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Acetazolamide per la prevenzione delle malattie da alta quota: un confronto del dosaggio

10 gennaio 2019 aggiornato da: Scott McIntosh, University of Utah
Questo è uno studio interventistico di fase 4, randomizzato, in doppio cieco che confronta dosi alternative di acetazolamide per la prevenzione della malattia da alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acetazolamide, o Diamox, è l'agente di profilassi medica standard per le malattie da alta quota. Il farmaco è efficace nella prevenzione del mal di montagna acuto (AMS), dell'edema polmonare d'alta quota (HAPE) e dell'edema cerebrale d'alta quota (HACE). Il suo meccanismo è attraverso l'inibizione dell'enzima anidrasi carbonica che contrasta l'alcalosi respiratoria che si verifica durante la salita in quota. Facilita l'escrezione di bicarbonato nelle urine. Di conseguenza, l'acetazolamide accelera l'acclimatazione e aiuta a prevenire i disturbi dell'alta quota.

L'attuale dose raccomandata è di 125 mg, per via orale due volte al giorno, iniziata 24 ore prima della salita. Gli effetti collaterali includono formicolio delle dita delle mani e dei piedi e intorpidimento periorale che possono essere erroneamente interpretati come sintomi di ictus. Poiché l'acetazolamide è un diuretico blando, può verificarsi minzione frequente che porta all'interruzione delle attività diurne e all'interruzione del sonno. Questi effetti possono influire sulla sicurezza in alta quota. L'acetazolamide viene normalmente interrotta 2 giorni dopo che l'utente ha raggiunto la massima elevazione o un plateau in elevazione.

Una dose più bassa può essere altrettanto efficace nella prevenzione delle malattie d'alta quota, prevenendo al tempo stesso gli sconcertanti effetti collaterali derivanti dal suo uso. Tuttavia, una dose inferiore non è stata studiata. Confronteremo la dose comune di 125 mg due volte al giorno con una dose inferiore di 62,5 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parla inglese o indiano
  • Alpinisti o escursionisti che intendono scalare il Monte. McKinley o trekking al campo base sul monte. Everest

Criteri di esclusione:

  • Bassi livelli sierici di sodio e/potassio nel sangue
  • Malattia o disfunzione renale
  • Malattia epatica, disfunzione o cirrosi
  • Insufficienza o disfunzione della ghiandola surrenale
  • Acidosi ipercloremica
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Assunzione di aspirina ad alte dosi (oltre 325 mg/die)
  • Qualsiasi reazione ai farmaci sulfamidici o all'acetazolamide
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide dose normale
Sperimentale: Acetazolamide 125 mg due volte al giorno
Droga: Acetazolamide a dose normale
Somministrazione della dose normale di acetazolamide
Altri nomi:
  • Diamox
Sperimentale: Acetazolamide a basso dosaggio
Sperimentale: Acetazolamide 62,5 mg due volte al giorno
Droga: Acetazolamide a basso dosaggio
Somministrazione di acetazolamide a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di montagna acuto misurato dal punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: 12 giorni
Punteggio Lake Louise, un punteggio totale da 3 a 5 indica AMS lieve. Un punteggio di 6 o più indica grave AMS. Valore minimo - 0, massimo = 15
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 giorni

I tipici effetti collaterali dell'acetazolamide saranno misurati quotidianamente (parestesie delle dita delle mani e dei piedi, variazione della frequenza della minzione e variazione del gusto delle bevande).

Il questionario sugli effetti collaterali includeva le seguenti domande: Nelle ultime 12 ore, ha avuto i seguenti sintomi: Formicolio alle dita dei piedi? Formicolio alle dita? Aumento della minzione? Cambiamento di gusto delle bevande? I sintomi sono stati auto-riportati e valutati su una scala da 0 a 5 (0=nessuno, 5=massimo)
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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