Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo konfokalmikroskopistudie av pigmenterade konjunktivala lesioner

12 augusti 2016 uppdaterad av: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denna studie syftar till att validera användningen av laser in vivo konfokal mikroskopi som ett tidigt diagnostiskt och differentieringsverktyg av pigmenterade konjunktivala lesioner, utvärdera effekten av in vivo konfokal mikroskopi för uppföljning (som ett visualiseringsverktyg) efter tumörresektion för tidig upptäckt av tumörrecidiv och för att utvärdera användningen av in vivo konfokal mikroskopi vid utvärdering av respons på behandling. Den modifierade tekniken med Heidelberg Retina Tomography (HRT) konfokalmikroskopi och främre segment optical coherence tomography (OCT) är icke-invasiva, beröringsfria, avbildningstekniker som kan hjälpa till att differentiera benigna lesioner som nevi eller rasmelanos, från maligna lesioner som t.ex. primär förvärvad melanos och maligna melanom. OCT kommer potentiellt att tillåta att uppskatta tumördjupet in vivo som preliminära studier har visat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konjunktivalt melanom är en potentiellt dödlig neoplasm, med en genomsnittlig 10-årig dödlighet på 30 % och 15-årig dödlighet på 45 %. Detta tillstånd förekommer främst i den vita befolkningen, med sällsynta rapporter i svarta och andra icke-vita populationer. Nyligen genomförda studier har visat att likt hudmelanom ökar förekomsten av konjunktivalt melanom.

Konjunktivalt malignt melanom (MM) diagnostiseras också för närvarande baserat på kliniska skäl, genom observation av tillväxten av de misstänkta lesionerna över regelbundna tidsintervall. Tyvärr är enkel spaltlampsundersökning för närvarande det enda kliniska diagnostiska visuella instrumentet som finns tillgängligt i medicinsk praxis, och den tidiga diagnosen av MM genom spaltlampsundersökning är fortfarande ganska dålig. Vidare är diagnosen av invasiv konjunktival MM för närvarande etablerad genom konjunktival excisionsbiopsi och definieras av invasionen av den underliggande substantia propria av bindhinnan av atypiska tumörceller, särskilt när det finns förlust av mognad. När det gäller hanteringen av malignt melanom, lämpar sig tyvärr inte alltid den omfattande horisontella och till och med vertikala tillväxten av denna neoplasma för enkel excision som leder till exenteration. Som ett synbesparande alternativ har lokal excision med kryoterapi blivit den bästa behandlingen. Långtidsuppföljning har visat att lokala återfall är vanliga. På senare tid har topikal kemoterapi med mitomycin C (MMC) använts för att behandla fall med omfattande PAM med atypi, eftersom den pigmenterade marginalen används som vägledning för de flesta konservativa behandlingar, kan tumörens kant missas.

Återkommande konjunktival MM presenteras ofta som en amelanotisk massa och kan misstas för pyogent granulom hos en patient som har haft flera tidigare excisioner av konjunktival MM, även om den ursprungliga tumören kan ha varit pigmenterad. På grund av bristen på pigment kan dessa tumörer förbli okända och successivt förstoras, särskilt om patienten har genomgått en tidigare operation och ärrbildning i konjunktiva. Dessutom kan tumörmarginalerna för återkommande amelanotisk konjunktival MM vara otydliga. Dessa faktorer kan leda till försenat erkännande och onödigt behov av exenteration. Trots dessa radikala ingrepp, som vanligtvis leder till förlust av synen eller ögat, har dessa patienter visat sig ha en dålig överlevnadsgrad, vilket tyder på att metastaser redan har inträffat vid behandlingstillfället. Detta bekräftar att omfattningen av sjukdomen vid diagnos är den viktigaste faktorn för att bestämma utfallet. Återfall av konjunktival MM rapporteras vid 26 % vid 5 år och 51 % vid 10 år.

MM av konjunktival representerar en av de största utmaningarna vid tidig eller förebyggande upptäckt. Medan kirurgisk excision i tidiga stadier av tumörutveckling nästan alltid är botande, utsätter fördröjd igenkänning patienten risk för destruktiv tillväxt och död när tumören har utvecklats till kompetens för metastasering. Exakt diagnos av pigmenterade lesioner i bindhinnan såsom nevi, primär och sekundär förvärvad melanos och MM utgör en utmaning för både ögonläkaren och patologen. Det är inte möjligt kliniskt att skilja mellan PAM med och utan atypi. Förmågan att upptäcka tidig MM är fortfarande av största vikt i våra ansträngningar att begränsa dödsfall relaterade till denna malignitet. Implementeringen och användningen av in vivo-avbildningstekniker i klinisk praxis skulle förbättra vår förmåga att upptäcka MM medan denna cancer är i ett tidigt skede och kan botas. Vidare är noggrann bedömning av terapeutiskt tumörsvar avgörande för utvärdering av kemoterapiresultat hos patienter och i kliniska prövningar. Tumörrespons är också en vägledning för läkaren och patienten eller studien. Tidig, noggrann förutsägelse av uteblivet svar skulle möjliggöra en tidig övergång till andrahandsbehandling, vilket skulle bespara patientens onödiga toxicitet, psykologiska sjuklighet och fördröjning av initiering av effektiv behandling. Dessa är mycket få variabler som utredare, som läkare, kan kontrollera när det gäller hanteringen av konjunktival MM. Emellertid kan tidig upptäckt, teknik och tidpunkt för operationen sluta efter tumörrecidiv, behov av orbital exenteration, tumörmetastaser och patientdöd. Denna icke-invasiva avbildningsteknik som nu är tillgänglig för kliniska studier kan hjälpa till att tidigt upptäcka och förebygga ovan nämnda problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år och som tillhör någon av följande grupper kommer att rekryteras till denna studie.

Grupp 1: Nevus Grupp 2: Rasmelanos Grupp 3: Primär förvärvad melanos Grupp 4: Malignt melanom i bindhinnan Grupp 5: Normala försökspersoner utan pigmenterade lesioner Normala försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som normalt ses under kliniken för kataraktutvärderingar. Grupperna 1-4 kommer att identifieras av utredarna vid MEEI och andra 2 platser som potentiella studieämnen under regelbundna klinikbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Möjligheten att ge informerat samtycke för registrering i studien
  3. Diagnos av konjunktival nevus (endast grupp 1)
  4. Diagnos av rasmelanos (endast grupp 2)
  5. Diagnos eller misstanke om primär förvärvad melanos (PAM), planerad för biopsi (endast grupp 3)
  6. Diagnos av möjlig MM planerad för biopsi (endast grupp 4)
  7. Bekräftad diagnos av MM baserad på kliniska och histopatologiska fynd, och har redan genomgått resektion (endast grupp 4)
  8. Bekräftad diagnos av MM-recidiv baserat på kliniska och histopatologiska fynd (endast grupp 4)
  9. Rensa hornhinnan (endast grupp 5)
  10. Inga konjunktivala lesioner eller nya konjunktiva sjukdomar (endast grupp 5)
  11. Ingen nyligen genomförd kemoterapi eller strålbehandling (endast grupp 5)

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare ögonoperationer under de senaste 3 månaderna
  2. Historik av inflammatoriska ögonsjukdomar under de senaste 3 månaderna
  3. Aktuell eller historia av glaukomsjukdom och medicinering mot glaukom
  4. Användning av kontaktlinser under de senaste 3 månaderna
  5. Fysisk oförmåga att samarbeta för konfokalmikroskopi
  6. Tidigare historia av infektiös keratit inom 3 månader
  7. Misstanke om PAM eller malignt melanom (MM) (Grupp 1,2,3)
  8. Historik för PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
  9. Histopatologi inte bekräftande för MM (endast grupp 4)
  10. Historik med annat ögonkarcinom eller någon nyligen okulär topikal kemoterapi eller strålbehandling (endast grupp 5)
  11. Historik av cancer någon annanstans i kroppen som för närvarande är under systemisk kemoterapi (endast grupp 5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanligt
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
Nevus
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
Rasmelanos
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
Primär förvärvad melanos
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen
Malignt melanom
Konfokal avbildning av konjunktiva lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pigmenterade konjunktivala lesioner
Tidsram: Dag 1

Heidelberg Retina Tomography (HRT) och Optical Coherence Tomography (OCT) kommer att användas för att mäta pigmenterade konjunktivala lesioner. (HRT) utförs med ett konfokalt scannande laseroftalmoskop. Tillsammans med programvara för hornhinneanalys kan HRT avbilda celler och celllager i hornhinnan. Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv optisk avbildningsmodalitet analog med en ultraljuds B-skanning. OCT-bilder kommer att användas för att uppskatta tumördjupet.

Immunhistokemiresultat kommer att registreras från färgade vävnadsprover som erhållits under kirurgiska resektioner planerade för försökspersoner med nyligen diagnostiserade konjunktivala lesioner. Dessa patienter kommer att få HRT- och OCT-avbildning utförd innan deras standardvårdskirurgi för att avlägsna konjunktiva lesionen. Histologiska och immunhistokemiska resultat och kliniskt patologiska fynd kommer att analyseras av två observatörer och korreleras med IVCM- och OCT-bilder av samma lesioner.

Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Huvudutredare: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Huvudutredare: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studiedata analyserades inte på grund av provstorlek och ingen statistisk styrka.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nevus

3
Prenumerera