Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid pro prevenci nemocí z velké nadmořské výšky: srovnání dávkování

10. ledna 2019 aktualizováno: Scott McIntosh, University of Utah
Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie srovnávající alternativní dávky acetazolamidu pro prevenci onemocnění z velké nadmořské výšky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acetazolamid, nebo Diamox, je standardní lékařská profylaxe nemocí z vysokých nadmořských výšek. Lék je účinný při prevenci akutní horské nemoci (AMS), plicního edému ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) a edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE). Jeho mechanismus spočívá v inhibici enzymu karboanhydrázy, který působí proti respirační alkalóze, ke které dochází při stoupání do nadmořské výšky. Usnadňuje vylučování bikarbonátu močí. V důsledku toho acetazolamid urychluje aklimatizaci a pomáhá předcházet poruchám ve vysoké nadmořské výšce.

Současné doporučené dávkování je 125 mg, perorálně dvakrát denně, se zahájením 24 hodin před vzestupem elevace. Nežádoucí účinky zahrnují brnění prstů na rukou a nohou a periorální necitlivost, které mohou být chybně interpretovány jako příznaky mrtvice. Vzhledem k tomu, že acetazolamid je mírné diuretikum, může docházet k častému močení vedoucímu k přerušení denních aktivit a také ke zlomenému spánku. Tyto účinky mohou ovlivnit bezpečnost ve vysokých nadmořských výškách. Acetazolamid se normálně vysadí 2 dny poté, co uživatel dosáhl nejvyšší nadmořské výšky nebo plošiny nadmořské výšky.

Nižší dávka může být stejně účinná při prevenci nemocí z vysokých nadmořských výšek a zároveň předcházet znepokojivým vedlejším účinkům vyplývajícím z jejího užívání. Menší dávka však nebyla studována. Porovnáme běžnou dávku 125 mg dvakrát denně s nižší dávkou 62,5 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo indicky mluvící
  • Horolezci nebo trekaři, kteří plánují výstup na Mt. McKinley nebo trek do základního tábora na Mt. Everest

Kritéria vyloučení:

  • Nízké hladiny sodíku a/draslíku v krevním séru
  • Onemocnění nebo dysfunkce ledvin
  • Onemocnění jater, dysfunkce nebo cirhóza
  • Selhání nebo dysfunkce nadledvinek
  • Hyperchloremická acidóza
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Užívání vysokých dávek aspirinu (nad 325 mg/den)
  • Jakákoli reakce na sulfa léky nebo acetazolamid
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid normální dávka
Experimentální: Acetazolamid 125 mg dvakrát denně
Lék: Normální dávka acetazolamidu
Podání normální dávky acetazolamidu
Ostatní jména:
  • Diamox
Experimentální: Nízká dávka acetazolamidu
Experimentální: Acetazolamid 62,5 mg dvakrát denně
Lék: Nízká dávka acetazolamidu
Podávání nízké dávky acetazolamidu
Ostatní jména:
  • Diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní horskou nemocí měřený skóre Lake Louise
Časové okno: 12 dní
Skóre Lake Louise, Celkové skóre 3 až 5 znamená mírnou AMS. Skóre 6 nebo více znamená těžkou AMS. Minimální hodnota - 0, Maximum = 15
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 12 dní

Typické vedlejší účinky acetazolamidu budou měřeny denně (parestézie na rukou a nohou, změna frekvence močení a změna chuti nápojů).

Dotazník o vedlejších účincích obsahoval následující otázky: Zažili jste během posledních 12 hodin následující příznaky: Brnění prstů na nohou? Brnění prstů? Zvýšení močení? Změna chuti nápojů? Symptomy byly hlášeny a hodnoceny na stupnici 0-5 (0 = žádné, 5 = maximum)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální dávka acetazolamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit