Ацетазоламид для профилактики высотной болезни: сравнение дозировок
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ацетазоламид, или диамокс, является стандартным средством медицинской профилактики высокогорной болезни. Препарат эффективен для профилактики острой горной болезни (ОГБ), высотного отека легких (ВОЛЭ) и высокогорного отека мозга (ВОВ). Его механизм заключается в ингибировании фермента карбоангидразы, который противодействует респираторному алкалозу, возникающему при подъеме на высоту. Облегчает выведение бикарбоната с мочой. В результате ацетазоламид ускоряет акклиматизацию и помогает предотвратить высотные расстройства.
Текущая рекомендуемая доза составляет 125 мг перорально два раза в день, начиная с 24 часов до подъема на высоту. Побочные эффекты включают покалывание пальцев рук и ног и периоральное онемение, которые могут быть ошибочно интерпретированы как симптомы инсульта. Поскольку ацетазоламид является мягким диуретиком, может возникать частое мочеиспускание, приводящее к прерыванию дневной активности, а также нарушению сна. Эти эффекты могут повлиять на безопасность на большой высоте. Прием ацетазоламида обычно прекращают через 2 дня после того, как пользователь достиг пика или плато в подъеме.
Более низкая доза может быть так же эффективна в предотвращении высотных болезней, а также в предотвращении неприятных побочных эффектов, возникающих в результате ее использования. Однако меньшая доза не изучалась. Мы сравним обычную дозу 125 мг два раза в день с более низкой дозой 62,5 мг два раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- английский или индийский язык
- Альпинисты или треккеры, которые планируют подняться на гору. McKinley или поход в базовый лагерь на горе. Эверест
Критерий исключения:
- Низкий уровень натрия и/или калия в сыворотке крови
- Болезнь или дисфункция почек
- Болезнь, дисфункция или цирроз печени
- Недостаточность или дисфункция надпочечников
- Гиперхлоремический ацидоз
- Закрытоугольная глаукома
- Прием высоких доз аспирина (более 325 мг/день)
- Любая реакция на сульфаниламидные препараты или ацетазоламид
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ацетазоламид нормальная доза
Экспериментальный: ацетазоламид 125 мг два раза в день.
|
Введение нормальной дозы ацетазоламида
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид в малых дозах
Экспериментальный: ацетазоламид 62,5 мг два раза в день.
|
Введение низких доз ацетазоламида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой горной болезнью, измеренное по шкале Лейк-Луиз
Временное ограничение: 12 дней
|
Оценка по шкале Лейк-Луиз. Общая оценка от 3 до 5 указывает на легкую форму AMS.
6 баллов и более означают тяжелую форму ОГМ.
Минимальное значение - 0, Максимальное = 15
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 дней
|
Типичные побочные эффекты ацетазоламида будут измеряться ежедневно (парестезии пальцев рук и ног, изменение частоты мочеиспускания и изменение вкуса напитков). Опросник побочных эффектов включал следующие вопросы: Испытывали ли вы в течение последних 12 часов следующие симптомы: Покалывание в пальцах ног? Покалывание пальцев? Увеличение мочеиспускания? Изменение вкуса напитков? О симптомах сообщали сами и оценивали по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие, 5 = максимум). |
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .