- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993654
Estudo de Microscopia Confocal In Vivo de Lesões Conjuntivais Pigmentadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma conjuntival é uma neoplasia potencialmente letal, com taxa média de mortalidade em 10 anos de 30% e taxa de mortalidade em 15 anos de 45%. Essa condição ocorre principalmente na população branca, com raros relatos em negros e outras populações não brancas. Estudos recentes indicaram que, assim como o melanoma cutâneo, a incidência de melanoma conjuntival está aumentando.
O Melanoma Maligno Conjuntival (MM) também é diagnosticado atualmente com base em fundamentos clínicos, através da observação do crescimento das lesões suspeitas em intervalos regulares de tempo. Infelizmente, o exame de lâmpada de fenda simples é atualmente o único instrumento visual de diagnóstico clínico disponível na prática médica, e o diagnóstico precoce de MM por exame de lâmpada de fenda ainda é bastante pobre. Além disso, o diagnóstico de MM conjuntival invasivo é atualmente estabelecido por biópsia excisional conjuntival e definido pela invasão da substância própria subjacente da conjuntiva por células tumorais atípicas, especialmente quando há perda da maturação. No que diz respeito ao manejo do melanoma maligno, infelizmente o extenso crescimento horizontal e até vertical dessa neoplasia nem sempre se presta à excisão simples levando à exenteração. Como alternativa de preservação da visão, a excisão local com crioterapia tornou-se o tratamento de escolha. O acompanhamento a longo prazo mostrou que as recorrências locais são comuns. Mais recentemente, a quimioterapia tópica com mitomicina C (MMC) tem sido usada para tratar casos de MAP extensa com atipia, porque a margem pigmentada é usada como guia para a maioria dos tratamentos conservadores, a borda do tumor pode ser perdida.
O MM conjuntival recorrente geralmente se apresenta como uma massa amelanótica e pode ser confundido com granuloma piogênico em um paciente que teve múltiplas excisões anteriores de MM conjuntival, mesmo que o tumor original possa ter sido pigmentado. Devido à falta de pigmento, esses tumores podem permanecer não reconhecidos e aumentar progressivamente, especialmente se o paciente tiver feito cirurgia anterior e cicatriz conjuntival. Além disso, as margens tumorais do MM conjuntival amelanótico recorrente podem ser indistintas. Esses fatores podem levar ao reconhecimento tardio e à necessidade desnecessária de exenteração. Apesar desses procedimentos radicais, que geralmente levam à perda da visão ou do olho, esses pacientes demonstraram ter uma baixa taxa de sobrevida, sugerindo que a metástase já havia ocorrido no momento do tratamento. Isso confirma que a extensão da doença no momento do diagnóstico é o fator mais importante para determinar o resultado. A recorrência de MM conjuntival é relatada em 26% em 5 anos e 51% em 10 anos.
O MM da conjuntiva representa um dos maiores desafios na detecção precoce ou preventiva. Considerando que a excisão cirúrgica nos estágios iniciais do desenvolvimento do tumor é quase sempre curativa, o atraso no reconhecimento coloca o paciente em risco de crescimento destrutivo e morte, uma vez que o tumor tenha progredido para metástase. O diagnóstico preciso de lesões pigmentadas da conjuntiva, como nevos, melanose adquirida primária e secundária e MM, apresenta um desafio tanto para o oftalmologista quanto para o patologista. Não é possível distinguir clinicamente entre MAP com e sem atipia. A capacidade de detectar precocemente o MM continua sendo de suma importância em nossos esforços para reduzir as mortes relacionadas a essa malignidade. A implementação e utilização de tecnologias de imagem in vivo na prática clínica aumentariam nossa capacidade de detectar MM enquanto esse câncer está em seus estágios iniciais e curáveis. Além disso, a avaliação precisa da resposta terapêutica do tumor é crítica para a avaliação dos resultados da quimioterapia em pacientes e em ensaios clínicos. A resposta do tumor também é um guia para o clínico e paciente ou estudo. A previsão precoce e precisa da não resposta permitiria uma mudança precoce para o tratamento de segunda linha, poupando assim a toxicidade desnecessária do paciente, a morbidade psicológica e o atraso no início do tratamento eficaz. Essas são poucas variáveis que os investigadores, como clínicos, podem controlar em relação ao manejo do MM conjuntival. No entanto, a detecção precoce, a técnica e o tempo da cirurgia podem resultar em recorrência do tumor, necessidade de exenteração orbital, metástase do tumor e morte do paciente. Esta técnica de imagem não invasiva que agora está disponível para estudos clínicos pode ajudar na detecção precoce e na prevenção dos problemas mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos e pertencentes a um dos seguintes grupos serão recrutados para este estudo.
Grupo 1: Nevo Grupo 2: Melanose racial Grupo 3: Melanose adquirida primária Grupo 4: Melanoma maligno da conjuntiva Grupo 5: Indivíduos normais sem lesões pigmentadas Indivíduos normais serão recrutados de pacientes normalmente atendidos durante a clínica para avaliações de catarata. Os grupos 1-4 serão identificados pelos investigadores no MEEI e outros 2 locais como possíveis sujeitos do estudo durante visitas clínicas regulares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- A capacidade de fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
- Diagnóstico de nevo conjuntival (somente Grupo 1)
- Diagnóstico de melanose racial (Grupo 2 apenas)
- Diagnóstico ou suspeita de melanose adquirida primária (PAM), agendada para biópsia (Grupo 3 apenas)
- Diagnóstico de possível MM agendado para biópsia (Grupo 4 apenas)
- Diagnóstico confirmado de MM com base em achados clínicos e histopatológicos e já submetidos à ressecção (Grupo 4 apenas)
- Diagnóstico confirmado de recorrência de MM com base em achados clínicos e histopatológicos (Grupo 4 apenas)
- Córnea clara (Grupo 5 apenas)
- Sem lesões conjuntivais ou doenças conjuntivais recentes (Grupo 5 apenas)
- Sem quimioterapia ou radioterapia recente (somente Grupo 5)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular anterior nos últimos 3 meses
- Histórico de doenças oculares inflamatórias nos últimos 3 meses
- Atual ou história de doença de glaucoma e medicação para glaucoma
- Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses
- Incapacidade física de cooperar para microscopia confocal
- História prévia de ceratite infecciosa nos últimos 3 meses
- Suspeita de PAM ou melanoma maligno (MM) (Grupos 1,2,3)
- Histórico de PAM ou MM (Grupos 1,2,3)
- Histopatologia não confirmatória para MM (grupo 4 apenas)
- História de outro carcinoma ocular ou qualquer quimioterapia ou radioterapia tópica ocular recente (Grupo 5 apenas)
- História de câncer em outras partes do corpo que está atualmente sob quimioterapia sistêmica (grupo 5 apenas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normal
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Imagem confocal da lesão conjuntival
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Nevo
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Imagem confocal da lesão conjuntival
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Melanose Racial
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Imagem confocal da lesão conjuntival
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Melanose Primária Adquirida
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Imagem confocal da lesão conjuntival
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Melanoma maligno
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Imagem confocal da lesão conjuntival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões conjuntivais pigmentadas
Prazo: Dia 1
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Heidelberg Retina Tomography (HRT) e Optical Coherence Tomography (OCT) serão usados para medir lesões conjuntivais pigmentadas. (HRT) é realizado com um oftalmoscópio a laser de varredura confocal. Juntamente com o software de análise da córnea, o HRT é capaz de gerar imagens de células e camadas de células dentro da córnea. A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva análoga a uma varredura B de ultrassom. Imagens de OCT serão usadas para estimar a profundidade do tumor. Os resultados da imuno-histoquímica serão registrados a partir de amostras de tecido coradas obtidas durante ressecções cirúrgicas agendadas para indivíduos do estudo com lesões conjuntivais recém-diagnosticadas. Esses pacientes terão imagens de HRT e OCT realizadas antes de sua cirurgia padrão de tratamento para remover a lesão conjuntival. Os resultados histológicos e imuno-histoquímicos e os achados clínico-patológicos serão analisados por dois observadores e correlacionados com imagens de IVCM e OCT das mesmas lesões. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Investigador principal: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Investigador principal: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-04-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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