- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01993654
In vivo -konfokaalimikroskopiatutkimus pigmentoituneista sidekalvovaurioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sidekalvon melanooma on mahdollisesti tappava kasvain, jonka keskimääräinen 10 vuoden kuolleisuusaste on 30 % ja 15 vuoden kuolleisuus 45 %. Tämä sairaus esiintyy pääasiassa valkoihoisilla populaatioilla, ja harvoin raportoitu mustista ja muista ei-valkoisista populaatioista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kuten ihomelanooman, sidekalvon melanooman ilmaantuvuus lisääntyy.
Sidekalvon pahanlaatuinen melanooma (MM) diagnosoidaan tällä hetkellä myös kliinisten syiden perusteella tarkkailemalla epäiltyjen leesioiden kasvua säännöllisin väliajoin. Valitettavasti yksinkertainen rakolamppututkimus on tällä hetkellä ainoa lääketieteellisessä käytännössä saatavilla oleva kliininen diagnostinen visuaalinen instrumentti, ja MM:n varhainen diagnoosi rakolamppututkimuksella on vielä melko heikkoa. Lisäksi invasiivisen sidekalvon MM:n diagnoosi määritetään tällä hetkellä sidekalvon leikkausbiopsialla, ja se määritellään epätyypillisten kasvainsolujen tunkeutumalla sidekalvon taustalla olevaan substantia propriaan, varsinkin kun kypsyminen on menetetty. Mitä tulee pahanlaatuisen melanooman hoitoon, valitettavasti tämän kasvaimen laaja horisontaalinen ja jopa pystysuora kasvu ei aina sovellu yksinkertaiseen eksenteraatioon johtavaan poistoon. Näköä säästävänä vaihtoehtona paikallinen leikkaus kryoterapian kanssa on noussut suosituimmaksi hoidoksi. Pitkäaikainen seuranta on osoittanut, että paikalliset uusiutumiset ovat yleisiä. Viime aikoina paikallista kemoterapiaa mitomysiini C:llä (MMC) on käytetty hoidettaessa tapauksia, joissa on laaja PAM ja atyppia, koska pigmentoitunutta reunaa käytetään ohjeena useimmissa konservatiivisissa hoidoissa, kasvaimen reuna voi jäädä huomaamatta.
Toistuva sidekalvon MM esiintyy usein amelanoottisena massana, ja se voidaan luulla pyogeeniseksi granuloomaksi potilaalla, jolle on tehty useita aiempia sidekalvon MM-leikkauksia, vaikka alkuperäinen kasvain on saattanut olla pigmentoitunut. Pigmentin puutteen vuoksi nämä kasvaimet voivat jäädä tunnistamatta ja kasvaa asteittain, varsinkin jos potilaalla on aiemmin ollut leikkaus ja sidekalvon arpeutuminen. Lisäksi toistuvan amelanoottisen sidekalvon MM:n kasvainmarginaalit voivat olla epäselviä. Nämä tekijät voivat johtaa viivästyneeseen tunnistamiseen ja tarpeettomaan eksenterointitarpeeseen. Huolimatta näistä radikaaleista toimenpiteistä, jotka yleensä johtavat näön tai silmän menetykseen, näillä potilailla on osoitettu olevan huono eloonjäämisaste, mikä viittaa siihen, että etäpesäkkeitä on jo esiintynyt hoidon aikana. Tämä vahvistaa, että taudin laajuus diagnoosissa on tärkein tekijä lopputuloksen määrittämisessä. Sidekalvon MM:n uusiutuminen on raportoitu 26 %:lla 5 vuoden kohdalla ja 51 %:lla 10 vuoden kohdalla.
Sidekalvon MM on yksi suurimmista haasteista varhaisessa tai ennaltaehkäisevässä havaitsemisessa. Vaikka kirurginen leikkaus kasvaimen kehityksen alkuvaiheessa on lähes aina parantavaa, viivästynyt tunnistaminen asettaa potilaan tuhoisan kasvun ja kuoleman vaaraan, kun kasvain on edennyt metastasoitumiskykyyn. Sidekalvon pigmentoituneiden leesioiden, kuten nevin, primaarisen ja sekundaarisen hankitun melanoosin ja MM:n, tarkka diagnoosi on haaste sekä silmälääkärille että patologille. Ei ole mahdollista kliinisesti erottaa PAM:ia atypian kanssa ja ilman sitä. Kyky havaita varhainen MM on edelleen ensiarvoisen tärkeää pyrkimyksissämme vähentää tähän pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyviä kuolemia. In vivo -kuvaustekniikoiden käyttöönotto ja hyödyntäminen kliinisessä käytännössä parantaisi kykyämme havaita MM, kun tämä syöpä on alkuvaiheessa ja parannettavissa. Lisäksi terapeuttisen kasvainvasteen tarkka arviointi on kriittinen kemoterapiatulosten arvioinnissa potilailla ja kliinisissä tutkimuksissa. Kasvainvaste on myös opas lääkärille ja potilaalle tai tutkimukselle. Varhainen ja tarkka vasteen puuttumisen ennustaminen mahdollistaisi varhaisen siirtymisen toisen linjan hoitoon, mikä säästäisi potilaan tarpeettomalta myrkyllisyydeltä, psykologisesta sairastumisesta ja tehokkaan hoidon aloittamisen viivästymisestä. Nämä ovat hyvin harvoja muuttujia, joita tutkijat voivat kliinikoina hallita sidekalvon MM:n hoidossa. Varhainen havaitseminen, leikkaustekniikka ja -aika voivat kuitenkin olla viime kädessä kasvaimen uusiutumisen, orbitaalisen eksenteraatiotarpeen, kasvaimen etäpesäkkeiden ja potilaan kuoleman jälkeen. Tämä ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka on nyt saatavilla kliinisiin tutkimuksiin, saattaa auttaa edellä mainittujen ongelmien varhaisessa havaitsemisessa ja ehkäisemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yli 18-vuotiaita mies- tai naispotilaita, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä.
Ryhmä 1: Nevus Ryhmä 2: Rotumelanoosi Ryhmä 3: Primaarinen hankittu melanoosi Ryhmä 4: Sidekalvon pahanlaatuinen melanooma Ryhmä 5: Normaalit koehenkilöt, joilla ei ole pigmentoituneita vaurioita Normaalit koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joita tavallisesti nähdään klinikalla kaihiarviointia varten. MEEI:n ja 2 muun paikan tutkijat tunnistavat ryhmät 1-4 mahdollisiksi tutkimuskohteiksi säännöllisten klinikkakäyntien aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Sidekalvon nevusin diagnoosi (vain ryhmä 1)
- Rotuun perustuvan melanoosin diagnoosi (vain ryhmä 2)
- Primaarisen hankitun melanoosin (PAM) diagnoosi tai epäily, määrätty biopsiaan (vain ryhmä 3)
- Mahdollisen MM:n diagnoosi, joka on määrätty biopsiaan (vain ryhmä 4)
- Vahvistettu MM-diagnoosi kliinisten ja histopatologisten löydösten perusteella ja jolle on tehty resektio (vain ryhmä 4)
- Vahvistettu diagnoosi MM:n uusiutumisesta kliinisten ja histopatologisten löydösten perusteella (vain ryhmä 4)
- Kirkas sarveiskalvo (vain ryhmä 5)
- Ei sidekalvovaurioita tai viimeaikaisia sidekalvon sairauksia (vain ryhmä 5)
- Ei viimeaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa (vain ryhmä 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehdukselliset silmäsairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai historiallinen glaukoomatauti ja glaukoomalääkkeitä käyttävä
- Piilolinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Fyysinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä konfokaalimikroskopiassa
- Aiempi tarttuva keratiitti 3 kuukauden sisällä
- Epäily PAM:sta tai pahanlaatuisesta melanoomasta (MM) (ryhmät 1, 2, 3)
- PAM:n tai MM:n historia (ryhmät 1, 2, 3)
- Histopatologia ei vahvista MM:tä (vain ryhmä 4)
- Aiemmin jokin muu silmäsyöpä tai mikä tahansa äskettäinen silmän paikallinen kemoterapia tai sädehoito (vain ryhmä 5)
- Aiempi syöpää muualla kehossa, joka on tällä hetkellä systeemisen kemoterapian alla (vain ryhmä 5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaali
|
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
|
Nevus
|
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
|
Rotuinen melanoosi
|
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
|
Primaarinen hankittu melanoosi
|
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
|
Pahanlaatuinen melanooma
|
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pigmentoituneet sidekalvovauriot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Heidelbergin verkkokalvotomografiaa (HRT) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään pigmentoituneiden sidekalvovaurioiden mittaamiseen. (HRT) suoritetaan konfokaalisella skannaavalla laseroftalmoskoopilla. Sarveiskalvon analyysiohjelmiston ohella HRT pystyy kuvaamaan sarveiskalvon soluja ja solukerroksia. Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen optinen kuvantamismenetelmä, joka on analoginen ultraääni-B-skannauksen kanssa. OCT-kuvia käytetään kasvaimen syvyyden arvioimiseen. Immunohistokemian tulokset kirjataan värjätyistä kudosnäytteistä, jotka on saatu leikkausleikkauksissa, jotka on suunniteltu tutkimushenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu sidekalvovaurio. Näille potilaille tehdään hormonikorvaushoito ja OCT-kuvaus ennen tavallista hoitoleikkausta sidekalvovaurion poistamiseksi. Kaksi tarkkailijaa analysoi histologiset ja immunohistokemialliset tulokset ja kliiniset patologiset löydökset, ja ne korreloivat samojen leesioiden IVCM- ja OCT-kuvien kanssa. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Päätutkija: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Päätutkija: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-04-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nevus
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen melanosyyttinen nevus
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Medical University of GrazValmis
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisNevus, pigmentoitunutTurkki
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvinePeruutettuMelanosyyttinen nevusYhdysvallat
-
Mahidol UniversityTuntematonKeskity Otan nevusin laserhoitoon thai-potilaillaThaimaa
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomValmisSuonikalvon nevus
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrytointiNevus | Nevus, pigmentoitunut | Melanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Bowenin tauti | Nevus, Spitz | Melanooma paikalla | Nevus Halo | Pigmentoitunut täpläVenäjän federaatio
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaEpidermaalinen Nevi | Nevus SebaceusYhdysvallat