- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01993654
Studie pigmentovaných spojivkových lézí in vivo konfokální mikroskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konjunktivální melanom je potenciálně letální novotvar s průměrnou 10letou úmrtností 30 % a 15letou úmrtností 45 %. Tento stav se vyskytuje hlavně u bílé populace, se vzácnými případy u černošské a jiné nebělošské populace. Nedávné studie ukázaly, že podobně jako u kožního melanomu se zvyšuje výskyt melanomu spojivky.
Konjunktivální maligní melanom (MM) je také v současné době diagnostikován na základě klinických důvodů, pozorováním růstu podezřelých lézí v pravidelných časových intervalech. Bohužel vyšetření prostou štěrbinovou lampou je v současnosti jediným klinickým diagnostickým vizuálním nástrojem dostupným v lékařské praxi a časná diagnostika MM vyšetřením štěrbinovou lampou je stále spíše špatná. Dále je diagnóza invazivního spojivkového MM v současné době stanovena konjunktivální excizní biopsií a definována invazí podkladové substantia propria spojivky atypickými nádorovými buňkami, zejména při ztrátě zrání. Co se týče léčby maligního melanomu, bohužel rozsáhlý horizontální a dokonce vertikální růst tohoto novotvaru není vždy vhodný k jednoduché excizi vedoucí k exenteraci. Jako alternativa šetřící zrak se stala léčbou volby lokální excize s kryoterapií. Dlouhodobé sledování ukázalo, že lokální recidivy jsou běžné. V poslední době se k léčbě případů s rozsáhlou PAM s atypií používá lokální chemoterapie mitomycinem C (MMC), protože pigmentovaný okraj se používá jako vodítko pro většinu konzervativní léčby, okraj nádoru může být přehlédnut.
Recidivující MM spojivky se často projevuje jako amelanotický útvar a může být zaměněn za pyogenní granulom u pacienta, který v minulosti prodělal několik excizí spojivkového MM, i když původní tumor mohl být pigmentovaný. Kvůli nedostatku pigmentu mohou tyto nádory zůstat nerozpoznané a progresivně se zvětšovat, zvláště pokud pacient prodělal předchozí operaci a zjizvení spojivek. Nádorové okraje u recidivujícího amelanotického MM spojivky mohou být navíc nezřetelné. Tyto faktory mohou vést k opožděnému rozpoznání a zbytečné potřebě exenterace. Navzdory těmto radikálním postupům, které obvykle vedou ke ztrátě zraku nebo oka, se ukázalo, že tito pacienti mají nízkou míru přežití, což naznačuje, že metastázy se již vyskytly v době léčby. To potvrzuje, že rozsah onemocnění v době diagnózy je nejdůležitějším faktorem pro určení výsledku. Recidiva MM spojivky se uvádí ve 26 % po 5 letech a 51 % po 10 letech.
MM spojivky představuje jednu z největších výzev v časné nebo preventivní detekci. Zatímco chirurgická excize v časných stadiích vývoje nádoru je téměř vždy kurativní, opožděné rozpoznání vystavuje pacienta riziku destruktivního růstu a smrti, jakmile nádor postoupí do kompetence pro metastázy. Přesná diagnostika pigmentových lézí spojivky, jako jsou névy, primární a sekundární získaná melanóza a MM, představuje výzvu pro oftalmologa i patologa. Klinicky není možné rozlišit PAM s atypií a bez ní. Schopnost včasné detekce MM má i nadále prvořadý význam v našem úsilí o omezení úmrtí souvisejících s touto malignitou. Implementace a využití in vivo zobrazovacích technologií v klinické praxi by zvýšilo naši schopnost detekovat MM, zatímco je tato rakovina v raných stádiích a je léčitelná. Dále, přesné hodnocení terapeutické odpovědi nádoru je kritické pro hodnocení výsledků chemoterapie u pacientů a v klinických studiích. Nádorová odpověď je také vodítkem pro lékaře a pacienta nebo studii. Včasná a přesná předpověď nereagování by umožnila včasnou změnu na léčbu druhé linie, čímž by se ušetřila zbytečná toxicita pacienta, psychická morbidita a zpoždění zahájení účinné léčby. Toto je velmi málo proměnných, které mohou vyšetřovatelé jako kliničtí lékaři kontrolovat ohledně léčby MM spojivky. Včasná detekce, technika a čas operace však mohou mít za následek recidivu nádoru, potřebu orbitální exenterace, metastázy nádoru a smrt pacienta. Tato neinvazivní zobrazovací technika, která je nyní dostupná pro klinické studie, může pomoci při včasné detekci a prevenci výše uvedených problémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro tuto studii budou vybráni pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let a patřící do jedné z následujících skupin.
Skupina 1: Nevus Skupina 2: Rasová melanóza Skupina 3: Primární získaná melanóza Skupina 4: Maligní melanom spojivky Skupina 5: Normální jedinci bez pigmentových lézí Normální jedinci budou rekrutováni z pacientů normálně pozorovaných během kliniky pro hodnocení katarakty. Skupiny 1-4 budou identifikovány zkoušejícími na MEEI a dalších 2 místech jako potenciální subjekty studie během pravidelných klinických návštěv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie
- Diagnostika spojivkového névu (pouze skupina 1)
- Diagnóza rasové melanózy (pouze skupina 2)
- Diagnóza nebo podezření na primární získanou melanózu (PAM), plánovaná na biopsii (pouze skupina 3)
- Diagnostika možného MM naplánovaná k biopsii (pouze skupina 4)
- Potvrzená diagnóza MM na základě klinických a histopatologických nálezů a již podstoupili resekci (pouze skupina 4)
- Potvrzená diagnóza recidivy MM na základě klinických a histopatologických nálezů (pouze skupina 4)
- Čistá rohovka (pouze skupina 5)
- Žádné spojivkové léze nebo nedávná onemocnění spojivek (pouze skupina 5)
- Žádná nedávná chemoterapie nebo radioterapie (pouze skupina 5)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční operace v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Anamnéza zánětlivých očních onemocnění během posledních 3 měsíců
- Současná nebo anamnéza glaukomového onemocnění a užívání léků na glaukom
- Použití kontaktních čoček během posledních 3 měsíců
- Fyzická neschopnost spolupracovat pro konfokální mikroskopii
- Infekční keratitida v anamnéze do 3 měsíců
- Podezření na PAM nebo maligní melanom (MM) (skupiny 1, 2, 3)
- Historie PAM nebo MM (skupiny 1, 2, 3)
- Histopatologie nepotvrzující MM (pouze skupina 4)
- Anamnéza jiného očního karcinomu nebo jakékoli nedávné oční lokální chemoterapie nebo radioterapie (pouze skupina 5)
- Historie rakoviny jinde v těle, která je v současné době pod systémovou chemoterapií (pouze skupina 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
|
Konfokální zobrazení spojivkové léze
|
|
Nevus
|
Konfokální zobrazení spojivkové léze
|
|
Rasová melanóza
|
Konfokální zobrazení spojivkové léze
|
|
Primární získaná melanóza
|
Konfokální zobrazení spojivkové léze
|
|
Maligní melanom
|
Konfokální zobrazení spojivkové léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pigmentované spojivkové léze
Časové okno: Den 1
|
K měření pigmentových spojivkových lézí bude použita Heidelbergova retinální tomografie (HRT) a optická koherentní tomografie (OCT). (HRT) se provádí konfokálním skenovacím laserovým oftalmoskopem. Spolu se softwarem pro analýzu rohovky je HRT schopna zobrazit buňky a buněčné vrstvy v rohovce. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací metoda analogická ultrazvukovému B-scanu. OCT snímky budou použity k odhadu hloubky nádoru. Imunohistochemické výsledky budou zaznamenány z obarvených vzorků tkáně získaných během chirurgických resekcí plánovaných pro studované subjekty s nově diagnostikovanými spojivkovými lézemi. Těmto pacientům bude provedeno HRT a OCT zobrazení před operací standardní péče k odstranění spojivkové léze. Histologické a imunohistochemické výsledky a klinicko-patologické nálezy budou analyzovány dvěma pozorovateli a korelovány s IVCM a OCT zobrazením stejných lézí. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-04-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .