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高山病予防のためのアセタゾラミド:投与量の比較

2019年1月10日 更新者:Scott McIntosh、University of Utah
これは、高山病の予防のためのアセタゾラミドの代替用量を比較する第 4 相無作為化二重盲検介入試験です。

調査の概要

詳細な説明

アセタゾラミドまたはダイアモックスは、高山病の標準的な医療予防薬です。 この薬は、急性高山病(AMS)、高地肺水腫(HAPE)、高地脳浮腫(HACE)の予防に効果的です。 そのメカニズムは、高度への上昇中に発生する呼吸性アルカローシスに対抗する炭酸脱水酵素の阻害によるものです。 尿中の重炭酸塩の排泄を促進します。 その結果、アセタゾラミドは順化を早め、高地障害の予防に役立ちます。

現在の推奨投与量は 125 mg で、1 日 2 回経口で、標高が上がる 24 時間前に開始されます。 副作用には、脳卒中の症状として誤って解釈される可能性のある指やつま先のうずきや口周囲のしびれが含まれます. アセタゾラミドは軽度の利尿剤であるため、頻繁な排尿が発生し、日中の活動が中断されたり、睡眠が中断されたりすることがあります. これらの影響は、高地での安全性に影響を与える可能性があります。 アセタゾラミドは通常、使用者が最高標高に達した後、または標高が安定した 2 日後に中止されます。

低用量は、その使用に起因する当惑させる副作用を防ぎながら、高地の病気を防ぐのと同じくらい効果的かもしれません. しかし、より少ない用量は研究されていません。 一般的な用量である 125 mg を 1 日 2 回摂取する場合と、低用量である 62.5 mg を 1 日 2 回摂取する場合を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはインド語を話す
  • 山に登る予定の登山家またはトレッカー。 マッキンリーまたは山のベース キャンプへのトレッキング。 エベレスト

除外基準:

  • 低ナトリウムおよび/カリウム血清レベル
  • 腎臓病または機能障害
  • 肝疾患、機能障害、または肝硬変
  • 副腎不全または機能障害
  • 高塩素酸アシドーシス
  • 閉塞隅角緑内障
  • 高用量アスピリンの服用(1日325mg以上)
  • サルファ剤またはアセタゾラミドに対する反応
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセタゾラミド通常用量
実験的 : アセタゾラミド 125 mg を 1 日 2 回
通常用量のアセタゾラミドの投与
他の名前:
  • ダイアモックス
実験的:アセタゾラミド低用量
実験的: アセタゾラミド 62.5 mg を 1 日 2 回
低用量アセタゾラミドの投与
他の名前:
  • ダイアモックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイク ルイーズ スコアで測定した急性高山病の参加者数
時間枠:12日
レイク ルイーズ スコア、合計スコア 3 ~ 5 は軽度の AMS を示します。 6 以上のスコアは、重度の AMS を意味します。 最小値 - 0、最大値 = 15
12日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠:12日

アセタゾラミドの典型的な副作用(手足の感覚異常、排尿頻度の変化、飲み物の味の変化)を毎日測定します。

副作用アンケートには次の質問が含まれていました: 過去 12 時間以内に、次の症状を経験しましたか? 足の指がチクチクしますか? 指のしびれ? 尿量が増える? 飲み物の味の変化? 症状は自己報告され、0 ~ 5 のスケール (0 = なし、5 = 最大) で評価されました。

12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:McIntosh Scott, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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