruppe 4)
  8. Bekreftet diagnose av MM-residiv basert på kliniske og histopatologiske funn (kun gruppe 4)
  9. Tøm hornhinnen (kun gruppe 5)
  10. Ingen konjunktivalesjoner eller nylige konjunktivale sykdommer (kun gruppe 5)
  11. Ingen nylig kjemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  2. Anamnese med inflammatoriske øyesykdommer i løpet av de siste 3 månedene
  3. Nåværende eller historie med glaukomsykdom og på medisiner mot glaukom
  4. Bruk av kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene
  5. Fysisk manglende evne til å samarbeide for konfokalmikroskopi
  6. Tidligere historie med infeksiøs keratitt innen 3 måneder
  7. Mistanke om PAM eller malignt melanom (MM)(gruppe 1,2,3)
  8. Historikk for PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
  9. Histopatologi ikke bekreftende for MM (kun gruppe 4)
  10. Anamnese med annet okulært karsinom eller nylig okulær topikal kjemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
  11. Historie med kreft andre steder i kroppen som for tiden er under systemisk kjemoterapi (kun gruppe 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
Nevus
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
Rasemessig melanose
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
Primær ervervet melanose
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen
Ondartet melanom
Konfokal avbildning av konjunktivalesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmenterte konjunktivalesjoner
Tidsramme: Dag 1

Heidelberg Retina Tomography (HRT) og Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å måle pigmenterte konjunktivale lesjoner. (HRT) utføres med et konfokalt skanningslaseroftalmoskop. Sammen med programvare for hornhinneanalyse er HRT i stand til å avbilde celler og cellelag i hornhinnen. Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv optisk avbildningsmodalitet analog med en ultralyd B-skanning. OCT-bilder vil bli brukt for å estimere tumordybden.

Immunhistokjemiresultater vil bli registrert fra fargede vevsprøver oppnådd under kirurgiske reseksjoner planlagt for forsøkspersoner med nylig diagnostiserte konjunktivale lesjoner. Disse pasientene vil få utført HRT- og OCT-avbildning før standardoperasjonen for å fjerne konjunktivalesjonen. Histologiske og immunhistokjemiresultater og klinikopatologiske funn vil bli analysert av to observatører og korrelert med IVCM- og OCT-bilder av de samme lesjonene.

Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studiedata ble ikke analysert på grunn av prøvestørrelse og ingen statistisk kraft.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevus

3
Abonnere