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色素性结膜病变的体内共聚焦显微镜研究

2016年8月12日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary
本研究旨在验证使用激光体内共聚焦显微镜作为色素性结膜病变的早期诊断和鉴别工具,评估体内共聚焦显微镜在肿瘤切除后进行随访(作为可视化工具)以早期检测色素沉着性结膜病变的疗效。肿瘤复发,并评估体内共聚焦显微镜在评估治疗反应中的应用。 海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 共聚焦显微镜和眼前节光学相干断层扫描 (OCT) 的改进技术是非侵入性、非接触式成像技术,可能有助于区分良性病变(如痣或种族黑变病)与恶性病变(如原发性获得性黑素病和恶性黑素瘤。 如初步研究所示,OCT 将可能允许估计体内肿瘤深度。

研究概览

详细说明

结膜黑色素瘤是一种具有潜在致命性的肿瘤,平均 10 年死亡率为 30%,15 年死亡率为 45%。 这种情况主要发生在白人人群中,黑人和其他非白人人群中很少有报道。 最近的研究表明,与皮肤黑色素瘤一样,结膜黑色素瘤的发病率也在增加。

结膜恶性黑色素瘤 (MM) 目前也可根据临床依据,通过定期观察可疑病变的生长来诊断。 不幸的是,简单的裂隙灯检查是目前医学实践中唯一可用的临床诊断视觉仪器,并且裂隙灯检查对MM的早期诊断仍然很差。 此外,侵袭性结膜 MM 的诊断目前通过结膜切除活组织检查确定,并通过非典型肿瘤细胞侵入结膜的底层固有质来定义,尤其是当成熟度丧失时。 关于恶性黑色素瘤的治疗,不幸的是,这种肿瘤广泛的水平甚至垂直生长并不总是适合于简单的切除术,从而导致清除。 作为保留视力的替代方案,局部切除冷冻疗法已成为首选治​​疗方法。 长期随访显示局部复发很常见。 最近,丝裂霉素 C (MMC) 的局部化疗已被用于治疗具有异型性的广泛 PAM 病例,因为色素沉着的边缘被用作大多数保守治疗的指导,可能会错过肿瘤的边缘。

复发性结膜 MM 通常表现为无黑色素肿块,并且可能被误诊为既往多次切除过结膜 MM 的患者的化脓性肉芽肿,即使最初的肿瘤可能已经有色素沉着。 由于缺乏色素,这些肿瘤可能无法被识别并逐渐增大,特别是如果患者之前曾接受过手术和结膜瘢痕形成。 此外,复发性无黑色素性结膜 MM 的肿瘤边缘可能不清晰。 这些因素会导致延迟识别和不必要的排泄需求。 尽管这些激进的手术通常会导致视力或眼睛丧失,但这些患者的存活率很低,这表明在治疗时已经发生了转移。 这证实了诊断时疾病的严重程度是决定结果的最重要因素。 结膜 MM 的复发率在 5 年时为 26%,在 10 年时为 51%。

结膜 MM 代表了早期或预防性检测中的最大挑战之一。 虽然在肿瘤发展的早期阶段进行手术切除几乎总能治愈,但一旦肿瘤发展到有转移能力,延迟识别会使患者面临破坏性生长和死亡的风险。 准确诊断结膜色素病变,如痣、原发性和继发性获得性黑变病和 MM,对眼科医生和病理学家都提出了挑战。 临床上不可能区分有无异型性的 PAM。 检测早期 MM 的能力对于我们减少与这种恶性肿瘤相关的死亡的努力仍然至关重要。 在临床实践中实施和利用体内成像技术将增强我们检测 MM 的能力,同时这种癌症处于早期阶段并且可以治愈。 此外,准确评估治疗性肿瘤反应对于评估患者和临床试验中的化疗结果至关重要。 肿瘤反应也是临床医生和患者或研究的指南。 对无反应的早期、准确预测将允许及早改变为二线治疗,从而避免患者不必要的毒性、心理发病率和有效治疗开始的延迟。 这些是研究人员作为临床医生可以控制的关于结膜 MM 管理的极少数变量。 然而,早期发现、手术技术和手术时间可能最终导致肿瘤复发、需要眼眶切除术、肿瘤转移和患者死亡。 现在可用于临床研究的这种非侵入性成像技术可能有助于及早发现和预防上述问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将招募年龄超过 18 岁且属于以下群体之一的男性或女性患者。

第 1 组:痣 第 2 组:种族性黑变病 第 3 组:原发性获得性黑变病 第 4 组:结膜恶性黑色素瘤 第 5 组:无色素病变的正常受试者 正常受试者将从临床上通常就诊的白内障评估患者中招募。 第 1-4 组将由 MEEI 和其他 2 个站点的研究人员在定期门诊访问期间确定为潜在研究对象。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 为参加研究提供知情同意的能力
  3. 结膜痣的诊断(仅限第 1 组)
  4. 种族黑变病的诊断(仅限第 2 组)
  5. 诊断或怀疑原发性获得性黑变病 (PAM),计划进行活检(仅限第 3 组)
  6. 计划进行活检的可能 MM 的诊断(仅限第 4 组)
  7. 根据临床和组织病理学结果确诊 MM,并已接受切除术(仅限第 4 组)
  8. 根据临床和组织病理学结果确诊 MM 复发(仅限第 4 组)
  9. 透明角膜(仅限第 5 组)
  10. 无结膜病变或近期结膜疾病(仅限第 5 组)
  11. 最近没有化疗或放疗(仅限第 5 组)

排除标准:

  1. 最近 3 个月内既往眼科手术史
  2. 最近 3 个月内有炎症性眼病史
  3. 青光眼疾病的当前或病史以及青光眼药物治疗
  4. 最近 3 个月内使用隐形眼镜
  5. 身体无法配合共聚焦显微镜
  6. 3个月内感染性角膜炎病史
  7. 疑似 PAM 或恶性黑色素瘤 (MM)(第 1、2、3 组)
  8. PAM 或 MM 的历史(第 1、2、3 组)
  9. 组织病理学不能证实 MM(仅限第 4 组)
  10. 其他眼癌病史或任何近期眼部局部化疗或放疗(仅限第 5 组)
  11. 身体其他部位的癌症病史,目前正在接受全身化疗(仅限第 5 组)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
普通的
结膜病变的共聚焦成像
结膜病变的共聚焦成像
种族黑变病
结膜病变的共聚焦成像
原发性获得性黑变病
结膜病变的共聚焦成像
恶性黑色素瘤
结膜病变的共聚焦成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
色素性结膜病变
大体时间:第一天

海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 和光学相干断层扫描 (OCT) 将用于测量色素性结膜病变。 (HRT) 是用共焦扫描激光检眼镜进行的。 与角膜分析软件一起,HRT 能够对角膜内的细胞和细胞层进行成像。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种类似于超声波 B 扫描的无创光学成像模式。 OCT 图像将用于估计肿瘤深度。

免疫组织化学结果将从计划用于新诊断结膜病变的研究对象的手术切除期间获得的染色组织样本中记录。 这些患者将在进行标准护理手术以去除结膜病变之前进行 HRT 和 OCT 成像。 组织学和免疫组织化学结果以及临床病理结果将由两名观察员进行分析,并与相同病变的 IVCM 和 OCT 图像相关联。

第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol Shields, MD、Wills Eye Hospital
  • 首席研究员:Arman Mashayekhi, MD、Wills Eye Hospital
  • 首席研究员:Bita Esmaeli, MA, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月12日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于样本量和无统计功效,未对研究数据进行分析。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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