- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993654
In vivo konfokal mikroskopi undersøgelse af pigmenterede konjunktivale læsioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konjunktivalt melanom er en potentielt dødelig neoplasma med en gennemsnitlig 10-årig dødelighed på 30 % og 15-årig dødelighed på 45 %. Denne tilstand forekommer hovedsageligt i den hvide befolkning, med sjældne rapporter i sorte og andre ikke-hvide befolkninger. Nylige undersøgelser har vist, at forekomsten af konjunktival melanom er stigende ligesom kutan melanom.
Konjunktivalt malignt melanom (MM) er også i øjeblikket diagnosticeret baseret på kliniske årsager, gennem observation af væksten af de formodede læsioner over regelmæssige tidsintervaller. Desværre er simpel spaltelampeundersøgelse i øjeblikket det eneste klinisk diagnostiske visuelle instrument, der er tilgængeligt i medicinsk praksis, og den tidlige diagnose af MM ved spaltelampeundersøgelse er stadig ret dårlig. Yderligere er diagnosen af invasiv konjunktival MM i øjeblikket etableret ved konjunktival excisional biopsi og defineret ved invasionen af den underliggende substantia propria af conjunctiva af atypiske tumorceller, især når der er tab af modning. Med hensyn til håndteringen af malignt melanom giver den omfattende horisontale og ensartede lodrette vækst af denne neoplasma desværre ikke altid sig selv til simpel excision, der fører til eksenteration. Som et synsbesparende alternativ er lokal excision med kryoterapi blevet den foretrukne behandling. Langtidsopfølgning har vist, at lokale recidiv er almindelige. For nylig er topisk kemoterapi med mitomycin C (MMC) blevet brugt til at behandle tilfælde med omfattende PAM med atypi, fordi den pigmenterede margin bruges som en guide til de fleste konservative behandlinger, kan tumorens kant blive savnet.
Tilbagevendende konjunktival MM viser sig ofte som en amelanotisk masse og kan forveksles med pyogent granulom hos en patient, der har haft flere tidligere udskæringer af konjunktival MM, selvom den oprindelige tumor kan være blevet pigmenteret. På grund af manglen på pigment kan disse tumorer forblive uerkendte og gradvist forstørre, især hvis patienten tidligere har gennemgået operation og konjunktival ardannelse. Derudover kan tumormarginerne for tilbagevendende amelanotisk konjunktival MM være utydelige. Disse faktorer kan føre til forsinket anerkendelse og unødvendigt behov for anstrengelse. På trods af disse radikale procedurer, som normalt fører til tab af syn eller øjet, har disse patienter vist sig at have en dårlig overlevelsesrate, hvilket tyder på, at metastaser allerede er opstået på behandlingstidspunktet. Dette bekræfter, at omfanget af sygdommen ved diagnosen er den vigtigste faktor for at bestemme resultatet. Gentagelse af konjunktival MM er rapporteret ved 26 % efter 5 år og 51 % efter 10 år.
MM af bindehinden repræsenterer en af de største udfordringer ved tidlig eller forebyggende påvisning. Mens kirurgisk excision i tidlige stadier af tumorudvikling næsten altid er helbredende, sætter forsinket genkendelse patienten i fare for destruktiv vækst og død, når først tumoren har udviklet sig til kompetence til metastase. Nøjagtig diagnosticering af pigmenterede læsioner af bindehinden såsom nevi, primær og sekundær erhvervet melanose og MM udgør en udfordring for både øjenlægen og patologen. Det er ikke muligt klinisk at skelne mellem PAM med og uden atypi. Evnen til at opdage tidlig MM er fortsat af afgørende betydning i vores bestræbelser på at begrænse dødsfald relateret til denne malignitet. Implementeringen og udnyttelsen af in vivo billeddannelsesteknologier i klinisk praksis ville forbedre vores evne til at opdage MM, mens denne cancer er i sine tidlige stadier og kan helbredes. Yderligere er nøjagtig vurdering af terapeutisk tumorrespons afgørende for evaluering af kemoterapiresultater hos patienter og i kliniske forsøg. Tumorrespons er også en vejledning for klinikeren og patienten eller undersøgelsen. Tidlig, nøjagtig forudsigelse af manglende respons ville muliggøre en tidlig ændring til andenlinjebehandling og dermed spare patientens unødvendige toksicitet, psykologiske morbiditet og forsinkelse af påbegyndelse af effektiv behandling. Dette er meget få variabler, som efterforskere som klinikere kan kontrollere med hensyn til håndtering af konjunktival MM. Tidlig påvisning, teknik og operationstidspunkt kan dog ende efter tumorgentagelse, behov for orbital exenteration, tumormetastaser og patientdød. Denne ikke-invasive billeddannelsesteknik, der nu er tilgængelig for kliniske undersøgelser, kan hjælpe med tidlig opdagelse og forebyggelse af ovennævnte problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år og tilhørende en af følgende grupper vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Gruppe 1: Nevus Gruppe 2: Racial melanose Gruppe 3: Primær erhvervet melanose Gruppe 4: Malignt melanom i bindehinden Gruppe 5: Normale forsøgspersoner uden pigmenterede læsioner Normale forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der normalt ses under klinikken til kataraktevalueringer. Gruppe 1-4 vil blive identificeret af efterforskerne på MEEI og andre 2 steder som potentielle forsøgspersoner under regelmæssige klinikbesøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Evnen til at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
- Diagnose af conjunctival nevus (kun gruppe 1)
- Diagnose af racemæssig melanose (kun gruppe 2)
- Diagnose eller mistanke om primær erhvervet melanose (PAM), planlagt til biopsi (kun gruppe 3)
- Diagnose af mulig MM planlagt til biopsi (kun gruppe 4)
- Bekræftet diagnose af MM baseret på kliniske og histopatologiske fund og har allerede gennemgået resektion (kun gruppe 4)
- Bekræftet diagnose af MM-tilbagefald baseret på kliniske og histopatologiske fund (kun gruppe 4)
- Klar hornhinde (kun gruppe 5)
- Ingen konjunktivale læsioner eller nylige konjunktivale sygdomme (kun gruppe 5)
- Ingen nylig kemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med inflammatoriske øjensygdomme inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel eller historie med grøn stær sygdom og på glaukom medicin
- Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder
- Fysisk manglende evne til at samarbejde til konfokal mikroskopi
- Tidligere historie med infektiøs keratitis inden for 3 måneder
- Mistanke om PAM eller malignt melanom (MM)(Gruppe 1,2,3)
- Historik om PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
- Histopatologi ikke bekræftende for MM (kun gruppe 4)
- Anamnese med andet okulært karcinom eller enhver nylig okulær topikal kemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
- Anamnese med kræft andre steder i kroppen, som i øjeblikket er under systemisk kemoterapi (kun gruppe 5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal
|
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
|
Modermærke
|
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
|
Racemæssig melanose
|
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
|
Primær erhvervet melanose
|
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
|
Malignt melanom
|
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pigmenterede konjunktivale læsioner
Tidsramme: Dag 1
|
Heidelberg Retina Tomography (HRT) og Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at måle pigmenterede konjunktivale læsioner. (HRT) udføres med et konfokalt scanning laser oftalmoskop. Sammen med hornhindeanalysesoftware er HRT i stand til at afbilde celler og cellelag i hornhinden. Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der er analog med en ultralyds B-scanning. OCT-billeder vil blive brugt til at estimere tumordybden. Immunhistokemiske resultater vil blive registreret fra farvede vævsprøver opnået under kirurgiske resektioner planlagt for forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede konjunktivale læsioner. Disse patienter vil få udført HRT- og OCT-billeddannelse forud for deres standardbehandlingskirurgi for at fjerne konjunktivallæsionen. Histologiske og immunhistokemiske resultater og klinikopatologiske fund vil blive analyseret af to observatører og korreleret med IVCM- og OCT-billeder af de samme læsioner. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-04-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modermærke
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt melanocytisk Nevus
-
University of California, DavisRekruttering
-
Mahidol UniversityUkendtFokus på laserbehandling af Nevus of Ota hos thailandske patienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringModermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Bowens sygdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | PletpigmenteretDen Russiske Føderation
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMelanom | Modermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Slimhinde melanom | Muldvarpe | Dysplastisk Nevus Syndrom | Nevus, blå | Nevus, Spitz | Nevi, Spindelcelle | Nevi, Dysplastisk | Slimhinde melanoseDen Russiske Føderation
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTrukket tilbageMelanocytisk NevusForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanocytisk Nevi | Erhvervet melanocytisk Nevi | Primært kutan melanomForenede Stater
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdSuspenderetBasalcellekarcinom i basalcelle Nevus syndromForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet