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Acetazolamid zur Prävention von Höhenkrankheiten: ein Dosierungsvergleich

10. Januar 2019 aktualisiert von: Scott McIntosh, University of Utah
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie der Phase 4, in der alternative Dosierungen von Acetazolamid zur Vorbeugung von Höhenkrankheiten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acetazolamid oder Diamox ist das medizinische Standardprophylaxemittel für Höhenkrankheiten. Das Medikament ist wirksam bei der Vorbeugung der akuten Bergkrankheit (AMS), des Höhenlungenödems (HAPE) und des Höhenhirnödems (HACE). Sein Mechanismus beruht auf der Hemmung des Enzyms Carboanhydrase, das der respiratorischen Alkalose entgegenwirkt, die beim Aufstieg in die Höhe auftritt. Es erleichtert die Ausscheidung von Bicarbonat im Urin. Infolgedessen beschleunigt Acetazolamid die Akklimatisierung und hilft, Höhenkrankheiten vorzubeugen.

Die derzeit empfohlene Dosierung beträgt 125 mg oral zweimal täglich, beginnend 24 Stunden vor dem Aufstieg in die Höhe. Zu den Nebenwirkungen gehören Kribbeln in Fingern und Zehen und periorale Taubheit, die fälschlicherweise als Schlaganfallsymptome interpretiert werden können. Da Acetazolamid ein mildes Diuretikum ist, kann häufiges Wasserlassen auftreten, was zu einer Unterbrechung der Tagesaktivitäten sowie zu Schlafstörungen führen kann. Diese Effekte können die Sicherheit in großer Höhe beeinträchtigen. Acetazolamid wird normalerweise 2 Tage, nachdem der Benutzer seine höchste Erhebung oder ein Plateau in der Erhebung erreicht hat, abgesetzt.

Eine niedrigere Dosis kann ebenso wirksam bei der Vorbeugung von Höhenkrankheiten sein und gleichzeitig die beunruhigenden Nebenwirkungen verhindern, die sich aus der Verwendung ergeben. Eine geringere Dosis wurde jedoch nicht untersucht. Wir werden die übliche Dosis von 125 mg zweimal täglich mit einer niedrigeren Dosis von 62,5 mg zweimal täglich vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder indisch sprechend
  • Bergsteiger oder Wanderer, die den Berg besteigen möchten. McKinley oder Wanderung zum Basislager auf dem Mt. Everest

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Blutserum
  • Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Lebererkrankung, Funktionsstörung oder Zirrhose
  • Versagen oder Dysfunktion der Nebenniere
  • Hyperchlorämische Azidose
  • Engwinkelglaukom
  • Einnahme von hochdosiertem Aspirin (über 325 mg/Tag)
  • Jede Reaktion auf Sulfa-Medikamente oder Acetazolamid
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid normale Dosis
Experimentell: Acetazolamid 125 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Normale Dosis Acetazolamid
Verabreichung von Acetazolamid in normaler Dosis
Andere Namen:
  • Diamox
Experimental: Acetazolamid niedrig dosiert
Experimentell: Acetazolamid 62,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Acetazolamid
Verabreichung von niedrig dosiertem Acetazolamid
Andere Namen:
  • Diamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Höhenkrankheit, gemessen am Lake Louise Score
Zeitfenster: 12 Tage
Lake Louise Score, Ein Gesamtscore von 3 bis 5 weist auf ein leichtes AMS hin. Ein Wert von 6 oder mehr bedeutet schweres AMS. Mindestwert - 0, Maximum = 15
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Tage

Die typischen Nebenwirkungen von Acetazolamid werden täglich gemessen (Parästhesien an Fingern und Zehen, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens und Geschmacksveränderung von Getränken).

Der Fragebogen zu Nebenwirkungen umfasste folgende Fragen: Haben Sie in den letzten 12 Stunden folgende Symptome gehabt: Kribbeln in den Zehen? Kribbeln in den Fingern? Erhöhtes Wasserlassen? Geschmacksveränderung von Getränken? Die Symptome wurden selbst berichtet und auf einer Skala von 0-5 bewertet (0=keine, 5=maximal)
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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