Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo konfokal mikroskopi undersøgelse af pigmenterede konjunktivale læsioner

12. august 2016 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af ​​laser in vivo konfokal mikroskopi som et tidligt diagnostisk og differentieringsværktøj af pigmenterede konjunktivale læsioner, evaluere effektiviteten af ​​in vivo konfokal mikroskopi til opfølgning (som et visualiseringsværktøj) efter tumorresektion til tidlig påvisning af tumortilbagefald og for at evaluere brugen af ​​in vivo konfokal mikroskopi til evaluering af respons på behandling. Den modificerede teknik med Heidelberg Retina Tomography (HRT) konfokalmikroskopi og anterior segment optisk kohærens tomografi (OCT) er ikke-invasive, berøringsfri billeddannelsesteknikker, der kan hjælpe med at differentiere godartede læsioner som nevi eller racemelanose fra maligne læsioner som f.eks. primær erhvervet melanose og maligne melanomer. OCT vil potentielt tillade at estimere tumordybden in vivo, som foreløbige undersøgelser har vist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konjunktivalt melanom er en potentielt dødelig neoplasma med en gennemsnitlig 10-årig dødelighed på 30 % og 15-årig dødelighed på 45 %. Denne tilstand forekommer hovedsageligt i den hvide befolkning, med sjældne rapporter i sorte og andre ikke-hvide befolkninger. Nylige undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​konjunktival melanom er stigende ligesom kutan melanom.

Konjunktivalt malignt melanom (MM) er også i øjeblikket diagnosticeret baseret på kliniske årsager, gennem observation af væksten af ​​de formodede læsioner over regelmæssige tidsintervaller. Desværre er simpel spaltelampeundersøgelse i øjeblikket det eneste klinisk diagnostiske visuelle instrument, der er tilgængeligt i medicinsk praksis, og den tidlige diagnose af MM ved spaltelampeundersøgelse er stadig ret dårlig. Yderligere er diagnosen af ​​invasiv konjunktival MM i øjeblikket etableret ved konjunktival excisional biopsi og defineret ved invasionen af ​​den underliggende substantia propria af conjunctiva af atypiske tumorceller, især når der er tab af modning. Med hensyn til håndteringen af ​​malignt melanom giver den omfattende horisontale og ensartede lodrette vækst af denne neoplasma desværre ikke altid sig selv til simpel excision, der fører til eksenteration. Som et synsbesparende alternativ er lokal excision med kryoterapi blevet den foretrukne behandling. Langtidsopfølgning har vist, at lokale recidiv er almindelige. For nylig er topisk kemoterapi med mitomycin C (MMC) blevet brugt til at behandle tilfælde med omfattende PAM med atypi, fordi den pigmenterede margin bruges som en guide til de fleste konservative behandlinger, kan tumorens kant blive savnet.

Tilbagevendende konjunktival MM viser sig ofte som en amelanotisk masse og kan forveksles med pyogent granulom hos en patient, der har haft flere tidligere udskæringer af konjunktival MM, selvom den oprindelige tumor kan være blevet pigmenteret. På grund af manglen på pigment kan disse tumorer forblive uerkendte og gradvist forstørre, især hvis patienten tidligere har gennemgået operation og konjunktival ardannelse. Derudover kan tumormarginerne for tilbagevendende amelanotisk konjunktival MM være utydelige. Disse faktorer kan føre til forsinket anerkendelse og unødvendigt behov for anstrengelse. På trods af disse radikale procedurer, som normalt fører til tab af syn eller øjet, har disse patienter vist sig at have en dårlig overlevelsesrate, hvilket tyder på, at metastaser allerede er opstået på behandlingstidspunktet. Dette bekræfter, at omfanget af sygdommen ved diagnosen er den vigtigste faktor for at bestemme resultatet. Gentagelse af konjunktival MM er rapporteret ved 26 % efter 5 år og 51 % efter 10 år.

MM af bindehinden repræsenterer en af ​​de største udfordringer ved tidlig eller forebyggende påvisning. Mens kirurgisk excision i tidlige stadier af tumorudvikling næsten altid er helbredende, sætter forsinket genkendelse patienten i fare for destruktiv vækst og død, når først tumoren har udviklet sig til kompetence til metastase. Nøjagtig diagnosticering af pigmenterede læsioner af bindehinden såsom nevi, primær og sekundær erhvervet melanose og MM udgør en udfordring for både øjenlægen og patologen. Det er ikke muligt klinisk at skelne mellem PAM med og uden atypi. Evnen til at opdage tidlig MM er fortsat af afgørende betydning i vores bestræbelser på at begrænse dødsfald relateret til denne malignitet. Implementeringen og udnyttelsen af ​​in vivo billeddannelsesteknologier i klinisk praksis ville forbedre vores evne til at opdage MM, mens denne cancer er i sine tidlige stadier og kan helbredes. Yderligere er nøjagtig vurdering af terapeutisk tumorrespons afgørende for evaluering af kemoterapiresultater hos patienter og i kliniske forsøg. Tumorrespons er også en vejledning for klinikeren og patienten eller undersøgelsen. Tidlig, nøjagtig forudsigelse af manglende respons ville muliggøre en tidlig ændring til andenlinjebehandling og dermed spare patientens unødvendige toksicitet, psykologiske morbiditet og forsinkelse af påbegyndelse af effektiv behandling. Dette er meget få variabler, som efterforskere som klinikere kan kontrollere med hensyn til håndtering af konjunktival MM. Tidlig påvisning, teknik og operationstidspunkt kan dog ende efter tumorgentagelse, behov for orbital exenteration, tumormetastaser og patientdød. Denne ikke-invasive billeddannelsesteknik, der nu er tilgængelig for kliniske undersøgelser, kan hjælpe med tidlig opdagelse og forebyggelse af ovennævnte problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år og tilhørende en af ​​følgende grupper vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Gruppe 1: Nevus Gruppe 2: Racial melanose Gruppe 3: Primær erhvervet melanose Gruppe 4: Malignt melanom i bindehinden Gruppe 5: Normale forsøgspersoner uden pigmenterede læsioner Normale forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der normalt ses under klinikken til kataraktevalueringer. Gruppe 1-4 vil blive identificeret af efterforskerne på MEEI og andre 2 steder som potentielle forsøgspersoner under regelmæssige klinikbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Evnen til at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
  3. Diagnose af conjunctival nevus (kun gruppe 1)
  4. Diagnose af racemæssig melanose (kun gruppe 2)
  5. Diagnose eller mistanke om primær erhvervet melanose (PAM), planlagt til biopsi (kun gruppe 3)
  6. Diagnose af mulig MM planlagt til biopsi (kun gruppe 4)
  7. Bekræftet diagnose af MM baseret på kliniske og histopatologiske fund og har allerede gennemgået resektion (kun gruppe 4)
  8. Bekræftet diagnose af MM-tilbagefald baseret på kliniske og histopatologiske fund (kun gruppe 4)
  9. Klar hornhinde (kun gruppe 5)
  10. Ingen konjunktivale læsioner eller nylige konjunktivale sygdomme (kun gruppe 5)
  11. Ingen nylig kemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  2. Anamnese med inflammatoriske øjensygdomme inden for de sidste 3 måneder
  3. Aktuel eller historie med grøn stær sygdom og på glaukom medicin
  4. Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder
  5. Fysisk manglende evne til at samarbejde til konfokal mikroskopi
  6. Tidligere historie med infektiøs keratitis inden for 3 måneder
  7. Mistanke om PAM eller malignt melanom (MM)(Gruppe 1,2,3)
  8. Historik om PAM eller MM (Grupper 1,2,3)
  9. Histopatologi ikke bekræftende for MM (kun gruppe 4)
  10. Anamnese med andet okulært karcinom eller enhver nylig okulær topikal kemoterapi eller strålebehandling (kun gruppe 5)
  11. Anamnese med kræft andre steder i kroppen, som i øjeblikket er under systemisk kemoterapi (kun gruppe 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
Modermærke
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
Racemæssig melanose
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
Primær erhvervet melanose
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion
Malignt melanom
Konfokal billeddannelse af den konjunktivale læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pigmenterede konjunktivale læsioner
Tidsramme: Dag 1

Heidelberg Retina Tomography (HRT) og Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at måle pigmenterede konjunktivale læsioner. (HRT) udføres med et konfokalt scanning laser oftalmoskop. Sammen med hornhindeanalysesoftware er HRT i stand til at afbilde celler og cellelag i hornhinden. Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der er analog med en ultralyds B-scanning. OCT-billeder vil blive brugt til at estimere tumordybden.

Immunhistokemiske resultater vil blive registreret fra farvede vævsprøver opnået under kirurgiske resektioner planlagt for forsøgspersoner med nyligt diagnosticerede konjunktivale læsioner. Disse patienter vil få udført HRT- og OCT-billeddannelse forud for deres standardbehandlingskirurgi for at fjerne konjunktivallæsionen. Histologiske og immunhistokemiske resultater og klinikopatologiske fund vil blive analyseret af to observatører og korreleret med IVCM- og OCT-billeder af de samme læsioner.

Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata blev ikke analyseret på grund af prøvestørrelse og ingen statistisk styrke.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermærke

3
Abonner