Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -konfokaalimikroskopiatutkimus pigmentoituneista sidekalvovaurioista

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida laserin vivo konfokaalimikroskopian käyttö pigmentoituneiden sidekalvovaurioiden varhaisena diagnostisena ja erottavana työkaluna, arvioida in vivo konfokaalimikroskopian tehokkuutta seurannassa (visualisointityökaluna) kasvaimen resektion jälkeen, jotta voidaan havaita varhaisessa vaiheessa kasvaimen uusiutumista ja arvioida in vivo konfokaalimikroskopian käyttöä hoitovasteen arvioinnissa. Modifioitu tekniikka Heidelberg Retina Tomography (HRT) konfokaalimikroskopialla ja etuosan optisella koherenssitomografialla (OCT) ovat ei-invasiivisia, ei kosketusta koskevia kuvantamistekniikoita, jotka voivat auttaa erottamaan hyvänlaatuiset leesiot, kuten nevi- tai rasistinen melanoosi, pahanlaatuisista leesioista, kuten primaarinen hankittu melanoosi ja pahanlaatuiset melanoomat. MMA mahdollistaa kasvaimen syvyyden arvioinnin in vivo, kuten alustavat tutkimukset ovat osoittaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sidekalvon melanooma on mahdollisesti tappava kasvain, jonka keskimääräinen 10 vuoden kuolleisuusaste on 30 % ja 15 vuoden kuolleisuus 45 %. Tämä sairaus esiintyy pääasiassa valkoihoisilla populaatioilla, ja harvoin raportoitu mustista ja muista ei-valkoisista populaatioista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kuten ihomelanooman, sidekalvon melanooman ilmaantuvuus lisääntyy.

Sidekalvon pahanlaatuinen melanooma (MM) diagnosoidaan tällä hetkellä myös kliinisten syiden perusteella tarkkailemalla epäiltyjen leesioiden kasvua säännöllisin väliajoin. Valitettavasti yksinkertainen rakolamppututkimus on tällä hetkellä ainoa lääketieteellisessä käytännössä saatavilla oleva kliininen diagnostinen visuaalinen instrumentti, ja MM:n varhainen diagnoosi rakolamppututkimuksella on vielä melko heikkoa. Lisäksi invasiivisen sidekalvon MM:n diagnoosi määritetään tällä hetkellä sidekalvon leikkausbiopsialla, ja se määritellään epätyypillisten kasvainsolujen tunkeutumalla sidekalvon taustalla olevaan substantia propriaan, varsinkin kun kypsyminen on menetetty. Mitä tulee pahanlaatuisen melanooman hoitoon, valitettavasti tämän kasvaimen laaja horisontaalinen ja jopa pystysuora kasvu ei aina sovellu yksinkertaiseen eksenteraatioon johtavaan poistoon. Näköä säästävänä vaihtoehtona paikallinen leikkaus kryoterapian kanssa on noussut suosituimmaksi hoidoksi. Pitkäaikainen seuranta on osoittanut, että paikalliset uusiutumiset ovat yleisiä. Viime aikoina paikallista kemoterapiaa mitomysiini C:llä (MMC) on käytetty hoidettaessa tapauksia, joissa on laaja PAM ja atyppia, koska pigmentoitunutta reunaa käytetään ohjeena useimmissa konservatiivisissa hoidoissa, kasvaimen reuna voi jäädä huomaamatta.

Toistuva sidekalvon MM esiintyy usein amelanoottisena massana, ja se voidaan luulla pyogeeniseksi granuloomaksi potilaalla, jolle on tehty useita aiempia sidekalvon MM-leikkauksia, vaikka alkuperäinen kasvain on saattanut olla pigmentoitunut. Pigmentin puutteen vuoksi nämä kasvaimet voivat jäädä tunnistamatta ja kasvaa asteittain, varsinkin jos potilaalla on aiemmin ollut leikkaus ja sidekalvon arpeutuminen. Lisäksi toistuvan amelanoottisen sidekalvon MM:n kasvainmarginaalit voivat olla epäselviä. Nämä tekijät voivat johtaa viivästyneeseen tunnistamiseen ja tarpeettomaan eksenterointitarpeeseen. Huolimatta näistä radikaaleista toimenpiteistä, jotka yleensä johtavat näön tai silmän menetykseen, näillä potilailla on osoitettu olevan huono eloonjäämisaste, mikä viittaa siihen, että etäpesäkkeitä on jo esiintynyt hoidon aikana. Tämä vahvistaa, että taudin laajuus diagnoosissa on tärkein tekijä lopputuloksen määrittämisessä. Sidekalvon MM:n uusiutuminen on raportoitu 26 %:lla 5 vuoden kohdalla ja 51 %:lla 10 vuoden kohdalla.

Sidekalvon MM on yksi suurimmista haasteista varhaisessa tai ennaltaehkäisevässä havaitsemisessa. Vaikka kirurginen leikkaus kasvaimen kehityksen alkuvaiheessa on lähes aina parantavaa, viivästynyt tunnistaminen asettaa potilaan tuhoisan kasvun ja kuoleman vaaraan, kun kasvain on edennyt metastasoitumiskykyyn. Sidekalvon pigmentoituneiden leesioiden, kuten nevin, primaarisen ja sekundaarisen hankitun melanoosin ja MM:n, tarkka diagnoosi on haaste sekä silmälääkärille että patologille. Ei ole mahdollista kliinisesti erottaa PAM:ia atypian kanssa ja ilman sitä. Kyky havaita varhainen MM on edelleen ensiarvoisen tärkeää pyrkimyksissämme vähentää tähän pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyviä kuolemia. In vivo -kuvaustekniikoiden käyttöönotto ja hyödyntäminen kliinisessä käytännössä parantaisi kykyämme havaita MM, kun tämä syöpä on alkuvaiheessa ja parannettavissa. Lisäksi terapeuttisen kasvainvasteen tarkka arviointi on kriittinen kemoterapiatulosten arvioinnissa potilailla ja kliinisissä tutkimuksissa. Kasvainvaste on myös opas lääkärille ja potilaalle tai tutkimukselle. Varhainen ja tarkka vasteen puuttumisen ennustaminen mahdollistaisi varhaisen siirtymisen toisen linjan hoitoon, mikä säästäisi potilaan tarpeettomalta myrkyllisyydeltä, psykologisesta sairastumisesta ja tehokkaan hoidon aloittamisen viivästymisestä. Nämä ovat hyvin harvoja muuttujia, joita tutkijat voivat kliinikoina hallita sidekalvon MM:n hoidossa. Varhainen havaitseminen, leikkaustekniikka ja -aika voivat kuitenkin olla viime kädessä kasvaimen uusiutumisen, orbitaalisen eksenteraatiotarpeen, kasvaimen etäpesäkkeiden ja potilaan kuoleman jälkeen. Tämä ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka on nyt saatavilla kliinisiin tutkimuksiin, saattaa auttaa edellä mainittujen ongelmien varhaisessa havaitsemisessa ja ehkäisemisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yli 18-vuotiaita mies- tai naispotilaita, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä.

Ryhmä 1: Nevus Ryhmä 2: Rotumelanoosi Ryhmä 3: Primaarinen hankittu melanoosi Ryhmä 4: Sidekalvon pahanlaatuinen melanooma Ryhmä 5: Normaalit koehenkilöt, joilla ei ole pigmentoituneita vaurioita Normaalit koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joita tavallisesti nähdään klinikalla kaihiarviointia varten. MEEI:n ja 2 muun paikan tutkijat tunnistavat ryhmät 1-4 mahdollisiksi tutkimuskohteiksi säännöllisten klinikkakäyntien aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumiseen
  3. Sidekalvon nevusin diagnoosi (vain ryhmä 1)
  4. Rotuun perustuvan melanoosin diagnoosi (vain ryhmä 2)
  5. Primaarisen hankitun melanoosin (PAM) diagnoosi tai epäily, määrätty biopsiaan (vain ryhmä 3)
  6. Mahdollisen MM:n diagnoosi, joka on määrätty biopsiaan (vain ryhmä 4)
  7. Vahvistettu MM-diagnoosi kliinisten ja histopatologisten löydösten perusteella ja jolle on tehty resektio (vain ryhmä 4)
  8. Vahvistettu diagnoosi MM:n uusiutumisesta kliinisten ja histopatologisten löydösten perusteella (vain ryhmä 4)
  9. Kirkas sarveiskalvo (vain ryhmä 5)
  10. Ei sidekalvovaurioita tai viimeaikaisia ​​sidekalvon sairauksia (vain ryhmä 5)
  11. Ei viimeaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa (vain ryhmä 5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Tulehdukselliset silmäsairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Nykyinen tai historiallinen glaukoomatauti ja glaukoomalääkkeitä käyttävä
  4. Piilolinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Fyysinen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä konfokaalimikroskopiassa
  6. Aiempi tarttuva keratiitti 3 kuukauden sisällä
  7. Epäily PAM:sta tai pahanlaatuisesta melanoomasta (MM) (ryhmät 1, 2, 3)
  8. PAM:n tai MM:n historia (ryhmät 1, 2, 3)
  9. Histopatologia ei vahvista MM:tä (vain ryhmä 4)
  10. Aiemmin jokin muu silmäsyöpä tai mikä tahansa äskettäinen silmän paikallinen kemoterapia tai sädehoito (vain ryhmä 5)
  11. Aiempi syöpää muualla kehossa, joka on tällä hetkellä systeemisen kemoterapian alla (vain ryhmä 5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
Nevus
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
Rotuinen melanoosi
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
Primaarinen hankittu melanoosi
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta
Pahanlaatuinen melanooma
Konfokaalinen kuvantaminen sidekalvovauriosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentoituneet sidekalvovauriot
Aikaikkuna: Päivä 1

Heidelbergin verkkokalvotomografiaa (HRT) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään pigmentoituneiden sidekalvovaurioiden mittaamiseen. (HRT) suoritetaan konfokaalisella skannaavalla laseroftalmoskoopilla. Sarveiskalvon analyysiohjelmiston ohella HRT pystyy kuvaamaan sarveiskalvon soluja ja solukerroksia. Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen optinen kuvantamismenetelmä, joka on analoginen ultraääni-B-skannauksen kanssa. OCT-kuvia käytetään kasvaimen syvyyden arvioimiseen.

Immunohistokemian tulokset kirjataan värjätyistä kudosnäytteistä, jotka on saatu leikkausleikkauksissa, jotka on suunniteltu tutkimushenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu sidekalvovaurio. Näille potilaille tehdään hormonikorvaushoito ja OCT-kuvaus ennen tavallista hoitoleikkausta sidekalvovaurion poistamiseksi. Kaksi tarkkailijaa analysoi histologiset ja immunohistokemialliset tulokset ja kliiniset patologiset löydökset, ja ne korreloivat samojen leesioiden IVCM- ja OCT-kuvien kanssa.

Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Päätutkija: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Päätutkija: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoja ei analysoitu otoskoon ja tilastollisen tehon puutteen vuoksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nevus

3
Tilaa