用于预防高原病的乙酰唑胺：剂量比较
2019年1月10日 更新者：Scott McIntosh、University of Utah
这是一项 4 期随机双盲干预试验，比较替代剂量的乙酰唑胺预防高原病的效果。
研究概览
详细说明
乙酰唑胺或 Diamox 是高原病的标准医学预防剂。 该药物可有效预防急性高原反应 (AMS)、高原肺水肿 (HAPE) 和高原脑水肿 (HACE)。 其机制是通过抑制碳酸酐酶来抵消上升到高海拔时发生的呼吸性碱中毒。 它促进尿液中碳酸氢盐的排泄。 因此，乙酰唑胺可加速适应环境并有助于预防高原障碍。
目前推荐的剂量为 125 毫克，每天口服两次，在登高前 24 小时开始。 副作用包括手指和脚趾刺痛和口周麻木，这可能被错误地解释为中风症状。 由于乙酰唑胺是一种温和的利尿剂，可能会出现尿频，导致白天活动中断和睡眠中断。 这些影响会影响高海拔地区的安全。 乙酰唑胺通常在使用者达到最高海拔或海拔平台后 2 天停用。
较低的剂量可能同样有效地预防高原病，同时防止使用它引起的令人不安的副作用。 然而，尚未研究更小的剂量。 我们将比较 125 mg 每天两次的常用剂量和 62.5 mg 每天两次的较低剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 说英语或印度语
- 计划攀登珠穆朗玛峰的登山者或徒步旅行者。 麦金利或徒步前往山上的大本营。 珠峰
排除标准：
- 低钠和/钾血清水平
- 肾脏疾病或功能障碍
- 肝病、功能障碍或肝硬化
- 肾上腺衰竭或功能障碍
- 高氯性酸中毒
- 闭角型青光眼
- 服用高剂量阿司匹林（超过 325 毫克/天）
- 对磺胺类药物或乙酰唑胺的任何反应
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙酰唑胺正常剂量
实验性：乙酰唑胺 125 毫克，每天两次
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给予正常剂量的乙酰唑胺
其他名称：
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实验性的：乙酰唑胺低剂量
实验：乙酰唑胺 62.5 毫克，每天两次
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低剂量乙酰唑胺的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以路易斯湖得分衡量的患有急性高山病的参与者人数
大体时间：12天
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Lake Louise 评分，总分 3 到 5 表示轻度 AMS。
6 分或以上表示严重的 AMS。
最小值 - 0，最大值 = 15
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有副作用的参与者人数
大体时间：12天
|
将每天测量乙酰唑胺的典型副作用（手指和脚趾感觉异常、排尿频率改变和饮料味道改变）。 副作用问卷包括以下问题： 在过去的 12 小时内，您是否经历过以下症状： 脚趾刺痛？ 手指刺痛？ 小便增多？ 饮料的口味变化？ 症状是自我报告的，并按 0-5 等级进行评分（0=无，5=最大） |
12天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：McIntosh Scott, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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