- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993654
In vivo konfokalmikroskopistudie av pigmenterade konjunktivala lesioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konjunktivalt melanom är en potentiellt dödlig neoplasm, med en genomsnittlig 10-årig dödlighet på 30 % och 15-årig dödlighet på 45 %. Detta tillstånd förekommer främst i den vita befolkningen, med sällsynta rapporter i svarta och andra icke-vita populationer. Nyligen genomförda studier har visat att likt hudmelanom ökar förekomsten av konjunktivalt melanom.
Konjunktivalt malignt melanom (MM) diagnostiseras också för närvarande baserat på kliniska skäl, genom observation av tillväxten av de misstänkta lesionerna över regelbundna tidsintervall. Tyvärr är enkel spaltlampsundersökning för närvarande det enda kliniska diagnostiska visuella instrumentet som finns tillgängligt i medicinsk praxis, och den tidiga diagnosen av MM genom spaltlampsundersökning är fortfarande ganska dålig. Vidare är diagnosen av invasiv konjunktival MM för närvarande etablerad genom konjunktival excisionsbiopsi och definieras av invasionen av den underliggande substantia propria av bindhinnan av atypiska tumörceller, särskilt när det finns förlust av mognad. När det gäller hanteringen av malignt melanom, lämpar sig tyvärr inte alltid den omfattande horisontella och till och med vertikala tillväxten av denna neoplasma för enkel excision som leder till exenteration. Som ett synbesparande alternativ har lokal excision med kryoterapi blivit den bästa behandlingen. Långtidsuppföljning har visat att lokala återfall är vanliga. På senare tid har topikal kemoterapi med mitomycin C (MMC) använts för att behandla fall med omfattande PAM med atypi, eftersom den pigmenterade marginalen används som vägledning för de flesta konservativa behandlingar, kan tumörens kant missas.
Återkommande konjunktival MM presenteras ofta som en amelanotisk massa och kan misstas för pyogent granulom hos en patient som har haft flera tidigare excisioner av konjunktival MM, även om den ursprungliga tumören kan ha varit pigmenterad. På grund av bristen på pigment kan dessa tumörer förbli okända och successivt förstoras, särskilt om patienten har genomgått en tidigare operation och ärrbildning i konjunktiva. Dessutom kan tumörmarginalerna för återkommande amelanotisk konjunktival MM vara otydliga. Dessa faktorer kan leda till försenat erkännande och onödigt behov av exenteration. Trots dessa radikala ingrepp, som vanligtvis leder till förlust av synen eller ögat, har dessa patienter visat sig ha en dålig överlevnadsgrad, vilket tyder på att metastaser redan har inträffat vid behandlingstillfället. Detta bekräftar att omfattningen av sjukdomen vid diagnos är den viktigaste faktorn för att bestämma utfallet. Återfall av konjunktival MM rapporteras vid 26 % vid 5 år och 51 % vid 10 år.
MM av konjunktival representerar en av de största utmaningarna vid tidig eller förebyggande upptäckt. Medan kirurgisk excision i tidiga stadier av tumörutveckling nästan alltid är botande, utsätter fördröjd igenkänning patienten risk för destruktiv tillväxt och död när tumören har utvecklats till kompetens för metastasering. Exakt diagnos av pigmenterade lesioner i bindhinnan såsom nevi, primär och sekundär förvärvad melanos och MM utgör en utmaning för både ögonläkaren och patologen. Det är inte möjligt kliniskt att skilja mellan PAM med och utan atypi. Förmågan att upptäcka tidig MM är fortfarande av största vikt i våra ansträngningar att begränsa dödsfall relaterade till denna malignitet. Implementeringen och användningen av in vivo-avbildningstekniker i klinisk praxis skulle förbättra vår förmåga att upptäcka MM medan denna cancer är i ett tidigt skede och kan botas. Vidare är noggrann bedömning av terapeutiskt tumörsvar avgörande för utvärdering av kemoterapiresultat hos patienter och i kliniska prövningar. Tumörrespons är också en vägledning för läkaren och patienten eller studien. Tidig, noggrann förutsägelse av uteblivet svar skulle möjliggöra en tidig övergång till andrahandsbehandling, vilket skulle bespara patientens onödiga toxicitet, psykologiska sjuklighet och fördröjning av initiering av effektiv behandling. Dessa är mycket få variabler som utredare, som läkare, kan kontrollera när det gäller hanteringen av konjunktival MM. Emellertid kan tidig upptäckt, teknik och tidpunkt för operationen sluta efter tumörrecidiv, behov av orbital exenteration, tumörmetastaser och patientdöd. Denna icke-invasiva avbildningsteknik som nu är tillgänglig för kliniska studier kan hjälpa till att tidigt upptäcka och förebygga ovan nämnda problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år och som tillhör någon av följande grupper kommer att rekryteras till denna studie.
Grupp 1: Nevus Grupp 2: Rasmelanos Grupp 3: Primär förvärvad melanos Grupp 4: Malignt melanom i bindhinnan Grupp 5: Normala försökspersoner utan pigmenterade lesioner Normala försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som normalt ses under kliniken för kataraktutvärderingar. Grupperna 1-4 kommer att identifieras av utredarna vid MEEI och andra 2 platser som potentiella studieämnen under regelbundna klinikbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Möjligheten att ge informerat samtycke för registrering i studien
- Diagnos av konjunktival nevus (endast grupp 1)
- Diagnos av rasmelanos (endast grupp 2)
- Diagnos eller misstanke om primär förvärvad melanos (PAM), planerad för biopsi (endast grupp 3)
- Diagnos av möjlig MM planerad för biopsi (endast grupp 4)
- Bekräftad diagnos av MM baserad på kliniska och histopatologiska fynd, och har redan genomgått resektion (endast grupp 4)
- Bekräftad diagnos av MM-recidiv baserat på kliniska och histopatologiska fynd (endast grupp 4)
- Rensa hornhinnan (endast grupp 5)
- Inga konjunktivala lesioner eller nya konjunktiva sjukdomar (endast grupp 5)
- Ingen nyligen genomförd kemoterapi eller strålbehandling (endast grupp 5)
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare ögonoperationer under de senaste 3 månaderna
- Historik av inflammatoriska ögonsjukdomar under de senaste 3 månaderna
- Aktuell eller historia av glaukomsjukdom och medicinering mot glaukom
- Användning av kontaktlinser under de senaste 3 månaderna
- Fysisk oförmåga att samarbeta för konfokalmikroskopi
- Tidigare historia av infektiös keratit inom 3 månader
- Misstanke om PAM eller malignt melanom (MM) (Grupp 1,2,3)
- Historik för PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
- Histopatologi inte bekräftande för MM (endast grupp 4)
- Historik med annat ögonkarcinom eller någon nyligen okulär topikal kemoterapi eller strålbehandling (endast grupp 5)
- Historik av cancer någon annanstans i kroppen som för närvarande är under systemisk kemoterapi (endast grupp 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vanligt
|
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
|
Nevus
|
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
|
Rasmelanos
|
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
|
Primär förvärvad melanos
|
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
|
Malignt melanom
|
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pigmenterade konjunktivala lesioner
Tidsram: Dag 1
|
Heidelberg Retina Tomography (HRT) och Optical Coherence Tomography (OCT) kommer att användas för att mäta pigmenterade konjunktivala lesioner. (HRT) utförs med ett konfokalt scannande laseroftalmoskop. Tillsammans med programvara för hornhinneanalys kan HRT avbilda celler och celllager i hornhinnan. Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv optisk avbildningsmodalitet analog med en ultraljuds B-skanning. OCT-bilder kommer att användas för att uppskatta tumördjupet. Immunhistokemiresultat kommer att registreras från färgade vävnadsprover som erhållits under kirurgiska resektioner planerade för försökspersoner med nyligen diagnostiserade konjunktivala lesioner. Dessa patienter kommer att få HRT- och OCT-avbildning utförd innan deras standardvårdskirurgi för att avlägsna konjunktiva lesionen. Histologiska och immunhistokemiska resultat och kliniskt patologiska fynd kommer att analyseras av två observatörer och korreleras med IVCM- och OCT-bilder av samma lesioner. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Huvudutredare: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Huvudutredare: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-04-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nevus
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuMedfödd melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekrytering
-
Mahidol UniversityOkändFokus på laserbehandling av Nevus of Ota hos thailändska patienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenMelanocytisk NevusFörenta staterna
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Istanbul Training and Research HospitalAvslutadNevus, PigmenteradKalkon
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuEpidermal Nevi | Nevus SebaceusFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekryteringNevus | Nevus, Pigmenterad | Melanom (hud) | Basalcellscancer | Skivepitelcancer | Bowens sjukdom | Nevus, Spitz | Melanom in Situ | Nevus Halo | FläckpigmenteradRyska Federationen