- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01993654
착색된 결막 병변의 생체 내 공초점 현미경 연구
연구 개요
상세 설명
결막 흑색종은 잠재적으로 치명적인 종양으로 평균 10년 사망률은 30%, 15년 사망률은 45%입니다. 이 상태는 주로 백인 인구에서 발생하며 드물게 흑인 및 기타 비백인 인구에서 보고됩니다. 최근 연구에 따르면 피부 흑색종과 마찬가지로 결막 흑색종의 발병률이 증가하고 있습니다.
현재 결막악성흑색종(Conjunctival Malignant Melanoma, MM)도 임상적 근거를 바탕으로 의심되는 병변의 성장을 일정한 시간 간격으로 관찰하여 진단하고 있다. 불행히도 간단한 세극등 검사는 현재 의료 행위에서 사용할 수 있는 유일한 임상 진단 시각 도구이며 세극등 검사에 의한 MM의 조기 진단은 여전히 다소 열악합니다. 또한 침윤성 결막 MM의 진단은 현재 결막 절제 생검에 의해 확립되고 특히 성숙의 손실이 있을 때 비정형 종양 세포에 의한 결막의 기저 고유질의 침범으로 정의됩니다. 악성 흑색종의 관리와 관련하여 불행하게도 이 신생물의 광범위한 수평적 및 심지어 수직적 성장은 항상 제거로 이어지는 단순 절제에 적합하지 않습니다. 시력 보호 대안으로 냉동 요법을 사용한 국소 절제가 선택 치료가 되었습니다. 장기간 추적 관찰한 결과 국소 재발이 흔한 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 미토마이신 C(MMC)를 사용한 국소 화학 요법이 이형성이 있는 광범위한 PAM 사례를 치료하는 데 사용되었습니다. 착색된 마진이 가장 보수적인 치료의 가이드로 사용되기 때문에 종양의 가장자리를 놓칠 수 있기 때문입니다.
재발성 결막 MM은 종종 무색소성 종괴로 나타나며 이전에 결막 MM을 여러 번 절제한 적이 있는 환자에서 원래 종양이 색소 침착되었을 수 있음에도 불구하고 화농성 육아종으로 오인될 수 있습니다. 색소 부족으로 인해 이러한 종양은 인식되지 않고 특히 환자가 이전에 수술을 받았고 결막 흉터가 있는 경우 점진적으로 확대될 수 있습니다. 또한, 재발성 무색소성 결막 MM의 종양 가장자리는 불분명할 수 있습니다. 이러한 요인으로 인해 인식이 지연되고 불필요한 제거 필요성이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 시력이나 눈의 상실로 이어지는 이러한 급진적 시술에도 불구하고, 이 환자들은 생존율이 낮은 것으로 나타났으며, 이는 치료 시점에 이미 전이가 발생했음을 시사합니다. 이것은 진단 시 질병의 범위가 결과를 결정하는 가장 중요한 요소임을 확인합니다. 결막 MM의 재발은 5년에 26%, 10년에 51%로 보고됩니다.
결막의 MM은 조기 또는 예방적 발견에서 가장 큰 도전 중 하나를 나타냅니다. 종양 발달의 초기 단계에서 외과적 절제는 거의 항상 치유적이지만, 인식이 지연되면 종양이 전이할 수 있는 수준으로 진행되면 환자가 파괴적인 성장과 사망의 위험에 처하게 됩니다. 모반, 1차 및 2차 후천성 흑색증 및 MM과 같은 결막의 색소 병변의 정확한 진단은 안과의와 병리학자 모두에게 어려운 과제입니다. 이형성이 있는 PAM과 없는 PAM을 임상적으로 구분하는 것은 불가능합니다. 초기 MM을 감지하는 능력은 이 악성 종양과 관련된 사망을 줄이기 위한 우리의 노력에서 가장 중요합니다. 임상 실습에서 생체 내 이미징 기술의 구현 및 활용은 이 암이 초기 단계에 있고 치료 가능한 동안 MM을 감지하는 능력을 향상시킬 것입니다. 또한 치료적 종양 반응의 정확한 평가는 환자 및 임상 시험에서 화학 요법 결과를 평가하는 데 중요합니다. 종양 반응은 또한 임상의와 환자 또는 연구를 위한 가이드입니다. 무반응을 조기에 정확하게 예측하면 2차 치료로의 조기 변경이 가능하여 환자의 불필요한 독성, 심리적 이환율 및 효과적인 치료 개시 지연을 피할 수 있습니다. 이들은 임상의로서 조사자가 결막 MM의 관리와 관련하여 제어할 수 있는 변수가 거의 없습니다. 그러나 조기 발견, 기술 및 수술 시간은 종양 재발, 안와 절제술의 필요성, 종양 전이 및 환자 사망 후에 궁극적일 수 있습니다. 현재 임상 연구에 사용할 수 있는 이 비침습적 이미징 기술은 위에서 언급한 문제를 조기에 감지하고 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
18세 이상이고 다음 그룹 중 하나에 속하는 남성 또는 여성 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다.
그룹 1: 모반 그룹 2: 인종적 흑색증 그룹 3: 원발성 후천성 흑색증 그룹 4: 결막의 악성 흑색종 그룹 5: 색소성 병변이 없는 정상 대상 백내장 평가를 위해 임상에서 정상적으로 보이는 환자 중에서 정상 대상을 모집합니다. 그룹 1-4는 MEEI 및 기타 2개 사이트의 조사관이 정기적인 클리닉 방문 중에 잠재적인 연구 대상으로 식별할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 결막 모반의 진단(그룹 1에만 해당)
- 인종 흑색증의 진단(그룹 2에만 해당)
- 원발성 후천성 흑색증(PAM)의 진단 또는 의심, 생검 예정(그룹 3만 해당)
- 생검 예정인 가능한 MM의 진단(그룹 4에만 해당)
- 임상 및 조직병리학적 소견에 근거하여 MM으로 진단이 확정되고 이미 절제술을 받은 자(4군만 해당)
- 임상적 및 조직병리학적 소견에 근거한 MM 재발 진단 확인(4군만 해당)
- 투명한 각막(그룹 5만 해당)
- 결막 병변 또는 최근 결막 질환 없음(그룹 5만)
- 최근 화학 요법 또는 방사선 요법 없음(그룹 5만 해당)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 이전 안과 수술의 병력
- 지난 3개월 이내의 염증성 눈 질환의 병력
- 녹내장 질환 및 녹내장 약물 복용 현재 또는 과거력
- 최근 3개월 이내 콘택트렌즈 사용
- 공초점 현미경 검사를 위해 협력할 수 없는 신체적 무능력
- 3개월 이내의 감염성 각막염의 과거력
- PAM 또는 악성 흑색종(MM) 의심(그룹 1,2,3)
- PAM 또는 MM의 병력(그룹 1,2,3)
- MM에 대한 조직병리학이 확진되지 않음(그룹 4에만 해당)
- 다른 안구 암종 또는 최근 안구 국소 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력(그룹 5만 해당)
- 현재 전신 화학요법을 받고 있는 신체 다른 부위의 암 병력(그룹 5만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상
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결막 병변의 공초점 영상
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모반
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결막 병변의 공초점 영상
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인종 흑색증
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결막 병변의 공초점 영상
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원발성 후천성 흑색증
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결막 병변의 공초점 영상
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악성 흑색종
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결막 병변의 공초점 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색소 결막 병변
기간: 1일차
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Heidelberg Retina Tomography(HRT)와 Optical Coherence Tomography(OCT)는 착색된 결막 병변을 측정하는 데 사용됩니다. (HRT)는 공초점 스캐닝 레이저 검안경으로 수행됩니다. 각막 분석 소프트웨어와 함께 HRT는 각막 내의 세포와 세포층을 이미지화할 수 있습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 초음파 B-스캔과 유사한 비침습적 광학 이미징 방식입니다. OCT 이미지는 종양 깊이를 추정하는 데 사용됩니다. 면역조직화학 결과는 새로 진단된 결막 병변이 있는 연구 대상에 대해 예정된 수술 절제 동안 얻은 염색된 조직 샘플로부터 기록될 것입니다. 이 환자들은 결막 병변을 제거하기 위해 표준 치료 수술 전에 HRT 및 OCT 영상을 수행합니다. 조직학적 및 면역조직화학 결과 및 임상병리학적 소견은 2명의 관찰자가 분석하고 동일한 병변의 IVCM 및 OCT 영상과 상관관계를 갖는다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- 수석 연구원: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- 수석 연구원: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-04-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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