Acetazolamid för att förebygga höghöjdssjuka: en jämförelse av dosering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acetazolamid, eller Diamox, är det vanliga medicinska profylaxmedlet för sjukdomar på hög höjd. Läkemedlet är effektivt för att förebygga akut bergssjuka (AMS), lungödem på hög höjd (HAPE) och hjärnödem på hög höjd (HACE). Dess mekanism är via hämning av kolsyraanhydrasenzymet som motverkar respiratorisk alkalos som uppstår vid uppstigning till höjd. Det underlättar utsöndringen av bikarbonat i urinen. Som ett resultat påskyndar acetazolamid acklimatiseringen och hjälper till att förhindra störningar på hög höjd.
Aktuell rekommenderad dosering är 125 mg, oralt två gånger dagligen, påbörjad 24 timmar före stigande höjd. Biverkningar inkluderar stickningar i fingrar och tår och perioral domningar som felaktigt kan tolkas som strokesymtom. Eftersom acetazolamid är ett milt diuretikum, kan frekventa miktioner förekomma, vilket leder till avbrott i dagaktiviteter såväl som trasig sömn. Dessa effekter kan påverka säkerheten på hög höjd. Acetazolamid avbryts normalt 2 dagar efter att användaren har nått sin högsta höjd eller en platå i höjd.
En lägre dos kan vara lika effektiv för att förebygga sjukdomar på hög höjd samtidigt som man förhindrar de oroande biverkningar som blir följden av användningen. En mindre dos har dock inte studerats. Vi kommer att jämföra den vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen med en lägre dos på 62,5 mg två gånger dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelska eller indiska talande
- Bergsbestigare eller vandrare som planerar att bestiga Mt. McKinley eller vandra till Base Camp på Mt. Everest
Exklusions kriterier:
- Låga natrium- och/kaliumnivåer i blodserum
- Njursjukdom eller dysfunktion
- Leversjukdom, dysfunktion eller cirros
- Suprarenal körtelsvikt eller dysfunktion
- Hyperkloremisk acidos
- Stängningsvinkelglaukom
- Att ta högdos aspirin (över 325 mg/dag)
- Alla reaktioner på sulfa-läkemedel eller acetazolamid
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetazolamid normal dos
Experimentell: Acetazolamid 125 mg två gånger dagligen
|
Administrering av normal dos acetazolamid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Acetazolamid låg dos
Experimentell: Acetazolamid 62,5 mg två gånger dagligen
|
Administrering av lågdos acetazolamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut bergssjuka mätt med Lake Louise-poängen
Tidsram: 12 dagar
|
Lake Louise-poäng, En totalpoäng på 3 till 5 indikerar mild AMS.
En poäng på 6 eller mer betyder allvarlig AMS.
Minsta värde - 0, max = 15
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 dagar
|
De typiska biverkningarna av acetazolamid kommer att mätas dagligen (parestesier i fingrar och tår, förändring i urineringsfrekvens och förändring i smak av drycker). Biverkningsenkäten innehöll följande frågor: Har du under de senaste 12 timmarna upplevt följande symtom: Stickningar i tår? Stickningar i fingrar? Ökad urinering? Smakförändring av drycker? Symtomen rapporterades själv och bedömdes på en 0-5 skala (0=ingen, 5=max) |
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .