Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конфокальной микроскопии in vivo пигментных поражений конъюнктивы

12 августа 2016 г. обновлено: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Это исследование направлено на подтверждение использования лазерной конфокальной микроскопии in vivo в качестве инструмента ранней диагностики и дифференциации пигментных поражений конъюнктивы, оценку эффективности конфокальной микроскопии in vivo для последующего наблюдения (в качестве инструмента визуализации) после резекции опухоли для раннего выявления рецидив опухоли, а также для оценки использования конфокальной микроскопии in vivo для оценки ответа на лечение. Модифицированный метод с конфокальной микроскопией Heidelberg Retina Tomography (HRT) и оптической когерентной томографией (OCT) переднего сегмента является неинвазивным, бесконтактным методом визуализации, который может помочь в дифференциации доброкачественных поражений, таких как невусы или расовый меланоз, от злокачественных поражений, таких как первичный приобретенный меланоз и злокачественные меланомы. ОКТ потенциально позволит оценить глубину опухоли in vivo, как показали предварительные исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Меланома конъюнктивы является потенциально летальным новообразованием со средней 10-летней смертностью 30% и 15-летней смертностью 45%. Это состояние встречается в основном у белого населения, с редкими сообщениями у чернокожего и другого небелого населения. Недавние исследования показали, что, как и в случае меланомы кожи, заболеваемость меланомой конъюнктивы увеличивается.

Злокачественная меланома конъюнктивы (ММ) также в настоящее время диагностируется на основании клинических данных путем наблюдения за ростом предполагаемых поражений через регулярные промежутки времени. К сожалению, простое исследование с помощью щелевой лампы в настоящее время является единственным клиническим диагностическим визуальным инструментом, доступным в медицинской практике, а ранняя диагностика ММ с помощью исследования с помощью щелевой лампы по-прежнему неэффективна. В дальнейшем диагноз инвазивной ММ конъюнктивы в настоящее время устанавливают с помощью эксцизионной биопсии конъюнктивы и определяют по инвазии подлежащего собственного вещества конъюнктивы атипичными опухолевыми клетками, особенно при потере созревания. Что касается лечения злокачественной меланомы, то, к сожалению, обширный горизонтальный и даже вертикальный рост этого новообразования не всегда поддается простому иссечению, ведущему к экзентерации. В качестве альтернативы, сохраняющей зрение, методом выбора стало местное иссечение с криотерапией. Длительное наблюдение показало, что часты местные рецидивы. Совсем недавно местная химиотерапия митомицином С (MMC) использовалась для лечения случаев обширного PAM с атипией, поскольку пигментированный край используется в качестве ориентира для большинства консервативных методов лечения, край опухоли может быть пропущен.

Рецидивирующая ММ конъюнктивы часто представляет собой бесцветное образование и может быть ошибочно принята за пиогенную гранулему у пациентов, у которых ранее выполнялось многократное иссечение ММ конъюнктивы, даже если исходная опухоль могла быть пигментированной. Из-за отсутствия пигмента эти опухоли могут оставаться нераспознанными и постепенно увеличиваться, особенно если у пациента ранее были хирургические вмешательства и рубцы на конъюнктиве. Кроме того, края опухоли при рецидивирующей амеланотической ММ конъюнктивы могут быть нечеткими. Эти факторы могут привести к задержке распознавания и ненужной необходимости экзентерации. Несмотря на эти радикальные процедуры, которые обычно приводят к потере зрения или глаза, было показано, что у этих пациентов низкая выживаемость, что позволяет предположить, что метастазирование уже произошло во время лечения. Это подтверждает, что степень заболевания на момент постановки диагноза является наиболее важным фактором, определяющим исход. О рецидивах ММ конъюнктивы сообщается в 26% через 5 лет и в 51% через 10 лет.

ММ конъюнктивы представляет собой одну из самых больших проблем в раннем или превентивном выявлении. В то время как хирургическое иссечение на ранних стадиях развития опухоли почти всегда приводит к излечению, отсроченное распознавание подвергает пациента риску деструктивного роста и смерти, как только опухоль прогрессирует до метастазирования. Точная диагностика пигментных поражений конъюнктивы, таких как невусы, первичный и вторичный приобретенный меланоз и ММ, представляет собой проблему как для офтальмолога, так и для патологоанатома. Клинически невозможно различить ПАМ с атипией и без нее. Возможность раннего выявления ММ по-прежнему имеет первостепенное значение в наших усилиях по сокращению смертности, связанной с этим злокачественным новообразованием. Внедрение и использование технологий визуализации in vivo в клинической практике повысит нашу способность обнаруживать ММ, пока этот рак находится на ранних стадиях и излечим. Кроме того, точная оценка терапевтического ответа опухоли имеет решающее значение для оценки результатов химиотерапии у пациентов и в клинических испытаниях. Ответ опухоли также является ориентиром для клинициста и пациента или исследования. Ранний и точный прогноз отсутствия ответа позволил бы раньше перейти на лечение второй линии, тем самым избавив пациента от ненужной токсичности, психологической заболеваемости и отсрочки начала эффективного лечения. Это очень немногие переменные, которые исследователи, как клиницисты, могут контролировать при лечении конъюнктивальной ММ. Тем не менее, раннее выявление, техника и время операции могут иметь решающее значение после рецидива опухоли, необходимости экзентерации орбиты, метастазирования опухоли и смерти пациента. Этот неинвазивный метод визуализации, который теперь доступен для клинических исследований, может помочь в раннем выявлении и предотвращении вышеупомянутых проблем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут набраны пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, принадлежащие к одной из следующих групп.

Группа 1: Невус Группа 2: Расовый меланоз Группа 3: Первичный приобретенный меланоз Группа 4: Злокачественная меланома конъюнктивы Группа 5: Нормальные субъекты без пигментных поражений Нормальные субъекты будут набраны из пациентов, обычно наблюдаемых в клинике для оценки катаракты. Группы 1-4 будут определены исследователями MEEI и двух других центров в качестве потенциальных субъектов исследования во время регулярных визитов в клинику.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Возможность дать информированное согласие на включение в исследование
  3. Диагностика невуса конъюнктивы (только группа 1)
  4. Диагностика расового меланоза (только группа 2)
  5. Диагноз или подозрение на первичный приобретенный меланоз (ПАМ), запланированная биопсия (только группа 3)
  6. Диагноз возможной ММ запланирован на биопсию (только группа 4)
  7. Подтвержденный диагноз ММ на основании клинических и гистопатологических данных и уже проведенная резекция (только группа 4)
  8. Подтвержденный диагноз рецидива ММ на основании клинических и гистопатологических данных (только группа 4)
  9. Чистая роговица (только группа 5)
  10. Нет поражений конъюнктивы или недавних заболеваний конъюнктивы (только группа 5)
  11. Нет недавней химиотерапии или лучевой терапии (только группа 5)

Критерий исключения:

  1. История предыдущих глазных операций в течение последних 3 месяцев
  2. Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний глаз в течение последних 3 мес.
  3. Текущая или история болезни глаукомы и прием лекарств от глаукомы
  4. Использование контактных линз в течение последних 3 месяцев
  5. Физическая неспособность сотрудничать при конфокальной микроскопии
  6. Инфекционный кератит в анамнезе в течение 3 мес.
  7. Подозрение на ПАМ или злокачественную меланому (ММ) (группы 1,2,3)
  8. История PAM или MM (группы 1,2,3)
  9. Гистопатология не подтверждает ММ (только группа 4)
  10. История другой карциномы глаза или любой недавней местной химиотерапии или лучевой терапии глаза (только группа 5)
  11. Рак в других частях тела в анамнезе, который в настоящее время проходит системную химиотерапию (только группа 5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный
Конфокальная визуализация поражения конъюнктивы
Невус
Конфокальная визуализация поражения конъюнктивы
Расовый меланоз
Конфокальная визуализация поражения конъюнктивы
Первичный приобретенный меланоз
Конфокальная визуализация поражения конъюнктивы
Злокачественная меланома
Конфокальная визуализация поражения конъюнктивы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пигментные поражения конъюнктивы
Временное ограничение: 1 день

Гейдельбергская томография сетчатки (ГРТ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) будут использоваться для измерения пигментных поражений конъюнктивы. (ЗГТ) проводится с помощью конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа. Наряду с программным обеспечением для анализа роговицы HRT может отображать клетки и слои клеток в роговице. Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой неинвазивный метод оптической визуализации, аналогичный ультразвуковому B-сканированию. Изображения ОКТ будут использоваться для оценки глубины опухоли.

Результаты иммуногистохимии будут записаны из окрашенных образцов ткани, полученных во время хирургических резекций, запланированных для субъектов исследования с недавно диагностированными поражениями конъюнктивы. Этим пациентам будет проведена ЗГТ и ОКТ перед стандартной хирургической операцией по удалению поражения конъюнктивы. Гистологические и иммуногистохимические результаты, а также клинико-патологические данные будут проанализированы двумя наблюдателями и сопоставлены с изображениями IVCM и OCT тех же поражений.

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
  • Главный следователь: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
  • Главный следователь: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные исследования не анализировались из-за размера выборки и отсутствия статистической мощности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться