Acetazolamida para a prevenção da doença de alta altitude: uma comparação de dosagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acetazolamida, ou Diamox, é o agente de profilaxia médica padrão para doenças causadas por grandes altitudes. A medicação é eficaz na prevenção da doença aguda da montanha (AMS), edema pulmonar de altitude elevada (HAPE) e edema cerebral de altitude elevada (HACE). Seu mecanismo é através da inibição da enzima anidrase carbônica que neutraliza a alcalose respiratória que ocorre durante a ascensão à altitude. Facilita a excreção de bicarbonato na urina. Como resultado, a acetazolamida acelera a aclimatação e ajuda a prevenir distúrbios de alta altitude.
A dosagem recomendada atual é de 125 mg, por via oral, duas vezes ao dia, iniciada 24 horas antes de subir na elevação. Os efeitos colaterais incluem formigamento dos dedos das mãos e dos pés e dormência perioral, que podem ser erroneamente interpretados como sintomas de AVC. Como a acetazolamida é um diurético leve, pode ocorrer micção frequente, levando à interrupção das atividades diurnas, bem como à interrupção do sono. Esses efeitos podem afetar a segurança em grandes altitudes. A acetazolamida é normalmente descontinuada 2 dias após o usuário atingir sua elevação mais alta ou um platô de elevação.
Uma dose mais baixa pode ser igualmente eficaz na prevenção de doenças causadas por grandes altitudes, ao mesmo tempo em que evita os desconcertantes efeitos colaterais resultantes de seu uso. Uma dose menor não foi estudada, no entanto. Iremos comparar a dose comum de 125 mg duas vezes ao dia com uma dose menor de 62,5 mg duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Falando inglês ou indiano
- Montanhistas ou caminhantes que planejam escalar o Monte. McKinley ou caminhe até o Acampamento Base no Monte. Everest
Critério de exclusão:
- Baixos níveis séricos de sódio e/ou potássio no sangue
- Doença ou disfunção renal
- Doença hepática, disfunção ou cirrose
- Insuficiência ou disfunção da glândula suprarrenal
- acidose hiperclorêmica
- Glaucoma de ângulo fechado
- Tomar aspirina em altas doses (mais de 325 mg/dia)
- Qualquer reação a sulfas ou acetazolamida
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose normal de acetazolamida
Experimental: Acetazolamida 125 mg duas vezes ao dia
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Administração de dose normal de acetazolamida
Outros nomes:
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Experimental: Acetazolamida dose baixa
Experimental: Acetazolamida 62,5 mg duas vezes ao dia
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Administração de baixa dose de acetazolamida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com doença aguda da montanha, conforme medido pela pontuação de Lake Louise
Prazo: 12 dias
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Pontuação de Lake Louise, uma pontuação total de 3 a 5 indica AMS leve.
Uma pontuação de 6 ou mais significa AMS grave.
Valor mínimo - 0, Máximo = 15
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 12 dias
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Os efeitos colaterais típicos da acetazolamida serão medidos diariamente (parestesias dos dedos das mãos e dos pés, alteração na frequência urinária e alteração no sabor das bebidas). O questionário de efeitos colaterais incluía as seguintes perguntas: Nas últimas 12 horas, você sentiu os seguintes sintomas: Formigamento nos dedos dos pés? Formigamento dos dedos? Aumento da micção? Mudança de gosto de bebidas? Os sintomas foram autorrelatados e classificados em uma escala de 0 a 5 (0 = nenhum, 5 = máximo) |
12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50402
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