- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993654
Étude en microscopie confocale in vivo des lésions pigmentées de la conjonctive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome conjonctival est une tumeur potentiellement mortelle, avec un taux de mortalité moyen à 10 ans de 30 % et un taux de mortalité à 15 ans de 45 %. Cette condition survient principalement dans la population blanche, avec de rares rapports dans les populations noires et autres populations non blanches. Des études récentes ont indiqué que, comme le mélanome cutané, l'incidence du mélanome conjonctival est en augmentation.
Le mélanome malin conjonctival (MM) est également actuellement diagnostiqué sur la base de critères cliniques, par l'observation de la croissance des lésions suspectées à des intervalles de temps réguliers. Malheureusement, l'examen simple à la lampe à fente est actuellement le seul instrument visuel de diagnostic clinique disponible dans la pratique médicale, et le diagnostic précoce du MM par l'examen à la lampe à fente est encore assez médiocre. De plus, le diagnostic de MM conjonctival invasif est actuellement établi par la biopsie excisionnelle conjonctivale et défini par l'invasion de la substantia propria sous-jacente de la conjonctive par des cellules tumorales atypiques, en particulier en cas de perte de maturation. En ce qui concerne la prise en charge du mélanome malin, malheureusement la croissance horizontale et même verticale extensive de cette tumeur ne se prête pas toujours à une simple excision aboutissant à une exentération. En tant qu'alternative préservant la vision, l'excision locale avec cryothérapie est devenue le traitement de choix. Le suivi à long terme a montré que les récidives locales sont fréquentes. Plus récemment, la chimiothérapie topique avec la mitomycine C (MMC) a été utilisée pour traiter les cas de MAP étendue avec atypie, car la marge pigmentée est utilisée comme guide pour la plupart des traitements conservateurs, le bord de la tumeur peut être manqué.
Le MM conjonctival récurrent se présente souvent comme une masse mélanotique et peut être confondu avec un granulome pyogénique chez un patient qui a déjà subi plusieurs excisions de MM conjonctival, même si la tumeur d'origine peut avoir été pigmentée. En raison du manque de pigment, ces tumeurs peuvent rester méconnues et grossir progressivement, surtout si le patient a déjà subi une intervention chirurgicale et des cicatrices conjonctivales. De plus, les marges tumorales du MM conjonctival mélanotique récurrent peuvent être indistinctes. Ces facteurs peuvent entraîner un retard de reconnaissance et un besoin inutile d'exentération. Malgré ces procédures radicales, qui entraînent généralement une perte de la vision ou de l'œil, il a été démontré que ces patients ont un faible taux de survie, ce qui suggère que la métastase s'est déjà produite au moment du traitement. Cela confirme que l'étendue de la maladie au moment du diagnostic est le facteur le plus important pour déterminer le résultat. La récidive du MM conjonctival est rapportée à 26 % à 5 ans et à 51 % à 10 ans.
Le MM de la conjonctive représente l'un des plus grands défis du dépistage précoce ou préventif. Alors que l'excision chirurgicale aux premiers stades du développement de la tumeur est presque toujours curative, une reconnaissance retardée expose le patient à un risque de croissance destructrice et de mort une fois que la tumeur a progressé jusqu'à la compétence pour les métastases. Le diagnostic précis des lésions pigmentées de la conjonctive telles que les naevus, la mélanose acquise primaire et secondaire et le MM présente un défi à la fois pour l'ophtalmologiste et le pathologiste. Il n'est pas possible cliniquement de faire la distinction entre MAP avec et sans atypie. La capacité à détecter le MM précoce reste d'une importance primordiale dans nos efforts pour réduire les décès liés à cette tumeur maligne. La mise en œuvre et l'utilisation de technologies d'imagerie in vivo dans la pratique clinique amélioreraient notre capacité à détecter le MM alors que ce cancer est à ses débuts et guérissable. En outre, une évaluation précise de la réponse tumorale thérapeutique est essentielle pour l'évaluation des résultats de la chimiothérapie chez les patients et dans les essais cliniques. La réponse tumorale est également un guide pour le clinicien et le patient ou l'étude. Une prédiction précoce et précise de la non-réponse permettrait un passage précoce au traitement de deuxième ligne, épargnant ainsi la toxicité inutile du patient, la morbidité psychologique et le retard de l'initiation d'un traitement efficace. Ce sont très peu de variables que les investigateurs, en tant que cliniciens, peuvent contrôler concernant la prise en charge du MM conjonctival. Cependant, la détection précoce, la technique et le moment de la chirurgie peuvent être ultimes après la récidive de la tumeur, la nécessité d'une exentération orbitaire, la métastase tumorale et le décès du patient. Cette technique d'imagerie non invasive qui est maintenant disponible pour les études cliniques pourrait aider à détecter et à prévenir précocement les problèmes mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans et appartenant à l'un des groupes suivants seront recrutés pour cette étude.
Groupe 1 : Naevus Groupe 2 : Mélanose raciale Groupe 3 : Mélanose acquise primaire Groupe 4 : Mélanome malin de la conjonctive Groupe 5 : Sujets normaux sans lésions pigmentées Les sujets normaux seront recrutés parmi des patients normalement vus en clinique pour des évaluations de la cataracte. Les groupes 1 à 4 seront identifiés par les enquêteurs du MEEI et des 2 autres sites comme sujets d'étude potentiels lors de visites régulières à la clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- La capacité de fournir un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
- Diagnostic de naevus conjonctival (groupe 1 uniquement)
- Diagnostic de mélanose raciale (groupe 2 uniquement)
- Diagnostic ou suspicion de mélanose acquise primaire (MAP), prévue pour une biopsie (groupe 3 uniquement)
- Diagnostic d'un possible MM programmé pour une biopsie (groupe 4 uniquement)
- Diagnostic confirmé de MM basé sur les résultats cliniques et histopathologiques, et ayant déjà subi une résection (groupe 4 uniquement)
- Diagnostic confirmé de récidive de MM basé sur les résultats cliniques et histopathologiques (groupe 4 uniquement)
- Cornée claire (Groupe 5 uniquement)
- Pas de lésions conjonctivales ou de maladies conjonctivales récentes (groupe 5 uniquement)
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie récente (groupe 5 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladies oculaires inflammatoires au cours des 3 derniers mois
- Maladie actuelle ou antécédents de glaucome et prise de médicaments contre le glaucome
- Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois
- Incapacité physique à coopérer pour la microscopie confocale
- Antécédents de kératite infectieuse dans les 3 mois
- Suspicion de PAM ou de mélanome malin (MM)(Groupes 1,2,3)
- Histoire de PAM ou MM (groupes 1,2,3)
- Histopathologie non confirmatoire pour MM (groupe 4 uniquement)
- Antécédents d'autre carcinome oculaire ou toute chimiothérapie ou radiothérapie topique oculaire récente (groupe 5 uniquement)
- Antécédents de cancer ailleurs dans le corps qui est actuellement sous chimiothérapie systémique (groupe 5 uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Normal
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Imagerie confocale de la lésion conjonctivale
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Naevus
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Imagerie confocale de la lésion conjonctivale
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Mélanose raciale
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Imagerie confocale de la lésion conjonctivale
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Mélanose acquise primaire
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Imagerie confocale de la lésion conjonctivale
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Mélanome malin
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Imagerie confocale de la lésion conjonctivale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions conjonctivales pigmentées
Délai: Jour 1
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La tomographie rétinienne de Heidelberg (HRT) et la tomographie par cohérence optique (OCT) seront utilisées pour mesurer les lésions conjonctivales pigmentées. (HRT) est réalisée avec un ophtalmoscope laser à balayage confocal. Avec le logiciel d'analyse de la cornée, le HRT est capable d'imager les cellules et les couches cellulaires de la cornée. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie optique non invasive analogue à une échographie B-scan. Les images OCT seront utilisées pour estimer la profondeur de la tumeur. Les résultats d'immunohistochimie seront enregistrés à partir d'échantillons de tissus colorés obtenus lors des résections chirurgicales prévues pour les sujets de l'étude présentant des lésions conjonctivales nouvellement diagnostiquées. Ces patients subiront une imagerie HRT et OCT avant leur intervention chirurgicale standard pour retirer la lésion conjonctivale. Les résultats histologiques et immunohistochimiques et les résultats clinicopathologiques seront analysés par deux observateurs et corrélés avec les images IVCM et OCT des mêmes lésions. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Chercheur principal: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Chercheur principal: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-04-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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