Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroskopii konfokalnej in vivo pigmentowanych zmian spojówkowych

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Niniejsze badanie ma na celu walidację zastosowania laserowej mikroskopii konfokalnej in vivo jako narzędzia do wczesnej diagnostyki i różnicowania barwnikowych zmian spojówkowych, ocenę skuteczności mikroskopii konfokalnej in vivo do obserwacji (jako narzędzia wizualizacji) po resekcji guza w celu wczesnego wykrywania nawrotów nowotworu oraz do oceny zastosowania mikroskopii konfokalnej in vivo w ocenie odpowiedzi na leczenie. Zmodyfikowana technika z wykorzystaniem mikroskopii konfokalnej tomografii siatkówki Heidelberga (HRT) i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (OCT) to nieinwazyjne, bezdotykowe techniki obrazowania, które mogą pomóc w różnicowaniu łagodnych zmian, takich jak znamiona lub melanoza rasowa, od zmian złośliwych, takich jak melanoza pierwotna nabyta i czerniaki złośliwe. OCT potencjalnie pozwoli oszacować głębokość guza in vivo, jak wykazały wstępne badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czerniak spojówki jest potencjalnie śmiertelnym nowotworem, ze średnią 10-letnią śmiertelnością na poziomie 30% i 15-letnią śmiertelnością na poziomie 45%. Ten stan występuje głównie w populacji białej, z rzadkimi doniesieniami w populacjach rasy czarnej i innych ras innych niż biała. Ostatnie badania wykazały, że podobnie jak w przypadku czerniaka skóry, częstość występowania czerniaka spojówek wzrasta.

Czerniak złośliwy spojówki (MM) jest również obecnie diagnozowany na podstawie przesłanek klinicznych, poprzez obserwację wzrostu podejrzanych zmian w regularnych odstępach czasu. Niestety proste badanie w lampie szczelinowej jest obecnie jedynym klinicznym instrumentem diagnostycznym dostępnym w praktyce medycznej, a wczesna diagnostyka szpiczaka mnogiego za pomocą badania w lampie szczelinowej jest nadal raczej słaba. Ponadto rozpoznanie inwazyjnego MM spojówki jest obecnie ustalane na podstawie biopsji wycięcia spojówki i określane na podstawie inwazji istoty właściwej spojówki przez atypowe komórki nowotworowe, zwłaszcza w przypadku utraty dojrzewania. Jeśli chodzi o postępowanie w czerniaku złośliwym, niestety rozległy poziomy, a nawet pionowy wzrost tego nowotworu nie zawsze pozwala na proste wycięcie prowadzące do wytrzewienia. Jako alternatywa oszczędzająca wzrok, leczeniem z wyboru stało się miejscowe wycięcie z krioterapią. Długoterminowa obserwacja wykazała, że ​​nawroty miejscowe są częste. Niedawno miejscowa chemioterapia z mitomycyną C (MMC) była stosowana w leczeniu przypadków rozległego PAM z atypią, ponieważ pigmentowany brzeg jest używany jako wskazówka w przypadku większości zachowawczych metod leczenia, krawędź guza może zostać pominięta.

Nawracający MM spojówki często objawia się jako masa amelanotyczna i może być mylony z ziarniniakiem ropotwórczym u pacjenta, który miał wcześniej wiele wyciętych MM spojówki, nawet jeśli pierwotny guz mógł być pigmentowany. Z powodu braku pigmentu guzy te mogą pozostać nierozpoznane i stopniowo się powiększać, zwłaszcza jeśli pacjent miał wcześniej operację i blizny spojówkowe. Ponadto marginesy guza nawracającego amelanotycznego MM spojówki mogą być niewyraźne. Czynniki te mogą prowadzić do opóźnionego rozpoznania i niepotrzebnej konieczności eksenteracji. Pomimo tych radykalnych procedur, które zwykle prowadzą do utraty wzroku lub oka, wykazano, że pacjenci ci mają niski wskaźnik przeżywalności, co sugeruje, że przerzuty wystąpiły już w czasie leczenia. Potwierdza to, że stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania jest najważniejszym czynnikiem decydującym o wyniku. Nawrót szpiczaka spojówkowego odnotowano u 26% po 5 latach i u 51% po 10 latach.

MM spojówki stanowi jedno z największych wyzwań we wczesnym lub zapobiegawczym wykrywaniu. Podczas gdy wycięcie chirurgiczne we wczesnych stadiach rozwoju nowotworu prawie zawsze prowadzi do wyleczenia, opóźnione rozpoznanie naraża pacjenta na ryzyko destrukcyjnego wzrostu i śmierci, gdy guz osiągnie zdolność do tworzenia przerzutów. Dokładna diagnostyka zmian barwnikowych spojówki, takich jak znamiona, pierwotna i wtórna melanoza nabyta oraz MM, stanowi wyzwanie zarówno dla okulisty, jak i patologa. Klinicznie nie jest możliwe rozróżnienie PAM z atypią i bez niej. Zdolność do wykrywania wczesnego szpiczaka mnogiego ma ogromne znaczenie w naszych wysiłkach na rzecz ograniczenia liczby zgonów związanych z tym nowotworem złośliwym. Wdrożenie i wykorzystanie technologii obrazowania in vivo w praktyce klinicznej zwiększyłoby naszą zdolność wykrywania szpiczaka mnogiego, gdy rak ten jest we wczesnym stadium i jest uleczalny. Ponadto dokładna ocena odpowiedzi terapeutycznej nowotworu ma kluczowe znaczenie dla oceny wyników chemioterapii u pacjentów iw badaniach klinicznych. Odpowiedź guza jest również wskazówką dla klinicysty i pacjenta lub badania. Wczesne, dokładne przewidywanie braku odpowiedzi pozwoliłoby na wczesną zmianę na leczenie drugiego rzutu, oszczędzając w ten sposób niepotrzebnej toksyczności pacjenta, chorobowości psychicznej i opóźnienia rozpoczęcia skutecznego leczenia. Jest to bardzo niewiele zmiennych, które badacze, jako klinicyści, mogą kontrolować w odniesieniu do leczenia szpiczaka mnogiego spojówek. Jednak wczesne wykrycie, technika i czas operacji mogą być ostateczne po nawrocie guza, konieczności wytrzewienia oczodołu, przerzutach guza i śmierci pacjenta. Ta nieinwazyjna technika obrazowania, która jest obecnie dostępna w badaniach klinicznych, może pomóc we wczesnym wykrywaniu i zapobieganiu wyżej wymienionym problemom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, należący do jednej z poniższych grup, będą rekrutowani do tego badania.

Grupa 1: Nevus Grupa 2: Rasowa melanoza Grupa 3: Pierwotna nabyta melanoza Grupa 4: Złośliwy czerniak spojówek Grupa 5: Normalni pacjenci bez zmian barwnikowych Normalni pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów normalnie widzianych w klinice w celu oceny zaćmy. Grupy 1-4 zostaną zidentyfikowane przez badaczy w MEEI i innych 2 ośrodkach jako potencjalni uczestnicy badania podczas regularnych wizyt w klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  3. Rozpoznanie znamię spojówki (tylko grupa 1)
  4. Rozpoznanie melanozy rasowej (tylko grupa 2)
  5. Rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnej melanozy nabytej (PAM), zaplanowane do biopsji (tylko grupa 3)
  6. Rozpoznanie możliwego szpiczaka mnogiego zaplanowanego do biopsji (tylko grupa 4)
  7. Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego na podstawie wyników badań klinicznych i histopatologicznych oraz poddanie się już resekcji (tylko grupa 4)
  8. Potwierdzone rozpoznanie nawrotu szpiczaka mnogiego na podstawie wyników badań klinicznych i histopatologicznych (tylko grupa 4)
  9. Czysta rogówka (tylko grupa 5)
  10. Brak uszkodzeń spojówek lub niedawno przebytych chorób spojówek (tylko grupa 5)
  11. Brak niedawnej chemioterapii lub radioterapii (tylko grupa 5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Wywiad zapalnych chorób oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Obecna lub przebyta choroba jaskry i leki przeciwjaskrowe
  4. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Fizyczna niezdolność do współpracy w przypadku mikroskopii konfokalnej
  6. Wcześniejsza historia zakaźnego zapalenia rogówki w ciągu 3 miesięcy
  7. Podejrzenie PAM lub czerniaka złośliwego (MM) (grupy 1,2,3)
  8. Historia PAM lub MM (grupy 1,2,3)
  9. Histopatologia niepotwierdzona dla MM (tylko grupa 4)
  10. Historia innego raka oka lub niedawnej miejscowej chemioterapii lub radioterapii (tylko grupa 5)
  11. Historia raka w innych częściach ciała, która jest obecnie poddawana chemioterapii ogólnoustrojowej (tylko grupa 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
Znamię
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
Melanoza rasowa
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
Pierwotna melanoza nabyta
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
Czerniak złośliwy
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwione zmiany spojówkowe
Ramy czasowe: Dzień 1

Heidelbergowska tomografia siatkówki (HRT) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian barwnikowych spojówki. (HTZ) przeprowadza się za pomocą konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego. Wraz z oprogramowaniem do analizy rogówki, HRT jest w stanie obrazować komórki i warstwy komórek w rogówce. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania optycznego, analogiczna do ultrasonograficznego B-scan. Obrazy OCT zostaną wykorzystane do oszacowania głębokości guza.

Wyniki immunohistochemiczne będą rejestrowane z wybarwionych próbek tkanek uzyskanych podczas resekcji chirurgicznych zaplanowanych dla badanych pacjentów z nowo zdiagnozowanymi zmianami spojówkowymi. U tych pacjentów przed standardową operacją chirurgiczną w celu usunięcia zmiany spojówkowej zostaną wykonane badania obrazowe HRT i OCT. Wyniki histologiczne i immunohistochemiczne oraz ustalenia kliniczno-patologiczne zostaną przeanalizowane przez dwóch obserwatorów i skorelowane z obrazami IVCM i OCT tych samych zmian.

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Główny śledczy: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Główny śledczy: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z badania nie zostały przeanalizowane ze względu na wielkość próby i brak mocy statystycznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamię

Badania kliniczne na HRT III z bezkontaktowym modułem rogówkowym Rostock

Subskrybuj