Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pigmentovaných spojivkových lézí in vivo konfokální mikroskopií

12. srpna 2016 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tato studie si klade za cíl ověřit použití laserové in vivo konfokální mikroskopie jako časného diagnostického a diferenciačního nástroje pigmentových spojivkových lézí, zhodnotit účinnost in vivo konfokální mikroskopie pro sledování (jako vizualizačního nástroje) po resekci tumoru pro časnou detekci recidivy nádoru a vyhodnotit použití in vivo konfokální mikroskopie při hodnocení odpovědi na léčbu. Modifikovaná technika s konfokální mikroskopií Heidelbergské retinální tomografie (HRT) a optickou koherentní tomografií předního segmentu (OCT) jsou neinvazivní, bezdotykové zobrazovací techniky, které mohou pomoci při odlišení benigních lézí, jako jsou névy nebo rasová melanóza, od maligních lézí, jako je např. primárně získaná melanóza a maligní melanomy. OCT potenciálně umožní odhadnout hloubku nádoru in vivo, jak ukázaly předběžné studie.

Přehled studie

Detailní popis

Konjunktivální melanom je potenciálně letální novotvar s průměrnou 10letou úmrtností 30 % a 15letou úmrtností 45 %. Tento stav se vyskytuje hlavně u bílé populace, se vzácnými případy u černošské a jiné nebělošské populace. Nedávné studie ukázaly, že podobně jako u kožního melanomu se zvyšuje výskyt melanomu spojivky.

Konjunktivální maligní melanom (MM) je také v současné době diagnostikován na základě klinických důvodů, pozorováním růstu podezřelých lézí v pravidelných časových intervalech. Bohužel vyšetření prostou štěrbinovou lampou je v současnosti jediným klinickým diagnostickým vizuálním nástrojem dostupným v lékařské praxi a časná diagnostika MM vyšetřením štěrbinovou lampou je stále spíše špatná. Dále je diagnóza invazivního spojivkového MM v současné době stanovena konjunktivální excizní biopsií a definována invazí podkladové substantia propria spojivky atypickými nádorovými buňkami, zejména při ztrátě zrání. Co se týče léčby maligního melanomu, bohužel rozsáhlý horizontální a dokonce vertikální růst tohoto novotvaru není vždy vhodný k jednoduché excizi vedoucí k exenteraci. Jako alternativa šetřící zrak se stala léčbou volby lokální excize s kryoterapií. Dlouhodobé sledování ukázalo, že lokální recidivy jsou běžné. V poslední době se k léčbě případů s rozsáhlou PAM s atypií používá lokální chemoterapie mitomycinem C (MMC), protože pigmentovaný okraj se používá jako vodítko pro většinu konzervativní léčby, okraj nádoru může být přehlédnut.

Recidivující MM spojivky se často projevuje jako amelanotický útvar a může být zaměněn za pyogenní granulom u pacienta, který v minulosti prodělal několik excizí spojivkového MM, i když původní tumor mohl být pigmentovaný. Kvůli nedostatku pigmentu mohou tyto nádory zůstat nerozpoznané a progresivně se zvětšovat, zvláště pokud pacient prodělal předchozí operaci a zjizvení spojivek. Nádorové okraje u recidivujícího amelanotického MM spojivky mohou být navíc nezřetelné. Tyto faktory mohou vést k opožděnému rozpoznání a zbytečné potřebě exenterace. Navzdory těmto radikálním postupům, které obvykle vedou ke ztrátě zraku nebo oka, se ukázalo, že tito pacienti mají nízkou míru přežití, což naznačuje, že metastázy se již vyskytly v době léčby. To potvrzuje, že rozsah onemocnění v době diagnózy je nejdůležitějším faktorem pro určení výsledku. Recidiva MM spojivky se uvádí ve 26 % po 5 letech a 51 % po 10 letech.

MM spojivky představuje jednu z největších výzev v časné nebo preventivní detekci. Zatímco chirurgická excize v časných stadiích vývoje nádoru je téměř vždy kurativní, opožděné rozpoznání vystavuje pacienta riziku destruktivního růstu a smrti, jakmile nádor postoupí do kompetence pro metastázy. Přesná diagnostika pigmentových lézí spojivky, jako jsou névy, primární a sekundární získaná melanóza a MM, představuje výzvu pro oftalmologa i patologa. Klinicky není možné rozlišit PAM s atypií a bez ní. Schopnost včasné detekce MM má i nadále prvořadý význam v našem úsilí o omezení úmrtí souvisejících s touto malignitou. Implementace a využití in vivo zobrazovacích technologií v klinické praxi by zvýšilo naši schopnost detekovat MM, zatímco je tato rakovina v raných stádiích a je léčitelná. Dále, přesné hodnocení terapeutické odpovědi nádoru je kritické pro hodnocení výsledků chemoterapie u pacientů a v klinických studiích. Nádorová odpověď je také vodítkem pro lékaře a pacienta nebo studii. Včasná a přesná předpověď nereagování by umožnila včasnou změnu na léčbu druhé linie, čímž by se ušetřila zbytečná toxicita pacienta, psychická morbidita a zpoždění zahájení účinné léčby. Toto je velmi málo proměnných, které mohou vyšetřovatelé jako kliničtí lékaři kontrolovat ohledně léčby MM spojivky. Včasná detekce, technika a čas operace však mohou mít za následek recidivu nádoru, potřebu orbitální exenterace, metastázy nádoru a smrt pacienta. Tato neinvazivní zobrazovací technika, která je nyní dostupná pro klinické studie, může pomoci při včasné detekci a prevenci výše uvedených problémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou vybráni pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let a patřící do jedné z následujících skupin.

Skupina 1: Nevus Skupina 2: Rasová melanóza Skupina 3: Primární získaná melanóza Skupina 4: Maligní melanom spojivky Skupina 5: Normální jedinci bez pigmentových lézí Normální jedinci budou rekrutováni z pacientů normálně pozorovaných během kliniky pro hodnocení katarakty. Skupiny 1-4 budou identifikovány zkoušejícími na MEEI a dalších 2 místech jako potenciální subjekty studie během pravidelných klinických návštěv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie
  3. Diagnostika spojivkového névu (pouze skupina 1)
  4. Diagnóza rasové melanózy (pouze skupina 2)
  5. Diagnóza nebo podezření na primární získanou melanózu (PAM), plánovaná na biopsii (pouze skupina 3)
  6. Diagnostika možného MM naplánovaná k biopsii (pouze skupina 4)
  7. Potvrzená diagnóza MM na základě klinických a histopatologických nálezů a již podstoupili resekci (pouze skupina 4)
  8. Potvrzená diagnóza recidivy MM na základě klinických a histopatologických nálezů (pouze skupina 4)
  9. Čistá rohovka (pouze skupina 5)
  10. Žádné spojivkové léze nebo nedávná onemocnění spojivek (pouze skupina 5)
  11. Žádná nedávná chemoterapie nebo radioterapie (pouze skupina 5)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí oční operace v anamnéze během posledních 3 měsíců
  2. Anamnéza zánětlivých očních onemocnění během posledních 3 měsíců
  3. Současná nebo anamnéza glaukomového onemocnění a užívání léků na glaukom
  4. Použití kontaktních čoček během posledních 3 měsíců
  5. Fyzická neschopnost spolupracovat pro konfokální mikroskopii
  6. Infekční keratitida v anamnéze do 3 měsíců
  7. Podezření na PAM nebo maligní melanom (MM) (skupiny 1, 2, 3)
  8. Historie PAM nebo MM (skupiny 1, 2, 3)
  9. Histopatologie nepotvrzující MM (pouze skupina 4)
  10. Anamnéza jiného očního karcinomu nebo jakékoli nedávné oční lokální chemoterapie nebo radioterapie (pouze skupina 5)
  11. Historie rakoviny jinde v těle, která je v současné době pod systémovou chemoterapií (pouze skupina 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální
Konfokální zobrazení spojivkové léze
Nevus
Konfokální zobrazení spojivkové léze
Rasová melanóza
Konfokální zobrazení spojivkové léze
Primární získaná melanóza
Konfokální zobrazení spojivkové léze
Maligní melanom
Konfokální zobrazení spojivkové léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pigmentované spojivkové léze
Časové okno: Den 1

K měření pigmentových spojivkových lézí bude použita Heidelbergova retinální tomografie (HRT) a optická koherentní tomografie (OCT). (HRT) se provádí konfokálním skenovacím laserovým oftalmoskopem. Spolu se softwarem pro analýzu rohovky je HRT schopna zobrazit buňky a buněčné vrstvy v rohovce. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací metoda analogická ultrazvukovému B-scanu. OCT snímky budou použity k odhadu hloubky nádoru.

Imunohistochemické výsledky budou zaznamenány z obarvených vzorků tkáně získaných během chirurgických resekcí plánovaných pro studované subjekty s nově diagnostikovanými spojivkovými lézemi. Těmto pacientům bude provedeno HRT a OCT zobrazení před operací standardní péče k odstranění spojivkové léze. Histologické a imunohistochemické výsledky a klinicko-patologické nálezy budou analyzovány dvěma pozorovateli a korelovány s IVCM a OCT zobrazením stejných lézí.

Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data studie nebyla analyzována kvůli velikosti vzorku a žádné statistické síle.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit