- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993654
Estudio de microscopía confocal in vivo de lesiones conjuntivales pigmentadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma conjuntival es una neoplasia potencialmente letal, con una tasa de mortalidad promedio a 10 años del 30 % y una tasa de mortalidad a 15 años del 45 %. Esta condición ocurre principalmente en la población blanca, con informes raros en poblaciones negras y otras no blancas. Estudios recientes han indicado que, al igual que el melanoma cutáneo, la incidencia del melanoma conjuntival está aumentando.
El melanoma conjuntival maligno (MM) también se diagnostica actualmente en base a criterios clínicos, mediante la observación del crecimiento de las lesiones sospechosas en intervalos regulares de tiempo. Desafortunadamente, el examen con lámpara de hendidura simple es actualmente el único instrumento visual de diagnóstico clínico disponible en la práctica médica, y el diagnóstico temprano de MM mediante el examen con lámpara de hendidura es todavía bastante pobre. Además, el diagnóstico de MM conjuntival invasivo se establece actualmente mediante biopsia por escisión conjuntival y se define por la invasión de la sustancia propia subyacente de la conjuntiva por células tumorales atípicas, especialmente cuando hay pérdida de la maduración. En cuanto al manejo del melanoma maligno, lamentablemente el extenso crecimiento horizontal e incluso vertical de esta neoplasia no siempre se presta a una simple escisión que lleve a la exenteración. Como alternativa para preservar la visión, la escisión local con crioterapia se ha convertido en el tratamiento de elección. El seguimiento a largo plazo ha demostrado que las recurrencias locales son comunes. Más recientemente, la quimioterapia tópica con mitomicina C (MMC) se ha utilizado para tratar casos de MAP extensa con atipia, ya que el margen pigmentado se usa como guía para la mayoría de los tratamientos conservadores, el borde del tumor puede pasarse por alto.
El MM conjuntival recurrente a menudo se presenta como una masa amelanótica y puede confundirse con un granuloma piógeno en un paciente que ha tenido múltiples escisiones previas de MM conjuntival, aunque el tumor original puede haber sido pigmentado. Debido a la falta de pigmento, estos tumores pueden pasar desapercibidos y crecer progresivamente, especialmente si el paciente ha tenido cirugía previa y cicatrización conjuntival. Además, los márgenes tumorales del MM conjuntival amelanótico recurrente pueden ser borrosos. Estos factores pueden dar lugar a un reconocimiento tardío ya la necesidad innecesaria de exenteración. A pesar de estos procedimientos radicales, que generalmente conducen a la pérdida de la visión o del ojo, se ha demostrado que estos pacientes tienen una baja tasa de supervivencia, lo que sugiere que ya se ha producido metástasis en el momento del tratamiento. Esto confirma que la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico es el factor más importante para determinar el resultado. La recurrencia del MM conjuntival se informa en un 26 % a los 5 años y en un 51 % a los 10 años.
El MM de conjuntiva representa uno de los mayores retos en la detección precoz o preventiva. Mientras que la extirpación quirúrgica en las primeras etapas del desarrollo del tumor casi siempre es curativa, el reconocimiento tardío pone al paciente en riesgo de crecimiento destructivo y muerte una vez que el tumor ha progresado hasta convertirse en metástasis. El diagnóstico preciso de las lesiones pigmentadas de la conjuntiva, como los nevos, la melanosis adquirida primaria y secundaria y el MM, presenta un desafío tanto para el oftalmólogo como para el patólogo. No es posible distinguir clínicamente entre MAP con y sin atipia. La capacidad de detectar MM temprano sigue siendo de suma importancia en nuestros esfuerzos para reducir las muertes relacionadas con esta malignidad. La implementación y utilización de tecnologías de imágenes in vivo en la práctica clínica mejoraría nuestra capacidad para detectar MM mientras este cáncer se encuentra en sus primeras etapas y es curable. Además, la evaluación precisa de la respuesta tumoral terapéutica es fundamental para la evaluación de los resultados de la quimioterapia en pacientes y en ensayos clínicos. La respuesta del tumor también es una guía para el médico y el paciente o el estudio. La predicción temprana y precisa de la falta de respuesta permitiría un cambio temprano al tratamiento de segunda línea, evitando así la toxicidad innecesaria del paciente, la morbilidad psicológica y el retraso en el inicio de un tratamiento eficaz. Estas son muy pocas variables que los investigadores, como médicos, pueden controlar con respecto al manejo del MM conjuntival. Sin embargo, la detección temprana, la técnica y el momento de la cirugía pueden terminar después de la recurrencia del tumor, la necesidad de exenteración orbitaria, la metástasis del tumor y la muerte del paciente. Esta técnica de imagen no invasiva que ahora está disponible para estudios clínicos podría ayudar en la detección temprana y la prevención de los problemas mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para este estudio se reclutarán pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años y que pertenezcan a uno de los siguientes grupos.
Grupo 1: Nevus Grupo 2: Melanosis racial Grupo 3: Melanosis primaria adquirida Grupo 4: Melanoma maligno de la conjuntiva Grupo 5: Sujetos normales sin lesiones pigmentadas Se reclutarán sujetos normales de pacientes normalmente vistos durante la clínica para evaluaciones de cataratas. Los grupos 1-4 serán identificados por los investigadores de MEEI y otros 2 sitios como posibles sujetos de estudio durante las visitas regulares a la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado para la inscripción en el estudio.
- Diagnóstico de nevus conjuntival (Grupo 1 solamente)
- Diagnóstico de melanosis racial (Grupo 2 solamente)
- Diagnóstico o sospecha de melanosis adquirida primaria (MAP), programada para biopsia (Grupo 3 únicamente)
- Diagnóstico de posible MM programado para biopsia (solo Grupo 4)
- Diagnóstico confirmado de MM basado en hallazgos clínicos e histopatológicos, y ya se ha sometido a resección (Grupo 4 solamente)
- Diagnóstico confirmado de recurrencia de MM basado en hallazgos clínicos e histopatológicos (Grupo 4 solamente)
- Córnea clara (Grupo 5 solamente)
- Sin lesiones conjuntivales o enfermedades conjuntivales recientes (Grupo 5 solamente)
- Sin quimioterapia o radioterapia reciente (Grupo 5 solamente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias en los últimos 3 meses
- Actual o historial de enfermedad de glaucoma y con medicación para el glaucoma
- Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses
- Incapacidad física para cooperar para microscopía confocal.
- Historia previa de queratitis infecciosa en los últimos 3 meses
- Sospecha de MAP o melanoma maligno (MM)(Grupos 1,2,3)
- Historial de PAM o MM(Grupos 1,2,3)
- Histopatología no confirmatoria para MM (solo grupo 4)
- Antecedentes de otro carcinoma ocular o cualquier quimioterapia o radioterapia tópica ocular reciente (Grupo 5 solamente)
- Antecedentes de cáncer en otra parte del cuerpo que actualmente se encuentra bajo quimioterapia sistémica (solo grupo 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normal
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Imágenes confocales de la lesión conjuntival
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Nevo
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Imágenes confocales de la lesión conjuntival
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Melanosis racial
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Imágenes confocales de la lesión conjuntival
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Melanosis adquirida primaria
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Imágenes confocales de la lesión conjuntival
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Melanoma maligno
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Imágenes confocales de la lesión conjuntival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones conjuntivales pigmentadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizarán la tomografía de retina de Heidelberg (HRT) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) para medir las lesiones conjuntivales pigmentadas. (TRH) se realiza con un oftalmoscopio láser de barrido confocal. Junto con el software de análisis corneal, el HRT puede obtener imágenes de células y capas de células dentro de la córnea. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva análoga a una ecografía B-scan. Las imágenes de OCT se utilizarán para estimar la profundidad del tumor. Los resultados de la inmunohistoquímica se registrarán a partir de muestras de tejido teñidas obtenidas durante resecciones quirúrgicas programadas para sujetos de estudio con lesiones conjuntivales recién diagnosticadas. A estos pacientes se les realizarán TRH y OCT antes de su cirugía de atención estándar para extirpar la lesión conjuntival. Los resultados histológicos e inmunohistoquímicos y los hallazgos clinicopatológicos serán analizados por dos observadores y correlacionados con imágenes IVCM y OCT de las mismas lesiones. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Investigador principal: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Investigador principal: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-04-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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