- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01993654
Badanie mikroskopii konfokalnej in vivo pigmentowanych zmian spojówkowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czerniak spojówki jest potencjalnie śmiertelnym nowotworem, ze średnią 10-letnią śmiertelnością na poziomie 30% i 15-letnią śmiertelnością na poziomie 45%. Ten stan występuje głównie w populacji białej, z rzadkimi doniesieniami w populacjach rasy czarnej i innych ras innych niż biała. Ostatnie badania wykazały, że podobnie jak w przypadku czerniaka skóry, częstość występowania czerniaka spojówek wzrasta.
Czerniak złośliwy spojówki (MM) jest również obecnie diagnozowany na podstawie przesłanek klinicznych, poprzez obserwację wzrostu podejrzanych zmian w regularnych odstępach czasu. Niestety proste badanie w lampie szczelinowej jest obecnie jedynym klinicznym instrumentem diagnostycznym dostępnym w praktyce medycznej, a wczesna diagnostyka szpiczaka mnogiego za pomocą badania w lampie szczelinowej jest nadal raczej słaba. Ponadto rozpoznanie inwazyjnego MM spojówki jest obecnie ustalane na podstawie biopsji wycięcia spojówki i określane na podstawie inwazji istoty właściwej spojówki przez atypowe komórki nowotworowe, zwłaszcza w przypadku utraty dojrzewania. Jeśli chodzi o postępowanie w czerniaku złośliwym, niestety rozległy poziomy, a nawet pionowy wzrost tego nowotworu nie zawsze pozwala na proste wycięcie prowadzące do wytrzewienia. Jako alternatywa oszczędzająca wzrok, leczeniem z wyboru stało się miejscowe wycięcie z krioterapią. Długoterminowa obserwacja wykazała, że nawroty miejscowe są częste. Niedawno miejscowa chemioterapia z mitomycyną C (MMC) była stosowana w leczeniu przypadków rozległego PAM z atypią, ponieważ pigmentowany brzeg jest używany jako wskazówka w przypadku większości zachowawczych metod leczenia, krawędź guza może zostać pominięta.
Nawracający MM spojówki często objawia się jako masa amelanotyczna i może być mylony z ziarniniakiem ropotwórczym u pacjenta, który miał wcześniej wiele wyciętych MM spojówki, nawet jeśli pierwotny guz mógł być pigmentowany. Z powodu braku pigmentu guzy te mogą pozostać nierozpoznane i stopniowo się powiększać, zwłaszcza jeśli pacjent miał wcześniej operację i blizny spojówkowe. Ponadto marginesy guza nawracającego amelanotycznego MM spojówki mogą być niewyraźne. Czynniki te mogą prowadzić do opóźnionego rozpoznania i niepotrzebnej konieczności eksenteracji. Pomimo tych radykalnych procedur, które zwykle prowadzą do utraty wzroku lub oka, wykazano, że pacjenci ci mają niski wskaźnik przeżywalności, co sugeruje, że przerzuty wystąpiły już w czasie leczenia. Potwierdza to, że stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania jest najważniejszym czynnikiem decydującym o wyniku. Nawrót szpiczaka spojówkowego odnotowano u 26% po 5 latach i u 51% po 10 latach.
MM spojówki stanowi jedno z największych wyzwań we wczesnym lub zapobiegawczym wykrywaniu. Podczas gdy wycięcie chirurgiczne we wczesnych stadiach rozwoju nowotworu prawie zawsze prowadzi do wyleczenia, opóźnione rozpoznanie naraża pacjenta na ryzyko destrukcyjnego wzrostu i śmierci, gdy guz osiągnie zdolność do tworzenia przerzutów. Dokładna diagnostyka zmian barwnikowych spojówki, takich jak znamiona, pierwotna i wtórna melanoza nabyta oraz MM, stanowi wyzwanie zarówno dla okulisty, jak i patologa. Klinicznie nie jest możliwe rozróżnienie PAM z atypią i bez niej. Zdolność do wykrywania wczesnego szpiczaka mnogiego ma ogromne znaczenie w naszych wysiłkach na rzecz ograniczenia liczby zgonów związanych z tym nowotworem złośliwym. Wdrożenie i wykorzystanie technologii obrazowania in vivo w praktyce klinicznej zwiększyłoby naszą zdolność wykrywania szpiczaka mnogiego, gdy rak ten jest we wczesnym stadium i jest uleczalny. Ponadto dokładna ocena odpowiedzi terapeutycznej nowotworu ma kluczowe znaczenie dla oceny wyników chemioterapii u pacjentów iw badaniach klinicznych. Odpowiedź guza jest również wskazówką dla klinicysty i pacjenta lub badania. Wczesne, dokładne przewidywanie braku odpowiedzi pozwoliłoby na wczesną zmianę na leczenie drugiego rzutu, oszczędzając w ten sposób niepotrzebnej toksyczności pacjenta, chorobowości psychicznej i opóźnienia rozpoczęcia skutecznego leczenia. Jest to bardzo niewiele zmiennych, które badacze, jako klinicyści, mogą kontrolować w odniesieniu do leczenia szpiczaka mnogiego spojówek. Jednak wczesne wykrycie, technika i czas operacji mogą być ostateczne po nawrocie guza, konieczności wytrzewienia oczodołu, przerzutach guza i śmierci pacjenta. Ta nieinwazyjna technika obrazowania, która jest obecnie dostępna w badaniach klinicznych, może pomóc we wczesnym wykrywaniu i zapobieganiu wyżej wymienionym problemom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, należący do jednej z poniższych grup, będą rekrutowani do tego badania.
Grupa 1: Nevus Grupa 2: Rasowa melanoza Grupa 3: Pierwotna nabyta melanoza Grupa 4: Złośliwy czerniak spojówek Grupa 5: Normalni pacjenci bez zmian barwnikowych Normalni pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów normalnie widzianych w klinice w celu oceny zaćmy. Grupy 1-4 zostaną zidentyfikowane przez badaczy w MEEI i innych 2 ośrodkach jako potencjalni uczestnicy badania podczas regularnych wizyt w klinice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
- Rozpoznanie znamię spojówki (tylko grupa 1)
- Rozpoznanie melanozy rasowej (tylko grupa 2)
- Rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnej melanozy nabytej (PAM), zaplanowane do biopsji (tylko grupa 3)
- Rozpoznanie możliwego szpiczaka mnogiego zaplanowanego do biopsji (tylko grupa 4)
- Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego na podstawie wyników badań klinicznych i histopatologicznych oraz poddanie się już resekcji (tylko grupa 4)
- Potwierdzone rozpoznanie nawrotu szpiczaka mnogiego na podstawie wyników badań klinicznych i histopatologicznych (tylko grupa 4)
- Czysta rogówka (tylko grupa 5)
- Brak uszkodzeń spojówek lub niedawno przebytych chorób spojówek (tylko grupa 5)
- Brak niedawnej chemioterapii lub radioterapii (tylko grupa 5)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad zapalnych chorób oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna lub przebyta choroba jaskry i leki przeciwjaskrowe
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Fizyczna niezdolność do współpracy w przypadku mikroskopii konfokalnej
- Wcześniejsza historia zakaźnego zapalenia rogówki w ciągu 3 miesięcy
- Podejrzenie PAM lub czerniaka złośliwego (MM) (grupy 1,2,3)
- Historia PAM lub MM (grupy 1,2,3)
- Histopatologia niepotwierdzona dla MM (tylko grupa 4)
- Historia innego raka oka lub niedawnej miejscowej chemioterapii lub radioterapii (tylko grupa 5)
- Historia raka w innych częściach ciała, która jest obecnie poddawana chemioterapii ogólnoustrojowej (tylko grupa 5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna
|
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
|
|
Znamię
|
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
|
|
Melanoza rasowa
|
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
|
|
Pierwotna melanoza nabyta
|
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
|
|
Czerniak złośliwy
|
Obrazowanie konfokalne zmiany spojówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwione zmiany spojówkowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Heidelbergowska tomografia siatkówki (HRT) i optyczna tomografia koherencyjna (OCT) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian barwnikowych spojówki. (HTZ) przeprowadza się za pomocą konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego. Wraz z oprogramowaniem do analizy rogówki, HRT jest w stanie obrazować komórki i warstwy komórek w rogówce. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania optycznego, analogiczna do ultrasonograficznego B-scan. Obrazy OCT zostaną wykorzystane do oszacowania głębokości guza. Wyniki immunohistochemiczne będą rejestrowane z wybarwionych próbek tkanek uzyskanych podczas resekcji chirurgicznych zaplanowanych dla badanych pacjentów z nowo zdiagnozowanymi zmianami spojówkowymi. U tych pacjentów przed standardową operacją chirurgiczną w celu usunięcia zmiany spojówkowej zostaną wykonane badania obrazowe HRT i OCT. Wyniki histologiczne i immunohistochemiczne oraz ustalenia kliniczno-patologiczne zostaną przeanalizowane przez dwóch obserwatorów i skorelowane z obrazami IVCM i OCT tych samych zmian. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Główny śledczy: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Główny śledczy: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-04-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znamię
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaWrodzone znamię melanocytowe
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePsychologia społeczna | Rodzic | Wrodzone znamię melanocytowe | Wrodzone znamiona melanocytoweFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZnamiona melanocytowe | Nabyte znamiona melanocytowe | Pierwotny czerniak skóryStany Zjednoczone
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutacyjnyZnamię | Nevus, pigmentowany | Czerniak (skóra) | Rak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Choroba Bowena | Nevus, Szpic | Czerniak in situ | Nevus Halo | Pigment punktowyFederacja Rosyjska
-
Mahidol UniversityNieznanySkoncentruj się na laserowym leczeniu znamię Ota u tajskich pacjentówTajlandia
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutacyjnyCzerniak | Znamię | Nevus, pigmentowany | Czerniak (skóra) | Czerniak błony śluzowej | Krety | Zespół znamion dysplastycznych | Nevus, niebieski | Nevus, Szpic | Nevi, komórka wrzeciona | Nevi, Dysplastyczny | Melanoza błony śluzowejFederacja Rosyjska
-
Istanbul Training and Research HospitalZakończonyNevus, pigmentowanyIndyk
-
Medical University of GrazZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Air Force...NieznanyZespół Blue Rubber Bleb Nevus | Malformacja żylnaChiny
Badania kliniczne na HRT III z bezkontaktowym modułem rogówkowym Rostock
-
Heidelberg Engineering GmbHZakończonyNormalne oczy osób bez cukrzycy | Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez współistniejącej DPN | Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze współistniejącą wczesną do umiarkowanej DPN