Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamid for forebygging av høydesykdom: en sammenligning av dosering

10. januar 2019 oppdatert av: Scott McIntosh, University of Utah
Dette er en fase 4, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie som sammenligner alternative doser av acetazolamid for forebygging av høyhøydesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetazolamid, eller Diamox, er det standard medisinske profylaksemiddelet for høye høydesykdommer. Medisinen er effektiv for å forebygge akutt fjellsyke (AMS), lungeødem i stor høyde (HAPE) og hjerneødem i høy høyde (HACE). Mekanismen er via hemming av karbonsyreanhydrase-enzymet som motvirker respiratorisk alkalose som oppstår under oppstigning til høyde. Det letter utskillelsen av bikarbonat i urinen. Som et resultat fremskynder acetazolamid akklimatisering og bidrar til å forhindre forstyrrelser i høyden.

Gjeldende anbefalt dosering er 125 mg, oralt to ganger daglig, startet 24 timer før oppstigning. Bivirkninger inkluderer prikking i fingre og tær og perioral nummenhet som feilaktig kan tolkes som slagsymptomer. Siden acetazolamid er et mildt vanndrivende middel, kan hyppig vannlating forekomme som kan føre til avbrudd i dagtidsaktiviteter samt ødelagt søvn. Disse effektene kan påvirke sikkerheten i stor høyde. Acetazolamid seponeres normalt 2 dager etter at brukeren har nådd sin høyeste høyde eller et platå i høyde.

En lavere dose kan være like effektiv for å forhindre sykdommer i høyden samtidig som den forhindrer de foruroligende bivirkningene som følge av bruken. En mindre dose er imidlertid ikke studert. Vi vil sammenligne vanlig dose på 125 mg to ganger daglig med en lavere dose på 62,5 mg to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsk eller indisktalende
  • Fjellklatrere eller turgåere som planlegger å bestige Mt. McKinley eller gå til Base Camp på Mt. Everest

Ekskluderingskriterier:

  • Lave serumnivåer av natrium og/kalium i blodet
  • Nyresykdom eller dysfunksjon
  • Leversykdom, dysfunksjon eller skrumplever
  • Suprarenal kjertelsvikt eller dysfunksjon
  • Hyperkloremisk acidose
  • Vinkellukkende glaukom
  • Tar høydose aspirin (over 325 mg/dag)
  • Enhver reaksjon på sulfa-medisiner eller acetazolamid
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid normal dose
Eksperimentell: Acetazolamid 125 mg to ganger daglig
Legemiddel: Normal dose acetazolamid
Administrering av normal dose acetazolamid
Andre navn:
  • Diamox
Eksperimentell: Acetazolamid lav dose
Eksperimentelt: Acetazolamid 62,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Lavdose acetazolamid
Administrering av lavdose acetazolamid
Andre navn:
  • Diamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt fjellsyke målt ved Lake Louise-score
Tidsramme: 12 dager
Lake Louise-score, en total poengsum på 3 til 5 indikerer mild AMS. En poengsum på 6 eller mer betyr alvorlig AMS. Minimumsverdi - 0, maksimum = 15
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 dager

De typiske bivirkningene av acetazolamid vil bli målt daglig (parestesier av fingre og tær, endring i vannlatingsfrekvens og endring i smak av drikkevarer).

Bivirkningsspørreskjemaet inkluderte følgende spørsmål: Har du i løpet av de siste 12 timene opplevd følgende symptomer: Prikking i tær? Prikking i fingrene? Økt vannlating? Smaksendring av drikkevarer? Symptomer ble selvrapportert og vurdert på en 0-5 skala (0=ingen, 5=maksimum)
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal dose acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere